UH3-Phase – Achtsamkeitsbasierte Blutdrucksenkung (MB-BP): Stufe 2a RCT (MB-BP)
11. Januar 2021 aktualisiert von: Brown University
Mindfulness Based Blood Pressure Reduction: Stage 2a Randomized Controlled Trial
Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer Verhaltensintervention namens "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege auf das primäre Ziel der Selbstregulierung zu identifizieren, insbesondere eine Untersuchung selbstbezogener Prozesse (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness) (MAIA) nach 6 Monaten über eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Achtsamkeitsinterventionen, die auf prähypertensive/hypertensive Patienten zugeschnitten sind, sind kaum bekannt. Bis methodisch rigorose Studien zur Bewertung maßgeschneiderter Interventionen bei Bluthochdruck durchgeführt werden, wird es unbekannt sein, ob die beobachteten vorläufigen Wirkungen allgemeiner Achtsamkeitsinterventionen auf die Blutdrucksenkung mit einem maßgeschneiderten Ansatz viel effektiver sein könnten. Folglich schlägt diese Studie vor, eine Verhaltensinterventionsstudie durchzuführen, um zu bewerten, ob die auf prähypertensive und hypertensive Patienten zugeschnittene Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) das Potenzial hat, klinisch relevante Blutdrucksenkungen zu erzielen.
Diese maßgeschneiderte Intervention wird Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP) genannt. Die Studie folgt dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen, bei dem Ziele identifiziert werden, die wahrscheinlich proximal von der Intervention betroffen sind, die sich auch auf die längerfristigen Ergebnisse auswirken sollten (z. Blutdruck, Sterblichkeit). Die ausgewählten Ziele, die mit theoretischen Rahmen und frühen Beweisen übereinstimmen, wie Achtsamkeitsinterventionen die Ergebnisse der psychischen und physischen Gesundheit beeinflussen können, sind Maßnahmen zur Selbstregulierung, einschließlich (1) Aufmerksamkeitskontrolle (insbesondere die Sustained Attention Response Task und Mindful Attention Awareness Scale), (2 ) Emotionsregulation (insbesondere die Pittsburgh Stress Battery und die Perceived Stress Scale) und (3) Selbstbewusstsein (insbesondere die Heart Beat Detection Task und Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Basierend auf dem Grad der Zielinteraktion kann MB-BP weiter angepasst werden, um bei Bedarf besser mit den Zielen in Kontakt zu treten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Blutdruck oder Hypertonie, definiert als ≥120 mmHg systolischer oder ≥80 mmHg diastolischer Druck.
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Alle Erwachsenen (≥ 18 Jahre), Geschlechter und rassische/ethnische Gruppen können aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien folgen Standardrichtlinien und -empfehlungen:
- aktuelle regelmäßige Achtsamkeitsmeditationspraxis (>einmal/Woche)
- schwere medizinische Erkrankung oder kognitiver Zustand (z. B. Demenz), die den regelmäßigen Besuch und / oder die Teilnahme am Unterricht ausschließt
- aktueller Drogenmissbrauch, Suizidgedanken oder Essstörung
- Geschichte von bipolaren oder psychotischen Störungen oder selbstverletzendem Verhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MB-BP-Intervention
MB-BP passt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) an Teilnehmer mit Bluthochdruck an.
Es besteht aus neun 2,5-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen und einer 7,5-stündigen eintägigen Sitzung.
Der Inhalt umfasst Schulungen zu Risikofaktoren für Bluthochdruck, gesundheitliche Auswirkungen von Bluthochdruck und spezifische Achtsamkeitsmodule, die sich auf das Bewusstsein für BP-Determinanten wie Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten, Alkoholkonsum und Stressreaktivität konzentrieren.
Die Schüler lernen eine Reihe von Achtsamkeitsfertigkeiten (Body-Scan-Übungen, Meditation und Yoga).
Die Teilnehmer erhalten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck wird angeboten, ihre Ärzte benachrichtigen zu lassen; Für diejenigen ohne Arzt arbeitet der Ermittler daran, den Zugang innerhalb der Einschränkungen der Krankenversicherung zu ermöglichen.
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MB-BP passt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) an Teilnehmer mit Bluthochdruck an.
Es besteht aus neun 2,5-stündigen wöchentlichen Gruppensitzungen und einer 7,5-stündigen eintägigen Sitzung.
Der Inhalt umfasst Schulungen zu Risikofaktoren für Bluthochdruck, gesundheitliche Auswirkungen von Bluthochdruck und spezifische Achtsamkeitsmodule, die sich auf das Bewusstsein für BP-Determinanten wie Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten, Alkoholkonsum und Stressreaktivität konzentrieren.
Die Schüler lernen eine Reihe von Achtsamkeitsfertigkeiten (Body-Scan-Übungen, Meditation und Yoga).
Die Teilnehmer erhalten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck wird angeboten, ihre Ärzte benachrichtigen zu lassen; Für diejenigen ohne Arzt arbeitet der Ermittler daran, den Zugang innerhalb der Einschränkungen der Krankenversicherung zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Verbesserte Kontrolle der üblichen Pflege
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Schulungsbroschüre der American Heart Association (Produktcode 50-1731) und ein validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause (Omron, Modell PB786N), das einen evidenzbasierten Ansatz zur Senkung des Blutdrucks hat.
Allen Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) wird angeboten, ihren Arzt benachrichtigen zu lassen, falls sie nicht bereits dafür betreut werden.
Für Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die keinen Arzt haben, arbeitet der Prüfarzt daran, den Zugang im Rahmen der Beschränkungen ihrer Krankenversicherung zu ermöglichen.
Darüber hinaus werden die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer gebeten, sich während der ersten sechs Monate der Studienteilnahme nicht mehr als wöchentlich an irgendeiner Art von formeller Achtsamkeitspraxis zu beteiligen.
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Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Schulungsbroschüre der American Heart Association (Produktcode 50-1731) und ein validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause (Omron, Modell PB786N), das einen evidenzbasierten Ansatz zur Senkung des Blutdrucks hat.
Allen Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg) wird angeboten, ihren Arzt benachrichtigen zu lassen, falls sie nicht bereits dafür betreut werden.
Für Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die keinen Arzt haben, arbeitet der Prüfarzt daran, den Zugang im Rahmen der Beschränkungen ihrer Krankenversicherung zu ermöglichen.
Darüber hinaus werden die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer gebeten, sich während der ersten sechs Monate der Studienteilnahme nicht mehr als wöchentlich an irgendeiner Art von formeller Achtsamkeitspraxis zu beteiligen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis der Selbstregulierung: Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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ein validiertes Maß für das Körperbewusstsein – ein Selbstberichtsmaß mit 32 Items, das sich aus den folgenden 8 Subskalen zusammensetzt: (i) Bemerken, (ii) Nicht-Ablenken, (iii) Nicht-Sorgen, (iv) Aufmerksamkeitsregulation, (v) Emotional Bewusstsein, (vi) Selbstregulierung, (vii) Körperhören und (viii) Vertrauen.
Einzelpersonen bewerten Items anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („nie“) bis 5 („immer“).
Gesamtpunktzahlen werden durch umgekehrtes Kodieren der Items 5, 6, 7, 8, 9 und Summieren aller Items erhalten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Bewusstsein hin.
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heartbeat-Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Verhaltensmaß der Selbstwahrnehmung
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Interoceptive Awareness fMRI-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up
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Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der fMRI-Studie entscheiden, werden einer ca. 40-minütigen fMRI-Scanning-Sitzung unterzogen.
Scans werden mit einem 3T-Scanner aufgenommen, während sich das Subjekt im Ruhezustand befindet.
Die Teilnehmer werden einer separaten Einverständniserklärung und einem Screening-Prozess für die fMRT-Bildgebung unterzogen, damit sie an der MB-BP-Studie ohne Bildgebung teilnehmen können, wenn sie dies bevorzugen.
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Baseline, 10-Wochen-Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Verhaltensmaß der Emotionsregulation - Die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 ("fast nie [0-10 %]"); 2 ("manchmal [11-35 %]"); 3 ("etwa die Hälfte der Zeit [36-65 %]"); 4 ("meistens [66-90 %]) und 5 ("fast immer [91-100 %]").
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Pittsburgh-Stress-Batterie
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Verhaltensmaß der Stressreaktivität
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-14)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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14-Punkte-Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses - Die Teilnehmer geben an, wie oft sie ihr Leben im letzten Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet empfunden haben.
Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 ("Niemals") bedeutet; 1 ("Fast nie"); 2 ("Manchmal"); 3 („Ziemlich oft“) und 4 („Sehr oft“).
PSS-14-Scores werden erhalten, indem die Scores für die sieben positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 14 Items summiert werden.
Die Punkte 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 sind die positiv angegebenen Punkte.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Angstsymptome - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Erfasst über die Skala Beck Anxiety Inventory (BAI).
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst.
Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie im vergangenen Monat von einem Angstsymptom geplagt wurden.
Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „nie“ bedeutet); 2 ("Leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört"); 2 ("Mäßig - es war manchmal nicht angenehm"); 3 ("Schwer - es hat mich sehr gestört").
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items.
Eine Punktzahl von 0-21 = geringe Angst, Punktzahl von 22-35 = mäßige Angst, Punktzahl von 36 und höher = potenziell bedenkliche Angstzustände.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Depressive Symptome - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Bewertet anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R).
Der CESD-R ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen in neun verschiedenen Gruppen gemäß DSM-5.
Die Symptomgruppen sind Traurigkeit (Items 2,4,6), Interessenverlust (Items 8, 10), Appetit (1,18), Schlaf (5,11,19), Denken/Konzentration (3,20), Schuldgefühle (9,17), Müde (7,16), Bewegung (12,13) und Selbstmordgedanken (14,15).
Antwortwerte für jede Frage sind 0 ("überhaupt nicht oder weniger als einen Tag"); 1 ("1-2 Tage"); 2 ("3-4 Tage"); 3 ("5-7 Tage"); 4 ("Fast jeden Tag für 2 Wochen").
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Antworten auf alle 20 Fragen berechnet.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Verhaltensmaß der Aufmerksamkeitskontrolle - Die Sustained Attention to Response Task (SART) ist eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel (oft die Ziffer 3) zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von präsentiert wird häufige Nicht-Ziele (0-2, 4-9).
Nach jedem Block werden nacheinander zwei Sondierungsfragen gestellt.
Die erste fragt: „Worauf konzentrierte sich Ihre Aufmerksamkeit während dieses Prüfungsblocks?“
Die Teilnehmer antworten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für „bei der Aufgabe“ und 6 für „nicht bei der Aufgabe“ steht.
Eine zweite Frage lautet: „Wie bewusst war Ihnen, worauf Ihre Aufmerksamkeit während dieses Versuchsblocks gerichtet war?“
Die Teilnehmer antworten auf einer ähnlichen Skala, wobei 1 für „bewusst“ und 6 für „nicht bewusst“ steht.
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6 Monate Follow-up
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der 12 Punkte validierten Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF); Die Teilnehmer geben an, wie sie sich in schwierigen Zeiten normalerweise mit sich selbst verhalten, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, wobei 1 „fast nie“ bis 5 „fast immer“ bedeutet.
Der Gesamtwert für Selbstmitgefühl wird berechnet, indem die negativen Subskalenelemente – Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation (d. h. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) – umgekehrt bewertet werden einen Gesamtmittelwert zu berechnen.
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6 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Bewertet anhand der validierten Kurzform der Selbstkontrolle-Skala und der SECD-6-Skala.
Die Selbstkontrolle-Skala misst die Selbstkontrolle.
Die Skala besteht aus 36 Items, gemessen auf einer Skala von 1 „mag ich gar nicht“ bis 5 „mag ich sehr“.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-konsequente Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Selbstauskunft über den Willet Food Frequency Questionnaire.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Kreis auszufüllen, der angibt, wie oft sie das Lebensmittel im vergangenen Jahr durchschnittlich verwendet haben.
Zu den Antwortkategorien gehören „Nie oder weniger als einmal pro Monat“, „1–3 pro Monat“; "1 pro Woche"; "2-4 pro Woche"; "5-6 pro Woche"; "1 pro Tag"; "2-3 pro Tag"; "4-5 pro Tag"; "6+ pro Tag."
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6 Monate Follow-up
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Alkoholkonsum - Selbstauskunft
Zeitfenster: 6 Monate-Follow-up
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Selbstauskunft über den Willet Food Frequency Questionnaire.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Kreis auszufüllen, der angibt, wie oft sie das Lebensmittel im vergangenen Jahr durchschnittlich verwendet haben.
Zu den Antwortkategorien gehören „Nie oder weniger als einmal pro Monat“, „1–3 pro Monat“; "1 pro Woche"; "2-4 pro Woche"; "5-6 pro Woche"; "1 pro Tag"; "2-3 pro Tag"; "4-5 pro Tag"; "6+ pro Tag."
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6 Monate-Follow-up
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Elektronisch gemessene Einhaltung von Antihypertensiva-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Kontinuierlich gemessen mit elektronischen Medikamentenflaschenverschlüssen (eCAPS, Ottawa, Kanada)
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Größe und Gewicht werden direkt mit epidemiologischen Standardmethoden bestimmt, wobei die Veränderung bei Teilnehmern bewertet wird, die als übergewichtig oder fettleibig gelten (BMI≥25kg/m)
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Körperliche Aktivität – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Bewertet über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität.
Die Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) körperlicher Aktivität in den letzten sieben Tagen wird in 5 Bereichen gemessen (1: Beruflich; 2: Fortbewegung; 3: Hausarbeit, Hauswartung, Pflege der Familie; 4: Freizeit, Sport und Freizeit; 5: Zeit im Sitzen).
Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Antworten auf alle Fragen berechnet.
Menge an körperlicher Aktivität platziert Teilnehmer in 1 von 3 Kategorien: 1) Niedrig/inaktiv; 2) Moderat; 3) Hoch.
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Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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