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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KPL-716 dans la réduction du prurit dans les maladies prurigineuses chroniques

4 mars 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.

KPL-716-C202 : Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KPL-716 dans la réduction du prurit dans les maladies caractérisées par un prurit chronique

Les participants atteints de maladies caractérisées par un prurit chronique présentant un prurit modéré à sévère seront recrutés dans cette étude pilote de phase 2.

Les maladies caractérisées par le prurit chronique étudiées dans cette étude pilote comprennent actuellement l'urticaire chronique idiopathique (UCI), le prurit chronique idiopathique (CIP), le lichen plan (LP), le lichen simplex chronique (LSC) et le psoriasis en plaques (PP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site 122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  2. Avoir un diagnostic clinique d'urticaire chronique idiopathique (UCI), de prurit idiopathique chronique (CIP), de lichen plan (LP), de lichen simplex chronique (LSC) et de psoriasis en plaques (PP) depuis au moins 6 mois
  3. Prurit modéré à sévère
  4. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception très efficace, comme spécifié dans le protocole, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 10 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
  5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et capable de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments interdits dans le délai indiqué du jour 1 à la fin de l'étude
  2. Utilise actuellement des médicaments connus pour provoquer un prurit
  3. A une affection cutanée inflammatoire, prurigineuse et/ou fibrotique autre que le diagnostic qui définit l'inclusion
  4. Anomalies de laboratoire qui tombent en dehors des fenêtres spécifiées dans le protocole lors de la visite de dépistage
  5. A une infection active, y compris une infection cutanée
  6. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut exposer le participant à un risque accru en raison de la participation à l'étude, interférer avec la participation à l'étude ou les évaluations de l'étude, affecter la conformité aux exigences de l'étude ou compliquer l'interprétation de l'étude résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KPL-716
Hebdomadaire pendant 8 semaines
Médicament: KPL-716
Une dose de charge de KPL-716 720 mg (2x dose d'entretien) administrée via 2 injections sous-cutanées (SC) dans les 30 minutes le jour 1. Toutes les doses ultérieures de KPL-716 (dose d'entretien de 360 ​​mg) administrées via une seule injection SC.
Autres noms:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Comparateur placebo: Placebo
Hebdomadaire pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée via 2 injections SC dans les 30 minutes le jour 1. Toutes les doses ultérieures de placebo administrées via une seule injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Score WI-NRS : les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur prurit le plus sévère (le pire) au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable. . Les scores quotidiens ont été moyennés pour un score hebdomadaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Score WI-NRS : les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur prurit le plus sévère (le pire) au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable. . Les scores quotidiens ont été moyennés pour un score hebdomadaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Score WI-NRS : les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur prurit le plus sévère (le pire) au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable. . Les scores quotidiens ont été moyennés pour un score hebdomadaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaines 1-18
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Score WI-NRS : les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur prurit le plus sévère (le pire) au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable. . Les scores quotidiens ont été moyennés pour un score hebdomadaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaines 1-18
Évolution de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Les participants ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur prurit moyen ressenti au cours des 3 jours précédents en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable.
Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Variation en pourcentage de l'EVA du prurit par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Les participants ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur prurit moyen ressenti au cours des 3 jours précédents en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable.
Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Changement par rapport à la ligne de base du score total de prurit 5-D au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Cet outil évalue le prurit dans 5 domaines : durée, degré, direction, handicap et distribution. La durée, le degré et la direction consistent chacun en 1 élément. Le domaine du handicap contient 4 éléments et le domaine de distribution comprend 16 éléments. Les 4 premiers domaines sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores de chaque domaine sont additionnés pour obtenir un score total 5-D allant de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de prurit 5-D au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Cet outil évalue le prurit dans 5 domaines : durée, degré, direction, handicap et distribution. La durée, le degré et la direction consistent chacun en 1 élément. Le domaine du handicap contient 4 éléments et le domaine de distribution comprend 16 éléments. Les 4 premiers domaines sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores de chaque domaine sont additionnés pour obtenir un score total 5-D allant de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Score WI-NRS : les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur prurit le plus sévère (le pire) au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de prurit et 10 indiquant le pire prurit imaginable. . Les scores quotidiens ont été moyennés pour un score hebdomadaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaines 1-18
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen hebdomadaire de gravité des démangeaisons : cohorte CIU uniquement
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à auto-évaluer l'intensité de leur prurit sur un score moyen hebdomadaire de gravité des démangeaisons, qui est une composante du score d'activité de l'urticaire 7 (UAS7). Le score de prurit a été gradué de 0 (aucun) à 3 (intense), moyenné sur 7 jours consécutifs. Plus la gravité de la maladie est élevée, plus le score est élevé. Selon le protocole, l'outil UAS7 n'a été rempli que par les participants de la cohorte CIU.
Baseline, Semaines 1-18
Variation en pourcentage par rapport au départ du score moyen hebdomadaire de gravité des démangeaisons : cohorte de l'UCI uniquement
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à auto-évaluer l'intensité de leur prurit sur un score moyen hebdomadaire de gravité des démangeaisons, qui est une composante du score d'activité de l'urticaire 7 (UAS7). Le score de prurit a été gradué de 0 (aucun) à 3 (intense), moyenné sur 7 jours consécutifs. Plus la gravité de la maladie est élevée, plus le score est élevé. Selon le protocole, l'outil UAS7 n'a été rempli que par les participants de la cohorte CIU
Baseline, Semaines 1-18
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Les participants ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur insomnie moyenne ressentie au cours des 3 nuits précédentes en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune insomnie et 10 indiquant la pire insomnie imaginable à chaque visite.
Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Variation en pourcentage de la valeur initiale de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Les participants ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur insomnie moyenne ressentie au cours des 3 nuits précédentes en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune insomnie et 10 indiquant la pire insomnie imaginable à chaque visite.
Au départ, semaines 1 à 8, 10, 12, 14, 16, 18
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de la difficulté à s'endormir sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur difficulté à s'endormir la nuit dernière en raison de démangeaisons en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant pas difficile du tout et 10 indiquant extrêmement difficile.
Baseline, Semaines 1-18
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence de la moyenne hebdomadaire de la difficulté à s'endormir NRS au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à l'intensité de leur difficulté à s'endormir la nuit dernière en raison de démangeaisons en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant pas difficile du tout et 10 indiquant extrêmement difficile.
Baseline, Semaines 1-18
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du NRS de la qualité du sommeil au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à la qualité de leur sommeil de la nuit précédente en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant le meilleur sommeil possible et 10 indiquant le pire sommeil possible.
Baseline, Semaines 1-18
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du NRS de la qualité du sommeil au fil du temps
Délai: Baseline, Semaines 1-18
Les participants ont été invités quotidiennement à attribuer un score numérique à la qualité de leur sommeil de la nuit précédente en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 indiquant le meilleur sommeil possible et 10 indiquant le pire sommeil possible.
Baseline, Semaines 1-18
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui examine les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question, sauf la question 7, est répondue sur une échelle de 0 à 3 (0 pour pas du tout, 1 pour un peu, 2 pour beaucoup et 3 pour beaucoup), en tenant compte de la semaine précédente. Pour la question 7 : les participants ont été interrogés « Au cours de la dernière semaine, votre peau vous a-t-elle empêché de travailler ou d'étudier ? Si la réponse est oui, score=3 ; Si non, une deuxième question vous sera posée : "Au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure votre peau a-t-elle été un problème au travail ou aux études ?" Si vous avez beaucoup répondu, score = 2 ; si peu, score=1 ; si pas du tout ou pas pertinent, note=0. Le score total DLQI est défini comme la somme de tous les scores de 10 questions avec un minimum de 0 signifiant aucun effet sur la qualité de vie et 30 signifiant un effet extrêmement important.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total DLQI au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui examine les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question, sauf la question 7, est répondue sur une échelle de 0 à 3 (0 pour pas du tout, 1 pour un peu, 2 pour beaucoup et 3 pour beaucoup), en tenant compte de la semaine précédente. Pour la question 7 : les participants ont été interrogés « Au cours de la dernière semaine, votre peau vous a-t-elle empêché de travailler ou d'étudier ? Si la réponse est oui, score=3 ; Si non, une deuxième question vous sera posée : "Au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure votre peau a-t-elle été un problème au travail ou aux études ?" Si vous avez beaucoup répondu, score = 2 ; si peu, score=1 ; si pas du tout ou pas pertinent, note=0. Le score total DLQI est défini comme la somme de tous les scores de 10 questions avec un minimum de 0 signifiant aucun effet sur la qualité de vie et 30 signifiant un effet extrêmement important.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
Changement par rapport à la ligne de base du score total ItchyQoL au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se concentre sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Il contient 22 articles. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné). La période de rappel dans ItchyQoL est la semaine dernière. Le score total ItchyQoL est défini comme la somme des scores des 22 items. Les scores totaux peuvent être classés comme peu (0-30), léger (31-50), modéré (51-80) et sévère (81-110).
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
Variation en pourcentage du score total ItchyQoL par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se concentre sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Il contient 22 articles. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné). La période de rappel dans ItchyQoL est la semaine dernière. Le score total ItchyQoL est défini comme la somme des scores des 22 items. Les scores totaux peuvent être classés comme peu (0-30), léger (31-50), modéré (51-80) et sévère (81-110).
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Autre identifiant: Genentech, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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