UH3 フェーズ - マインドフルネスベースの血圧降下 (MB-BP) : ステージ 2a RCT (MB-BP)
2021年1月11日 更新者：Brown University
マインドフルネスに基づく血圧降下: ステージ 2a 無作為化対照試験
主な目的は、「マインドフルネスに基づく血圧降下」(MB-BP) と呼ばれる行動介入と通常のケアの強化が、主要な自己調節ターゲット、特に自己関連プロセスのアッセイ (多次元評価) に与える影響を特定することです。無作為化比較試験による、6 か月の内受容性認識) (MAIA)。
調査の概要
詳細な説明
高血圧前症/高血圧患者向けにカスタマイズされたマインドフルネス介入の効果はよくわかっていません。 高血圧に対するカスタマイズされた介入を評価するための方法論的に厳密な研究が実施されるまでは、観察された一般的なマインドフルネス介入の血圧低下に対する予備的効果が、カスタマイズされたアプローチではるかに効果的であるかどうかは不明です. したがって、この研究では、行動介入研究を実施して、高血圧前症および高血圧患者に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) が、臨床的に関連する血圧低下をもたらす可能性があるかどうかを評価することを提案しています。
このカスタマイズされた介入は、マインドフルネスに基づく血圧低下 (MB-BP) と呼ばれます。 この研究は、行動介入開発のためのNIHステージモデルに従います。このモデルでは、介入によって近位で影響を受ける可能性が高いターゲットが特定され、長期的な結果にも影響を与えるはずです（例： 血圧、死亡率）。 選択された目標は、理論的枠組みと、マインドフルネス介入が精神的および身体的健康の結果にどのように影響するかについての初期の証拠と一致しており、(1) 注意制御 (具体的には、持続的注意応答タスクと注意注意認識尺度) を含む自己調整の尺度です。 ) 感情調節 (特にピッツバーグ ストレス バッテリーと知覚ストレス スケール)、および (3) 自己認識 (特に心拍検出タスクと内受容認識の多次元評価)。 ターゲットのエンゲージメントの程度に基づいて、MB-BP をさらにカスタマイズして、必要に応じてターゲットとのエンゲージメントを高めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown Mindfulness Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 120mmHg以上の収縮期圧または80mmHg以上の拡張期圧として定義される高血圧または高血圧。
- 英語で話す、読む、書くことができる。
- すべての成人 (18 歳以上)、性別、人種/民族グループが含まれます。
除外基準:
除外基準は、標準のガイドラインと推奨事項に従います。
- 現在の定期的なマインドフルネス瞑想の実践 (週に 1 回以上)
- 定期的なクラスへの出席および/または参加を妨げる深刻な病状または認知症（認知症など）
- 現在の薬物乱用、自殺念慮または摂食障害
- 双極性または精神病性障害または自傷行為の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-BP介入
MB-BP は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を高血圧の参加者に合わせてカスタマイズします。
週 9 回の 2.5 時間のグループ セッションと、7.5 時間の 1 日セッションで構成されます。
コンテンツには、高血圧の危険因子、高血圧の健康への影響、および食事、身体活動、降圧薬の遵守、アルコール消費、ストレス反応性などの血圧決定要因の認識に焦点を当てた特定のマインドフルネス モジュールに関する教育が含まれます。
学生は、さまざまなマインドフルネス スキル (ボディ スキャン エクササイズ、瞑想、ヨガ) を学びます。
参加者には家庭用血圧計が提供されます。
コントロールされていない高血圧の参加者は、医師に通知するように提案されています。医師のいない人のために、研究者は健康保険の制約内でアクセスを提供するために働きます.
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MB-BP は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を高血圧の参加者に合わせてカスタマイズします。
週 9 回の 2.5 時間のグループ セッションと、7.5 時間の 1 日セッションで構成されます。
コンテンツには、高血圧の危険因子、高血圧の健康への影響、および食事、身体活動、降圧薬の遵守、アルコール消費、ストレス反応性などの血圧決定要因の認識に焦点を当てた特定のマインドフルネス モジュールに関する教育が含まれます。
学生は、さまざまなマインドフルネス スキル (ボディ スキャン エクササイズ、瞑想、ヨガ) を学びます。
参加者には家庭用血圧計が提供されます。
コントロールされていない高血圧の参加者は、医師に通知するように提案されています。医師のいない人のために、研究者は健康保険の制約内でアクセスを提供するために働きます.
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア コントロール
対照群の人々は、アメリカ心臓協会からの教育パンフレット (製品コード 50-1731) と、血圧を下げるためのエビデンスに基づくアプローチを備えた検証済みの家庭用血圧計 (オムロン、モデル PB786N) を受け取ります。
コントロールされていない高血圧（血圧> 140 / 90 mmHg）を持っているすべての参加者は、まだ監督されていない場合、医師に通知するように提案されます。
医師がいない管理されていない高血圧症の参加者に対して、研究者は健康保険の制約内でアクセスを提供するように働きます.
さらに、対照群に無作為に割り付けられた参加者は、研究への参加の最初の6か月間、週に1回以上、あらゆる種類の正式なマインドフルネスの練習に従事することを控えるよう求められます.
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対照群の人々は、アメリカ心臓協会からの教育パンフレット (製品コード 50-1731) と、血圧を下げるためのエビデンスに基づくアプローチを備えた検証済みの家庭用血圧計 (オムロン、モデル PB786N) を受け取ります。
コントロールされていない高血圧（血圧> 140 / 90 mmHg）を持っているすべての参加者は、まだ監督されていない場合、医師に通知するように提案されます。
医師がいない管理されていない高血圧症の参加者に対して、研究者は健康保険の制約内でアクセスを提供するように働きます.
さらに、対照群に無作為に割り付けられた参加者は、研究への参加の最初の6か月間、週に1回以上、あらゆる種類の正式なマインドフルネスの練習に従事することを控えるよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己調整の主な結果: 内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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身体意識の検証済み測定 - 次の 8 つのサブスケールで構成される 32 項目の自己報告測定: (i) 気づく、(ii) 気が散らない、(iii) 心配しない、(iv) 注意規則、(v) 感情的認識、(vi) 自己調整、(vii) 体の傾聴、および (viii) 信頼。
個人は、0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 6 ポイントのリッカート スケールを使用してアイテムを評価します。
合計スコアは、項目 5、6、7、8、9 を逆コーディングし、すべての項目を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、肯定的な認識のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハートビート検出タスク
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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自己認識の行動尺度
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ベースライン、10 週間、6 か月
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内受容意識 fMRI タスク
時間枠：ベースライン、10週間のフォローアップ
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FMRI研究への参加を選択した人は、約40分間のfMRIスキャンセッションを受けます。
スキャンは、被験者が安静状態にある間に 3T スキャナーで取得されます。
参加者は、必要に応じてイメージングなしで MB-BP 研究に参加できるように、fMRI イメージングについて個別のインフォームド コンセントおよびスクリーニング プロセスを受けます。
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ベースライン、10週間のフォローアップ
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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感情調節の行動尺度 - 感情調節スケールの難しさは、感情調節の 6 つの側面の 36 項目の自己報告尺度です。
項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 は (「ほとんどない [0 ～ 10%]」) です。 2 ("時々 [11-35%]"); 3 (「約半分の時間 [36-65%]」); 4 (「ほとんどの場合 [66-90%])」; 5 は (「ほとんど常に [91-100%]」) です。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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ピッツバーグ ストレス バッテリー
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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ストレス反応性の行動測定
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ベースライン、10 週間、6 か月
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知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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知覚されたストレスの 14 項目の自己報告尺度 - 参加者は、先月、自分の生活が予測不能、制御不能、過負荷であることに気付いた頻度を示します。
アイテムは、4 ポイントのリッカート スケールで評価され、0 は (「まったくない」) です。 1 (「ほとんどない」); 2 (「時々」); 3 (「かなり頻繁」) および 4 (「非常に頻繁」)。
PSS-14 スコアは、7 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、14 項目すべてを合計することによって得られます。
項目 4、5、6、7、9、10、および 13 は肯定的な項目です。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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不安症状 - 自己申告
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スケールによって評価されます。
BAI は、不安の 21 項目の自己申告尺度です。
参加者は、過去 1 か月間に不安症状にどれだけ悩まされたかを示します。
アイテムは 3 段階のリッカート スケールで評価され、0 は「まったくない」です)。 2 (「軽度ですが、あまり気になりませんでした」); 2 (「適度に - 時々快適ではなかった」); 3 (「非常に気になりました」)。
合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
0 ～ 21 のスコア = 低い不安、22 ～ 35 のスコア = 中等度の不安、36 以上のスコア = 不安のレベルに関係する可能性があります。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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抑うつ症状 - 自己申告
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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Center for Epidemiologic Studies によって評価されたうつ病尺度改訂版 (CESD-R)。
CESD-R は、DSM-5 に従って、9 つの異なるグループにおけるうつ病の 20 項目の自己申告尺度です。
症状のグループは、悲しみ (項目 2、4、6)、興味の喪失 (項目 8、10)、食欲 (1、18)、睡眠 (5、11、19)、思考/集中 (3、20)、罪悪感です。 （9,17）、疲れている（7,16）、動き（12,13）、自殺念慮（14,15）。
各質問の回答値は 0 (「まったくない、または 1 日未満」) です。 1 (「1-2 日」); 2 (「3 ～ 4 日」)、3 (「5 ～ 7 日」)、4 (「ほぼ毎日、2 週間」)。
合計スコアは、20 の質問すべてに対する回答の合計として計算されます。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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応答タスクへの持続的注意 (SART)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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注意制御の行動測定 - 応答タスクへの持続的注意 (SART) は、コンピューター ベースのゴー/ノーゴー タスクであり、参加者は、背景の中で提示される単一のまれなターゲット (多くの場合、数字 3) に対する行動応答を保留する必要があります。頻繁な非ターゲット (0-2、4-9)。
各ブロックの後、2 つのプローブ質問が連続して表示されます。
最初の質問は、「この一連の試行の間、どこに注意を向けていましたか?」
参加者は、1 が「タスク中」、6 が「オフ タスク」を表す 6 段階のリッカート スケールで回答します。
2 番目の質問は、「この一連の試行の間、どこに注意を向けていたかをどの程度認識していましたか?」というものです。
参加者は同様の尺度で回答します。1 は「認識している」、6 は「認識していない」を表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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自己同情
時間枠：6ヵ月
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12項目の検証済みセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム（SCS-SF）を使用して評価。参加者は、困難な時期に自分自身に対して通常どのように行動するかを、1 が「ほとんどない」から 5 が「ほぼ常に」である 5 段階のリッカート スケールを使用して示します。
自己同情スコアの合計は、負のサブスケール項目 - 自己判断、孤立、過度の同一化 (つまり、1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1) を逆スコアリングすることによって計算されます。合計平均を計算します。
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6ヵ月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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検証済みのセルフコントロール スケール ショート フォームと SECD-6 スケールを使用して評価されます。
セルフ コントロール スケールは、セルフ コントロールを測定します。
尺度は 36 項目で構成され、「まったくそうではない」1 から「とてもそう思う」5 までの尺度で測定されます。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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高血圧を止めるための食事療法 (DASH) - 一貫した食事
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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Willet Food Frequency Questionnaireによる自己報告。
参加者は、過去 1 年間にその食品を平均して何回使用したかを示す丸に記入するよう求められます。
回答カテゴリには、「まったく、または月に 1 回未満」、「月に 1 ～ 3 回」が含まれます。 "1 週間に 1"; "週に2-4"; "週5-6"; "1 日 1"; "1日2-3"; "1日4-5"; 「1日6回以上」
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6ヶ月のフォローアップ
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アルコール消費 - 自己申告
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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Willet Food Frequency Questionnaireによる自己報告。
参加者は、過去 1 年間にその食品を平均して何回使用したかを示す丸に記入するよう求められます。
回答カテゴリには、「まったく、または月に 1 回未満」、「月に 1 ～ 3 回」が含まれます。 "1 週間に 1"; "週に2-4"; "週5-6"; "1 日 1"; "1日2-3"; "1日4-5"; 「1日6回以上」
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6ヶ月フォローアップ
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電子的に測定された降圧薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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電子薬瓶のキャップを使用して継続的に測定 (eCAPS、オタワ、カナダ)
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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標準的な疫学的方法を使用して身長と体重を直接評価し、体重過多または肥満と見なされた参加者の変化を評価します (BMI≥25kg/m)
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ベースライン、10 週間、6 か月
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身体活動 - 自己報告
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
IPAQ は、身体活動の 27 項目の自己申告尺度です。
過去 7 日間の身体活動の持続時間 (分) と頻度 (日) を 5 つの領域 (1: 仕事関連、2: 移動手段、3: 家事、家事の維持、家族の世話、4: レクリエーション、スポーツ、その他) で測定します。余暇時間; 5: 座っている時間)。
総合スコアは、すべての質問への回答を使用して計算されます。
身体活動の量により、参加者は次の 3 つのカテゴリのうちの 1 つに分類されます。 2) 中等度; 3) 高い。
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ベースライン、10 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric B Loucks, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。