Hubnutí pro nekontrolované astma spojené se zvýšeným BMI

Tato studie bude nezaslepenou, pragmatickou, pilotní, randomizovanou, kontrolovanou studií programu Counterweight Plus oproti obvyklé péči u jedinců s obtížným astmatem spojeným s obezitou. Oprávněné osoby budou identifikovány prostřednictvím klinik pro obtížné astma nebo přijetím na oddělení. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, obdrží informační list a budou vyzváni, aby před zahájením studie poskytli písemný informovaný souhlas.

Základní návštěva

Měření provedená při základní návštěvě budou zahrnovat:

Demografické údaje – věk, pohlaví, historie kouření (aktuální, bývalé, žádné, roky od ukončení, roky balení), věk při diagnóze astmatu, trvání astmatu, atopie, přidružená onemocnění (alergická/celoroční rýma, nosní polypy, operace nosu, ekzém , gastroezofageální refluxní choroba, diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, osteopenie/osteoporóza atd.), léky (inhalační/nebulizované krátkodobě působící beta2-agonisté (SABA), inhalační a perorální kortikosteroidy atd.), použití ve zdravotnictví (podpory perorálních kortikosteroidů (OCS) , neplánované návštěvy praktického lékaře (GP) nebo úrazové + pohotovostní (A+E), přijetí do nemocnice a jednotky intenzivní péče (JIP) v předchozím roce), hmotnost, výšku a BMI.

Dotazníky – škála dušnosti Medical Research Council (MRC), dotazník kontroly astmatu (ACQ6), dotazník kvality života astmatu (AQLQ) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD).

Venepunkce - plný krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní testy, hořčík, kostní profil, inzulín, glukóza, HbA1c, lipidy, C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), leptin a adiponektin Funkce plic/ zánětlivá měření - vrcholový výdechový průtok (PEF) (nejlepší ze 3), Spirometrie (pre- a post-bronchodilatancium), Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) Tolerance zátěže - 6minutový test chůze (cvičný test a opakovaný test)[29], Modifikovaná Borgova stupnice dyspnoe, pulzní oxymetrie.

Pohybová aktivita - aktigrafie. Účastníci dostanou zařízení Actigraph a požádáme je, aby jej nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů na svém nedominantním zápěstí a poté jej odevzdali zpět.

Účastníkům bude poskytnut personalizovaný plán zvládání astmatu a deník příznaků, který zahrnuje použití SABA a další použití ve zdravotnictví (posílení perorálními kortikosteroidy (OCS), neplánované návštěvy praktického lékaře nebo A+E, přijetí do nemocnice a na JIP); technika inhalátoru bude opravena, pokud nutné.

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do skupiny A a skupiny B. Skupina A vstoupí do programu Counterweight Plus a skupina B vstoupí do obvyklé péče.

Účastníci se vrátí na návštěvu 2 po 16 týdnech a návštěvu 3 po 52 týdnech.

Měření provedená při návštěvách 2 a 3 budou zahrnovat:

Demografické údaje – léky (inhalační/nebulizované krátkodobě působící beta2-agonisty (SABA), inhalační a perorální kortikosteroidy atd.), používání zdravotní péče (posílení perorálními kortikosteroidy (OCS), neplánované návštěvy praktického lékaře nebo A+E, hospitalizace a JIP od poslední návštěvy), váhu, výšku a BMI.

Dotazníky - škála dušnosti MRC, dotazník kontroly astmatu (ACQ6), dotazník kvality života astmatu (AQLQ) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD).

Venepunkce - plný krevní obraz, urea a elektrolyty, jaterní testy, hořčík, kostní profil, inzulín, glukóza, HbA1c, lipidy, CRP, IL-6, leptin a adiponektin Funkce plic/zánětlivost - PEF (nejlepší ze 3), spirometrie ( pre- a po bronchodilatanci), Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) Tolerance zátěže – 6minutový test chůze, Modified Borg Dyspnoea Scale, pulzní oxymetrie.

Fyzická aktivita - aktigrafie Návštěvy budou odloženy o 4 týdny v případě exacerbace nebo respirační infekce. Během období studie budou povoleny změny léků na astma podle klinické indikace.

Záchranný balíček pro znovunabytí tělesné hmotnosti nebo pro znovuobjevení diabetu Pro některé pacienty je udržení hmotnosti obtížné, u některých dochází k dočasnému relapsu a rychle přibývají na váze. Jiní mohou mít tendenci nechat věci proklouznout postupně. Pilotní studie ukázaly hodnotu sympatického, ale pevného přístupu k řízení relapsu/obnovy. Pokud u randomizovaných účastníků TDR dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti nebo pokud se zjistí, že se diabetes vrátil (HbA1c stoupl nad 6,5 %) kdykoli během 18měsíční fáze udržení hmotnosti, budou nabídnuty „záchranné plány“ pro prevenci nárůstu hmotnosti.

1. Zvýšení hmotnosti o více než 2 kg: nabídněte použití TDR k nahrazení jednoho hlavního jídla denně po dobu 4 týdnů a nabídněte orlistat 120 mg třikrát denně s každým jídlem.
2. Zvýšení hmotnosti o > 4 kg nebo o < 15 kg pod počáteční hmotnost nebo v případě, že se diabetes opakuje: nabídněte 4 týdny TDR se čtrnáctidenním týdenním hodnocením zdravotní sestry/dietologa a poté 2–4 týdny znovuzavedení jídla (přidání 1 jídla/týden jako dříve) . Nízkotučné dietní poradenství a fyzická aktivita budou posíleny pro udržení hmotnosti a bude nabídnuta léčba orlistatem.

Tento balíček lze podle potřeby opakovat v každém roce fáze údržby.