Фаза UH3 - Снижение артериального давления на основе осознанности (MB-BP): этап 2a РКИ (MB-BP)
11 января 2021 г. обновлено: Brown University
Снижение артериального давления на основе осознанности: этап 2а рандомизированного контролируемого исследования
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние поведенческого вмешательства под названием «Снижение артериального давления на основе осознанности» (MB-BP) по сравнению с усиленным обычным уходом за основной целью саморегуляции, в частности анализом процессов, связанных с самим собой (многомерная оценка). Interoceptive Awareness) (MAIA) через 6 месяцев в ходе рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффекты вмешательств по осознанности, адаптированных для пациентов с предгипертонической болезнью/гипертонической болезнью, плохо изучены. До тех пор, пока не будут проведены методологически строгие исследования по оценке индивидуальных вмешательств при гипертонии, будет неизвестно, могут ли наблюдаемые предварительные эффекты общих вмешательств на снижение артериального давления быть намного более эффективными при индивидуальном подходе. Следовательно, в этом исследовании предлагается провести поведенческое вмешательство, чтобы оценить, может ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR), адаптированное для пациентов с предгипертензией и гипертонией, обеспечить клинически значимое снижение артериального давления.
Это индивидуальное вмешательство называется снижением артериального давления на основе осознанности (MB-BP). Исследование следует Стадийной модели разработки поведенческих вмешательств NIH, в которой определяются мишени, которые, вероятно, непосредственно затронуты вмешательством, что также должно влиять на долгосрочные результаты (например, артериальное давление, смертность). Выбранные цели, согласующиеся с теоретическими основами и ранними данными о том, как вмешательства, связанные с осознанностью, могут влиять на результаты психического и физического здоровья, представляют собой меры саморегуляции, включая (1) контроль внимания (в частности, задание на устойчивое внимание и шкалу осознанного внимания), (2 ) регуляция эмоций (в частности, Питтсбургская батарея стресса и шкала воспринимаемого стресса) и (3) самосознание (в частности, задача обнаружения сердцебиения и многомерная оценка интероцептивной осведомленности). В зависимости от степени поражения цели MB-BP можно дополнительно настроить для лучшего взаимодействия с целями по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенное артериальное давление или гипертония, определяемая как систолическое ≥120 мм рт.ст. или диастолическое ≥80 мм рт.ст.
- Умение говорить, читать и писать на английском языке.
- Все взрослые (≥18 лет), пола и расовой/этнической группы имеют право быть включенными.
Критерий исключения:
Критерии исключения соответствуют стандартным правилам и рекомендациям:
- текущая регулярная практика медитации осознанности (> один раз в неделю)
- серьезное заболевание или когнитивное расстройство (например, деменция), препятствующее регулярному посещению и/или участию в занятиях
- текущее злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли или расстройство пищевого поведения
- история биполярных или психотических расстройств или самоповреждающего поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство МБ-ВР
MB-BP настраивает снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для участников с гипертонией.
Он состоит из девяти групповых занятий по 2,5 часа в неделю и однодневного занятия продолжительностью 7,5 часов.
Контент включает в себя информацию о факторах риска гипертонии, влиянии гипертонии на здоровье и специальные модули осознанности, ориентированные на осведомленность о детерминантах АД, таких как диета, физическая активность, приверженность антигипертензивным препаратам, употребление алкоголя и реакция на стресс.
Студенты изучают ряд навыков осознанности (упражнения по сканированию тела, медитация и йога).
Участникам выдается домашний монитор АД.
Участникам с неконтролируемой гипертензией предлагается уведомить своих врачей; для тех, у кого нет врача, следователь работает над обеспечением доступа в рамках ограничений по медицинскому страхованию.
|
MB-BP настраивает снижение стресса на основе осознанности (MBSR) для участников с гипертонией.
Он состоит из девяти групповых занятий по 2,5 часа в неделю и однодневного занятия продолжительностью 7,5 часов.
Контент включает в себя информацию о факторах риска гипертонии, влиянии гипертонии на здоровье и специальные модули осознанности, ориентированные на осведомленность о детерминантах АД, таких как диета, физическая активность, приверженность антигипертензивным препаратам, употребление алкоголя и реакция на стресс.
Студенты изучают ряд навыков осознанности (упражнения по сканированию тела, медитация и йога).
Участникам выдается домашний монитор АД.
Участникам с неконтролируемой гипертензией предлагается уведомить своих врачей; для тех, у кого нет врача, следователь работает над обеспечением доступа в рамках ограничений по медицинскому страхованию.
|
|
Активный компаратор: Расширенный контроль обычного ухода
Участники контрольной группы получают образовательную брошюру от Американской кардиологической ассоциации (код продукта 50-1731) и утвержденный домашний тонометр (Omron, модель PB786N), в котором используется научно обоснованный подход к снижению артериального давления.
Всем участникам с неконтролируемой гипертонией (артериальное давление >140/90 мм рт. ст.) будет предложено сообщить об этом своим врачам, если они еще не находятся под наблюдением.
Для участников с неконтролируемой гипертензией, у которых нет врача, исследователь работает над обеспечением доступа в рамках ограничений их медицинской страховки.
Кроме того, участников, рандомизированных в контрольную группу, просят воздерживаться от участия в какой-либо формальной практике осознанности чаще, чем раз в неделю в течение первых шести месяцев участия в исследовании.
|
Участники контрольной группы получают образовательную брошюру от Американской кардиологической ассоциации (код продукта 50-1731) и утвержденный домашний тонометр (Omron, модель PB786N), в котором используется научно обоснованный подход к снижению артериального давления.
Всем участникам с неконтролируемой гипертонией (артериальное давление >140/90 мм рт. ст.) будет предложено сообщить об этом своим врачам, если они еще не находятся под наблюдением.
Для участников с неконтролируемой гипертензией, у которых нет врача, исследователь работает над обеспечением доступа в рамках ограничений их медицинской страховки.
Кроме того, участников, рандомизированных в контрольную группу, просят воздерживаться от участия в какой-либо формальной практике осознанности чаще, чем раз в неделю в течение первых шести месяцев участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат саморегуляции: многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
подтвержденная мера осознания тела - мера самоотчета из 32 пунктов, состоящая из следующих 8 подшкал: (i) замечание, (ii) отсутствие отвлечения, (iii) отсутствие беспокойства, (iv) регулирование внимания, (v) эмоциональная Осознание, (vi) Саморегуляция, (vii) Слушание тела и (viii) Доверие.
Люди оценивают элементы по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Общие баллы получают путем обратного кодирования пунктов 5, 6, 7, 8, 9 и суммирования всех пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивной осведомленности.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача обнаружения сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Поведенческая мера самосознания
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Задача интероцептивной осведомленности фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-недельное наблюдение
|
Те, кто решит принять участие в исследовании фМРТ, пройдут сеанс сканирования фМРТ в течение примерно 40 минут.
Сканы будут получены с помощью сканера 3T, когда субъект находится в состоянии покоя.
Участники пройдут отдельный процесс информированного согласия и скрининга для фМРТ-изображения, чтобы они могли участвовать в исследовании MB-BP без визуализации, если захотят.
|
Исходный уровень, 10-недельное наблюдение
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Поведенческая мера регуляции эмоций — Шкала трудностей регуляции эмоций — это самооценка из 36 пунктов шести аспектов регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает («почти никогда [0–10%]»); 2 ("иногда [11-35%]"); 3 ("примерно в половине случаев [36-65%]"); 4 («в большинстве случаев [66–90%]») и 5 («почти всегда [91–100%]»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Питтсбургская стресс-батарея
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Поведенческая мера стресс-реактивности
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет из 14 пунктов о воспринимаемом стрессе. Участники указывают, как часто они находили свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной за последний месяц.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает («Никогда»); 1 («Почти никогда»); 2 («Иногда»); 3 («Довольно часто») и 4 («Очень часто»).
Баллы PSS-14 получаются путем инвертирования оценок по семи положительным пунктам, например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем 14 пунктам.
Пункты 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13 являются положительно сформулированными пунктами.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Симптомы тревоги - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Оценивается по шкале опросника Бека (BAI).
BAI — это самооценка тревожности, состоящая из 21 пункта.
Участники указывают, насколько сильно их беспокоил симптом тревоги в течение последнего месяца.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «Никогда»); 2 («Мягко, но меня это не сильно беспокоило»); 2 ("Умеренно - местами не понравилось"); 3 ("Сильно - меня это сильно беспокоило").
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
0-21 балл = низкая тревожность, 22-35 баллов = умеренная тревожность, 36 баллов и выше = потенциально опасный уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Оценено с помощью пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R).
CESD-R представляет собой самооценку депрессии из 20 пунктов в девяти различных группах в соответствии с DSM-5.
Группы симптомов: Печаль (пункты 2,4,6), Потеря интереса (пункты 8, 10), Аппетит (1,18), Сон (5,11,19), Мышление/Концентрация (3,20), Чувство вины. (9,17), Усталость (7,16), Движение (12,13) и Суицидальные мысли (14,15).
Значения ответов на каждый вопрос равны 0 («Нисколько или менее одного дня»); 1 («1-2 дня»); 2 ("3-4 дня"); 3 ("5-7 дней"); 4 ("Практически каждый день в течение 2 недель").
Общий балл рассчитывается как сумма ответов на все 20 вопросов.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Задача устойчивого внимания к ответу (SART)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Поведенческая мера контроля внимания. Задача «Устойчивое внимание к реакции» (SART) представляет собой компьютерную задачу типа «годен/нет», которая требует, чтобы участники удерживали поведенческую реакцию на одну нечастую цель (часто цифру 3), представленную на фоне частые нецели (0-2, 4-9).
После каждого блока последовательно предъявляются два контрольных вопроса.
Первый спрашивает: «На чем было сосредоточено ваше внимание во время этого блока испытаний?»
Участники отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует «по заданию», а 6 — «не по заданию».
Второй вопрос спрашивает: «Насколько вы осознавали, на чем было сосредоточено ваше внимание во время этого блока испытаний?»
Участники отвечают по аналогичной шкале, где 1 означает «осведомленность», а 6 — «неосведомленность».
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с использованием утвержденной краткой формы шкалы самосострадания из 12 пунктов (SCS-SF); Участники указывают, как они обычно ведут себя по отношению к себе в трудные времена, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «почти никогда» до 5 — «почти всегда».
Общий балл самосострадания рассчитывается путем обратной оценки отрицательных элементов подшкалы — самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация (т. е. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1), затем вычисление общего среднего.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием утвержденной короткой формы шкалы самоконтроля и шкалы SECD-6.
Шкала самоконтроля измеряет самоконтроль.
Шкала состоит из 36 пунктов, измеряемых по шкале от 1 «совсем не похож на меня» до 5 «очень похож на меня».
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) - последовательная диета
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самостоятельный отчет с помощью опросника Willet Food Frequency.
Участников просят заполнить кружок, указав, как часто в среднем они употребляли продукт питания в течение прошлого года.
Категории ответов включают «Никогда или реже одного раза в месяц», «1-3 раза в месяц»; «1 раз в неделю»; «2-4 в неделю»; «5-6 в неделю»; «1 в день»; «2-3 в день»; «4-5 в день»; «6+ в день».
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Употребление алкоголя - самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самостоятельный отчет с помощью опросника Willet Food Frequency.
Участников просят заполнить кружок, указав, как часто в среднем они употребляли продукт питания в течение прошлого года.
Категории ответов включают «Никогда или реже одного раза в месяц», «1-3 раза в месяц»; «1 раз в неделю»; «2-4 в неделю»; «5-6 в неделю»; «1 в день»; «2-3 в день»; «4-5 в день»; «6+ в день».
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам, измеряемая электронным способом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Непрерывно измеряется с использованием электронных крышек для бутылок с лекарствами (eCAPS, Оттава, Канада).
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Рост и вес оценивались непосредственно с использованием стандартных эпидемиологических методов, при этом изменения оценивались у участников с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥25 кг/м2).
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
|
Физическая активность - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Оценено с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
IPAQ — это самооценка физической активности, состоящая из 27 пунктов.
Продолжительность (минуты) и частота (дни) физической активности за последние семь дней измеряется в 5 областях (1: связанная с работой; 2: транспорт; 3: работа по дому, уборка дома, забота о семье; 4: отдых, спорт и т. д.). свободное время; 5: время, проведенное сидя).
Общий балл рассчитывается на основе ответов на все вопросы.
Количество физической активности относит участника к 1 из 3 категорий: 1) Низкая/неактивная; 2) умеренный; 3) Высокий.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .