UH3-fase - op mindfulness gebaseerde bloeddrukverlaging (MB-BP): fase 2a RCT (MB-BP)
11 januari 2021 bijgewerkt door: Brown University
Op mindfulness gebaseerde bloeddrukverlaging: fase 2a gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel is om de effecten te identificeren van een gedragsinterventie genaamd "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) versus verbeterde gebruikelijke zorg op het primaire zelfregulatiedoel, met name een test van zelfgerelateerde processen (Multidimensional Assessment van Interoceptive Awareness) (MAIA) na 6 maanden, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van op maat gemaakte mindfulness-interventies voor prehypertensieve/hypertensieve patiënten worden slecht begrepen. Totdat methodologisch rigoureuze studies worden uitgevoerd om op maat gemaakte interventies voor hypertensie te evalueren, zal het onbekend zijn of de waargenomen voorlopige effecten van algemene mindfulness-interventies op bloeddrukverlaging veel effectiever zouden kunnen zijn met een op maat gemaakte aanpak. Bijgevolg stelt deze studie voor om een gedragsinterventiestudie uit te voeren om te evalueren of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) aangepast aan prehypertensieve en hypertensieve patiënten het potentieel heeft om klinisch relevante verlagingen van de bloeddruk te bieden.
Deze op maat gemaakte interventie heet Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). De studie volgt het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, waarbij doelen worden geïdentificeerd die waarschijnlijk proximaal worden beïnvloed door de interventie, die ook effect zouden moeten hebben op de resultaten op langere termijn (bijv. bloeddruk, sterfte). De geselecteerde doelen, in overeenstemming met theoretische kaders en vroeg bewijs hoe mindfulness-interventies de mentale en fysieke gezondheidsresultaten kunnen beïnvloeden, zijn metingen van zelfregulatie, waaronder (1) aandachtscontrole (met name de Sustained Attention Response Task en Mindful Attention Awareness Scale), (2 ) emotieregulatie (met name de Pittsburgh Stress Battery en de Waargenomen Stress Schaal), en (3) zelfbewustzijn (met name de Heart Beat Detection Task en Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Op basis van de mate van doelbetrokkenheid kan MB-BP verder worden aangepast om indien nodig beter met de doelen om te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde bloeddruk of hypertensie gedefinieerd als ≥120 mmHg systolische of ≥80 mmHg diastolische druk.
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Alle volwassenen (≥18 jaar), geslachten en raciale/etnische groepen komen in aanmerking om te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria volgen standaardrichtlijnen en aanbevelingen:
- huidige regelmatige beoefening van mindfulness-meditatie (>een keer/week)
- ernstige medische ziekte of cognitieve aandoening (bijv. dementie) waardoor regelmatig lesbezoek en/of deelname niet mogelijk is
- huidig middelenmisbruik, zelfmoordgedachten of eetstoornis
- voorgeschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen of zelfbeschadigend gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MB-BP-interventie
MB-BP past Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) aan deelnemers met hypertensie aan.
Het bestaat uit negen wekelijkse groepssessies van 2,5 uur en een eendaagse sessie van 7,5 uur.
Inhoud omvat voorlichting over risicofactoren voor hypertensie, gezondheidseffecten van hypertensie, en specifieke mindfulness-modules gericht op bewustzijn van bloeddrukdeterminanten zoals dieet, lichamelijke activiteit, therapietrouw tegen hoge bloeddruk, alcoholgebruik en stressreactiviteit.
Studenten leren een scala aan mindfulness-vaardigheden (bodyscan-oefeningen, meditatie en yoga).
Deelnemers krijgen een bloeddrukmeter voor thuis.
Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie wordt aangeboden om hun arts op de hoogte te stellen; voor mensen zonder arts probeert de onderzoeker toegang te bieden binnen de beperkingen van de ziektekostenverzekering.
|
MB-BP past Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) aan deelnemers met hypertensie aan.
Het bestaat uit negen wekelijkse groepssessies van 2,5 uur en een eendaagse sessie van 7,5 uur.
Inhoud omvat voorlichting over risicofactoren voor hypertensie, gezondheidseffecten van hypertensie, en specifieke mindfulness-modules gericht op bewustzijn van bloeddrukdeterminanten zoals dieet, lichamelijke activiteit, therapietrouw tegen hoge bloeddruk, alcoholgebruik en stressreactiviteit.
Studenten leren een scala aan mindfulness-vaardigheden (bodyscan-oefeningen, meditatie en yoga).
Deelnemers krijgen een bloeddrukmeter voor thuis.
Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie wordt aangeboden om hun arts op de hoogte te stellen; voor mensen zonder arts probeert de onderzoeker toegang te bieden binnen de beperkingen van de ziektekostenverzekering.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorgcontrole
Degenen in de controlegroep ontvangen een educatieve brochure van de American Heart Association (productcode 50-1731) en een gevalideerde bloeddrukmeter voor thuisgebruik (Omron, model PB786N), die een evidence-based aanpak heeft om de bloeddruk te verlagen.
Alle deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg) zullen worden aangeboden om hun arts op de hoogte te stellen, als ze er nog niet voor worden gecontroleerd.
Voor deelnemers met ongecontroleerde hypertensie die geen arts hebben, werkt de onderzoeker om toegang te bieden binnen de beperkingen van hun ziektekostenverzekering.
Bovendien wordt aan de deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, gevraagd om gedurende de eerste zes maanden van deelname aan het onderzoek niet meer dan wekelijks deel te nemen aan enige vorm van formele mindfulness-oefening.
|
Degenen in de controlegroep ontvangen een educatieve brochure van de American Heart Association (productcode 50-1731) en een gevalideerde bloeddrukmeter voor thuisgebruik (Omron, model PB786N), die een evidence-based aanpak heeft om de bloeddruk te verlagen.
Alle deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg) zullen worden aangeboden om hun arts op de hoogte te stellen, als ze er nog niet voor worden gecontroleerd.
Voor deelnemers met ongecontroleerde hypertensie die geen arts hebben, werkt de onderzoeker om toegang te bieden binnen de beperkingen van hun ziektekostenverzekering.
Bovendien wordt aan de deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, gevraagd om gedurende de eerste zes maanden van deelname aan het onderzoek niet meer dan wekelijks deel te nemen aan enige vorm van formele mindfulness-oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst zelfregulering: multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
een gevalideerde meting van lichaamsbewustzijn - een zelfrapportagemaatstaf van 32 items die bestaat uit de volgende 8 subschalen: (i) opmerken, (ii) niet afleiden, (iii) geen zorgen maken, (iv) aandachtsregulatie, (v) emotioneel Bewustzijn, (vi) zelfregulering, (vii) luisteren naar het lichaam en (viii) vertrouwen.
Individuen beoordelen items met behulp van een 6-punts Likert-schaal van 0 ('Nooit') tot 5 ('Altijd').
Totaalscores worden verkregen door items 5, 6, 7, 8, 9 omgekeerd te coderen en alle items op te tellen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van positief bewustzijn.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taak voor hartslagdetectie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Gedragsmaatstaf voor zelfbewustzijn
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Interoceptive Awareness fMRI-taak
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 10 weken
|
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen aan het fMRI-onderzoek ondergaan een fMRI-scansessie van ongeveer 40 minuten.
Scans worden verkregen met een 3T-scanner terwijl het onderwerp in rusttoestand is.
Deelnemers ondergaan een afzonderlijk geïnformeerd toestemmings- en screeningproces voor de fMRI-beeldvorming, zodat ze desgewenst zonder beeldvorming aan het MB-BP-onderzoek kunnen deelnemen.
|
Basislijn, follow-up na 10 weken
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Gedragsmeting van emotieregulatie - De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een 36-item zelfrapportagemaatstaf van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 is ("bijna nooit [0-10%]"); 2 ("soms [11-35%]"); 3 ("ongeveer de helft van de tijd [36-65%]"); 4 ("meestal [66-90%]); en 5 is ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Pittsburgh-stressbatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Gedragsmaatstaf voor stressreactiviteit
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-14)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
14-item zelfrapportage van ervaren stress - Deelnemers geven aan hoe vaak ze hun leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast hebben gevonden.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal waarbij 0 ("Nooit") is; 1 ("Bijna nooit"); 2 ("Soms"); 3 ("Redelijk vaak") en 4 ("Zeer vaak").
PSS-14-scores worden verkregen door de scores op de zeven positieve items om te keren, bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz., en vervolgens alle 14 items op te tellen.
Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13 zijn de positief vermelde items.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Angst Symptomen - zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Beoordeeld via de Beck Anxiety Inventory (BAI)-schaal.
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor angst.
Deelnemers geven aan in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van een angstsymptoom.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor "Nooit"); 2 ("Een beetje maar het stoorde me niet veel"); 2 ("Gemiddeld - het was soms niet prettig"); 3 ("Ernstig - het stoorde me erg").
De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden.
Een score van 0-21= weinig angst, Score van 22-35 = matige angst, Score van 36 en hoger = mogelijk zorgwekkend niveau van angst.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Depressieve symptomen - zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Beoordeeld via Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal herzien (CESD-R).
De CESD-R is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor depressie in negen verschillende groepen volgens de DSM-5.
De symptoomgroepen zijn verdriet (items 2,4,6), verlies van interesse (items 8, 10), eetlust (1,18), slaap (5,11,19), denken/concentratie (3,20), schuldgevoelens (9,17), moe (7,16), beweging (12,13) en zelfmoordgedachten (14,15).
Antwoordwaarden voor elke vraag zijn 0 ("Helemaal niet of minder dan één dag"); 1 ("1-2 dagen"); 2 ("3-4 dagen); 3 ("5-7 dagen"); 4 ("Bijna elke dag gedurende 2 weken").
De totale score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 20 vragen.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gedragsmeting van aandachtscontrole - De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak die van deelnemers vereist dat ze een gedragsmatige reactie achterhouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak het cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente non-targets (0-2, 4-9).
Na elk blok worden achtereenvolgens twee kernvragen gepresenteerd.
De eerste vraagt: "Waar was je aandacht op gericht tijdens dit blok van beproevingen?"
Deelnemers reageren op een 6-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor 'op taak' en 6 voor 'niet op taak'.
Een tweede vraag luidt: "Hoe bewust was u van waar uw aandacht was tijdens dit blok van beproevingen?"
Deelnemers reageren op een vergelijkbare schaal, waarbij 1 staat voor 'bewust' en 6 voor 'niet op de hoogte'.
|
6 maanden follow-up
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de 12-item gevalideerde Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF); Deelnemers geven aan hoe ze zich doorgaans tegenover zichzelf gedragen in moeilijke tijden met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor 'bijna nooit' tot 5 voor 'bijna altijd'.
De totale score voor zelfcompassie wordt berekend door de items op de negatieve subschaal - zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) in omgekeerde volgorde te scoren. het berekenen van een totaalgemiddelde.
|
6 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van het gevalideerde korte formulier Zelfcontroleschaal en de SECD-6-schaal.
De Zelfcontroleschaal meet zelfcontrole.
De schaal bestaat uit 36 items, gemeten op een schaal van 1, "helemaal niet zoals ik" tot 5, "heel erg zoals ik".
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) -consistent dieet te stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportage via Willet Food Frequency Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd de cirkel in te vullen die aangeeft hoe vaak ze het voedingsmiddel gemiddeld hebben gebruikt in het afgelopen jaar.
Antwoordcategorieën omvatten "nooit, of minder dan een keer per maand", "1-3 per maand"; "1 per week"; "2-4 per week"; "5-6 per week"; "1 per dag"; "2-3 per dag"; "4-5 per dag"; "6+ per dag."
|
6 maanden follow-up
|
|
Alcoholgebruik - zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportage via Willet Food Frequency Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd de cirkel in te vullen die aangeeft hoe vaak ze het voedingsmiddel gemiddeld hebben gebruikt in het afgelopen jaar.
Antwoordcategorieën omvatten "nooit, of minder dan een keer per maand", "1-3 per maand"; "1 per week"; "2-4 per week"; "5-6 per week"; "1 per dag"; "2-3 per dag"; "4-5 per dag"; "6+ per dag."
|
6 maanden follow-up
|
|
Elektronisch gemeten antihypertensiva therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Continu gemeten met behulp van doppen voor elektronische medicijnen (eCAPS, Ottawa, Canada)
|
6 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Lengte en gewicht direct beoordeeld met behulp van standaard epidemiologische methoden, met verandering geëvalueerd bij deelnemers met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m)
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een zelfgerapporteerde meting van 27 items voor fysieke activiteit.
De duur (minuten) en frequentie (dagen) van fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen wordt gemeten in 5 domeinen (1: werkgerelateerd; 2: vervoer; 3: huishoudelijk werk, onderhoud van het huis, zorg voor het gezin; 4: recreatie, sport en vrije tijd; 5: Tijd zittend).
De totaalscore wordt berekend aan de hand van de antwoorden op alle vragen.
De hoeveelheid fysieke activiteit plaatst de deelnemer in 1 van de 3 categorieën: 1) Laag/inactief; 2) Matig; 3) Hoog.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .