Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KPL-716 nella riduzione del prurito nelle malattie pruriginose croniche

29 novembre 2021 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

KPL-716-C202: uno studio pilota di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KPL-716 nella riduzione del prurito nelle malattie caratterizzate da prurito cronico

I partecipanti con malattie caratterizzate da prurito cronico con prurito da moderato a grave saranno arruolati in questo studio pilota di Fase 2.

Le malattie caratterizzate da prurito cronico indagate in questo studio pilota includono attualmente l'orticaria cronica idiopatica (CIU), il prurito cronico idiopatico (CIP), il lichen planus (LP), il lichen simplex cronico (LSC) e la psoriasi a placche (PPs).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site 108
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site 120
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 113
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site 116
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Site 109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Site 121
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Site 102
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  2. Avere una diagnosi clinica di orticaria cronica idiopatica (CIU), prurito cronico idiopatico (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex cronico (LSC) e psoriasi a placche (PP) da almeno 6 mesi
  3. Prurito da moderato a grave
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come specificato nel protocollo, dalla visita di screening fino a 10 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  5. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci proibiti entro il periodo di tempo indicato dal giorno 1 alla fine dello studio
  2. Sta attualmente usando farmaci noti per causare prurito
  3. Ha qualsiasi condizione cutanea infiammatoria, pruriginosa e/o fibrotica diversa dalla diagnosi che definisce l'inclusione
  4. Anomalie di laboratorio che non rientrano nelle finestre specificate nel protocollo alla visita di screening
  5. Ha un'infezione attiva, inclusa un'infezione della pelle
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito della partecipazione allo studio, interferire con la partecipazione allo studio o le valutazioni dello studio, influenzare la conformità ai requisiti dello studio o complicare l'interpretazione dello studio risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KPL-716
Settimanalmente per 8 settimane
Droga: KPL-716
Una dose di carico di KPL-716 720 mg (dose di mantenimento 2x) somministrata tramite 2 iniezioni sottocutanee (SC) entro 30 minuti il ​​giorno 1. Tutte le dosi successive di KPL-716 (dose di mantenimento di 360 mg) somministrate tramite una singola iniezione SC.
Altri nomi:
  • vixarelimab
Comparatore placebo: Placebo
Settimanalmente per 8 settimane
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata tramite 2 iniezioni SC entro 30 minuti il ​​giorno 1. Tutte le successive dosi di placebo somministrate tramite una singola iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Punteggio WI-NRS: ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità del loro prurito più grave (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile . I punteggi giornalieri sono stati mediati per un punteggio settimanale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Punteggio WI-NRS: ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità del loro prurito più grave (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile . I punteggi giornalieri sono stati mediati per un punteggio settimanale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Punteggio WI-NRS: ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità del loro prurito più grave (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile . I punteggi giornalieri sono stati mediati per un punteggio settimanale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1-18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Punteggio WI-NRS: ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità del loro prurito più grave (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile . I punteggi giornalieri sono stati mediati per un punteggio settimanale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1-18
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva del prurito (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro prurito medio sperimentato nei 3 giorni precedenti utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Variazione percentuale rispetto al basale del prurito VAS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro prurito medio sperimentato nei 3 giorni precedenti utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del prurito 5-D nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Questo strumento valuta il prurito in 5 domini: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. Durata, grado e direzione consistono ciascuno di 1 item. Il dominio della disabilità contiene 4 elementi e il dominio della distribuzione include 16 elementi. I primi 4 domini sono misurati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi di ciascun dominio vengono sommati per ottenere un punteggio totale 5-D compreso tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale del prurito 5-D nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Questo strumento valuta il prurito in 5 domini: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. Durata, grado e direzione consistono ciascuno di 1 item. Il dominio della disabilità contiene 4 elementi e il dominio della distribuzione include 16 elementi. I primi 4 domini sono misurati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi di ciascun dominio vengono sommati per ottenere un punteggio totale 5-D compreso tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Punteggio WI-NRS: ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità del loro prurito più grave (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile . I punteggi giornalieri sono stati mediati per un punteggio settimanale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1-18
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di gravità del prurito: solo coorte CIU
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di autovalutare l'intensità del loro prurito su un punteggio di gravità del prurito medio settimanale, che è un componente del punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7). Il punteggio per il prurito è stato valutato da 0 (nessuno) a 3 (intenso), che è stato calcolato in media su 7 giorni consecutivi. Maggiore è la gravità della malattia, maggiore è il punteggio. Per protocollo, lo strumento UAS7 è stato completato solo dai partecipanti alla coorte CIU.
Basale, settimane 1-18
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di gravità del prurito: solo coorte CIU
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di autovalutare l'intensità del loro prurito su un punteggio di gravità del prurito medio settimanale, che è un componente del punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7). Il punteggio per il prurito è stato valutato da 0 (nessuno) a 3 (intenso), che è stato calcolato in media su 7 giorni consecutivi. Maggiore è la gravità della malattia, maggiore è il punteggio. Per protocollo, lo strumento UAS7 è stato completato solo dai partecipanti alla coorte CIU
Basale, settimane 1-18
Variazione rispetto al basale della perdita di sonno VAS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità della loro insonnia media sperimentata nelle 3 notti precedenti utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna insonnia e 10 indica la peggiore insonnia immaginabile al ogni visita.
Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Variazione percentuale rispetto al basale della VAS per la perdita del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità della loro insonnia media sperimentata nelle 3 notti precedenti utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna insonnia e 10 indica la peggiore insonnia immaginabile al ogni visita.
Basale, settimane 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della difficoltà ad addormentarsi Scala di valutazione numerica (NRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità della loro difficoltà ad addormentarsi la scorsa notte a causa del prurito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indicava per niente difficile e 10 indicava estremamente difficile.
Basale, settimane 1-18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della difficoltà ad addormentarsi NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico all'intensità della loro difficoltà ad addormentarsi la scorsa notte a causa del prurito utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indicava per niente difficile e 10 indicava estremamente difficile.
Basale, settimane 1-18
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della qualità del sonno NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico alla qualità del loro sonno nella notte precedente utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indicava il miglior sonno possibile e 10 indicava il peggior sonno possibile.
Basale, settimane 1-18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della qualità del sonno NRS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-18
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di assegnare un punteggio numerico alla qualità del loro sonno nella notte precedente utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indicava il miglior sonno possibile e 10 indicava il peggior sonno possibile.
Basale, settimane 1-18
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
Il DLQI è un questionario di 10 domande che considera sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. A ogni domanda, eccetto la domanda 7, si risponde su una scala da 0 a 3 (0 per niente, 1 per poco, 2 per molto e 3 per molto), tenendo conto della settimana precedente. Per la domanda 7: ai partecipanti è stato chiesto "Nell'ultima settimana, la tua pelle ti ha impedito di lavorare o studiare?" In caso di risposta affermativa, punteggio=3; In caso negativo, verrà posta una seconda domanda: "Nell'ultima settimana quanto la tua pelle è stata un problema al lavoro o a studio?" Se gli altri hanno risposto molto, punteggio=2; se poco, punteggio=1; se per niente o non rilevante, score=0. Il punteggio totale DLQI è definito come la somma di tutti i punteggi di 10 domande con un minimo di 0 che indica nessun effetto sulla qualità della vita e 30 che indica un effetto estremamente ampio.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale DLQI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
Il DLQI è un questionario di 10 domande che considera sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. A ogni domanda, eccetto la domanda 7, si risponde su una scala da 0 a 3 (0 per niente, 1 per poco, 2 per molto e 3 per molto), tenendo conto della settimana precedente. Per la domanda 7: ai partecipanti è stato chiesto "Nell'ultima settimana, la tua pelle ti ha impedito di lavorare o studiare?" In caso di risposta affermativa, punteggio=3; In caso negativo, verrà posta una seconda domanda: "Nell'ultima settimana quanto la tua pelle è stata un problema al lavoro o a studio?" Se gli altri hanno risposto molto, punteggio=2; se poco, punteggio=1; se per niente o non rilevante, score=0. Il punteggio totale DLQI è definito come la somma di tutti i punteggi di 10 domande con un minimo di 0 che indica nessun effetto sulla qualità della vita e 30 che indica un effetto estremamente ampio.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ItchyQoL nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico. Contiene 22 articoli. Gli elementi di frequenza vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Agli item di disturbo viene assegnato un punteggio da 1 (non infastidito) a 5 (gravemente infastidito). Il periodo di richiamo in ItchyQoL è l'ultima settimana. Il punteggio totale ItchyQoL è definito come la somma di tutti i punteggi di 22 elementi. I punteggi totali possono essere classificati come piccoli (0-30), lievi (31-50), moderati (51-80) e gravi (81-110).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale ItchyQoL nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico. Contiene 22 articoli. Gli elementi di frequenza vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Agli item di disturbo viene assegnato un punteggio da 1 (non infastidito) a 5 (gravemente infastidito). Il periodo di richiamo in ItchyQoL è l'ultima settimana. Il punteggio totale ItchyQoL è definito come la somma di tutti i punteggi di 22 elementi. I punteggi totali possono essere classificati come piccoli (0-30), lievi (31-50), moderati (51-80) e gravi (81-110).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPL-716-C202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KPL-716

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi