Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til KPL-716 for å redusere kløe ved kroniske kløesykdommer

29. november 2021 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

KPL-716-C202: En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til KPL-716 for å redusere kløe ved sykdommer karakterisert av kronisk kløe

Deltakere med sykdommer preget av kronisk kløe som opplever moderat til alvorlig kløe vil bli registrert i denne pilotfase 2-studien.

Sykdommene karakterisert ved kronisk pruritus som er undersøkt i denne pilotstudien inkluderer for tiden kronisk idiopatisk urticaria (CIU), kronisk idiopatisk pruritus (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) og plakkpsoriasis (PPs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Site 108
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Site 120
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Site 113
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site 116
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Site 109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Site 121
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Site 102
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
  2. Ha klinisk diagnose av kronisk idiopatisk urticaria (CIU), kronisk idiopatisk pruritus (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) og plakkpsoriasis (PPs) i minst 6 måneder
  3. Moderat til alvorlig kløe
  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende, og ha samtykket i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som spesifisert i protokollen, fra screeningbesøket til 10 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  5. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og i stand til å overholde studierestriksjonene og overholde alle studieprosedyrer under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av forbudte medisiner innenfor den angitte tidsrammen fra dag 1 til slutten av studien
  2. Bruker for tiden medisiner kjent for å forårsake kløe
  3. Har en annen inflammatorisk, kløende og/eller fibrotisk hudtilstand enn diagnosen som definerer inkludering
  4. Laboratorieavvik som faller utenfor vinduene spesifisert i protokollen ved screeningbesøket
  5. Har en aktiv infeksjon, inkludert hudinfeksjon
  6. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan sette deltakeren i økt risiko som følge av studiedeltakelse, forstyrre studiedeltakelse eller studievurderinger, påvirke etterlevelse av studiekrav eller komplisere tolkning av studien. resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KPL-716
Ukentlig i 8 uker
Legemiddel: KPL-716
En startdose på KPL-716 720 mg (2x vedlikeholdsdose) administrert via 2 subkutane (SC) injeksjoner innen 30 minutter på dag 1. Alle påfølgende doser av KPL-716 (360 mg vedlikeholdsdose) administrert via en enkelt SC-injeksjon.
Andre navn:
  • vixarelimab
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebodose administrert via 2 SC-injeksjoner innen 30 minutter på dag 1. Alle påfølgende doser av placebo administrert via en enkelt SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
WI-NRS-score: Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av deres mest alvorlige (verste) kløe de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen . Daglige poengsum ble beregnet for en ukentlig poengsum. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
WI-NRS-score: Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av deres mest alvorlige (verste) kløe de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen . Daglige poengsum ble beregnet for en ukentlig poengsum. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
WI-NRS-score: Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av deres mest alvorlige (verste) kløe de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen . Daglige poengsum ble beregnet for en ukentlig poengsum. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 1-18
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
WI-NRS-score: Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av deres mest alvorlige (verste) kløe de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen . Daglige poengsum ble beregnet for en ukentlig poengsum. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 1-18
Endring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltakerne ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer intensiteten av deres gjennomsnittlige kløe opplevd i løpet av de siste 3 dagene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen.
Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Prosentvis endring fra baseline i pruritus VAS over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltakerne ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer intensiteten av deres gjennomsnittlige kløe opplevd i løpet av de siste 3 dagene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen.
Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Endring fra baseline i 5-D pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dette verktøyet evaluerer kløe i 5 domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Varighet, grad og retning består hver av 1 vare. Handikapdomenet inneholder 4 elementer og distribusjonsdomenet inkluderer 16 elementer. De første 4 domenene måles på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummene fra hvert domene legges sammen for å oppnå en total 5-D-score som strekker seg fra 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Prosentvis endring fra baseline i 5-D pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dette verktøyet evaluerer kløe i 5 domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Varighet, grad og retning består hver av 1 vare. Handikapdomenet inneholder 4 elementer og distribusjonsdomenet inkluderer 16 elementer. De første 4 domenene måles på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummene fra hvert domene legges sammen for å oppnå en total 5-D-score som strekker seg fra 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4-punkts reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
WI-NRS-score: Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av deres mest alvorlige (verste) kløe de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen . Daglige poengsum ble beregnet for en ukentlig poengsum. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 1-18
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig kløe-alvorlighetspoeng: Kun CIU-kohort
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å selvvurdere intensiteten av deres kløe på en ukentlig gjennomsnittlig kløe-alvorlighetsscore, som er en komponent av Urticaria Activity Score 7 (UAS7). Poengsummen for kløe ble gradert fra 0 (ingen) til 3 (intens), som var gjennomsnittlig over 7 påfølgende dager. Jo større alvorlighetsgrad sykdommen er, desto høyere poengsum. Per protokoll ble UAS7-verktøyet bare fullført av deltakere i CIU-kohorten.
Baseline, uke 1-18
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig kløealvorlighetspoeng: Kun CIU-kohort
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å selvvurdere intensiteten av deres kløe på en ukentlig gjennomsnittlig kløe-alvorlighetsscore, som er en komponent av Urticaria Activity Score 7 (UAS7). Poengsummen for kløe ble gradert fra 0 (ingen) til 3 (intens), som var gjennomsnittlig over 7 påfølgende dager. Jo større alvorlighetsgrad sykdommen er, desto høyere poengsum. Per protokoll ble UAS7-verktøyet bare fullført av deltakere i CIU-kohorten
Baseline, uke 1-18
Endring fra baseline i søvntap VAS over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltakerne ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på det punktet som representerer intensiteten av deres gjennomsnittlige søvnløshet de har opplevd de siste 3 nettene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen søvnløshet og 10 indikerer den verst tenkelige søvnløsheten kl. hvert besøk.
Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Prosentvis endring fra baseline i søvntap VAS over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Deltakerne ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på det punktet som representerer intensiteten av deres gjennomsnittlige søvnløshet de har opplevd de siste 3 nettene ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen søvnløshet og 10 indikerer den verst tenkelige søvnløsheten kl. hvert besøk.
Grunnlinje, uke 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av problemer med å sovne Numerisk vurderingsskala (NRS) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av vanskelighetene deres med å sovne i går kveld på grunn av kløe ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke vanskelig i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt vanskelig.
Baseline, uke 1-18
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av problemer med å sovne NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til intensiteten av vanskelighetene deres med å sovne i går kveld på grunn av kløe ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke vanskelig i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt vanskelig.
Baseline, uke 1-18
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til kvaliteten på søvnen deres den foregående natten ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer best mulig søvn og 10 indikerer dårligst mulig søvn.
Baseline, uke 1-18
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1-18
Deltakerne ble daglig bedt om å tildele en numerisk poengsum til kvaliteten på søvnen deres den foregående natten ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer best mulig søvn og 10 indikerer dårligst mulig søvn.
Baseline, uke 1-18
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
DLQI er et 10-spørsmål som tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige forhold og behandling. Hvert spørsmål, bortsett fra spørsmål 7, besvares på en skala fra 0 til 3 (0 for ikke i det hele tatt, 1 for lite, 2 for mye og 3 for veldig mye), tatt i betraktning forrige uke. For spørsmål 7: deltakerne ble spurt "I løpet av den siste uken, har huden din hindret deg i å jobbe eller studere?" Hvis du svarer ja, score=3; Hvis nei, vil et nytt spørsmål bli stilt: "I løpet av den siste uken har huden din vært et problem på jobb eller studie?" Hvis videre svart mye, score=2; hvis litt, score=1; hvis ikke i det hele tatt eller ikke er relevant, score=0. Den totale DLQI-skåren er definert som summen av alle 10-spørsmålsskårene med minimum 0 som betyr ingen effekt på livskvalitet og 30 betyr ekstremt stor effekt.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
Prosentvis endring fra baseline i DLQI totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
DLQI er et 10-spørsmål som tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige forhold og behandling. Hvert spørsmål, bortsett fra spørsmål 7, besvares på en skala fra 0 til 3 (0 for ikke i det hele tatt, 1 for lite, 2 for mye og 3 for veldig mye), tatt i betraktning forrige uke. For spørsmål 7: deltakerne ble spurt "I løpet av den siste uken, har huden din hindret deg i å jobbe eller studere?" Hvis du svarer ja, score=3; Hvis nei, vil et nytt spørsmål bli stilt: "I løpet av den siste uken har huden din vært et problem på jobb eller studie?" Hvis videre svart mye, score=2; hvis litt, score=1; hvis ikke i det hele tatt eller ikke er relevant, score=0. Den totale DLQI-skåren er definert som summen av alle 10-spørsmålsskårene med minimum 0 som betyr ingen effekt på livskvalitet og 30 betyr ekstremt stor effekt.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
Endring fra baseline i ItchyQoL totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL fokuserer på virkningen av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 elementer. Frekvenselementene scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "hele tiden". Plageelementene scores fra 1 (ikke plaget) til 5 (alvorlig plaget). Tilbakekallingsperioden i ItchyQoL er den siste uken. Den totale poengsummen for ItchyQoL er definert som summen av alle poengsummene på 22 elementer. Total score kan klassifiseres som lite (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
Prosentvis endring fra baseline i ItchyQoL totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL fokuserer på virkningen av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 elementer. Frekvenselementene scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "hele tiden". Plageelementene scores fra 1 (ikke plaget) til 5 (alvorlig plaget). Tilbakekallingsperioden i ItchyQoL er den siste uken. Den totale poengsummen for ItchyQoL er definert som summen av alle poengsummene på 22 elementer. Total score kan klassifiseres som lite (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPL-716-C202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på KPL-716

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere