Perdita di peso per asma incontrollata associata a BMI elevato

Questo studio sarà uno studio non cieco, pragmatico, pilota, randomizzato e controllato del programma Counterweight Plus rispetto alle cure abituali in individui con asma difficile associata all'obesità. Le persone idonee saranno identificate tramite Difficult Asthma Clinics o ricoveri di reparto. Coloro che desiderano partecipare riceveranno un foglio informativo e saranno invitati a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare lo studio.

Visita di riferimento

Le misurazioni effettuate durante la visita di riferimento includeranno:

Dati demografici - età, sesso, storia del fumo (corrente, ex, nessuno, anni dall'interruzione, pack anni), età alla diagnosi di asma, durata dell'asma, atopia, comorbilità (rinite allergica/perenne, polipi nasali, chirurgia nasale, eczema , malattia da reflusso gastro-esofageo, diabete, ipertensione, malattie cardiache, osteopenia/osteoporosi ecc.), farmaci (beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria/nebulizzata (SABA), corticosteroidi per via inalatoria e orale ecc.), uso sanitario (potenziamento dei corticosteroidi orali (OCS) , presenze non programmate di Medici di Medicina Generale (GP) o Pronto Soccorso (A+E), ricoveri ospedalieri e in Unità di Terapia Intensiva (ICU) nell'anno precedente), peso, altezza e BMI.

Questionari - scala della dispnea del Medical Research Council (MRC), questionario sul controllo dell'asma (ACQ6), questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD).

Venopuntura - emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, magnesio, profilo osseo, insulina, glucosio, HbA1c, lipidi, proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), leptina e adiponectina Funzione polmonare/ inflammometria - picco di flusso espiratorio (PEF) (meglio di 3), Spirometria (pre- e post-broncodilatatore), Frazione di ossido nitrico esalato (FENO) Tolleranza all'esercizio - Test del cammino di 6 minuti (test pratico e test ripetuto)[29], Scala della dispnea di Borg modificata, pulsossimetria.

Attività fisica - actigrafia. Ai partecipanti verrà consegnato il dispositivo Actigraph e verrà chiesto di indossarlo ininterrottamente per 7 giorni sul polso non dominante, quindi restituirlo.

Ai partecipanti verrà fornito un piano di gestione dell'asma personalizzato e un diario dei sintomi che include l'uso di SABA e altri usi sanitari (potenziamenti di corticosteroidi orali (OCS), visite mediche non programmate o A+E, ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva); la tecnica dell'inalatore verrà corretta se necessario.

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 al gruppo A e al gruppo B. Il gruppo A entrerà nel programma Counterweight Plus e il gruppo B entrerà nel normale braccio di cura.

I partecipanti torneranno per la Visita 2 a 16 settimane e la Visita 3 a 52 settimane.

Le misurazioni effettuate durante le visite 2 e 3 includeranno:

Dati demografici - farmaci (beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria/nebulizzata (SABA), corticosteroidi per via inalatoria e orale ecc.), uso sanitario (incrementi di corticosteroidi orali (OCS), presenze non programmate di medici generici o A+E, ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva dall'ultima visita), peso, altezza e BMI.

Questionari - Scala della dispnea MRC, Questionario per il controllo dell'asma (ACQ6), Questionario per la qualità della vita dell'asma (AQLQ) e Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HAD).

Venopuntura - emocromo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, magnesio, profilo osseo, insulina, glucosio, HbA1c, lipidi, CRP, IL-6, leptina e adiponectina Funzione polmonare/inflammometria - PEF (meglio di 3), spirometria ( pre- e post-broncodilatatore), Frazione di ossido nitrico esalato (FENO) Tolleranza all'esercizio - Test del cammino di 6 minuti, Scala della dispnea di Borg modificata, pulsossimetria.

Attività fisica - actigrafia Le visite saranno posticipate di 4 settimane in caso di riacutizzazione o infezione respiratoria. Durante il periodo di studio saranno consentite modifiche ai farmaci per l'asma come clinicamente indicato.

Pacchetto di salvataggio per il recupero del peso o la ricomparsa del diabete Alcuni pazienti trovano difficile mantenere il peso, altri ricadono temporaneamente e aumentano rapidamente di peso. Altri possono tendere a lasciare che le cose scivolino più gradualmente. Gli studi pilota hanno mostrato il valore di un approccio comprensivo ma deciso alla gestione delle ricadute/riconquiste. Se si verifica un recupero di peso nei partecipanti randomizzati TDR o se si riscontra che il diabete è tornato (HbA1c è aumentato sopra il 6,5%) in qualsiasi momento durante la fase di mantenimento della perdita di peso di 18 mesi, verranno offerti "piani di salvataggio" per la prevenzione dell'aumento di peso.

1. Recupero del peso >2 kg: offrire l'uso di TDR per sostituire un pasto principale al giorno per 4 settimane e offrire orlistat 120 mg tid, con ogni pasto.
2. Aumento di peso >4 kg, o fino a <15 kg al di sotto del peso iniziale o se il diabete si ripresenta: offrire 4 settimane TDR con revisione infermieristica/dietista ogni due settimane e poi una reintroduzione alimentare di 2-4 settimane (aggiungendo 1 pasto/settimana come prima) . Saranno rafforzati i consigli dietetici a basso contenuto di grassi e l'attività fisica per il mantenimento del peso e verrà offerto il trattamento con orlistat.

Questo pacchetto può essere ripetuto secondo necessità in ogni anno della fase di manutenzione.