Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UH3-fase - Mindfulness-baseret blodtryksreduktion (MB-BP): Trin 2a RCT (MB-BP)

11. januar 2021 opdateret af: Brown University

Mindfulness-baseret blodtryksreduktion: Trin 2a Randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål er at identificere virkningerne af en adfærdsintervention kaldet "Mindfulness-baseret blodtryksreduktion" (MB-BP) vs. øget sædvanlig pleje på det primære selvreguleringsmål, specifikt et assay af selvrelaterede processer (Multidimensional Assessment) of Interoceptive Awareness) (MAIA) efter 6 måneder via et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekter af mindfulness-interventioner tilpasset til præhypertensive/hypertensive patienter er dårligt forstået. Indtil der udføres metodologisk strenge undersøgelser til at evaluere skræddersyede interventioner for hypertension, vil det være uvist, om de observerede foreløbige effekter af generelle mindfulness-interventioner på blodtryksreduktion kunne være meget mere effektive med en skræddersyet tilgang. Derfor foreslår denne undersøgelse at udføre et adfærdsinterventionsstudie for at evaluere, om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tilpasset til præhypertensive og hypertensive patienter har potentialet til at give klinisk relevante reduktioner i blodtrykket.

Denne skræddersyede intervention kaldes Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Undersøgelsen følger NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development, hvor mål, der sandsynligvis proksimalt påvirkes af interventionen, identificeres, som også skulle have effekt på de langsigtede resultater (f. blodtryk, dødelighed). De udvalgte mål, der er i overensstemmelse med teoretiske rammer og tidlig evidens for, hvordan mindfulness-interventioner kan påvirke mentale og fysiske sundhedsresultater, er mål for selvregulering, herunder (1) opmærksomhedskontrol (specifikt Sustained Attention Response Task og Mindful Attention Awareness Scale), (2) ) følelsesregulering (specifikt Pittsburgh Stress Battery and the Perceived Stress Scale) og (3) selvbevidsthed (specifikt Heart Beat Detection Task og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Baseret på graden af ​​målengagement kan MB-BP yderligere tilpasses til bedre at engagere sig i målene efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown Mindfulness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet blodtryk eller hypertension defineret som ≥120 mmHg systolisk eller ≥80 mmHg diastolisk tryk.
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk.
  • Alle voksne (≥18 år), køn og race/etniske grupper er berettiget til at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier følger standardretningslinjer og anbefalinger:

  • nuværende regelmæssig mindfulness-meditationspraksis (>en gang om ugen)
  • alvorlig medicinsk sygdom eller kognitiv tilstand (f.eks. demens), der udelukker regelmæssig klassedeltagelse og/eller deltagelse
  • aktuelt stofmisbrug, selvmordstanker eller spiseforstyrrelse
  • historie med bipolære eller psykotiske lidelser eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-BP-intervention
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltagere med hypertension. Den består af ni 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og en 7,5-timers en-dags session. Indholdet inkluderer undervisning om hypertensionsrisikofaktorer, hypertensions sundhedseffekter og specifikke mindfulness-moduler med fokus på bevidsthed om BP-determinanter såsom kost, fysisk aktivitet, overholdelse af antihypertensiv medicin, alkoholforbrug og stressreaktivitet. Eleverne lærer en række mindfulness-færdigheder (kropsscanningsøvelser, meditation og yoga). Deltagerne får en BP-monitor hjemme. Deltagere med ukontrolleret hypertension tilbydes at få deres læge underrettet; for dem uden en læge arbejder efterforskeren på at give adgang inden for sygesikringens begrænsninger.
Adfærdsmæssigt: MB-BP
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltagere med hypertension. Den består af ni 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og en 7,5-timers en-dags session. Indholdet inkluderer undervisning om hypertensionsrisikofaktorer, hypertensions sundhedseffekter og specifikke mindfulness-moduler med fokus på bevidsthed om BP-determinanter såsom kost, fysisk aktivitet, overholdelse af antihypertensiv medicin, alkoholforbrug og stressreaktivitet. Eleverne lærer en række mindfulness-færdigheder (kropsscanningsøvelser, meditation og yoga). Deltagerne får en BP-monitor hjemme. Deltagere med ukontrolleret hypertension tilbydes at få deres læge underrettet; for dem uden en læge arbejder efterforskeren på at give adgang inden for sygesikringens begrænsninger.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejekontrol
De i kontrolgruppen modtager en undervisningsbrochure fra American Heart Association (produktkode 50-1731) og en valideret hjemmeblodtryksmåler (Omron, model PB786N), som har en evidensbaseret tilgang til at sænke blodtrykket. Alle deltagere, der har ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg), vil blive tilbudt at få deres læge underrettet, hvis de ikke allerede er under opsyn for det. For deltagere med ukontrolleret hypertension, som ikke har en læge, arbejder efterforskeren på at give adgang inden for rammerne af deres sygeforsikring. Derudover bliver deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bedt om at afstå fra at deltage i nogen form for formel mindfulness-praksis mere end ugentligt i løbet af de første seks måneder af undersøgelsens involvering.
Andet: Forbedret sædvanlig plejekontrol
De i kontrolgruppen modtager en undervisningsbrochure fra American Heart Association (produktkode 50-1731) og en valideret hjemmeblodtryksmåler (Omron, model PB786N), som har en evidensbaseret tilgang til at sænke blodtrykket. Alle deltagere, der har ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg), vil blive tilbudt at få deres læge underrettet, hvis de ikke allerede er under opsyn for det. For deltagere med ukontrolleret hypertension, som ikke har en læge, arbejder efterforskeren på at give adgang inden for rammerne af deres sygeforsikring. Derudover bliver deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bedt om at afstå fra at deltage i nogen form for formel mindfulness-praksis mere end ugentligt i løbet af de første seks måneder af undersøgelsens involvering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering primært resultat: Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
et valideret mål for kropsbevidsthed - en selvrapporteringsmåling på 32 punkter, der består af følgende 8 underskalaer: (i) Bemærkning, (ii) Ikke-distraherende, (iii) Ikke-bekymrende, (iv) Opmærksomhedsregulering, (v) Følelsesmæssig Bevidsthed, (vi) Selvregulering, (vii) Kropslytning og (viii) Tillid. Individer bedømmer elementer ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 0 ('Aldrig') til 5 ('Altid'). Samlede score opnås ved at omvendt kodning af elementerne 5, 6, 7, 8, 9 og summering af alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af positiv bevidsthed.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave til registrering af hjerteslag
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Adfærdsmæssigt mål for selvbevidsthed
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Interoceptiv bevidsthed fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning
De, der vælger at deltage i fMRI-undersøgelsen, vil gennemgå en fMRI-scanningssession i cirka 40 minutter. Scanninger vil blive erhvervet med en 3T-scanner, mens motivet er i hviletilstand. Deltagerne vil gennemgå en separat informeret samtykke- og screeningsproces for fMRI-billeddannelsen, så de kan være med i MB-BP-undersøgelsen uden billeddannelse, hvis de foretrækker det.
Baseline, 10 ugers opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Adfærdsmæssigt mål for følelsesregulering - The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 36-elements selvrapporteringsmål for seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1-5, hvor 1 er ("næsten aldrig [0-10%]"); 2 ("nogle gange [11-35%]"); 3 ("ca. halvdelen af ​​tiden [36-65%]"); 4 ("det meste af tiden [66-90%]); og 5 er ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Pittsburgh Stress batteri
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Adfærdsmål for stressreaktivitet
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
14-elements selvrapportering mål for opfattet stress - Deltagerne angiver, hvor ofte de har fundet deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet i den sidste måned. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er ("Aldrig"); 1 ("Næsten aldrig"); 2 ("Nogle gange"); 3 ("Ret ofte") og 4 ("Meget ofte"). PSS-14 scores opnås ved at vende scorerne på de syv positive elementer, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2 osv., og derefter summere på tværs af alle 14 elementer. Punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 er de positivt anførte poster.
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Angst Symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Vurderet via Beck Anxiety Inventory (BAI) skalaen. BAI er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst. Deltagerne angiver, hvor meget de har været generet af et angstsymptom i løbet af den seneste måned. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 er "Aldrig"); 2 ("mildt men det generede mig ikke meget"); 2 ("Moderat - det var til tider ikke behageligt"); 3 ("Alvorligt - det generede mig meget"). Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. En score på 0-21 = lav angst, score på 22-35 = moderat angst, score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Depressive symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Vurderet via Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R). CESD-R er et 20-elements selvrapporteringsmål for depression i ni forskellige grupper i henhold til DSM-5. Symptomgrupperne er tristhed (punkt 2,4,6), tab af interesse (punkt 8, 10), appetit (1,18), søvn (5,11,19), tænkning/koncentration (3,20), skyldfølelse (9,17), Træt (7,16), Bevægelse (12,13) ​​og selvmordstanker (14,15). Svarværdier for hvert spørgsmål er 0 ("Slet ikke eller mindre end én dag"); 1 ("1-2 dage"); 2 ("3-4 dage); 3 ("5-7 dage"); 4 ("Næsten hver dag i 2 uger"). Den samlede score er beregnet som summen af ​​svar på alle 20 spørgsmål.
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssig måling af opmærksomhedskontrol - SART (Sustained Attention to Response Task) er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte 3-tallet), der præsenteres i baggrunden af hyppige ikke-mål (0-2, 4-9). Efter hver blok præsenteres to probe-spørgsmål efter hinanden. Den første spørger: "Hvor var din opmærksomhed fokuseret under denne blok af forsøg?" Deltagerne svarer på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "på opgave" og 6 "uden opgave." Et andet spørgsmål spørger: "Hvor opmærksom var du på, hvor din opmærksomhed var under denne blok af forsøg?" Deltagerne svarer på en lignende skala, hvor 1 repræsenterer "vidende" og 6 "uvidende".
6 måneders opfølgning
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af den 12-element validerede Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF); Deltagerne angiver, hvordan de typisk handler over for sig selv i svære tider ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Næsten aldrig" til 5 er "Næsten altid". Den samlede selv-medfølelse-score beregnes ved omvendt scoring af de negative subskala-elementer -selvbedømmelse, isolation og overidentifikation (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) og derefter udregning af et samlet gennemsnit.
6 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af den validerede Self-Control Scale-kortform og SECD-6-skalaen. Selvkontrolskalaen måler selvkontrol. Skalaen består af 36 emner, målt på en skala fra 1, "slet ikke som mig" til 5, "meget som mig."
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH)-konsistent diæt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire. Deltagerne bedes udfylde cirklen, der angiver, hvor ofte de i gennemsnit har brugt maden i løbet af det seneste år. Svarkategorier inkluderer "Aldrig eller mindre end én gang om måneden", "1-3 pr. måned"; "1 om ugen"; "2-4 om ugen"; "5-6 om ugen"; "1 om dagen"; "2-3 om dagen"; "4-5 om dagen"; "6+ pr. dag."
6 måneders opfølgning
Alkoholforbrug - selvanmeldelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire. Deltagerne bedes udfylde cirklen, der angiver, hvor ofte de i gennemsnit har brugt maden i løbet af det seneste år. Svarkategorier inkluderer "Aldrig eller mindre end én gang om måneden", "1-3 pr. måned"; "1 om ugen"; "2-4 om ugen"; "5-6 om ugen"; "1 om dagen"; "2-3 om dagen"; "4-5 om dagen"; "6+ pr. dag."
6 måneders opfølgning
Elektronisk målt overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Måles kontinuerligt ved hjælp af elektroniske medicinflasker (eCAPS, Ottawa, Canada)
6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Højde og vægt vurderet direkte ved hjælp af standard epidemiologiske metoder, med ændringer evalueret hos deltagere, der anses for overvægtige eller fede (BMI≥25 kg/m)
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Vurderet via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter. Varighed (minutter) og hyppighed (dage) af fysisk aktivitet i de sidste syv dage er målt i 5 domæner (1: jobrelateret; 2: transport; 3: husarbejde, vedligeholdelse af huset, omsorg for familien; 4: rekreation, sport og fritid; 5: Tid brugt på at sidde). Samlet score beregnes ved hjælp af svar på alle spørgsmål. Mængden af ​​fysisk aktivitet placerer deltageren i 1 af 3 kategorier: 1) Lav/inaktiv; 2) Moderat; 3) Høj.
Baseline, 10 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Loucks, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1412001171-2
  • 5UH3AT009145-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MB-BP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner