Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KPL-716 bei der Verringerung von Pruritus bei chronischen juckenden Erkrankungen

4. März 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KPL-716 bei der Verringerung von Pruritus bei Krankheiten, die durch chronischen Pruritus gekennzeichnet sind

Teilnehmer mit Krankheiten, die durch chronischen Pruritus gekennzeichnet sind und an mäßigem bis schwerem Pruritus leiden, werden in diese Phase-2-Pilotstudie aufgenommen.

Zu den in dieser Pilotstudie untersuchten Krankheiten, die durch chronischen Pruritus gekennzeichnet sind, gehören derzeit die chronisch idiopathische Urtikaria (CIU), der chronisch idiopathische Pruritus (CIP), der Lichen planus (LP), der Lichen simplex chronicus (LSC) und die Plaque-Psoriasis (PPs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Haben Sie eine klinische Diagnose von chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), chronischem idiopathischem Pruritus (CIP), Lichen planus (LP), Lichen simplex chronicus (LSC) und Plaque-Psoriasis (PPs) für mindestens 6 Monate
  3. Mäßiger bis schwerer Juckreiz
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich bereit erklärt haben, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie im Protokoll angegeben, vom Screening-Besuch bis 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden
  5. In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitraums von Tag 1 bis zum Ende der Studie
  2. Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz verursachen
  3. Hat eine andere entzündliche, juckende und/oder fibrotische Hauterkrankung als die Diagnose, die die Aufnahme definiert
  4. Laboranomalien, die außerhalb der im Protokoll beim Screening-Besuch angegebenen Fenster liegen
  5. Hat eine aktive Infektion, einschließlich Hautinfektion
  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Teilnehmer infolge der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen, die Studienteilnahme oder Studienbewertungen beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie erschweren kann Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KPL-716
Wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: KPL-716
Eine Aufsättigungsdosis von KPL-716 720 mg (2x Erhaltungsdosis), verabreicht über 2 subkutane (sc) Injektionen innerhalb von 30 Minuten an Tag 1. Alle nachfolgenden Dosen von KPL-716 (360 mg Erhaltungsdosis) wurden über eine einzelne SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentlich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis verabreicht über 2 SC-Injektionen innerhalb von 30 Minuten an Tag 1. Alle nachfolgenden Placebo-Dosen wurden über eine einzelne SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
WI-NRS-Score: Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihres schwersten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden einen numerischen Score zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte . Die täglichen Ergebnisse wurden für ein wöchentliches Ergebnis gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
WI-NRS-Score: Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihres schwersten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden einen numerischen Score zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte . Die täglichen Ergebnisse wurden für ein wöchentliches Ergebnis gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
WI-NRS-Score: Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihres schwersten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden einen numerischen Score zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte . Die täglichen Ergebnisse wurden für ein wöchentliches Ergebnis gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 1-18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
WI-NRS-Score: Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihres schwersten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden einen numerischen Score zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte . Die täglichen Ergebnisse wurden für ein wöchentliches Ergebnis gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 1-18
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Pruritus im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes darstellt, den sie in den letzten 3 Tagen erlebt haben, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz angibt.
Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Prozentuale Veränderung der Pruritus-VAS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes darstellt, den sie in den letzten 3 Tagen erlebt haben, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz angibt.
Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Änderung des 5-D-Pruritus-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dieses Tool bewertet Pruritus in 5 Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Dauer, Grad und Richtung bestehen jeweils aus 1 Item. Die Domäne „Behinderung“ enthält 4 Elemente und die Domäne „Verteilung“ 16 Elemente. Die ersten 4 Domänen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Werte aus jedem Bereich werden addiert, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz) reicht.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Prozentuale Änderung des 5-D-Pruritus-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Dieses Tool bewertet Pruritus in 5 Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Dauer, Grad und Richtung bestehen jeweils aus 1 Item. Die Domäne „Behinderung“ enthält 4 Elemente und die Domäne „Verteilung“ 16 Elemente. Die ersten 4 Domänen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Werte aus jedem Bereich werden addiert, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz) reicht.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
WI-NRS-Score: Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihres schwersten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden einen numerischen Score zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte . Die täglichen Ergebnisse wurden für ein wöchentliches Ergebnis gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 1-18
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schweregrads des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert: Nur CIU-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres Pruritus anhand eines wöchentlichen durchschnittlichen Juckreiz-Scores, der eine Komponente des Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ist, selbst einzuschätzen. Die Punktzahl für Juckreiz wurde von 0 (kein) bis 3 (stark) eingestuft, was über 7 aufeinanderfolgende Tage gemittelt wurde. Je schwerer die Erkrankung, desto höher die Punktzahl. Gemäß Protokoll wurde das UAS7-Tool nur von Teilnehmern der CIU-Kohorte ausgefüllt.
Baseline, Wochen 1-18
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schweregrads des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert: Nur CIU-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres Pruritus anhand eines wöchentlichen durchschnittlichen Juckreiz-Scores, der eine Komponente des Urticaria Activity Score 7 (UAS7) ist, selbst einzuschätzen. Der Wert für Juckreiz wurde von 0 (kein) bis 3 (stark) eingestuft, was über 7 aufeinanderfolgende Tage gemittelt wurde. Je schwerer die Erkrankung, desto höher der Score. Gemäß Protokoll wurde das UAS7-Tool nur von Teilnehmern der CIU-Kohorte ausgefüllt
Baseline, Wochen 1-18
Veränderung der Schlafverlust-VAS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Nächten darstellt, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keine Schlaflosigkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit angibt jeden Besuch.
Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Prozentuale Veränderung der Schlafverlust-VAS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Nächten darstellt, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 keine Schlaflosigkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit angibt jeden Besuch.
Baseline, Wochen 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der Numerischen Bewertungsskala für Schwierigkeiten beim Einschlafen (NRS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihrer Schwierigkeiten beim Einschlafen letzte Nacht aufgrund von Juckreiz eine numerische Punktzahl zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 extrem schwierig bedeutet.
Baseline, Wochen 1-18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der NRS-Schwierigkeiten beim Einschlafen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, der Intensität ihrer Schwierigkeiten beim Einschlafen letzte Nacht aufgrund von Juckreiz eine numerische Punktzahl zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 extrem schwierig bedeutet.
Baseline, Wochen 1-18
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der Schlafqualität NRS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, ihrer Schlafqualität in der vorangegangenen Nacht eine numerische Punktzahl zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten möglichen Schlaf angab.
Baseline, Wochen 1-18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Schlafqualität NRS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-18
Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, ihrer Schlafqualität in der vorangegangenen Nacht eine numerische Punktzahl zuzuordnen, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten möglichen Schlaf angab.
Baseline, Wochen 1-18
Änderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung berücksichtigt. Jede Frage, außer Frage 7, wird auf einer Skala von 0 bis 3 (0 für gar nicht, 1 für wenig, 2 für sehr und 3 für sehr) unter Berücksichtigung der Vorwoche beantwortet. Zu Frage 7: Die Teilnehmer wurden gefragt: „Hat Ihre Haut Sie in der letzten Woche daran gehindert, zu arbeiten oder zu lernen?“ Wenn mit Ja beantwortet, Punktzahl = 3; Wenn nein, wird eine zweite Frage gestellt: "Wie sehr war Ihre Haut in der letzten Woche ein Problem bei der Arbeit oder im Studium?" Wenn weiter oft geantwortet wird, Punktzahl=2; wenn ein wenig, Punktzahl = 1; wenn überhaupt nicht oder nicht relevant, Punktzahl=0. Der DLQI-Gesamtwert ist definiert als die Summe aller 10-Fragen-Werte, wobei mindestens 0 keinen Einfluss auf die Lebensqualität und 30 einen extrem großen Effekt bedeutet.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
Prozentuale Veränderung des DLQI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
Der DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung berücksichtigt. Jede Frage, außer Frage 7, wird auf einer Skala von 0 bis 3 (0 für gar nicht, 1 für wenig, 2 für sehr und 3 für sehr) unter Berücksichtigung der Vorwoche beantwortet. Zu Frage 7: Die Teilnehmer wurden gefragt: „Hat Ihre Haut Sie in der letzten Woche daran gehindert, zu arbeiten oder zu lernen?“ Wenn mit Ja beantwortet, Punktzahl = 3; Wenn nein, wird eine zweite Frage gestellt: "Wie sehr war Ihre Haut in der letzten Woche ein Problem bei der Arbeit oder im Studium?" Wenn weiter oft geantwortet wird, Punktzahl=2; wenn ein wenig, Punktzahl = 1; wenn überhaupt nicht oder nicht relevant, Punktzahl=0. Der DLQI-Gesamtwert ist definiert als die Summe aller 10-Fragen-Werte, wobei mindestens 0 keinen Einfluss auf die Lebensqualität und 30 einen extrem großen Effekt bedeutet.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
Änderung der ItchyQoL-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL konzentriert sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß des psychischen Stresses. Es enthält 22 Artikel. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die Stör-Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet. Der Rückrufzeitraum in ItchyQoL ist die vergangene Woche. Der ItchyQoL-Gesamtscore ist definiert als die Summe aller 22-Punkte-Scores. Die Gesamtpunktzahl kann als wenig (0–30), leicht (31–50), mäßig (51–80) und schwer (81–110) eingestuft werden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
Prozentuale Veränderung des ItchyQoL-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL konzentriert sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß des psychischen Stresses. Es enthält 22 Artikel. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die Stör-Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet. Der Rückrufzeitraum in ItchyQoL ist die vergangene Woche. Der ItchyQoL-Gesamtscore ist definiert als die Summe aller 22-Punkte-Scores. Die Gesamtpunktzahl kann als wenig (0–30), leicht (31–50), mäßig (51–80) und schwer (81–110) eingestuft werden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren