Fase UH3 - Reducción de la presión arterial basada en la atención plena (MB-BP): Etapa 2a ECA (MB-BP)
11 de enero de 2021 actualizado por: Brown University
Reducción de la presión arterial basada en la atención plena: ensayo controlado aleatorio de etapa 2a
El objetivo principal es identificar los impactos de una intervención conductual llamada "Reducción de la presión arterial basada en la atención plena" (MB-BP) frente a la atención habitual mejorada en el objetivo principal de autorregulación, específicamente un ensayo de procesos relacionados con uno mismo (Evaluación multidimensional of Interoceptive Awareness) (MAIA) a los 6 meses, a través de un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de las intervenciones de atención plena personalizadas para pacientes prehipertensos/hipertensos son poco conocidos. Hasta que se realicen estudios metodológicamente rigurosos para evaluar las intervenciones personalizadas para la hipertensión, se desconocerá si los efectos preliminares observados de las intervenciones generales de atención plena en la reducción de la presión arterial podrían ser mucho más efectivos con un enfoque personalizado. En consecuencia, este estudio propone realizar un estudio de intervención conductual para evaluar si la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) personalizada para pacientes prehipertensos e hipertensos tiene el potencial de proporcionar reducciones clínicamente relevantes en la presión arterial.
Esta intervención personalizada se denomina Reducción de la presión arterial basada en la atención plena (MB-BP). El estudio sigue el modelo de etapas NIH para el desarrollo de intervenciones conductuales, en el que se identifican objetivos que probablemente se vean afectados próximamente por la intervención, que también deberían tener un efecto en los resultados a largo plazo (p. presión arterial, mortalidad). Los objetivos seleccionados, consistentes con los marcos teóricos y la evidencia preliminar de cómo las intervenciones de atención plena podrían influir en los resultados de salud mental y física, son medidas de autorregulación que incluyen (1) el control de la atención (específicamente la Tarea de Respuesta de Atención Sostenida y la Escala de Conciencia de Atención Consciente), (2 ) regulación emocional (específicamente la batería de estrés de Pittsburgh y la escala de estrés percibido), y (3) autoconciencia (específicamente la tarea de detección de latidos del corazón y la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva). Según el grado de participación de los objetivos, MB-BP se puede personalizar aún más para interactuar mejor con los objetivos según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial elevada o hipertensión definida como ≥120 mmHg de presión sistólica o ≥80 mmHg de presión diastólica.
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
- Todos los adultos (≥18 años de edad), géneros y grupos raciales/étnicos son elegibles para ser incluidos.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión siguen pautas y recomendaciones estándar:
- práctica regular actual de meditación de atención plena (> una vez por semana)
- enfermedad médica grave o condición cognitiva (p. ej., demencia) que impide la asistencia y/o participación regular en clase
- abuso de sustancias actual, ideación suicida o trastorno alimentario
- antecedentes de trastornos bipolares o psicóticos o conductas autolesivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MB-BP
MB-BP personaliza la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para participantes con hipertensión.
Consta de nueve sesiones grupales semanales de 2,5 horas y una sesión de un día de 7,5 horas.
El contenido incluye educación sobre los factores de riesgo de la hipertensión, los efectos sobre la salud de la hipertensión y módulos específicos de atención plena centrados en la conciencia de los determinantes de la PA, como la dieta, la actividad física, la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, el consumo de alcohol y la reactividad al estrés.
Los estudiantes aprenden una variedad de habilidades de atención plena (ejercicios de escaneo corporal, meditación y yoga).
Los participantes reciben un monitor de presión arterial en el hogar.
A los participantes con hipertensión no controlada se les ofrece que notifiquen a sus médicos; para aquellos que no tienen médico, el investigador trabaja para proporcionar acceso dentro de las limitaciones del seguro de salud.
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MB-BP personaliza la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para participantes con hipertensión.
Consta de nueve sesiones grupales semanales de 2,5 horas y una sesión de un día de 7,5 horas.
El contenido incluye educación sobre los factores de riesgo de la hipertensión, los efectos sobre la salud de la hipertensión y módulos específicos de atención plena centrados en la conciencia de los determinantes de la PA, como la dieta, la actividad física, la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, el consumo de alcohol y la reactividad al estrés.
Los estudiantes aprenden una variedad de habilidades de atención plena (ejercicios de escaneo corporal, meditación y yoga).
Los participantes reciben un monitor de presión arterial en el hogar.
A los participantes con hipertensión no controlada se les ofrece que notifiquen a sus médicos; para aquellos que no tienen médico, el investigador trabaja para proporcionar acceso dentro de las limitaciones del seguro de salud.
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Comparador activo: Control mejorado de la atención habitual
Los del grupo de control reciben un folleto educativo de la American Heart Association (código de producto 50-1731) y un monitor de presión arterial validado para el hogar (Omron, modelo PB786N), que tiene un enfoque basado en evidencia para reducir la presión arterial.
A todos los participantes que tengan hipertensión no controlada (presión arterial >140/90 mmHg) se les ofrecerá que notifiquen a sus médicos, si aún no están siendo supervisados por ello.
Para los participantes con hipertensión no controlada que no tienen un médico, el investigador trabaja para proporcionar acceso dentro de las limitaciones de su seguro médico.
Además, a los participantes asignados al azar al grupo de control se les pide que se abstengan de participar en cualquier tipo de práctica formal de atención plena más de una vez por semana durante los primeros seis meses de participación en el estudio.
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Los del grupo de control reciben un folleto educativo de la American Heart Association (código de producto 50-1731) y un monitor de presión arterial validado para el hogar (Omron, modelo PB786N), que tiene un enfoque basado en evidencia para reducir la presión arterial.
A todos los participantes que tengan hipertensión no controlada (presión arterial >140/90 mmHg) se les ofrecerá que notifiquen a sus médicos, si aún no están siendo supervisados por ello.
Para los participantes con hipertensión no controlada que no tienen un médico, el investigador trabaja para proporcionar acceso dentro de las limitaciones de su seguro médico.
Además, a los participantes asignados al azar al grupo de control se les pide que se abstengan de participar en cualquier tipo de práctica formal de atención plena más de una vez por semana durante los primeros seis meses de participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de autorregulación: evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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una medida validada de conciencia corporal: una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por las siguientes 8 subescalas: (i) Notar, (ii) No distraer, (iii) No preocuparse, (iv) Regulación de la atención, (v) Emocional Conciencia, (vi) Autorregulación, (vii) Escucha Corporal, y (viii) Confiar.
Las personas califican los elementos utilizando una escala Likert de 6 puntos de 0 ('Nunca') a 5 ('Siempre').
Las puntuaciones totales se obtienen mediante la codificación inversa de los elementos 5, 6, 7, 8, 9 y sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia positiva.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de detección de latidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida conductual de la autoconciencia
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Tarea de fMRI de conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 10 semanas
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Aquellos que elijan participar en el estudio de resonancia magnética funcional se someterán a una sesión de escaneo de resonancia magnética funcional durante aproximadamente 40 minutos.
Los escaneos se adquirirán con un escáner 3T mientras el sujeto está en estado de reposo.
Los participantes se someterán a un proceso de evaluación y consentimiento informado por separado para las imágenes de resonancia magnética funcional, de modo que puedan participar en el estudio MB-BP sin imágenes si así lo prefieren.
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Línea de base, seguimiento de 10 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida conductual de la regulación emocional: la escala de dificultades en la regulación emocional es una medida de autoinforme de 36 elementos de seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 a 5, siendo 1 ("casi nunca [0-10%]"); 2 ("a veces [11-35%]"); 3 ("alrededor de la mitad del tiempo [36-65%]"); 4 ("la mayor parte del tiempo [66-90%]]); y siendo 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Batería de estrés de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida conductual de la reactividad al estrés
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida de autoinforme de 14 ítems de estrés percibido: los participantes indican con qué frecuencia han encontrado que sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas en el último mes.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos, siendo 0 ("Nunca"); 1 ("Casi nunca"); 2 ("A veces"); 3 ("Bastante a menudo") y 4 ("Muy a menudo").
Las puntuaciones de PSS-14 se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los siete elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., y luego sumando los 14 elementos.
Los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 son los enunciados positivos.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Síntomas de ansiedad - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Evaluado a través de la escala del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es una medida de ansiedad de autoinforme de 21 ítems.
Los participantes indican cuánto les ha molestado un síntoma de ansiedad durante el último mes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, siendo 0 "Nunca"); 2 ("Levemente pero no me molestó mucho"); 2 ("Moderadamente, a veces no era agradable"); 3 ("Severamente- me molestó mucho").
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Una puntuación de 0-21 = ansiedad baja, Puntuación de 22-35 = ansiedad moderada, Puntuación de 36 y superior = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Síntomas depresivos - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Evaluado a través de la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R).
El CESD-R es una medida de depresión de autoinforme de 20 ítems en nueve grupos diferentes según el DSM-5.
Los grupos de síntomas son Tristeza (ítems 2,4,6), Pérdida de interés (ítems 8, 10), Apetito (1,18), Sueño (5,11,19), Pensamiento/Concentración (3,20), Culpa (9,17), Cansancio (7,16), Movimiento (12,13) e Ideación Suicida (14,15).
Los valores de respuesta para cada pregunta son 0 ("Nada o menos de un día"); 1 ("1-2 días"); 2 ("3-4 días); 3 ("5-7 días"); 4 ("Casi todos los días durante 2 semanas").
La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas a las 20 preguntas.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Atención sostenida a la tarea de respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Medida conductual del control de la atención: la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés) es una tarea de tipo go/no-go basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un objetivo único e infrecuente (a menudo el dígito 3) presentado entre un fondo de no objetivos frecuentes (0-2, 4-9).
Después de cada bloque, se presentan dos preguntas de sondeo en sucesión.
El primero pregunta: "¿Dónde se centró su atención durante este bloque de pruebas?"
Los participantes responden en una escala Likert de 6 puntos, donde 1 representa "en la tarea" y 6, "fuera de la tarea".
Una segunda pregunta es: "¿Qué tan consciente estaba de dónde estaba su atención durante este bloque de pruebas?"
Los participantes responden en una escala similar, donde 1 representa "consciente" y 6, "inconsciente".
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Seguimiento de 6 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado utilizando la Forma abreviada de escala de autocompasión validada de 12 ítems (SCS-SF); Los participantes indican cómo suelen actuar consigo mismos en tiempos difíciles utilizando una escala Likert de 5 puntos, en la que 1 es "Casi nunca" y 5 es "Casi siempre".
La puntuación total de autocompasión se calcula invirtiendo la puntuación de los elementos de la subescala negativa: autocrítica, aislamiento y sobreidentificación (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1), luego calcular una media total.
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6 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Evaluado utilizando la forma abreviada de la Escala de autocontrol validada y la Escala SECD-6.
La Escala de Autocontrol mide el autocontrol.
La escala consta de 36 ítems, medidos en una escala de 1, "no se parece en nada a mí" a 5, "se parece mucho a mí".
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Dieta consistente con los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Autoinforme a través del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Willet.
Se pide a los participantes que rellenen el círculo indicando la frecuencia media con la que han consumido el alimento durante el último año.
Las categorías de respuesta incluyen "Nunca, o menos de una vez al mes", "1-3 al mes"; "1 por semana"; "2-4 por semana"; "5-6 por semana"; "1 por día"; "2-3 por día"; "4-5 por día"; "6+ por día".
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Seguimiento de 6 meses
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Consumo de alcohol - autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Autoinforme a través del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Willet.
Se pide a los participantes que rellenen el círculo indicando la frecuencia media con la que han consumido el alimento durante el último año.
Las categorías de respuesta incluyen "Nunca, o menos de una vez al mes", "1-3 al mes"; "1 por semana"; "2-4 por semana"; "5-6 por semana"; "1 por día"; "2-3 por día"; "4-5 por día"; "6+ por día".
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6 meses de seguimiento
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Adherencia a la medicación antihipertensiva medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido continuamente utilizando tapas de botellas de medicamentos electrónicos (eCAPS, Ottawa, Canadá)
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Altura y peso evaluados directamente mediante métodos epidemiológicos estándar, con cambios evaluados en participantes considerados con sobrepeso u obesos (IMC ≥ 25 kg/m)
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Actividad física - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Evaluado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems.
La duración (minutos) y la frecuencia (días) de la actividad física en los últimos siete días se mide en 5 dominios (1: relacionado con el trabajo; 2: transporte; 3: tareas domésticas, mantenimiento de la casa, cuidado de la familia; 4: recreación, deporte y tiempo de ocio; 5: Tiempo de estar sentado).
La puntuación general se calcula utilizando las respuestas a todas las preguntas.
La cantidad de actividad física coloca al participante en 1 de 3 categorías: 1) Baja/inactiva; 2) Moderado; 3) Alto.
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .