UH3 단계 - 마음챙김 기반 혈압 감소(MB-BP): 2a 단계 RCT (MB-BP)
2021년 1월 11일 업데이트: Brown University
마음챙김 기반 혈압 감소: 2a단계 무작위 통제 시험
1차 목표는 "마음챙김 기반 혈압 감소"(MB-BP)라는 행동 개입의 영향과 1차 자기 조절 대상, 특히 자기 관련 프로세스 분석(다차원 평가)에 대한 강화된 일반 관리의 영향을 식별하는 것입니다. of Interoceptive Awareness)(MAIA)를 6개월에 무작위 통제 시험을 통해 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 전단계/고혈압 환자를 위한 맞춤형 마음챙김 개입의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 고혈압에 대한 맞춤형 개입을 평가하기 위한 방법론적으로 엄격한 연구가 수행될 때까지 혈압 감소에 대한 일반적인 마음챙김 개입의 관찰된 예비 효과가 맞춤형 접근법으로 훨씬 더 효과적일 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구는 고혈압 전단계와 고혈압 환자에게 맞춤화된 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)이 임상적으로 적절한 혈압 감소를 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 행동 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 맞춤형 개입을 마음챙김 기반 혈압 감소(MB-BP)라고 합니다. 이 연구는 행동 중재 개발을 위한 NIH 단계 모델을 따르며, 중재에 의해 근접하게 영향을 받을 가능성이 있는 대상이 식별되고 장기적인 결과에도 영향을 미쳐야 합니다(예: 혈압, 사망률). 마음챙김 개입이 정신 및 신체 건강 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이론적 프레임워크 및 초기 증거와 일치하는 선택된 목표는 (1) 주의력 제어(특히 지속적인 주의력 반응 작업 및 주의력 인식 척도), (2) 자기 조절 측정입니다. ) 감정 조절(구체적으로 Pittsburgh Stress Battery 및 Perceived Stress Scale) 및 (3) 자기 인식(구체적으로 Heart Beat Detection Task 및 Interoceptive Awareness의 다차원 평가). 대상 참여 정도에 따라 MB-BP는 필요에 따라 대상과 더 잘 참여하도록 추가로 사용자 정의할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압이 120mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 80mmHg 이상으로 정의되는 상승된 혈압 또는 고혈압.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 모든 성인(≥18세), 성별 및 인종/민족 그룹이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 표준 지침 및 권장 사항을 따릅니다.
- 현재 정기적인 마음챙김 명상 수련(>일주일에 한 번)
- 정규 수업 출석 및/또는 참여를 방해하는 심각한 의학적 질병 또는 인지 상태(예: 치매)
- 현재 약물 남용, 자살 생각 또는 섭식 장애
- 양극성 또는 정신병적 장애 또는 자해 행동의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB-BP 개입
MB-BP는 고혈압 환자에게 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 맞춤화합니다.
9개의 2.5시간 주간 그룹 세션과 7.5시간의 1일 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠에는 고혈압 위험 요인, 고혈압 건강에 미치는 영향, 식단, 신체 활동, 항고혈압 약물 순응도, 음주 및 스트레스 반응과 같은 혈압 결정 요인에 대한 인식에 초점을 맞춘 특정 마음챙김 모듈에 대한 교육이 포함됩니다.
학생들은 다양한 마음챙김 기술(바디 스캔 연습, 명상 및 요가)을 배웁니다.
참가자에게는 가정용 BP 모니터가 제공됩니다.
조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 의사에게 알리도록 제안됩니다. 의사가 없는 사람들을 위해 조사관은 건강 보험 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 노력합니다.
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MB-BP는 고혈압 환자에게 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 맞춤화합니다.
9개의 2.5시간 주간 그룹 세션과 7.5시간의 1일 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠에는 고혈압 위험 요인, 고혈압 건강에 미치는 영향, 식단, 신체 활동, 항고혈압 약물 순응도, 음주 및 스트레스 반응과 같은 혈압 결정 요인에 대한 인식에 초점을 맞춘 특정 마음챙김 모듈에 대한 교육이 포함됩니다.
학생들은 다양한 마음챙김 기술(바디 스캔 연습, 명상 및 요가)을 배웁니다.
참가자에게는 가정용 BP 모니터가 제공됩니다.
조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 의사에게 알리도록 제안됩니다. 의사가 없는 사람들을 위해 조사관은 건강 보험 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 노력합니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리 관리
대조군에 있는 사람들은 미국심장협회(제품 코드 50-1731)의 교육 브로셔와 혈압을 낮추기 위한 증거 기반 접근법이 있는 검증된 가정용 혈압계(Omron, 모델 PB786N)를 받습니다.
조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90mmHg)이 있는 모든 참가자는 아직 감독을 받지 않은 경우 의사에게 알리도록 제안됩니다.
의사가 없는 조절되지 않는 고혈압 참가자의 경우 조사관은 건강 보험의 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 노력합니다.
또한 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 첫 6개월 동안 매주 이상 어떤 유형의 공식적인 마음챙김 연습에 참여하지 않도록 요청받았습니다.
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대조군에 있는 사람들은 미국심장협회(제품 코드 50-1731)의 교육 브로셔와 혈압을 낮추기 위한 증거 기반 접근법이 있는 검증된 가정용 혈압 모니터(Omron, 모델 PB786N)를 받았습니다.
조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90mmHg)이 있는 모든 참가자는 아직 감독을 받지 않은 경우 의사에게 알리도록 제안됩니다.
의사가 없는 조절되지 않는 고혈압 참가자의 경우 조사관은 건강 보험의 제약 내에서 액세스를 제공하기 위해 노력합니다.
또한 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 참여 첫 6개월 동안 매주 이상 어떤 유형의 공식적인 마음챙김 연습에 참여하지 않도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 규제 기본 결과: Interoceptive Awareness의 다차원 평가 (MAIA)
기간: 6개월 추적
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검증된 신체 인식 측정 - 다음 8개 하위 척도로 구성된 32개 항목 자기 보고 측정: (i) 알아차림, (ii) 산만하지 않음, (iii) 걱정하지 않음, (iv) 주의 조절, (v) 감정 인식, (vi) 자기 규제, (vii) 신체 경청 및 (viii) 신뢰.
개인은 0('절대')에서 5('항상')까지 6점 리커트 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
총점은 항목 5, 6, 7, 8, 9를 역코딩하고 모든 항목을 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하트비트 감지 작업
기간: 기준선, 10주, 6개월
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자기 인식의 행동 측정
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기준선, 10주, 6개월
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Interoceptive Awareness fMRI 작업
기간: 기준선, 10주 추적
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FMRI 연구에 참여하기로 선택한 사람들은 약 40분 동안 fMRI 스캔 세션을 받게 됩니다.
피사체가 휴식 상태에 있는 동안 3T 스캐너로 스캔을 획득합니다.
참가자는 원하는 경우 이미징 없이 MB-BP 연구에 참여할 수 있도록 fMRI 이미징에 대한 별도의 정보에 입각한 동의 및 선별 과정을 거칩니다.
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기준선, 10주 추적
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 10주, 6개월
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감정 조절의 행동 측정 - 감정 조절의 어려움 척도는 감정 조절의 6개 측면에 대한 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 1-5의 척도로 평가되며 1은 ("거의 전혀 [0-10%]"); 2("가끔 [11-35%]"); 3("약 절반의 시간 [36-65%]"); 4("대부분의 경우 [66-90%]), 5는 ("거의 항상 [91-100%]")입니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월
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피츠버그 스트레스 배터리
기간: 기준선, 10주, 6개월
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스트레스 반응성의 행동 측정
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기준선, 10주, 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 기준선, 10주, 6개월
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인지된 스트레스에 대한 14개 항목의 자가 보고 측정 - 참가자는 지난 달에 얼마나 자주 자신의 삶을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인지 표시합니다.
항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 0은 ("전혀"); 1("거의 전혀"); 2("가끔"); 3("매우 자주") 및 4("매우 자주").
PSS-14 점수는 예를 들어 0=4, 1=3, 2=2 등 7개의 긍정적인 항목에 대한 점수를 역전한 다음 14개 항목 모두를 합산하여 얻습니다.
항목 4, 5, 6, 7, 9, 10 및 13은 긍정적으로 진술된 항목입니다.
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기준선, 10주, 6개월
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불안 증상 - 자기보고
기간: 기준선, 10주, 6개월
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BAI(Beck Anxiety Inventory) 척도를 통해 평가되었습니다.
BAI는 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 불안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시합니다.
항목은 3점 리커트 척도(0은 "전혀 없음")로 평가됩니다. 2 ("가벼운데 별로 신경 쓰이지 않았다"); 2 ("보통 - 때때로 즐겁지 않았습니다"); 3 ("심각하게 - 그것은 나를 많이 괴롭혔다").
21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다.
0~21점 = 낮은 불안, 22~35점 = 중간 정도의 불안, 36점 이상 = 잠재적으로 우려되는 불안 수준.
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기준선, 10주, 6개월
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우울 증상 - 자가 보고
기간: 기준선, 10주, 6개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised(CESD-R)를 통해 평가됨.
CESD-R은 DSM-5에 따라 9개의 다른 그룹에서 우울증에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
증상 그룹은 슬픔(항목 2,4,6), 흥미 상실(항목 8, 10), 식욕(1,18), 수면(5,11,19), 사고/집중(3,20), 죄책감입니다. (9,17), 피곤함(7,16), 움직임(12,13), 자살 생각(14,15).
각 질문에 대한 응답 값은 0("전혀 아님 하루 미만")입니다. 1("1-2일"); 2("3-4일"), 3("5-7일"), 4("2주 동안 거의 매일").
총점은 총 20개의 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
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기준선, 10주, 6개월
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대응 작업에 대한 지속적인 주의(SART)
기간: 6개월 추적
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주의력 제어의 행동 측정 - 반응 작업(SART)에 대한 지속적인 관심은 참가자가 단일의 드문 대상(종종 숫자 3)에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반의 go/no-go 작업입니다. 빈번한 비 표적 (0-2, 4-9).
각 블록 후에 두 개의 탐색 질문이 연속적으로 제시됩니다.
첫 번째는 "이 시련 블록 동안 어디에 주의를 집중했습니까?"라고 묻습니다.
참가자는 6점 리커트 척도로 응답합니다. 여기서 1은 "과제 중", 6은 "과제 없음"을 나타냅니다.
두 번째 질문은 "이 시련 블록 동안 당신의 주의가 어디에 있었는지 얼마나 알고 있었습니까?"입니다.
참가자들은 유사한 척도로 응답합니다. 여기서 1은 "알고 있음"을, 6은 "알지 못함"을 나타냅니다.
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6개월 추적
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자기 연민
기간: 6 개월
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12개 항목의 검증된 Self-Compassion Scale Short Form(SCS-SF)을 사용하여 평가했습니다. 참가자는 5점 리커트 척도(1은 "거의 전혀 없음"에서 5는 "거의 항상")를 사용하여 어려운 시기에 자신에게 일반적으로 어떻게 행동하는지 표시합니다.
총 자기 연민 점수는 부정적인 하위 척도 항목인 자기 판단, 고립, 과잉 동일시(즉, 1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1)를 역점수하여 계산한 다음 총 평균을 계산합니다.
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6 개월
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자기효능감
기간: 기준선, 10주, 6개월
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검증된 Self-Control Scale 약식 및 SECD-6 Scale을 사용하여 평가했습니다.
자기 통제 척도는 자기 통제를 측정합니다.
척도는 36문항으로 구성되어 있으며, 1점은 "전혀 나와 같지 않다"에서 5점은 "매우 나와 비슷하다"이다.
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기준선, 10주, 6개월
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고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 일관된 식단
기간: 6개월 추적
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Willet Food Frequency Questionnaire를 통한 자가 보고.
참가자들은 지난 1년 동안 식품 항목을 평균적으로 얼마나 자주 사용했는지를 나타내는 원을 채워야 합니다.
응답 범주에는 "한 달에 한 번도 없거나 한 번 미만", "한 달에 1-3번"이 포함됩니다. "주당 1개"; "주당 2-4"; "주당 5-6"; "1일 1회"; "하루에 2-3"; "하루에 4-5"; "하루에 6개 이상."
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6개월 추적
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음주 - 자기 보고
기간: 6개월 추적
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Willet Food Frequency Questionnaire를 통한 자가 보고.
참가자들은 지난 1년 동안 식품 항목을 평균적으로 얼마나 자주 사용했는지를 나타내는 원을 채워야 합니다.
응답 범주에는 "한 달에 한 번도 없거나 한 번 미만", "한 달에 1-3번"이 포함됩니다. "주당 1개"; "주당 2-4"; "주당 5-6"; "1일 1회"; "하루에 2-3"; "하루에 4-5"; "하루에 6개 이상."
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6개월 추적
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전자적으로 측정된 항고혈압 약물 순응도
기간: 6 개월
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전자약병마개를 이용한 연속측정(eCAPS, Ottawa, Canada)
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6 개월
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체질량 지수
기간: 기준선, 10주, 6개월
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과체중 또는 비만(BMI≥25kg/m)으로 간주되는 참가자의 변화를 평가하여 표준 역학 방법을 사용하여 키와 체중을 직접 평가했습니다.
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기준선, 10주, 6개월
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신체 활동 - 자가 보고
기간: 기준선, 10주, 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 평가되었습니다.
IPAQ은 신체 활동에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
지난 7일 동안의 신체 활동 기간(분) 및 빈도(일)는 5개 영역에서 측정됩니다(1: 직업 관련, 2: 교통, 3: 가사, 집 관리, 가족 돌보기, 4: 레크리에이션, 스포츠 및 여가 시간, 5: 앉아 있는 시간).
전체 점수는 모든 질문에 대한 답변을 사용하여 계산됩니다.
신체 활동량에 따라 참가자는 3가지 범주 중 하나에 속합니다. 1) 낮음/비활성; 2) 보통; 3) 높다.
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기준선, 10주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric B Loucks, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .