Utrata masy ciała w przypadku niekontrolowanej astmy związanej z podwyższonym BMI

To badanie będzie niezaślepioną, pragmatyczną, pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbą programu Przeciwwaga Plus w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z trudną astmą związaną z otyłością. Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane w Klinikach Trudnej Astmy lub przyjęć na oddział. Osoby pragnące wziąć udział otrzymają arkusz informacyjny i zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed rozpoczęciem badania.

Wizyta podstawowa

Pomiary wykonane podczas wizyty wyjściowej będą obejmować:

Dane demograficzne - wiek, płeć, historia palenia (obecna, ex, brak, lata od zaprzestania palenia, paczka lat), wiek w momencie rozpoznania astmy, czas trwania astmy, atopia, choroby współistniejące (alergiczny/całoroczny nieżyt nosa, polipy nosa, operacja nosa, egzema) , refluks żołądkowo-przełykowy, cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, osteopenia/osteoporoza itp.), leki (krótko działające beta2-agoniści wziewni/nebulizowani (SABA), wziewne i doustne kortykosteroidy itp.), korzystanie z opieki zdrowotnej (doustne dawki kortykosteroidów (OCS) , nieplanowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub wypadki + nagłe wypadki (A+E), przyjęcia do szpitala i na oddział intensywnej terapii (OIOM) w poprzednim roku), waga, wzrost i BMI.

Kwestionariusze — skala duszności Medical Research Council (MRC), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6), kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD).

Wenepunkcja - pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, próby wątrobowe, magnez, profil kostny, insulina, glukoza, HbA1c, lipidy, białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), leptyna i adiponektyna. inflamometrię - szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (best of 3), spirometria (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) Zmodyfikowana Skala Duszności Borga, pulsoksymetria.

Aktywność fizyczna - aktygrafia. Uczestnicy otrzymają urządzenie Actigraph i zostaną poproszeni o noszenie go nieprzerwanie przez 7 dni na niedominującym nadgarstku, a następnie oddanie go.

Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan postępowania z astmą i dziennik objawów, który obejmuje stosowanie SABA i innych zastosowań medycznych (wzmocnienia doustnych kortykosteroidów (OCS), nieplanowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub pogotowia ratunkowego, przyjęcia do szpitala i na oddział intensywnej terapii); technika inhalacji zostanie poprawiona, jeśli niezbędny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A i grupy B. Grupa A weźmie udział w programie Przeciwwaga Plus, a grupa B w grupie standardowej opieki.

Uczestnicy wrócą na wizytę 2 w wieku 16 tygodni i wizytę 3 w wieku 52 tygodni.

Pomiary wykonane podczas wizyt 2 i 3 będą obejmować:

Dane demograficzne — leki (wziewne/nebulizowane krótko działające beta2-mimetyczki (SABA), wziewne i doustne kortykosteroidy itp.), korzystanie z opieki zdrowotnej (doustne dawki kortykosteroidów (OCS), nieplanowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub pogotowia ratunkowego, hospitalizacje i przyjęcia na OIOM od ostatniej wizyty), waga, wzrost i BMI.

Kwestionariusze - skala duszności MRC, Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ6), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).

Wkłucie dożylne - pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, testy czynnościowe wątroby, magnez, profil kostny, insulina, glukoza, HbA1c, lipidy, CRP, IL-6, leptyna i adiponektyna Czynność płuc/zapalenie - PEF (najlepsze z 3), Spirometria ( przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), Frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) Tolerancja wysiłkowa - 6-minutowy test marszu, Zmodyfikowana Skala Borga Duszności, Pulsoksymetria.

Aktywność Fizyczna - aktygrafia Wizyty będą przekładane o 4 tygodnie w przypadku zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych. W całym okresie badania zmiany leków na astmę będą dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pakiet ratunkowy na odzyskanie wagi lub nawrót cukrzycy Niektórzy pacjenci mają trudności z utrzymaniem wagi, niektórzy mają chwilowy nawrót i szybko przybierają na wadze. Inni mogą mieć tendencję do stopniowego poślizgu. Badania pilotażowe wykazały wartość życzliwego, ale stanowczego podejścia do leczenia nawrotu/powrotu do nałogu. Jeśli u uczestników zrandomizowanych do TDR nastąpi powrót do masy ciała lub jeśli zostanie wykryty nawrót cukrzycy (HbA1c wzrósł powyżej 6,5%) w jakimkolwiek momencie podczas 18-miesięcznego etapu utrzymywania utraty wagi, zaoferowane zostaną „plany ratunkowe” zapobiegające przybieraniu na wadze.

1. Odzyskanie masy >2 kg: zaoferuj stosowanie TDR w celu zastąpienia jednego głównego posiłku dziennie przez 4 tygodnie i podawaj orlistat w dawce 120 mg trzy razy dziennie z każdym posiłkiem.
2. Przyrost masy ciała o >4 kg lub do <15 kg poniżej wagi wyjściowej lub w przypadku nawrotu cukrzycy: zaoferuj 4-tygodniowy TDR z co dwa tygodnie cotygodniową oceną pielęgniarki/dietetyka, a następnie 2-4 tygodniowe ponowne wprowadzenie pokarmu (dodanie 1 posiłku tygodniowo jak poprzednio) . Niskotłuszczowe porady dietetyczne i aktywność fizyczna zostaną wzmocnione w celu utrzymania wagi, a także zostanie zaoferowane leczenie orlistatem.

Pakiet ten można powtarzać w zależności od potrzeb w każdym roku fazy utrzymania.