Painonpudotus kohonneeseen BMI:hen liittyvään hallitsemattomaan astmaan
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe vastapainon ja painonhallintaohjelman vaikutuksista kohonneeseen painoindeksiin liittyvään hallitsemattomaan astmaan
Painonpudotus hallitsemattomaan astmaan, johon liittyy kohonnut BMI. Astma on yleinen sairaus, jonka eri tyyppejä on tunnistettu ja joilla on vaihtelevia vasteita nykyisiin hoitoihin. Se on usein huonosti hallinnassa ja on tarvetta löytää uusia hoitomuotoja. Liikalihavuus on yleistä astmassa ja siihen liittyy oireiden lisääntyminen, astman hallinnan ja elämänlaadun heikkeneminen sekä terveydenhuollon käytön ja hoitotaakan lisääntyminen. Counterweight Plus -ohjelma on turvallinen, näyttöön perustuva ei-kirurginen toimenpide, joka liittyy jopa 15 %:n painonpudotukseen liikalihavilla henkilöillä, mutta sen vaikutuksia astmaan ei ole testattu. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta henkilöihin, joilla on vaikea liikalihavuuteen liittyvä astma.
Counterweight Plus -ohjelma sisältää kokonaisruokavalion korvausvaiheen (TDR) (12 viikkoa), jota seuraa strukturoidun ruoan uudelleen käyttöönotto (6 viikkoa) ja pitkän aikavälin painonpudotuksen ylläpito (34 viikkoa), ja sen tarjoavat tämän toimenpiteen suorittamiseen koulutetut ravitsemusterapeutit. Osallistujat osallistuvat kahden viikon välein ravitsemuslääkäreiden klinikkakatsauksiin ensimmäisten 18 viikon aikana ja sitten kuukausittain klinikan katsauksiin painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
Osallistujat satunnaistetaan Counterweight Plus -ohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) ja heitä seurataan 1 vuoden ajan tutkimuskäynneillä lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 1 vuosi. Opintovierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, antamaan verinäyte, tekemään hengitystestejä ja kävelytestiä sekä käyttämään aktiivisuusmittaria viikon ajan.
Jos Counterweight Plus -ohjelma osoittautuu hyödylliseksi tässä potilasryhmässä, tämä voi johtaa palvelun kehittämiseen, jotta tämä interventio voidaan tulevaisuudessa tarjota samankaltaisille potilaille kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sokkoutettu, käytännöllinen, pilotti-, satunnaistettu, kontrolloitu koe Counterweight Plus -ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon henkilöillä, joilla on vaikea liikalihavuuteen liittyvä astma. Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan vaikea-astmaklinikalla tai osastolla. Osallistujat saavat tietolomakkeen ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Perustilan käynti
Peruskäynnin aikana tehdyt mittaukset sisältävät:
Väestötiedot - ikä, sukupuoli, tupakointihistoria (nykyinen, entinen, ei yhtään, vuodet lopettamisesta, pakkausvuodet), ikä astmadiagnoosissa, astman kesto, atopia, rinnakkaissairaudet (allerginen/ympivuotinen nuha, nenäpolyypit, nenäleikkaus, ekseema , gastroesofageaalinen refluksitauti, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, osteopenia/osteoporoosi jne.), lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit jne.), terveydenhuollon käyttö (oraaliset kortikosteroidit (OCS) tehostavat) , suunnittelemattomat yleislääkärin (GP) tai tapaturman + hätätilan (A+E) käynnit, sairaala- ja tehohoitoyksiköt (ICU) edellisenä vuonna), paino, pituus ja BMI.
Kyselylomakkeet - Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD).
Venepunktio - täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, magnesium, luuprofiili, insuliini, glukoosi, HbA1c, lipidit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), leptiini ja adiponektiini Keuhkojen toiminta/ inflammometria - uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) (paras kolmesta), spirometria (keuhkoputkia ennen ja jälkeen laajentava lääke), uloshengitetyn typpioksidin osuus (FENO) Liikunnan sietokyky - 6 minuutin kävelytesti (harjoitustesti ja uusintatesti)[29], Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko, pulssioksimetria.
Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia. Osallistujille annetaan Actigraph-laite, jota pyydetään pitämään sitä jatkuvasti 7 päivän ajan ei-dominoivassa ranteessaan ja antamaan se sitten takaisin.
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen astman hallintasuunnitelma ja oirepäiväkirja, joka sisältää SABA:n käytön ja muun terveydenhuollon käytön (oraaliset kortikosteroidien (OCS) tehostukset, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja tehoosastokäynnit); inhalaattoritekniikka korjataan, jos tarpeellista.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A osallistuu Counterweight Plus -ohjelmaan ja ryhmä B tavalliseen hoitoryhmään.
Osallistujat palaavat vierailulle 2 viikolla 16 ja vierailulle 3 viikolla 52.
Käynnissä 2 ja 3 tehdyt mittaukset sisältävät:
Väestötiedot - lääkkeet (inhaloitavat/sumutetut lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA), inhaloitavat ja suun kautta otettavat kortikosteroidit jne.), terveydenhuollon käyttö (kortikosteroidien (OCS) tehostaminen, suunnittelemattomat yleislääkäri- tai A+E-käynnit, sairaala- ja tehoosastokäynnit edellisen käynnin jälkeen), paino, pituus ja BMI.
Kyselylomakkeet - MRC hengenahdistusasteikko, Asthma Control Questionnaire (ACQ6), Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD).
Suonenpunktio - täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, magnesium, luuprofiili, insuliini, glukoosi, HbA1c, lipidit, CRP, IL-6, leptiini ja adiponektiini Keuhkojen toiminta/tulehdus - PEF (paras kolmesta), Spirometria ( pre- ja post-keuhkolaajennus), Uloshengitetyn typpioksidin fraktio (FENO) Harjoituksen sieto - 6 minuutin kävelytesti, Modified Borg Dyspnea Scale, pulssioksimetria.
Fyysinen aktiivisuus - aktigrafia Käyntejä siirretään 4 viikkoa myöhempään pahenemis- tai hengitystieinfektion sattuessa. Koko tutkimusjakson ajan astmalääkkeiden muuttaminen sallitaan kliinisen tarpeen mukaan.
Pelastuspaketti painonnousuun tai diabeteksen uudelleen puhkeamiseen Joidenkin potilaiden mielestä painon ylläpitäminen on vaikeaa, joidenkin uusiutuminen tilapäisesti ja paino nousee nopeasti. Toiset saattavat antaa asioiden luistaa vähitellen. Pilottitutkimukset osoittivat sympaattisen, mutta lujan lähestymistavan hoidon uusiutumisen/palauttamiseen. Jos TDR-satunnaistettujen osallistujien paino nousee takaisin tai jos diabetes on palannut (HbA1c noussut yli 6,5 %) milloin tahansa 18 kuukauden painonpudotuksen ylläpitovaiheen aikana, tarjotaan "pelastussuunnitelmia" painonnousun ehkäisemiseksi.
- Painonnousu yli 2 kg: Tarjoa TDR:n käyttöä korvaamaan yksi pääateria päivässä 4 viikon ajan ja tarjoa orlistaattia 120 mg tid jokaisen aterian yhteydessä.
- Painonnousu yli 4 kg tai alle 15 kg alle aloituspainon tai jos diabetes uusiutuu: tarjoa 4 viikon TDR kahden viikon välein harjoitettavan sairaanhoitajan/ravitsemusterapeutin katsauksella ja sitten 2-4 viikon ruokapalautus (lisäämällä 1 ateria/viikko kuten ennenkin) . Vähärasvaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tehostetaan painon ylläpitämiseksi ja tarjotaan orlistaattihoitoa.
Tämä paketti voidaan toistaa tarpeen mukaan jokaisena huoltovaiheen vuotena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas Cowan
- Puhelinnumero: 0141 211 5451
- Sähköposti: douglas.cowan@ggc.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clare Ricketts
- Sähköposti: clare.ricketts@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Ricketts
- Sähköposti: clare.ricketts@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Cowan
- Puhelinnumero: 0141 211 5451
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden 2015 mukaisesti, tyypillisine oireineen ja vähintään yhdellä seuraavista:
• Käännettävä ilmavirran rajoitus - 12 % ja 200 ml:n lisäys pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) edellisten 5 vuoden aikana joko: i. Inhaloitavan/sumutetun bronkodilaattorin tai 4+ viikon anti-inflammatorisen hoidon jälkeen ii. Vierailujen välillä
• Positiivinen keuhkoputken altistus viimeisten 5 vuoden aikana: i. Provokaatiopitoisuus (PC20) metakoliini tai histamiini <8mg/ml ii. Provokoiva annos (PD15) mannitoli < 635 mg
Vaikea astma, joka määritellään Scottish Intercollegiate Guidelines Networkin (SIGN)/British Thoracic Societyn (BTS) ohjeen 2014 mukaisesti pysyviksi oireiksi ja/tai toistuviksi astmakohtauksiksi huolimatta vaiheessa 4 tai 5 hoidetusta hoidosta jommallakummalla:
- ACQ6 >1,5
- ≥2 systeemistä kortikosteroiditehostetta edellisenä vuonna
- ≥1 sairaalahoito edellisenä vuonna
- BMI ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy +/- mekaaninen ventilaatio viimeisen 6 kuukauden aikana astman pahenemisen vuoksi
- Antibiootteja vaativa hengitystieinfektio tai kortikosteroiditehostehoitoa vaativa astman paheneminen edellisten 4 viikon aikana
- Merkittävä hengitystie- tai muu samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Raskaus ja imetys
- Vaikea ja/tai epästabiili sydänsairaus
- Äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) aloitettu antifungaalinen, biologinen (omalitsumabi, lebrikitsumabi, mepolitsumabi) tai "Airsonett"-laite; kelvollinen, jos hoito on kestänyt yli 6 kuukautta tai se on lopetettu
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Nykyinen hoito liikalihavuuden lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastapaino Plus
Kokonaisruokavalion korvausvaihe (0–12 viikkoa) 825–853 kcal/vrk vähäenergiainen nestemäinen ruokavalio (LELD) 12 viikon ajan Ruoan palautusvaihe (13–18 viikkoa) Vk 13: 400 kcal/d LELD + 1 vähärasvainen ateria/päivä ( c. 360-400 kcal) + 2 annosta hedelmiä, 200 ml rasvatonta maitoa ja ilmaisia vihanneksia. Kokonaissaanti: 1000kcal/vk 15:200kcal/d LELD + 2 vähärasvaista ateriaa/vrk (n. 720-800 kcal) + 2 annosta hedelmiä, 200 ml rasvatonta maitoa ja ilmaisia vihanneksia. Kokonaissaanti: 1200 kcal/päivä. Viikko 17: 3 vähärasvaista ateriaa päivässä (n. 1080-1200 kcal) + 2 annosta hedelmiä, 200 ml rasvatonta maitoa ja ilmaisia vihanneksia. Kokonaissaanti: 1400 kcal/päivä. Painon ylläpitovaihe (vko 19-52) Vähärasvainen terveellinen syöminen painonpudotuksen ylläpitotoimenpide [tavoite alle 30 % energiasta rasvasta, joustavuus yksilön mukautumisen optimoimiseksi, enintään 35 %] |
Täydellinen ruokavalion korvaaminen, jota seuraa ruoan palauttaminen ja painon ylläpitäminen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen astman hoito
|
Tavallinen astman hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmahallinnan yleinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Muutos ACQ6-pisteissä (astmakontrollikysely 6) interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Pisteiden vaihteluväli 0–36, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollin muutos ryhmien vertailussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
% henkilöistä, joiden ACQ6:n muutos oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 pistettä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Muutos ACQ6-pisteissä (astmakontrollikysely 6) interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Pisteiden vaihteluväli 0–36, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Astma elämänlaadun yleinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Muutos AQLQ-pisteissä interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Pisteet vaihtelevat 32–224, ja pienemmät pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Astma elämänlaadun paraneminen: %
Aikaikkuna: Haettava lähtötaso 16
|
% henkilöistä, joiden ACQ6:n muutos oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 pistettä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Pisteet vaihtelevat 32–224, ja pienemmät pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Haettava lähtötaso 16
|
|
Astman hallinta pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutos ACQ6-pisteissä lähtötasosta yhteen vuoteen interventioryhmässä - Pisteet vaihtelevat 0 - 36 korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Astman elämänlaatu pitkällä aikavälillä: AQLQ-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutos AQLQ-pisteissä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Muutos astmalääkkeiden käytössä
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Hoitotaakka pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutos astmalääkkeiden käytössä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Muutos odottamattomien lääkärikäyntien määrässä
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Pitkäaikainen terveydenhuolto
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutos odottamattomien lääkärikäyntien määrässä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Cowan, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN18RM508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .