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만성 소양증 질환에서 소양증 감소에 대한 KPL-716의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 4일 업데이트: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: 만성 소양증을 특징으로 하는 질병에서 소양증 감소에 대한 KPL-716의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구

중등도에서 중증의 가려움증을 경험하는 만성 가려움증을 특징으로 하는 질병을 가진 참가자는 이 파일럿 2상 연구에 등록됩니다.

이 파일럿 연구에서 조사된 만성 소양증을 특징으로 하는 질병에는 현재 만성 특발성 두드러기(CIU), 만성 특발성 소양증(CIP), 편평 태선(LP), 단순 태선(LSC) 및 판상 건선(PP)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Site 122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 75세 미만의 남녀
  2. 만성 특발성 두드러기(CIU), 만성 특발성 가려움증(CIP), 편평 태선(LP), 만성 단순 태선(LSC) 및 판상 건선(PP)이 최소 6개월 이상 임상 진단을 받은 자
  3. 중등도에서 중증의 가려움증
  4. 가임 여성 참가자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 방문부터 최종 연구 약물 투여 후 10주까지 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 사전 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 1일차부터 연구 종료까지 표시된 기간 내에 금지된 약물 사용
  2. 현재 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
  3. 포함을 정의하는 진단 이외의 염증성, 소양성 및/또는 섬유성 피부 상태가 있음
  4. 스크리닝 방문 시 프로토콜에 명시된 범위를 벗어난 검사실 이상
  5. 피부 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
  6. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자를 연구 참여의 결과로 위험이 증가하거나 연구 참여 또는 연구 평가를 방해하거나 연구 요구 사항 준수에 영향을 미치거나 연구 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KPL-716
8주 동안 매주
의약품: KPL-716
1일차에 30분 이내에 2회 피하(SC) 주사를 통해 투여되는 KPL-716 720mg(유지 용량의 2배) 로딩 용량. KPL-716(유지 용량 360mg)의 모든 후속 용량은 단일 SC 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vixarelimab
  • RG6536
위약 비교기: 위약
8주 동안 매주
의약품: 위약
제1일에 30분 이내에 2회의 SC 주사를 통해 투여된 위약 용량. 단일 SC 주사를 통해 위약의 모든 후속 용량 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 주간 평균 WI-NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
WI-NRS 점수: 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한(가장 심한) 가려움증의 강도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 매일 요청했습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. . 일일 점수는 주간 점수에 대해 평균화되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주차
8주차에 주간 평균 WI-NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
WI-NRS 점수: 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한(가장 심한) 가려움증의 강도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 매일 요청했습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. . 일일 점수는 주간 점수에 대해 평균화되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 주간 평균 WI-NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-18주차
WI-NRS 점수: 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한(가장 심한) 가려움증의 강도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 매일 요청했습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. . 일일 점수는 주간 점수에 대해 평균화되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 주간 평균 WI-NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1-18주차
WI-NRS 점수: 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한(가장 심한) 가려움증의 강도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 매일 요청했습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. . 일일 점수는 주간 점수에 대해 평균화되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
참가자들은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 이전 3일 동안 경험한 평균 가려움증의 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
시간 경과에 따른 가려움증 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
참가자들은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 이전 3일 동안 경험한 평균 가려움증의 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
시간 경과에 따른 5-D 가려움증 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주차
이 도구는 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5개 영역에서 가려움증을 평가합니다. 지속시간, 정도, 방향은 각각 1항목으로 구성된다. 장애 영역에는 4개 항목이 포함되고 분포 영역에는 16개 항목이 포함됩니다. 처음 4개 도메인은 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 각 영역의 점수를 합산하여 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 범위의 총 5D 점수를 얻습니다.
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주차
시간 경과에 따른 5-D 소양증 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주차
이 도구는 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5개 영역에서 가려움증을 평가합니다. 지속시간, 정도, 방향은 각각 1항목으로 구성된다. 장애 영역에는 4개 항목이 포함되고 분포 영역에는 16개 항목이 포함됩니다. 처음 4개 도메인은 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 각 영역의 점수를 합산하여 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 범위의 총 5D 점수를 얻습니다.
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18주차
시간이 지남에 따라 주간 평균 WI-NRS 기준선에서 ≥4포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-18주차
WI-NRS 점수: 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한(가장 심한) 가려움증의 강도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 매일 요청했습니다. 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. . 일일 점수는 주간 점수에 대해 평균화되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
주간 평균 가려움증 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화: CIU 코호트에만 해당
기간: 기준선, 1-18주차
참여자들은 매일 Urticaria Activity Score 7(UAS7)의 구성 요소인 Weekly Average Itch Severity Score에서 가려움증의 강도를 자가 평가하도록 요청받았습니다. 소양증에 대한 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨졌으며 연속 7일 동안 평균을 냈습니다. 질병의 중증도가 높을수록 점수가 높아집니다. 프로토콜에 따라 UAS7 도구는 CIU 코호트 참가자만 완료했습니다.
기준선, 1-18주차
주간 평균 가려움증 심각도 점수의 기준선 대비 백분율 변화: CIU 코호트만
기간: 기준선, 1-18주차
참여자들은 매일 Urticaria Activity Score 7(UAS7)의 구성 요소인 Weekly Average Itch Severity Score에서 가려움증의 강도를 자가 평가하도록 요청받았습니다. 소양증에 대한 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨졌으며 연속 7일 동안 평균을 냈습니다. 질병의 중증도가 높을수록 점수가 높아집니다. 프로토콜에 따라 UAS7 도구는 CIU 코호트 참가자만 완료했습니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 수면 손실 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
참가자들은 지난 3일 밤 동안 경험한 평균 불면증의 강도를 나타내는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 0에서 10까지의 척도를 사용하여 표시하도록 요청받았습니다. 방문할 때마다.
기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
시간 경과에 따른 수면 손실 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
참가자들은 지난 3일 밤 동안 경험한 평균 불면증의 강도를 나타내는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 0에서 10까지의 척도를 사용하여 표시하도록 요청받았습니다. 방문할 때마다.
기준선, 1-8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주
시간 경과에 따른 잠들기 어려움 수치 등급 척도(NRS)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-18주차
참가자들은 매일 밤 가려움증으로 인해 잠드는 데 어려움을 겪는 정도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 요청받았습니다. 0은 전혀 어렵지 않음을 나타내고 10은 매우 어려움을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 수면 장애 NRS의 주간 평균에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1-18주차
참가자들은 매일 밤 가려움증으로 인해 잠드는 데 어려움을 겪는 정도에 대해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 숫자 점수를 할당하도록 요청받았습니다. 0은 전혀 어렵지 않음을 나타내고 10은 매우 어려움을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 주간 평균 수면 품질 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-18주차
참가자들은 매일 밤 0에서 10까지의 척도를 사용하여 전날 밤 수면의 질에 숫자 점수를 할당하도록 요청받았습니다. 0은 가능한 최상의 수면을 나타내고 10은 가능한 최악의 수면을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 주간 평균 수면 품질 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1-18주차
참가자들은 매일 밤 0에서 10까지의 척도를 사용하여 전날 밤 수면의 질에 숫자 점수를 할당하도록 요청받았습니다. 0은 가능한 최상의 수면을 나타내고 10은 가능한 최악의 수면을 나타냅니다.
기준선, 1-18주차
시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
DLQI는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 대인 관계 및 치료를 고려하는 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 7번 문항을 제외한 각 문항은 지난 주를 고려하여 0~3점(전혀 없다 0점, 조금 그렇다 1점, 많이 그렇다 2점, 매우 그렇다 3점)으로 응답한다. 질문 7: 참가자들에게 "지난 주 동안 피부 때문에 일하거나 공부하는 데 방해가 되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 예라고 답한 경우 점수=3; '아니요'인 경우 두 번째 질문을 합니다. 추가 답변이 많은 경우 점수=2; 적다면 score=1; 전혀 관련이 없거나 관련이 없는 경우 점수=0입니다. DLQI 총점은 10개 질문 점수의 합계로 정의되며 최소 0은 삶의 질에 영향이 없음을 의미하고 30은 매우 큰 영향을 의미합니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
시간 경과에 따른 DLQI 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
DLQI는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 대인 관계 및 치료를 고려하는 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 7번 문항을 제외한 각 문항은 지난 주를 고려하여 0~3점(전혀 없다 0점, 조금 그렇다 1점, 많이 그렇다 2점, 매우 그렇다 3점)으로 응답한다. 질문 7: 참가자들에게 "지난 주 동안 피부 때문에 일하거나 공부하는 데 방해가 되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 예라고 답한 경우 점수=3; '아니요'인 경우 두 번째 질문을 합니다. 추가 답변이 많은 경우 점수=2; 적다면 score=1; 전혀 관련이 없거나 관련이 없는 경우 점수=0입니다. DLQI 총점은 10개 질문 점수의 합계로 정의되며 최소 0은 삶의 질에 영향이 없음을 의미하고 30은 매우 큰 영향을 의미합니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
시간 경과에 따른 ItchyQoL 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
ItchyQoL은 가려움증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 중점을 둡니다. 22개의 항목이 포함되어 있습니다. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가심하지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다. ItchyQoL의 회수 기간은 지난 주입니다. ItchyQoL 총 점수는 모든 22개 항목 점수의 합계로 정의됩니다. 총 점수는 경증(0-30), 경증(31-50), 중등도(51-80) 및 중증(81-110)으로 분류할 수 있습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
시간에 따른 ItchyQoL 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차
ItchyQoL은 가려움증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 중점을 둡니다. 22개의 항목이 포함되어 있습니다. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가심하지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다. ItchyQoL의 회수 기간은 지난 주입니다. ItchyQoL 총 점수는 모든 22개 항목 점수의 합계로 정의됩니다. 총 점수는 경증(0-30), 경증(31-50), 중등도(51-80) 및 중증(81-110)으로 분류할 수 있습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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