慢性そう痒症におけるそう痒症の軽減におけるKPL-716の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
2025年3月4日 更新者：Genentech, Inc.
KPL-716-C202: 慢性そう痒症を特徴とする疾患におけるそう痒症の軽減における KPL-716 の有効性、安全性、忍容性を調査するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
中等度から重度のそう痒症を経験している慢性そう痒症を特徴とする疾患を持つ参加者は、このパイロットフェーズ2研究に登録されます。
このパイロット研究で調査された慢性そう痒症を特徴とする疾患には、現在、慢性特発性蕁麻疹 (CIU)、慢性特発性そう痒症 (CIP)、扁平苔癬 (LP)、慢性単純性苔癬 (LSC)、および尋常性乾癬 (PP) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Site 106
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Site 110
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site 114
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Site 103
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Florida
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Site 113
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Site 105
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site 112
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Site 119
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Site 109
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Site 123
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Site 115
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Site 104
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Site 101
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 122
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -慢性特発性蕁麻疹（CIU）、慢性特発性そう痒症（CIP）、扁平苔癬（LP）、慢性単純性苔癬（LSC）および尋常性乾癬（PP）の臨床診断を受けている 少なくとも6か月間
- 中等度から重度のかゆみ
- -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、プロトコルで指定されているように、スクリーニング訪問から最終治験薬投与の10週間後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があり、研究制限を順守し、研究期間中のすべての研究手順を順守できる
除外基準:
- -1日目から研究終了までの指定された期間内の禁止薬物の使用
- 現在、かゆみを引き起こすことが知られている薬を使用している
- -包含を定義する診断以外の炎症性、そう痒性、および/または線維性皮膚状態がある
- スクリーニング来院時のプロトコルで指定された範囲外の検査異常
- 皮膚感染症を含む活動性の感染症がある
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究参加の結果として参加者を危険にさらす可能性がある、研究参加または研究評価を妨害する、研究要件の順守に影響を与える、または研究の解釈を複雑にする可能性のある医学的または精神医学的状態結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KPL-716
毎週 8 週間
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KPL-716 720 mg (維持量の 2 倍) の負荷用量を、1 日目に 30 分以内に 2 回の皮下 (SC) 注射で投与します。
その後のすべての KPL-716 の用量 (360 mg の維持用量) は、単回 SC 注射で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週 8 週間
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1 日目に 30 分以内に 2 回の SC 注射を介して投与されるプラセボ用量。
その後のすべての用量のプラセボは、単回 SC 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週目の週平均 WI-NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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WI-NRS スコア: 参加者は毎日、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 24 時間で最も深刻な (最悪の) 掻痒の強度に数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。 .
毎日のスコアを平均して、毎週のスコアを求めました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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8週目の週平均WI-NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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WI-NRS スコア: 参加者は毎日、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 24 時間で最も深刻な (最悪の) 掻痒の強度に数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。 .
毎日のスコアを平均して、毎週のスコアを求めました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う週平均 WI-NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～18週
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WI-NRS スコア: 参加者は毎日、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 24 時間で最も深刻な (最悪の) 掻痒の強度に数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。 .
毎日のスコアを平均して、毎週のスコアを求めました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1～18週
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時間の経過に伴う週平均 WI-NRS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～18週
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WI-NRS スコア: 参加者は毎日、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 24 時間で最も深刻な (最悪の) 掻痒の強度に数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。 .
毎日のスコアを平均して、毎週のスコアを求めました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1～18週
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そう痒視覚アナログスケール（VAS）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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参加者は、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 3 日間に経験した平均掻痒の強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くように求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。
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ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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経時的な掻痒VASのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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参加者は、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 3 日間に経験した平均掻痒の強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くように求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。
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ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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経時的な 5-D 掻痒合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18週
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このツールは、持続時間、程度、方向、障害、および分布の 5 つの領域で掻痒を評価します。
デュレーション、ディグリー、ディレクションがそれぞれ1項目で構成されています。
障害ドメインには 4 アイテム、流通ドメインには 16 アイテムが含まれます。
最初の 4 つのドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
各ドメインのスコアを合計して、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲の合計 5-D スコアを取得します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18週
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経時的な 5-D 掻痒合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18週
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このツールは、持続時間、程度、方向、障害、および分布の 5 つの領域で掻痒を評価します。
デュレーション、ディグリー、ディレクションがそれぞれ1項目で構成されています。
障害ドメインには 4 アイテム、流通ドメインには 16 アイテムが含まれます。
最初の 4 つのドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
各ドメインのスコアを合計して、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲の合計 5-D スコアを取得します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18週
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週平均 WI-NRS のベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～18週
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WI-NRS スコア: 参加者は毎日、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 24 時間で最も深刻な (最悪の) 掻痒の強度に数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は掻痒がないことを示し、10 は想像できる最悪の掻痒を示します。 .
毎日のスコアを平均して、毎週のスコアを求めました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1～18週
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週平均のかゆみ重症度スコアのベースラインからの変化: CIU コホートのみ
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は、蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) の構成要素である週平均かゆみ重症度スコアで、掻痒の強度を自己評価するよう毎日求められました。
掻痒のスコアは、0 (なし) から 3 (強い) までの等級付けされ、7 日間連続して平均化されました。
疾患の重症度が高いほど、スコアが高くなります。
プロトコルごとに、UAS7 ツールは CIU コホートの参加者によってのみ完成されました。
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ベースライン、1～18週
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週平均かゆみ重症度スコアのベースラインからの変化率: CIUコホートのみ
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は、蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) の構成要素である週平均かゆみ重症度スコアで、掻痒の強度を自己評価するよう毎日求められました。
掻痒のスコアは、0 (なし) から 3 (強い) までの等級付けされ、7 日間連続して平均化されました。
疾患の重症度が高いほど、スコアが高くなります。
プロトコルに従って、UAS7 ツールは CIU コホートの参加者によってのみ完成されました
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ベースライン、1～18週
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経時的な睡眠損失 VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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参加者は、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 3 晩に経験した平均的な不眠の強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くように求められました。訪問するたびに。
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ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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経時的な睡眠損失 VAS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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参加者は、0 から 10 までのスケールを使用して、過去 3 晩に経験した平均的な不眠の強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くように求められました。訪問するたびに。
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ベースライン、1～8週、10週、12週、14週、16週、18週
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経時的な入眠困難数値評価尺度 (NRS) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は毎日、かゆみによる昨夜の入眠困難の強さを 0 から 10 までの数字でスコア付けするように求められました。
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ベースライン、1～18週
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時間の経過に伴う入眠困難 NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は毎日、かゆみによる昨夜の入眠困難の強さを 0 から 10 までの数字でスコア付けするように求められました。
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ベースライン、1～18週
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時間の経過に伴う睡眠の質 NRS の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は毎日、前夜の睡眠の質に 0 から 10 のスケールを使用して数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は可能な限り最高の睡眠、10 は可能な限り最悪の睡眠を示します。
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ベースライン、1～18週
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時間の経過に伴う睡眠の質 NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1～18週
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参加者は毎日、前夜の睡眠の質に 0 から 10 のスケールを使用して数値スコアを割り当てるよう求められました。0 は可能な限り最高の睡眠、10 は可能な限り最悪の睡眠を示します。
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ベースライン、1～18週
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皮膚科学のベースラインからの変化 ライフ クオリティ インデックス (DLQI) 合計スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、18週
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、および治療を考慮した 10 の質問のアンケートです。
質問 7 を除く各質問は、前の週を考慮して、0 から 3 のスケールで回答されます (0 はまったくない、1 は少し、2 は多く、3 は非常に多い)。
質問 7: 参加者は、「この 1 週間で、皮膚のせいで仕事や勉強ができなくなりましたか?」と尋ねられました。
はいと答えた場合、スコア=3; 「いいえ」の場合は、2 つ目の質問をします。「この 1 週間で、仕事や勉強中にどの程度肌に問題がありましたか?」
さらに多く回答した場合、score=2;少しならスコア=1;まったくまたは関連性がない場合、スコア = 0。
DLQI の合計スコアは、生活の質に影響がないことを意味する最小値 0 と、非常に大きな影響を意味する 30 の 10 の質問のすべてのスコアの合計として定義されます。
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ベースライン、4、8、12、16、18週
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時間の経過に伴う DLQI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、18週
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、および治療を考慮した 10 の質問のアンケートです。
質問 7 を除く各質問は、前の週を考慮して、0 から 3 のスケールで回答されます (0 はまったくない、1 は少し、2 は多く、3 は非常に多い)。
質問 7: 参加者は、「この 1 週間で、皮膚のせいで仕事や勉強ができなくなりましたか?」と尋ねられました。
はいと答えた場合、スコア=3; 「いいえ」の場合は、2 つ目の質問をします。「この 1 週間で、仕事や勉強中にどの程度肌に問題がありましたか?」
さらに多く回答した場合、score=2;少しならスコア=1;まったくまたは関連性がない場合、スコア = 0。
DLQI の合計スコアは、生活の質に影響がないことを意味する最小値 0 と、非常に大きな影響を意味する 30 の 10 の質問のすべてのスコアの合計として定義されます。
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ベースライン、4、8、12、16、18週
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ItchyQoL 合計スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、18週
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ItchyQoL は、掻痒が日常活動に及ぼす影響と心理的ストレスのレベルに焦点を当てています。
22 項目が含まれています。
頻度項目は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。
気になる項目は、1 (まったく気にならない) から 5 (非常に気になる) までスコア付けされます。
ItchyQoL のリコール期間は過去 1 週間です。
ItchyQoL の合計スコアは、全 22 項目のスコアの合計として定義されます。
合計スコアは、軽度 (0 ～ 30)、軽度 (31 ～ 50)、中等度 (51 ～ 80)、重度 (81 ～ 110) に分類できます。
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ベースライン、4、8、12、16、18週
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経時的な ItchyQoL 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、18週
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ItchyQoL は、掻痒が日常活動に及ぼす影響と心理的ストレスのレベルに焦点を当てています。
22 項目が含まれています。
頻度項目は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。
気になる項目は、1 (まったく気にならない) から 5 (非常に気になる) までスコア付けされます。
ItchyQoL のリコール期間は過去 1 週間です。
ItchyQoL の合計スコアは、全 22 項目のスコアの合計として定義されます。
合計スコアは、軽度 (0 ～ 30)、軽度 (31 ～ 50)、中等度 (51 ～ 80)、重度 (81 ～ 110) に分類できます。
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ベースライン、4、8、12、16、18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPL-716-C202
- GX45045 (その他の識別子：Genentech, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。