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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KPL-716 en la reducción del prurito en enfermedades pruriginosas crónicas

4 de marzo de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: Estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KPL-716 en la reducción del prurito en enfermedades caracterizadas por prurito crónico

Los participantes con enfermedades caracterizadas por prurito crónico que experimentan prurito de moderado a intenso se inscribirán en este estudio piloto de fase 2.

Las enfermedades caracterizadas por prurito crónico investigadas en este estudio piloto actualmente incluyen urticaria idiopática crónica (UCI), prurito idiopático crónico (CIP), liquen plano (LP), liquen simple crónico (LSC) y psoriasis en placas (PP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años
  2. Tener diagnóstico clínico de urticaria idiopática crónica (UCI), prurito idiopático crónico (CIP), liquen plano (LP), liquen simple crónico (LSC) y psoriasis en placas (PP) durante al menos 6 meses
  3. Prurito moderado a severo
  4. Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y haber aceptado usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se especifica en el protocolo, desde la visita de selección hasta 10 semanas después de la administración final del fármaco del estudio.
  5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con las restricciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos prohibidos dentro del plazo indicado desde el día 1 hasta el final del estudio
  2. Actualmente está usando medicamentos que se sabe que causan prurito.
  3. Tiene alguna afección cutánea inflamatoria, pruriginosa y/o fibrótica distinta del diagnóstico que define la inclusión
  4. Anormalidades de laboratorio que caen fuera de las ventanas especificadas en el protocolo en la visita de selección
  5. Tiene una infección activa, incluida una infección de la piel.
  6. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, pueda poner al participante en mayor riesgo como resultado de la participación en el estudio, interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del estudio, afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicar la interpretación del estudio. resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KPL-716
Semanal durante 8 semanas
Droga: KPL-716
Una dosis de carga de KPL-716 720 mg (dosis de mantenimiento) administrada a través de 2 inyecciones subcutáneas (SC) dentro de los 30 minutos del Día 1. Todas las dosis posteriores de KPL-716 (dosis de mantenimiento de 360 ​​mg) administradas mediante una única inyección SC.
Otros nombres:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Comparador de placebos: Placebo
Semanal durante 8 semanas
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada a través de 2 inyecciones SC dentro de los 30 minutos del Día 1. Todas las dosis subsiguientes de placebo administradas a través de una sola inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Puntaje WI-NRS: se les pidió a los participantes que asignaran diariamente un puntaje numérico a la intensidad de su prurito más severo (peor) en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable . Las puntuaciones diarias se promediaron para una puntuación semanal. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el WI-NRS promedio semanal en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Puntaje WI-NRS: se les pidió a los participantes que asignaran diariamente un puntaje numérico a la intensidad de su prurito más severo (peor) en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable . Las puntuaciones diarias se promediaron para una puntuación semanal. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
Puntaje WI-NRS: se les pidió a los participantes que asignaran diariamente un puntaje numérico a la intensidad de su prurito más severo (peor) en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable . Las puntuaciones diarias se promediaron para una puntuación semanal. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
Puntaje WI-NRS: se les pidió a los participantes que asignaran diariamente un puntaje numérico a la intensidad de su prurito más severo (peor) en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable . Las puntuaciones diarias se promediaron para una puntuación semanal. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de prurito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Se pidió a los participantes que colocaran una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su prurito promedio experimentado durante los 3 días anteriores usando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable.
Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Cambio porcentual desde el inicio en Prurito VAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Se pidió a los participantes que colocaran una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su prurito promedio experimentado durante los 3 días anteriores usando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable.
Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Cambio desde el inicio en la puntuación total de prurito 5-D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Esta herramienta evalúa el prurito en 5 dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. La duración, el grado y la dirección constan cada uno de 1 elemento. El dominio de discapacidad contiene 4 elementos y el dominio de distribución incluye 16 elementos. Los primeros 4 dominios se miden en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de cada dominio se suman para obtener una puntuación 5-D total que oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de prurito 5-D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Esta herramienta evalúa el prurito en 5 dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. La duración, el grado y la dirección constan cada uno de 1 elemento. El dominio de discapacidad contiene 4 elementos y el dominio de distribución incluye 16 elementos. Los primeros 4 dominios se miden en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de cada dominio se suman para obtener una puntuación 5-D total que oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más intenso).
Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en el WI-NRS promedio semanal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
Puntaje WI-NRS: se les pidió a los participantes que asignaran diariamente un puntaje numérico a la intensidad de su prurito más severo (peor) en las últimas 24 horas utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay prurito y 10 indica el peor prurito imaginable . Las puntuaciones diarias se promediaron para una puntuación semanal. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio semanal de severidad de la picazón: solo cohorte de CIU
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que autoevaluaran la intensidad de su prurito en un puntaje promedio semanal de severidad de picazón, que es un componente del puntaje de actividad de urticaria 7 (UAS7). La puntuación de prurito se calificó de 0 (ninguno) a 3 (intenso), que se promedió durante 7 días consecutivos. Cuanto mayor sea la gravedad de la enfermedad, mayor será la puntuación. Según el protocolo, la herramienta UAS7 solo fue completada por los participantes de la cohorte CIU.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje promedio semanal de severidad de la picazón: solo cohorte de CIU
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que autoevaluaran la intensidad de su prurito en un puntaje promedio semanal de severidad de picazón, que es un componente del puntaje de actividad de urticaria 7 (UAS7). La puntuación de prurito se calificó de 0 (ninguno) a 3 (intenso), que se promedió durante 7 días consecutivos. Cuanto mayor sea la gravedad de la enfermedad, mayor será la puntuación. Por protocolo, la herramienta UAS7 fue completada solo por los participantes en la Cohorte CIU
Línea de base, semanas 1-18
Cambio desde el inicio en la EVA de pérdida de sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Se pidió a los participantes que colocaran una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su insomnio promedio experimentado durante las 3 noches anteriores usando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene insomnio y 10 indica el peor insomnio imaginable en cada visita
Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Cambio porcentual desde el inicio en la EVA de pérdida de sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Se pidió a los participantes que colocaran una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su insomnio promedio experimentado durante las 3 noches anteriores usando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene insomnio y 10 indica el peor insomnio imaginable en cada visita
Línea de base, Semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Cambio desde el punto de referencia en el promedio semanal de dificultad para conciliar el sueño Escala de calificación numérica (NRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que asignaran una puntuación numérica a la intensidad de su dificultad para conciliar el sueño la noche anterior debido a la picazón utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica nada difícil y 10 indica extremadamente difícil.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de dificultad para conciliar el sueño NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que asignaran una puntuación numérica a la intensidad de su dificultad para conciliar el sueño la noche anterior debido a la picazón utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica nada difícil y 10 indica extremadamente difícil.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de NRS de calidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que asignaran una puntuación numérica a la calidad de su sueño en la noche anterior usando una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba el mejor sueño posible y 10 indicaba el peor sueño posible.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de NRS de calidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-18
A los participantes se les pidió diariamente que asignaran una puntuación numérica a la calidad de su sueño en la noche anterior usando una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba el mejor sueño posible y 10 indicaba el peor sueño posible.
Línea de base, semanas 1-18
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuación total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que considera síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta, excepto la pregunta 7, se responde en una escala de 0 a 3 (0 para nada, 1 para poco, 2 para mucho y 3 para mucho), teniendo en cuenta la semana anterior. Para la pregunta 7: se preguntó a los participantes "¿Durante la última semana, su piel le ha impedido trabajar o estudiar?" Si la respuesta es afirmativa, puntuación=3; Si la respuesta es no, se le hará una segunda pregunta: "¿Durante la última semana, cuánto ha sido un problema para su piel en el trabajo o en los estudios?" Si además respondió mucho, puntuación=2; si es poco, puntuación=1; si no es en absoluto o no es relevante, puntuación = 0. La puntuación total del DLQI se define como la suma de todas las puntuaciones de las 10 preguntas, con un mínimo de 0 que significa ningún efecto sobre la calidad de vida y 30 que significa un efecto extremadamente grande.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del DLQI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que considera síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta, excepto la pregunta 7, se responde en una escala de 0 a 3 (0 para nada, 1 para poco, 2 para mucho y 3 para mucho), teniendo en cuenta la semana anterior. Para la pregunta 7: se preguntó a los participantes "¿Durante la última semana, su piel le ha impedido trabajar o estudiar?" Si la respuesta es afirmativa, puntuación=3; Si la respuesta es no, se le hará una segunda pregunta: "¿Durante la última semana, cuánto ha sido un problema para su piel en el trabajo o en los estudios?" Si además respondió mucho, puntuación=2; si es poco, puntuación=1; si no es en absoluto o no es relevante, puntuación = 0. La puntuación total del DLQI se define como la suma de todas las puntuaciones de las 10 preguntas, con un mínimo de 0 que significa ningún efecto sobre la calidad de vida y 30 que significa un efecto extremadamente grande.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ItchyQoL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 artículos. Los ítems de frecuencia se puntúan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los ítems de molestia se puntúan de 1 (no molesto) a 5 (muy molesto). El período de recuperación en ItchyQoL es la semana pasada. La puntuación total de ItchyQoL se define como la suma de las puntuaciones de los 22 elementos. Las puntuaciones totales se pueden clasificar como poco (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) y grave (81-110).
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de ItchyQoL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 artículos. Los ítems de frecuencia se puntúan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los ítems de molestia se puntúan de 1 (no molesto) a 5 (muy molesto). El período de recuperación en ItchyQoL es la semana pasada. La puntuación total de ItchyQoL se define como la suma de las puntuaciones de los 22 elementos. Las puntuaciones totales se pueden clasificar como poco (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) y grave (81-110).
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Otro identificador: Genentech, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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