Потеря веса при неконтролируемой астме, связанной с повышенным ИМТ

Это исследование будет неслепым, прагматичным, экспериментальным, рандомизированным, контролируемым исследованием программы противовеса плюс по сравнению с обычным лечением пациентов с тяжелой астмой, связанной с ожирением. Подходящие лица будут определены в клиниках тяжелой астмы или при поступлении в отделение. Желающие принять участие получат информационный лист, и им будет предложено дать письменное информированное согласие до начала исследования.

Базовый визит

Измерения, проведенные во время исходного визита, будут включать:

Демографические данные - возраст, пол, история курения (в настоящее время, бывший, ни одного, количество лет после отказа от курения, пачка лет), возраст на момент постановки диагноза астмы, продолжительность астмы, атопия, сопутствующие заболевания (аллергический/круглогодичный ринит, полипы носа, операции на носу, экзема). , гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диабет, гипертония, сердечные заболевания, остеопения/остеопороз и т. д.), лекарственные препараты (ингаляционные/небулайзерные бета2-агонисты короткого действия (SABA), ингаляционные и пероральные кортикостероиды и т. д.), использование медицинских услуг (пероральные кортикостероиды (ОКС) , незапланированное посещение врача общей практики (GP) или посещение врача при несчастном случае + неотложной помощи (A+E), госпитализация в больницу и отделение интенсивной терапии (ОИТ) в предыдущем году), вес, рост и ИМТ.

Опросники - шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC), опросник контроля астмы (ACQ6), опросник качества жизни при астме (AQLQ) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).

Венепункция - общий анализ крови, мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, магний, костный профиль, инсулин, глюкоза, HbA1c, липиды, С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), лептин и адипонектин Функция легких/ инфламмометрия - пиковая скорость выдоха (ПСВ) (лучший из 3), спирометрия (до и после бронходилататора), фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO), толерантность к физической нагрузке - тест 6-минутной ходьбы (практический тест и повторный тест) [29], Модифицированная шкала одышки Борга, пульсоксиметрия.

Физическая активность - актиграфия. Участникам выдадут устройство Actigraph и попросят носить его непрерывно в течение 7 дней на неосновном запястье, а затем вернуть его.

Участникам будет предоставлен Индивидуальный план лечения астмы и дневник симптомов, который включает использование КДБА и другое использование медицинских услуг (увеличение количества пероральных кортикостероидов (ОКС), внеплановые посещения врача общей практики или неотложной помощи, госпитализации и отделения интенсивной терапии); техника ингаляции будет скорректирована, если необходимый.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A и группу B. Группа A войдет в программу противовеса Plus, а группа B войдет в обычную группу ухода.

Участники вернутся для визита 2 через 16 недель и визита 3 через 52 недели.

Измерения, проведенные во время визитов 2 и 3, будут включать:

Демографические данные – лекарства (ингаляционные/небулайзерные бета2-агонисты короткого действия (SABA), ингаляционные и пероральные кортикостероиды и т. д.), использование медицинских услуг (увеличение пероральных кортикостероидов (ОКС), внеплановые визиты к врачу общей практики или в отделение неотложной помощи, госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии с момента последнего визита), вес, рост и ИМТ.

Опросники - шкала одышки MRC, опросник контроля астмы (ACQ6), опросник качества жизни при астме (AQLQ) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).

Венепункция - общий анализ крови, мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, магний, костный профиль, инсулин, глюкоза, HbA1c, липиды, СРБ, ИЛ-6, лептин и адипонектин Функция легких/воспалительная метрика - ПСВ (лучшее из 3), спирометрия ( до и после бронхолитиков), Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) Толерантность к физической нагрузке - тест 6-минутной ходьбы, Модифицированная шкала одышки Борга, пульсоксиметрия.

Физическая активность - визиты актиграфии будут отложены на 4 недели в случае обострения или респираторной инфекции. В течение всего периода исследования будет разрешена замена лекарств от астмы по клиническим показаниям.

Спасательный пакет для восстановления веса или повторного возникновения диабета Некоторым пациентам трудно поддерживать вес, у некоторых возникает временный рецидив, и они быстро набирают вес. Другие могут иметь тенденцию упускать вещи более постепенно. Пилотные исследования показали ценность сочувственного, но твердого подхода к лечению рецидива/рецидива. Если у рандомизированных участников TDR происходит восстановление веса или если обнаруживается рецидив диабета (HbA1c повышается выше 6,5%) в любое время в течение 18-месячного этапа поддержания потери веса, будут предложены «планы спасения» для предотвращения увеличения веса.

1. Прибавка массы тела более 2 кг: предложите использовать TDR для замены одного основного приема пищи в день в течение 4 недель и предложите орлистат 120 мг три раза в день с каждым приемом пищи.
2. Прибавка в весе >4 кг или менее чем на 15 кг ниже исходного веса или при рецидиве диабета: предложите 4-недельный курс TDR с еженедельным осмотром медицинской сестрой/диетологом раз в две недели, а затем 2-4-недельный повторный прием пищи (добавляя 1 прием пищи в неделю, как и раньше) . Рекомендации по диете с низким содержанием жиров и физическая активность будут усилены для поддержания веса, а также будет предложено лечение орлистатом.

Этот пакет может быть повторен по мере необходимости в каждом году этапа обслуживания.