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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KPL-716 na redução do prurido em doenças pruriginosas crônicas

4 de março de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KPL-716 na redução do prurido em doenças caracterizadas por prurido crônico

Os participantes com doenças caracterizadas por prurido crônico com prurido moderado a grave serão incluídos neste estudo piloto de Fase 2.

As doenças caracterizadas por prurido crônico investigadas neste estudo piloto atualmente incluem urticária idiopática crônica (UCI), prurido idiopático crônico (CIP), líquen plano (LP), líquen simples crônico (LSC) e psoríase em placas (PPs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site 122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos
  2. Ter diagnóstico clínico de urticária idiopática crônica (UCI), prurido idiopático crônico (CIP), líquen plano (LP), líquen simples crônico (LSC) e psoríase em placas (PPs) por pelo menos 6 meses
  3. Prurido moderado a grave
  4. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme especificado no protocolo, desde a visita de triagem até 10 semanas após a administração final do medicamento do estudo
  5. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Informado e capaz de cumprir as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos proibidos dentro do prazo indicado do Dia 1 até o Fim do Estudo
  2. Está atualmente usando medicação conhecida por causar prurido
  3. Tem qualquer condição cutânea inflamatória, pruriginosa e/ou fibrótica diferente do diagnóstico que define a inclusão
  4. Anormalidades laboratoriais que estão fora das janelas especificadas no protocolo na visita de triagem
  5. Tem uma infecção ativa, incluindo infecção de pele
  6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possa colocar o participante em maior risco como resultado da participação no estudo, interferir na participação no estudo ou nas avaliações do estudo, afetar a conformidade com os requisitos do estudo ou complicar a interpretação do estudo resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KPL-716
Semanal por 8 semanas
Medicamento: KPL-716
Uma dose de ataque de KPL-716 720 mg (dose de manutenção 2x) administrada por meio de 2 injeções subcutâneas (SC) em 30 minutos no Dia 1. Todas as doses subsequentes de KPL-716 (dose de manutenção de 360 ​​mg) administradas por meio de uma única injeção SC.
Outros nomes:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Comparador de Placebo: Placebo
Semanal por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Dose de placebo administrada por meio de 2 injeções SC em 30 minutos no Dia 1. Todas as doses subsequentes de placebo administradas por meio de uma única injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal WI-NRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Pontuação WI-NRS: Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de seu prurido mais grave (pior) nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável . Pontuações diárias foram calculadas para uma pontuação semanal. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração percentual da linha de base na média semanal WI-NRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Pontuação WI-NRS: Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de seu prurido mais grave (pior) nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável . Pontuações diárias foram calculadas para uma pontuação semanal. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal WI-NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Pontuação WI-NRS: Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de seu prurido mais grave (pior) nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável . Pontuações diárias foram calculadas para uma pontuação semanal. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1-18
Alteração percentual da linha de base na média semanal WI-NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Pontuação WI-NRS: Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de seu prurido mais grave (pior) nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável . Pontuações diárias foram calculadas para uma pontuação semanal. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1-18
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) de prurido ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Os participantes foram solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade média do prurido experimentado nos últimos 3 dias usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável.
Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Mudança percentual da linha de base em prurido VAS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Os participantes foram solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade média do prurido experimentado nos últimos 3 dias usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável.
Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Mudança da linha de base na pontuação total de prurido 5-D ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Esta ferramenta avalia o prurido em 5 domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. Duração, grau e direção cada um consiste em 1 item. O domínio deficiência contém 4 itens e o domínio distribuição inclui 16 itens. Os primeiros 4 domínios são medidos em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações de cada domínio são somadas para obter uma pontuação total de 5-D variando de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de prurido 5-D ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Esta ferramenta avalia o prurido em 5 domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. Duração, grau e direção cada um consiste em 1 item. O domínio deficiência contém 4 itens e o domínio distribuição inclui 16 itens. Os primeiros 4 domínios são medidos em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações de cada domínio são somadas para obter uma pontuação total de 5-D variando de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Porcentagem de participantes que alcançaram redução de ≥4 pontos da linha de base na média semanal de WI-NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Pontuação WI-NRS: Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de seu prurido mais grave (pior) nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhum prurido e 10 indicando o pior prurido imaginável . Pontuações diárias foram calculadas para uma pontuação semanal. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1-18
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de gravidade da coceira: somente coorte CIU
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a autoavaliar a intensidade de seu prurido em uma pontuação média semanal de gravidade da coceira, que é um componente da pontuação de atividade de urticária 7 (UAS7). A pontuação para prurido foi graduada de 0 (nenhum) a 3 (intenso), com média de 7 dias consecutivos. Quanto maior a gravidade da doença, maior a pontuação. De acordo com o protocolo, a ferramenta UAS7 foi preenchida apenas pelos participantes da coorte CIU.
Linha de base, semanas 1-18
Alteração percentual da linha de base na pontuação média semanal de gravidade da coceira: apenas coorte CIU
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a autoavaliar a intensidade de seu prurido em uma pontuação média semanal de gravidade da coceira, que é um componente da pontuação de atividade de urticária 7 (UAS7). A pontuação para prurido foi graduada de 0 (nenhum) a 3 (intenso), com média de 7 dias consecutivos. Quanto maior a gravidade da doença, maior a pontuação. Por protocolo, a ferramenta UAS7 foi preenchida apenas pelos participantes da coorte CIU
Linha de base, semanas 1-18
Mudança da linha de base na VAS de perda de sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Os participantes foram solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade média de sua insônia experimentada nas 3 noites anteriores usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma insônia e 10 indicando a pior insônia imaginável em cada visita.
Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Alteração percentual da linha de base na VAS de perda de sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Os participantes foram solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade média de sua insônia experimentada nas 3 noites anteriores usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma insônia e 10 indicando a pior insônia imaginável em cada visita.
Linha de base, semanas 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Mudança da linha de base na média semanal de dificuldade em adormecer escala de classificação numérica (NRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de sua dificuldade em adormecer na noite passada devido à coceira, usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 10 indicando extremamente difícil.
Linha de base, semanas 1-18
Alteração percentual da linha de base na média semanal de dificuldade em adormecer NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à intensidade de sua dificuldade em adormecer na noite passada devido à coceira, usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 10 indicando extremamente difícil.
Linha de base, semanas 1-18
Mudança da linha de base na média semanal de qualidade do sono NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à qualidade do sono na noite anterior usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando o melhor sono possível e 10 indicando o pior sono possível.
Linha de base, semanas 1-18
Alteração percentual da linha de base na média semanal de NRS de qualidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1-18
Os participantes foram solicitados diariamente a atribuir uma pontuação numérica à qualidade do sono na noite anterior usando uma escala de 0 a 10, com 0 indicando o melhor sono possível e 10 indicando o pior sono possível.
Linha de base, semanas 1-18
Mudança da linha de base em dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
O DLQI é um questionário de 10 questões que considera sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamento pessoal e tratamento. Cada questão, exceto a questão 7, é respondida em uma escala de 0 a 3 (0 para nada, 1 para pouco, 2 para muito e 3 para muito), levando em consideração a semana anterior. Para a questão 7: os participantes foram questionados "Na última semana, sua pele o impediu de trabalhar ou estudar?" Se respondeu sim, escore=3; Se não, uma segunda pergunta será feita: "Na última semana, quanto a sua pele tem sido um problema no trabalho ou nos estudos?" Se respondeu muito, pontuação=2; se pouco, escore=1; se nada ou não for relevante, pontuação = 0. A pontuação total do DLQI é definida como a soma de todas as pontuações de 10 perguntas com o mínimo de 0 significando nenhum efeito na qualidade de vida e 30 significando um efeito extremamente grande.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do DLQI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
O DLQI é um questionário de 10 questões que considera sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamento pessoal e tratamento. Cada questão, exceto a questão 7, é respondida em uma escala de 0 a 3 (0 para nada, 1 para pouco, 2 para muito e 3 para muito), levando em consideração a semana anterior. Para a questão 7: os participantes foram questionados "Na última semana, sua pele o impediu de trabalhar ou estudar?" Se respondeu sim, escore=3; Se não, uma segunda pergunta será feita: "Na última semana, quanto a sua pele tem sido um problema no trabalho ou nos estudos?" Se respondeu muito, pontuação=2; se pouco, escore=1; se nada ou não for relevante, pontuação = 0. A pontuação total do DLQI é definida como a soma de todas as pontuações de 10 perguntas com o mínimo de 0 significando nenhum efeito na qualidade de vida e 30 significando um efeito extremamente grande.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
Alteração da linha de base na pontuação total do ItchyQoL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL foca no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível de estresse psicológico. Contém 22 itens. Os itens de frequência são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre". Os itens incômodos são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (muito incomodado). O período de recordação no ItchyQoL é a última semana. A pontuação total do ItchyQoL é definida como a soma de todas as pontuações de 22 itens. Os escores totais podem ser classificados como pouco (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) e grave (81-110).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do ItchyQoL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL foca no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível de estresse psicológico. Contém 22 itens. Os itens de frequência são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre". Os itens incômodos são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (muito incomodado). O período de recordação no ItchyQoL é a última semana. A pontuação total do ItchyQoL é definida como a soma de todas as pontuações de 22 itens. Os escores totais podem ser classificados como pouco (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) e grave (81-110).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Outro identificador: Genentech, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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