상승된 BMI와 관련된 조절되지 않는 천식에 대한 체중 감소
체질량 지수 상승과 관련된 조절되지 않는 천식에서 균형추 플러스 체중 관리 프로그램의 실용적이고 무작위적이며 통제된 효과에 대한 시험
상승된 BMI와 관련된 조절되지 않는 천식에 대한 체중 감소. 천식은 현재 치료에 다양한 반응을 보이는 다양한 유형의 일반적인 상태입니다. 그것은 종종 제대로 통제되지 않으며 새로운 치료법을 발견할 필요가 있습니다. 비만은 천식에서 흔하며 증상의 증가, 천식 조절 및 삶의 질 저하, 의료 이용 및 치료 부담 증가와 관련이 있습니다. Counterweight Plus 프로그램은 안전하고 증거에 기반한 비외과적 개입으로 비만인 사람의 경우 최대 15%의 지속적인 체중 감소와 관련이 있지만 천식에 미치는 영향은 테스트되지 않았습니다. 우리의 연구는 비만과 관련된 어려운 천식이 있는 개인에 대한 이 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Counterweight Plus 프로그램은 전체 식이 대체(TDR) 단계(12주)와 구조화된 식품 재도입(6주) 및 장기간의 체중 감량 유지(34주)를 포함하며 이 개입에 대해 교육을 받은 영양사가 제공합니다. 참가자는 처음 18주 동안 영양사와 격주로 클리닉 검토에 참석한 다음 체중 감량 유지 기간 동안 월간 클리닉 검토에 참석합니다.
참가자는 Counterweight Plus 프로그램 또는 일반 관리(대조군)에 무작위 배정되고 기준선에서 연구 방문과 함께 1년, 4개월 및 1년 동안 추적됩니다. 연구 방문 중에 참가자는 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 제공하고, 호흡 테스트 및 보행 테스트를 수행하고, 일주일 동안 활동 모니터를 착용하도록 초대됩니다.
Counterweight Plus 프로그램이 이 환자 그룹에 도움이 되는 것으로 입증되면 서비스 개발로 이어질 수 있으므로 향후 임상 환경 내에서 유사한 환자에게 이 중재가 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만과 관련된 난치성 천식이 있는 개인을 대상으로 Counterweight Plus 프로그램과 일반적인 치료를 비교한 눈가림이 없고 실용적이며 파일럿, 무작위, 통제된 시험이 될 것입니다. 자격이 있는 개인은 Difficult Asthma Clinics 또는 와드 입원을 통해 식별됩니다. 참여를 희망하는 사람은 정보 시트를 받게 되며 연구를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하도록 초대됩니다.
기준선 방문
기준선 방문에서 수행된 측정에는 다음이 포함됩니다.
인구통계 - 연령, 성별, 흡연력(현재, 과거, 없음, 금연 후 년, 팩 년), 천식 진단 연령, 천식 지속 기간, 아토피, 동반 질환(알레르기성/통년성 비염, 비용종, 비강 수술, 습진) , 위식도 역류 질환, 당뇨병, 고혈압, 심장병, 골감소증/골다공증 등), 약물(흡입/분무형 속효성 베타2 작용제(SABA), 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 등), 의료 사용(경구 코르티코스테로이드(OCS) 부스트 , 예정되지 않은 일반의(GP) 또는 사고 + 응급(A+E) 출석, 전년도 병원 및 중환자실(ICU) 입원), 체중, 키 및 BMI.
설문지 - MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도, 천식 조절 설문지(ACQ6), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
정맥 천자 - 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, 간 기능 검사, 마그네슘, 뼈 프로필, 인슐린, 포도당, HbA1c, 지질, C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 렙틴 및 아디포넥틴 폐 기능/ 염증 측정법 - 최대 호기량(PEF)(최고 3개), 폐활량 측정법(기관지확장제 전후), 날숨 산화질소 분율(FENO) 운동 내성 - 6분 걷기 테스트(실습 테스트 및 반복 테스트)[29], 수정된 보그 호흡곤란 척도, 맥박 산소측정.
신체 활동 - 액티그래피. 참가자는 Actigraph 장치를 받고 자주 사용하지 않는 손목에 7일 동안 지속적으로 착용한 후 다시 돌려주도록 요청받습니다.
참가자에게는 맞춤형 천식 관리 계획 및 SABA 사용 및 기타 의료 사용(경구 코르티코스테로이드(OCS) 부스트, 예정되지 않은 GP 또는 A+E 참석, 병원 및 ICU 입원)을 포함하는 증상 일지가 제공됩니다. 필요한.
참가자는 그룹 A와 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 Counterweight Plus 프로그램에 들어가고 그룹 B는 일반 관리 부문에 들어갑니다.
참가자는 16주에 방문 2 및 52주에 방문 3을 위해 돌아올 것입니다.
방문 2 및 3에서 취해진 측정은 다음을 포함할 것이다:
인구통계 - 약물(흡입/분무형 속효성 베타2 작용제(SABA), 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 등), 의료 사용(경구 코르티코스테로이드(OCS) 부스트, 예정되지 않은 GP 또는 A+E 출석, 마지막 방문 이후 병원 및 ICU 입원), 체중, 신장 및 BMI.
설문지 - MRC 호흡곤란 척도, 천식 조절 설문지(ACQ6), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
정맥 천자 - 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, 간 기능 검사, 마그네슘, 골 프로필, 인슐린, 포도당, HbA1c, 지질, CRP, IL-6, 렙틴 및 아디포넥틴 폐 기능/염증 측정 - PEF(최고 3개), 폐활량계( 기관지확장제 전후), 날숨 산화질소(FENO) 분획 운동 내성 - 6분 걷기 테스트, 수정된 보그 호흡곤란 척도, 맥박 산소측정.
신체 활동 - 액티그래피 악화 또는 호흡기 감염의 경우 방문이 4주 연기됩니다. 연구 기간 동안 천식 약물에 대한 변경은 임상적으로 지시된 대로 허용됩니다.
체중 회복 또는 당뇨병 재발을 위한 구조 패키지 일부 환자는 체중 유지가 어렵고 일부 환자는 일시적으로 재발하여 빠르게 체중이 증가합니다. 다른 사람들은 상황이 더 점진적으로 미끄러지는 경향이 있습니다. 파일럿 연구는 재발/회복 관리에 대한 동정적이지만 확고한 접근 방식의 가치를 보여주었습니다. TDR 무작위 참가자에서 체중 회복이 발생하거나 18개월 체중 감량 유지 단계 중 언제든지 당뇨병이 재발(HbA1c 6.5% 이상 상승)한 것으로 밝혀지면 체중 증가 예방을 위한 '구조 계획'이 제공됩니다.
- >2kg의 체중 회복: 4주 동안 하루에 한 번 메인 식사를 대체하기 위해 TDR 사용을 제안하고 매 식사마다 orlistat 120mg tid를 제공하십시오.
- 4kg 초과 또는 시작 체중 미만 15kg 미만 또는 당뇨병이 재발하는 경우: 격주로 간호사/영양사의 검토와 함께 4주 TDR을 제공한 다음 2-4주 음식 재도입(이전과 같이 주당 1식 추가) . 체중 유지를 위해 저지방 식이요법과 신체활동을 강화하고 오를리스타트 치료를 시행한다.
이 패키지는 매년 유지 관리 단계에서 필요에 따라 반복할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Douglas Cowan
- 전화번호: 0141 211 5451
- 이메일: douglas.cowan@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Ricketts
- 이메일: clare.ricketts@nhs.net
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- Clare Ricketts
- 이메일: clare.ricketts@nhs.net
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연락하다:
- Douglas Cowan
- 전화번호: 0141 211 5451
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2015년 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 특징적인 증상이 있고 다음 중 하나 이상이 확인된 천식:
• 가역적 기류 제한 - 이전 5년 동안 강제 호기량(FEV1)이 12% 및 200ml 증가한 경우: i. 흡입/분무 기관지확장제 또는 4주 이상의 항염증 치료 후 ii. 방문 사이
• 지난 5년 동안 양성 기관지 도전: i. 도발 농도(PC20) 메타콜린 또는 히스타민 < 8mg/ml ii. 유발 용량(PD15) 만니톨 <635mg
SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)/BTS(British Thoracic Society) 가이드라인 2014에 따라 4단계 또는 5단계 치료에도 불구하고 지속적인 증상 및/또는 빈번한 천식 발작으로 정의된 난치성 천식:
- ACQ6 >1.5
- 전년도에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 부스트
- 전년도 입원 1회 이상
- BMI ≥ 30kg/m2
제외 기준:
- ICU 입원 +/- 천식 악화로 지난 6개월 동안 기계 환기
- 이전 4주 동안 코르티코스테로이드 추가 투여가 필요한 천식 악화 또는 항생제가 필요한 호흡기 감염
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 심각한 호흡기 또는 기타 동반 질환
- 임신과 모유 수유
- 중증 및/또는 불안정한 심장 질환
- 최근(이전 6개월 이내) 항진균제, 생물학적 제제(오말리주맙, 레브리키주맙, 메폴리주맙) 또는 "에어소넷" 장치 시작, > 6개월 동안 치료 중이거나 중단한 경우 적격
- 현재 인슐린 사용
- 항비만 약물로 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카운터웨이트 플러스
전체 식단 대체 단계(0-12주) 825-853kcal/일 12주 동안 저에너지 유동식(LELD) 음식 재도입 단계(13-18주) 13주차: 400kcal/d LELD + 1일 저지방 식사( 씨. 360-400kcal) + 과일 2인분, 탈지우유 200ml, 야채 무료 총 섭취량: 1000kcal/일 15주차: 200kcal/일 LELD + 저지방 식사 2회/일(c. 720-800 kcal) + 과일 2인분, 탈지우유 200ml, 야채 무료 총 섭취량: 1200kcal/일. 17주차: 하루 3번의 저지방 식사(c.1080-1200 kcal) + 과일 2인분, 탈지우유 200ml, 야채 무료 총 섭취량: 1400kcal/일. 체중 유지 단계(19-52주차) 저지방 건강한 식습관 체중 감량 유지 개입[지방 에너지 30% 미만 목표, 개인 순응도를 최적화할 수 있는 유연성, 최대 35%] |
전체 식단 대체 후 음식 재도입 및 체중 유지.
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활성 비교기: 일반적인 천식 치료
일반적인 천식 관리
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일반적인 천식 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 전반적인 변화
기간: 16주까지의 기준선
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개입 그룹과 일반적인 치료 그룹에서 ACQ6(천식 조절 질문지 6) 점수의 변화.
점수 범위는 0 - 36이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 변화 비교 그룹
기간: 16주까지의 기준선
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대조군과 비교하여 중재군에서 ACQ6의 0.5점 이상 변화가 있는 개인의 %.
개입 그룹과 일반적인 치료 그룹에서 ACQ6(천식 조절 질문지 6) 점수의 변화.
점수 범위는 0 - 36이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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천식 삶의 질 전반적인 변화
기간: 16주까지의 기준선
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개입 그룹과 일반 치료 그룹의 AQLQ 점수 변화.
점수 범위 32 - 224(낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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16주까지의 기준선
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천식 삶의 질 개선: %
기간: 16을 찾는 기준선
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대조군과 비교하여 중재군에서 ACQ6의 0.5점 이상 변화가 있는 개인의 %.
점수 범위 32 - 224(낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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16을 찾는 기준선
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천식 조절 장기
기간: 기준선에서 52주
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개입 그룹에서 기준선에서 1년까지 ACQ6 점수의 변화 - 점수 범위 0 - 36(점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선에서 52주
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장기간 천식 삶의 질: AQLQ 점수
기간: 기준선에서 52주
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AQLQ 점수의 변화
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기준선에서 52주
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치료부담
기간: 기준선에서 16주
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천식 약물 사용의 변화
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기준선에서 16주
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장기간 치료 부담
기간: 기준선에서 52주
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천식 약물 사용의 변화
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기준선에서 52주
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의료용
기간: 기준선에서 16주
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예정되지 않은 진료 횟수의 변화
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기준선에서 16주
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장기간 의료 사용
기간: 기준선에서 52주
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예정되지 않은 진료 횟수의 변화
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기준선에서 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Cowan, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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