Perda de peso para asma descontrolada associada a IMC elevado

Este estudo será um estudo não cego, pragmático, piloto, randomizado e controlado do programa Counterweight Plus versus tratamento usual em indivíduos com asma difícil associada à obesidade. Indivíduos elegíveis serão identificados por meio de clínicas de asma difícil ou admissões em enfermarias. Aqueles que desejarem participar receberão uma folha de informações e serão convidados a fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar o estudo.

Visita inicial

As medições feitas na visita inicial incluirão:

Dados demográficos - idade, sexo, história de tabagismo (atual, ex, nenhum, anos desde que parou, maço anos), idade ao diagnóstico de asma, duração da asma, atopia, comorbidades (rinite alérgica/perene, pólipos nasais, cirurgia nasal, eczema , doença do refluxo gastroesofágico, diabetes, hipertensão, doença cardíaca, osteopenia/osteoporose, etc.), medicamentos (agonistas beta2 de ação curta inalados/nebulizados (SABA), corticosteróides inalados e orais, etc.), uso de cuidados de saúde (reforço de corticosteróides orais (OCS) , atendimentos não agendados de Clínico Geral (GP) ou Acidente + Emergência (A+E), internações hospitalares e em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no ano anterior), peso, altura e IMC.

Questionários - Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), Questionário de Controle de Asma (ACQ6), Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).

Venopuntura - hemograma completo, ureia e eletrólitos, testes de função hepática, magnésio, perfil ósseo, insulina, glicose, HbA1c, lipídeos, Proteína C reativa (PCR), Interleucina-6 (IL-6), leptina e adiponectina Função Pulmonar/ inflammometria - pico de fluxo expiratório (PFE) (melhor de 3), Espirometria (pré e pós-broncodilatador), Fração de óxido nítrico exalado (FENO) Tolerância ao exercício - teste de caminhada de 6 minutos (teste prático e teste de repetição)[29], Escala modificada de dispneia de Borg, oximetria de pulso.

Atividade Física - actigrafia. Os participantes receberão o dispositivo Actigraph e serão solicitados a usá-lo continuamente por 7 dias em seu pulso não dominante e depois devolvê-lo.

Os participantes receberão um Plano Personalizado de Controle da Asma e um Diário de Sintomas que inclui o uso de SABA e outros usos de cuidados de saúde (reforços de corticosteroides orais (OCS), atendimentos não agendados de GP ou A+E, internações hospitalares e de UTI); a técnica de inalação será corrigida se necessário.

Os participantes serão randomizados 1:1 para o Grupo A e Grupo B. O Grupo A entrará no programa Counterweight Plus e o Grupo B entrará no braço de tratamento usual.

Os participantes retornarão para a Visita 2 às 16 semanas e à Visita 3 às 52 semanas.

As medições feitas nas Visitas 2 e 3 incluirão:

Dados demográficos - medicamentos (agonistas beta-2 de ação curta inalados/nebulizados (SABA), corticosteróides inalados e orais, etc.), uso de cuidados de saúde (reforço de corticosteróides orais (OCS), atendimentos não agendados em GP ou A+E, internações hospitalares e na UTI desde a última visita), peso, altura e IMC.

Questionários - Escala de dispneia MRC, Questionário de controle da asma (ACQ6), Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) e Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD).

Venopuntura - hemograma completo, ureia e eletrólitos, testes de função hepática, magnésio, perfil ósseo, insulina, glicose, HbA1c, lipídeos, PCR, IL-6, leptina e adiponectina Função Pulmonar/inflamometria - PFE (melhor de 3), Espirometria ( pré e pós-broncodilatador), Fração de óxido nítrico exalado (FENO) Tolerância ao exercício - teste de caminhada de 6 minutos, Escala de dispneia de Borg modificada, oximetria de pulso.

Atividade Física - Actigrafia As visitas serão adiadas por 4 semanas em caso de exacerbação ou infecção respiratória. Durante o período do estudo, serão permitidas alterações nos medicamentos para asma, conforme indicação clínica.

Pacote de resgate para recuperação do peso ou ressurgimento do diabetes Alguns pacientes acham difícil manter o peso, alguns recaem temporariamente e ganham peso rapidamente. Outros podem tender a deixar as coisas escaparem de forma mais gradual. Estudos-piloto mostraram o valor de uma abordagem solidária, mas firme, para o gerenciamento de recaídas/recuperações. Se ocorrer recuperação de peso em participantes randomizados de TDR, ou se for constatado que o diabetes voltou (HbA1c subiu acima de 6,5%) a qualquer momento durante o estágio de manutenção de perda de peso de 18 meses, serão oferecidos 'planos de resgate' para prevenção de ganho de peso.

1. Reganho de peso >2kg: oferecer o uso de TDR para substituir uma refeição principal por dia durante 4 semanas e oferecer orlistat 120 mg três vezes por dia, a cada refeição.
2. Ganho de peso > 4kg, ou <15kg abaixo do peso inicial ou se o diabetes recorrer: oferecer TDR de 4 semanas com revisão quinzenal por enfermeira/dietista e então uma reintrodução alimentar de 2 a 4 semanas (adicionando 1 refeição/semana como antes) . Aconselhamento dietético com baixo teor de gordura e atividade física serão reforçados para manutenção do peso e tratamento com orlistat será oferecido.

Este pacote pode ser repetido sempre que necessário em cada ano da fase de manutenção.