Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KPL-716 te beoordelen bij het verminderen van jeuk bij chronische jeukende aandoeningen

4 maart 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KPL-716 te onderzoeken bij het verminderen van pruritus bij ziekten die worden gekenmerkt door chronische pruritus

Deelnemers met ziekten die worden gekenmerkt door chronische pruritus die matige tot ernstige pruritus ervaren, zullen worden ingeschreven in deze pilot Fase 2-studie.

De ziekten die worden gekenmerkt door chronische pruritus die in deze pilotstudie worden onderzocht, omvatten momenteel chronische idiopathische urticaria (CIU), chronische idiopathische pruritus (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) en plaque psoriasis (PPs).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar
  2. Zorg voor een klinische diagnose van chronische idiopathische urticaria (CIU), chronische idiopathische pruritus (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) en plaque psoriasis (PPs) gedurende ten minste 6 maanden
  3. Matige tot ernstige jeuk
  4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven en hebben ermee ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol, vanaf het screeningsbezoek tot 10 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen en in staat om zich te houden aan de studiebeperkingen en te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van verboden medicijnen binnen het aangegeven tijdsbestek van dag 1 tot het einde van de studie
  2. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze jeuk veroorzaken
  3. Heeft een inflammatoire, jeukende en/of fibrotische huidaandoening anders dan de diagnose die inclusie definieert
  4. Laboratoriumafwijkingen die buiten de in het protocol genoemde vensters vallen bij het Onderzoeksbezoek
  5. Heeft een actieve infectie, waaronder een huidinfectie
  6. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de deelnemer een verhoogd risico kan geven als gevolg van deelname aan de studie, de deelname aan de studie of de studiebeoordelingen kan verstoren, de naleving van de studievereisten kan beïnvloeden of de interpretatie van de studie kan bemoeilijken resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KPL-716
Wekelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: KPL-716
Een oplaaddosis van KPL-716 720 mg (2x onderhoudsdosis) toegediend via 2 subcutane (SC) injecties binnen 30 minuten op dag 1. Alle volgende doses KPL-716 (onderhoudsdosis van 360 mg) toegediend via een enkele SC-injectie.
Andere namen:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-dosis toegediend via 2 SC-injecties binnen 30 minuten op dag 1. Alle daaropvolgende doses placebo toegediend via een enkele SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde WI-NRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
WI-NRS-score: Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun meest ernstige (ergste) jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft . Dagelijkse scores werden gemiddeld voor een wekelijkse score. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde WI-NRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
WI-NRS-score: Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun meest ernstige (ergste) jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft . Dagelijkse scores werden gemiddeld voor een wekelijkse score. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in weekgemiddelde WI-NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
WI-NRS-score: Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun meest ernstige (ergste) jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft . Dagelijkse scores werden gemiddeld voor een wekelijkse score. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, weken 1-18
Percentage verandering van basislijn in wekelijks gemiddelde WI-NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
WI-NRS-score: Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun meest ernstige (ergste) jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft . Dagelijkse scores werden gemiddeld voor een wekelijkse score. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, weken 1-18
Verandering van baseline in Pruritus Visual Analog Scale (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
De deelnemers werd gevraagd om een ​​lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de intensiteit weergeeft van hun gemiddelde pruritus ervaren gedurende de voorgaande 3 dagen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pruritus en 10 voor de ergst denkbare pruritus.
Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Procentuele verandering van baseline in Pruritus VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
De deelnemers werd gevraagd om een ​​lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de intensiteit weergeeft van hun gemiddelde pruritus ervaren gedurende de voorgaande 3 dagen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pruritus en 10 voor de ergst denkbare pruritus.
Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Verandering vanaf baseline in 5-D Pruritus Total Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Deze tool evalueert pruritus in 5 domeinen: duur, graad, richting, handicap en verspreiding. Duur, graad en richting bestaan ​​elk uit 1 item. Het domein handicap bevat 4 items en het distributiedomein bevat 16 items. De eerste 4 domeinen worden gemeten op een 5-punts Likertschaal. De scores van elk domein worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale 5-D-score te verkrijgen variërend van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 5-D Pruritus Total Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Deze tool evalueert pruritus in 5 domeinen: duur, graad, richting, handicap en verspreiding. Duur, graad en richting bestaan ​​elk uit 1 item. Het domein handicap bevat 4 items en het distributiedomein bevat 16 items. De eerste 4 domeinen worden gemeten op een 5-punts Likertschaal. De scores van elk domein worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale 5-D-score te verkrijgen variërend van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de basislijn bereikt in weekgemiddelde WI-NRS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
WI-NRS-score: Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun meest ernstige (ergste) jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft . Dagelijkse scores werden gemiddeld voor een wekelijkse score. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, weken 1-18
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde score voor jeukernst: alleen CIU-cohort
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om zelf de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een wekelijkse gemiddelde jeukscore, die een onderdeel is van Urticaria Activity Score 7 (UAS7). De score voor pruritis werd beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (intens), die werd gemiddeld over 7 opeenvolgende dagen. Hoe groter de ernst van de ziekte, hoe hoger de score. Volgens protocol werd de UAS7-tool alleen ingevuld door deelnemers aan het CIU-cohort.
Basislijn, weken 1-18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde jeukscore: alleen CIU-cohort
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om zelf de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een wekelijkse gemiddelde jeukscore, die een onderdeel is van Urticaria Activity Score 7 (UAS7). De score voor pruritis werd beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (intens), die werd gemiddeld over 7 opeenvolgende dagen. Hoe groter de ernst van de ziekte, hoe hoger de score. Volgens protocol werd de UAS7-tool alleen ingevuld door deelnemers aan het CIU-cohort
Basislijn, weken 1-18
Verandering van baseline in slaapverlies VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deelnemers werd gevraagd om een ​​lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de intensiteit weergeeft van hun gemiddelde slapeloosheid ervaren gedurende de voorgaande 3 nachten met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen slapeloosheid en 10 voor de ergst denkbare slapeloosheid op dat moment. elk bezoek.
Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in slaapverlies VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Deelnemers werd gevraagd om een ​​lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de intensiteit weergeeft van hun gemiddelde slapeloosheid ervaren gedurende de voorgaande 3 nachten met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen slapeloosheid en 10 voor de ergst denkbare slapeloosheid op dat moment. elk bezoek.
Basislijn, weken 1-8, 10, 12, 14, 16, 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde van moeilijk in slaap vallen Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun moeilijkheid om in slaap te vallen afgelopen nacht vanwege jeuk met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet moeilijk aangeeft en 10 extreem moeilijk aangeeft.
Basislijn, weken 1-18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van moeilijk in slaap vallen NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de intensiteit van hun moeilijkheid om in slaap te vallen afgelopen nacht vanwege jeuk met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet moeilijk aangeeft en 10 extreem moeilijk aangeeft.
Basislijn, weken 1-18
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van slaapkwaliteit NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de kwaliteit van hun slaap in de vorige nacht met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de best mogelijke slaap aangeeft en 10 de slechtst mogelijke slaap.
Basislijn, weken 1-18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van slaapkwaliteit NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-18
Deelnemers werd dagelijks gevraagd om een ​​numerieke score toe te kennen aan de kwaliteit van hun slaap in de vorige nacht met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de best mogelijke slaap aangeeft en 10 de slechtst mogelijke slaap.
Basislijn, weken 1-18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die betrekking heeft op symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag, behalve vraag 7, wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 3 (0 voor helemaal niet, 1 voor een beetje, 2 voor veel en 3 voor heel veel), rekening houdend met de voorgaande week. Voor vraag 7: de deelnemers werd gevraagd "Heeft uw huid u de afgelopen week verhinderd om te werken of te studeren?" Indien ja geantwoord, score=3; Zo nee, dan wordt een tweede vraag gesteld: "In welke mate was uw huid de afgelopen week een probleem op het werk of tijdens het studeren?" Indien verder veel geantwoord, score=2; indien een beetje, score=1; zo niet of niet relevant, score=0. De DLQI-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 10 vragenscores, waarbij minimaal 0 betekent geen effect op kwaliteit van leven en 30 betekent extreem groot effect.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
Percentage verandering ten opzichte van baseline in DLQI-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
De DLQI is een vragenlijst met 10 vragen die betrekking heeft op symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag, behalve vraag 7, wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 3 (0 voor helemaal niet, 1 voor een beetje, 2 voor veel en 3 voor heel veel), rekening houdend met de voorgaande week. Voor vraag 7: de deelnemers werd gevraagd "Heeft uw huid u de afgelopen week verhinderd om te werken of te studeren?" Indien ja geantwoord, score=3; Zo nee, dan wordt een tweede vraag gesteld: "In welke mate was uw huid de afgelopen week een probleem op het werk of tijdens het studeren?" Indien verder veel geantwoord, score=2; indien een beetje, score=1; zo niet of niet relevant, score=0. De DLQI-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 10 vragenscores, waarbij minimaal 0 betekent geen effect op kwaliteit van leven en 30 betekent extreem groot effect.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
Verandering ten opzichte van baseline in ItchyQoL-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL richt zich op de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten en op de mate van psychologische stress. Het bevat 22 artikelen. De frequentie-items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" tot "altijd". De lastige items worden gescoord van 1 (geen last van) tot 5 (ernstig last van). De terugroepperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. De ItchyQoL-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 22-itemscores. Totaalscores kunnen worden geclassificeerd als laag (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110).
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ItchyQoL-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL richt zich op de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten en op de mate van psychologische stress. Het bevat 22 artikelen. De frequentie-items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" tot "altijd". De lastige items worden gescoord van 1 (geen last van) tot 5 (ernstig last van). De terugroepperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. De ItchyQoL-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 22-itemscores. Totaalscores kunnen worden geclassificeerd als laag (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110).
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Andere identificatie: Genentech, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren