Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости KPL-716 в снижении зуда при хронических зудящих заболеваниях

4 марта 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости KPL-716 в снижении зуда при заболеваниях, характеризующихся хроническим зудом

Участники с заболеваниями, характеризующимися хроническим зудом, испытывающим зуд от умеренного до сильного, будут включены в это пилотное исследование фазы 2.

Заболевания, характеризующиеся хроническим зудом, изучаемые в этом пилотном исследовании, в настоящее время включают хроническую идиопатическую крапивницу (ХИК), хронический идиопатический зуд (ХИК), красный плоский лишай (ЛП), простой хронический лишай (ЛХЛ) и бляшечный псориаз (ПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site 122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Наличие клинического диагноза хронической идиопатической крапивницы (ХИК), хронического идиопатического зуда (ХИК), красного плоского лишая (ЛП), простого хронического лишая (ЛХЛ) и бляшечного псориаза (ПП) в течение не менее 6 месяцев.
  3. От умеренного до сильного зуда
  4. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормящие грудью и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, с момента скринингового визита до 10 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, а также способен соблюдать ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование запрещенных препаратов в течение указанного периода времени с 1-го дня до конца исследования.
  2. В настоящее время принимает лекарства, вызывающие зуд
  3. Имеет любое воспалительное, зудящее и/или фиброзное состояние кожи, кроме диагноза, определяющего включение
  4. Лабораторные отклонения, выходящие за рамки, указанные в протоколе при скрининговом посещении
  5. Имеет активную инфекцию, включая кожную инфекцию
  6. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может подвергнуть участника повышенному риску в результате участия в исследовании, помешать участию в исследовании или его оценке, повлиять на соблюдение требований исследования или усложнить интерпретацию исследования. Результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПЛ-716
Еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: КПЛ-716
Нагрузочная доза KPL-716 720 мг (двукратная поддерживающая доза), вводимая посредством 2 подкожных (п/к) инъекций в течение 30 минут в 1-й день. Все последующие дозы KPL-716 (поддерживающая доза 360 мг) вводили посредством однократной подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Дозу плацебо вводят путем 2 подкожных инъекций в течение 30 минут в 1-й день. Все последующие дозы плацебо вводят посредством одной подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Оценка WI-NRS: участников ежедневно просили присвоить числовой балл интенсивности их самого тяжелого (самого сильного) зуда за последние 24 часа, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд. . Ежедневные баллы усреднялись для недельного балла. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Оценка WI-NRS: участников ежедневно просили присвоить числовой балл интенсивности их самого тяжелого (самого сильного) зуда за последние 24 часа, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд. . Ежедневные баллы усреднялись для недельного балла. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Оценка WI-NRS: участников ежедневно просили присвоить числовой балл интенсивности их самого тяжелого (самого сильного) зуда за последние 24 часа, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд. . Ежедневные баллы усреднялись для недельного балла. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 1-18
Процентное изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Оценка WI-NRS: участников ежедневно просили присвоить числовой балл интенсивности их самого тяжелого (самого сильного) зуда за последние 24 часа, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд. . Ежедневные баллы усреднялись для недельного балла. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 1-18
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Участников попросили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет интенсивность их среднего зуда, испытанного за предыдущие 3 дня, с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд.
Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем зуда по ВАШ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Участников попросили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет интенсивность их среднего зуда, испытанного за предыдущие 3 дня, с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд.
Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Изменение общей оценки зуда по шкале 5-D по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Этот инструмент оценивает зуд по 5 параметрам: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение. Продолжительность, степень и направление состоят из 1 пункта. Домен неспособности содержит 4 элемента, а домен распространения включает 16 элементов. Первые 4 домена измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы по каждому домену суммируются, чтобы получить общую оценку 5-D в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Процентное изменение общей оценки зуда по шкале 5-D по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Этот инструмент оценивает зуд по 5 параметрам: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение. Продолжительность, степень и направление состоят из 1 пункта. Домен неспособности содержит 4 элемента, а домен распространения включает 16 элементов. Первые 4 домена измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы по каждому домену суммируются, чтобы получить общую оценку 5-D в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Процент участников, достигших снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в еженедельном среднем показателе WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Оценка WI-NRS: участников ежедневно просили присвоить числовой балл интенсивности их самого тяжелого (самого сильного) зуда за последние 24 часа, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный вообразимый зуд. . Ежедневные баллы усреднялись для недельного балла. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 1-18
Изменение средней еженедельной оценки тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем: только когорта CIU
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили самостоятельно оценивать интенсивность их зуда по еженедельной средней оценке тяжести зуда, которая является компонентом оценки активности крапивницы 7 (UAS7). Оценка зуда оценивалась от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный), что усреднялось в течение 7 дней подряд. Чем больше тяжесть заболевания, тем выше балл. Согласно протоколу, инструмент UAS7 был заполнен только участниками когорты CIU.
Исходный уровень, недели 1-18
Процентное изменение среднего недельного показателя тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем: только когорта CIU
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили самостоятельно оценивать интенсивность их зуда по еженедельной средней оценке тяжести зуда, которая является компонентом оценки активности крапивницы 7 (UAS7). Оценка зуда оценивалась от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный), что усреднялось в течение 7 дней подряд. Чем больше тяжесть заболевания, тем выше балл. Согласно протоколу, инструмент UAS7 был заполнен только участниками когорты CIU.
Исходный уровень, недели 1-18
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ потери сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Участников попросили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет интенсивность их средней бессонницы, испытанной за предыдущие 3 ночи, с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие бессонницы, а 10 указывает на худшую вообразимую бессонницу в каждый визит.
Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем потери сна по ВАШ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Участников попросили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет интенсивность их средней бессонницы, испытанной за предыдущие 3 ночи, с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие бессонницы, а 10 указывает на худшую вообразимую бессонницу в каждый визит.
Исходный уровень, недели 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя сложности засыпания по числовой шкале оценки (NRS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили присвоить числовую оценку интенсивности их трудностей с засыпанием прошлой ночью из-за зуда, используя шкалу от 0 до 10, где 0 означает совсем не сложно, а 10 означает чрезвычайно сложно.
Исходный уровень, недели 1-18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном уровне сложности засыпания NRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили присвоить числовую оценку интенсивности их трудностей с засыпанием прошлой ночью из-за зуда, используя шкалу от 0 до 10, где 0 означает совсем не сложно, а 10 означает чрезвычайно сложно.
Исходный уровень, недели 1-18
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего NRS качества сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили присвоить числовую оценку качеству их сна предыдущей ночью, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на лучший возможный сон, а 10 — на худший из возможных.
Исходный уровень, недели 1-18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего NRS качества сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-18
Участников ежедневно просили присвоить числовую оценку качеству их сна предыдущей ночью, используя шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на лучший возможный сон, а 10 — на худший из возможных.
Исходный уровень, недели 1-18
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой рассматриваются симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, школа, личные отношения и лечение. Ответы на каждый вопрос, кроме вопроса 7, даются по шкале от 0 до 3 (0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — сильно и 3 — очень сильно) с учетом предыдущей недели. По вопросу 7: участников спросили: «В течение последней недели ваша кожа мешала вам работать или учиться?» Если ответ да, оценка = 3; Если нет, будет задан второй вопрос: «За последнюю неделю насколько ваша кожа была проблемой на работе или учебе?» Если далее ответили много, оценка=2; если немного, оценка=1; если вообще нет или не имеет значения, оценка = 0. Общий балл DLQI определяется как сумма баллов по всем 10 вопросам, где минимум 0 означает отсутствие влияния на качество жизни, а 30 означает чрезвычайно большой эффект.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
Процентное изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, в которой рассматриваются симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, школа, личные отношения и лечение. Ответы на каждый вопрос, кроме вопроса 7, даются по шкале от 0 до 3 (0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — сильно и 3 — очень сильно) с учетом предыдущей недели. По вопросу 7: участников спросили: «В течение последней недели ваша кожа мешала вам работать или учиться?» Если ответ да, оценка = 3; Если нет, будет задан второй вопрос: «За последнюю неделю насколько ваша кожа была проблемой на работе или учебе?» Если далее ответили много, оценка=2; если немного, оценка=1; если вообще нет или не имеет значения, оценка = 0. Общий балл DLQI определяется как сумма баллов по всем 10 вопросам, где минимум 0 означает отсутствие влияния на качество жизни, а 30 означает чрезвычайно большой эффект.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
Изменение общего балла ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и на уровень психологического стресса. Он содержит 22 предмета. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие пункты оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит). Период отзыва в ItchyQoL — это последняя неделя. Общий балл ItchyQoL определяется как сумма баллов по всем 22 пунктам. Общие баллы можно разделить на легкие (0–30), легкие (31–50), средние (51–80) и тяжелые (81–110).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
Процентное изменение общего балла ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и на уровень психологического стресса. Он содержит 22 предмета. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие пункты оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит). Период отзыва в ItchyQoL — это последняя неделя. Общий балл ItchyQoL определяется как сумма баллов по всем 22 пунктам. Общие баллы можно разделить на легкие (0–30), легкие (31–50), средние (51–80) и тяжелые (81–110).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Другой идентификатор: Genentech, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться