Fase UH3 - Redução da Pressão Arterial Baseada em Mindfulness (MB-BP): Estágio 2a RCT (MB-BP)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Brown University
Redução da Pressão Arterial Baseada em Mindfulness: Estágio 2a Estudo Randomizado Controlado
O objetivo principal é identificar os impactos de uma intervenção comportamental chamada "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) versus cuidados habituais aprimorados no alvo primário de auto-regulação, especificamente um ensaio de processos auto-relacionados (Avaliação Multidimensional de consciência interoceptiva) (MAIA) aos 6 meses, por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos das intervenções de atenção plena personalizadas para pacientes pré-hipertensos/hipertensos são pouco compreendidos. Até que estudos metodologicamente rigorosos para avaliar intervenções personalizadas para hipertensão sejam realizados, não se sabe se os efeitos preliminares observados de intervenções gerais de atenção plena na redução da pressão arterial poderiam ser muito mais eficazes com uma abordagem personalizada. Consequentemente, este estudo propõe realizar um estudo de intervenção comportamental para avaliar se o Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) personalizado para pacientes pré-hipertensos e hipertensos tem o potencial de fornecer reduções clinicamente relevantes na pressão arterial.
Essa intervenção personalizada é chamada de Redução da Pressão Arterial Baseada em Mindfulness (MB-BP). O estudo segue o Modelo de Estágio do NIH para Desenvolvimento de Intervenção Comportamental, onde são identificados os alvos provavelmente afetados proximalmente pela intervenção, que também devem ter efeito nos resultados de longo prazo (por exemplo, pressão arterial, mortalidade). Os alvos selecionados, consistentes com estruturas teóricas e evidências iniciais de como as intervenções de atenção plena podem influenciar os resultados de saúde mental e física, são medidas de auto-regulação, incluindo (1) controle de atenção (especificamente a Tarefa de Resposta de Atenção Sustentada e a Escala de Atenção Consciente), (2 ) regulação emocional (especificamente a Bateria de Estresse de Pittsburgh e a Escala de Estresse Percebido) e (3) autoconsciência (especificamente a Tarefa de Detecção de Batimentos Cardíacos e Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva). Com base no grau de envolvimento do alvo, o MB-BP pode ser ainda mais personalizado para melhor engajamento com os alvos conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial elevada ou hipertensão definida como pressão sistólica ≥120 mmHg ou pressão diastólica ≥80 mmHg.
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
- Todos os adultos (≥18 anos de idade), gêneros e grupos raciais/étnicos são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão seguem as diretrizes e recomendações padrão:
- prática regular atual de meditação mindfulness (> uma vez por semana)
- doença médica grave ou condição cognitiva (por exemplo, demência) que impede a frequência e/ou participação regular nas aulas
- abuso atual de substâncias, ideação suicida ou transtorno alimentar
- história de transtornos bipolares ou psicóticos ou comportamentos autolesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção MB-BP
O MB-BP personaliza a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) para participantes com hipertensão.
Consiste em nove sessões de grupo semanais de 2,5 horas e uma sessão de um dia de 7,5 horas.
O conteúdo inclui educação sobre fatores de risco de hipertensão, efeitos da hipertensão na saúde e módulos específicos de atenção plena focados na conscientização dos determinantes da pressão arterial, como dieta, atividade física, adesão a medicamentos anti-hipertensivos, consumo de álcool e reatividade ao estresse.
Os alunos aprendem uma variedade de habilidades de atenção plena (exercícios de escaneamento corporal, meditação e ioga).
Os participantes recebem um monitor de pressão arterial em casa.
Aos participantes com hipertensão não controlada é oferecido que seus médicos sejam notificados; para aqueles sem médico, o investigador trabalha para fornecer acesso dentro das restrições do seguro de saúde.
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O MB-BP personaliza a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) para participantes com hipertensão.
Consiste em nove sessões de grupo semanais de 2,5 horas e uma sessão de um dia de 7,5 horas.
O conteúdo inclui educação sobre fatores de risco de hipertensão, efeitos da hipertensão na saúde e módulos específicos de atenção plena focados na conscientização dos determinantes da pressão arterial, como dieta, atividade física, adesão a medicamentos anti-hipertensivos, consumo de álcool e reatividade ao estresse.
Os alunos aprendem uma variedade de habilidades de atenção plena (exercícios de escaneamento corporal, meditação e ioga).
Os participantes recebem um monitor de pressão arterial em casa.
Aos participantes com hipertensão não controlada é oferecido que seus médicos sejam notificados; para aqueles sem médico, o investigador trabalha para fornecer acesso dentro das restrições do seguro de saúde.
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Comparador Ativo: Controle de Cuidados Habituais Aprimorado
Aqueles no grupo de controle recebem um folheto educacional da American Heart Association (código do produto 50-1731) e um monitor de pressão arterial doméstico validado (Omron, modelo PB786N), que possui uma abordagem baseada em evidências para reduzir a pressão arterial.
Todos os participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mmHg) terão seus médicos notificados, caso ainda não estejam sendo supervisionados.
Para participantes com hipertensão não controlada que não têm médico, o investigador trabalha para fornecer acesso dentro das restrições de seu seguro de saúde.
Além disso, os participantes randomizados para o grupo de controle devem abster-se de qualquer tipo de prática formal de atenção plena mais do que uma vez por semana durante os primeiros seis meses de envolvimento no estudo.
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Aqueles no grupo de controle recebem um folheto educacional da American Heart Association (código do produto 50-1731) e um monitor de pressão arterial doméstico validado (Omron, modelo PB786N), que possui uma abordagem baseada em evidências para reduzir a pressão arterial.
Todos os participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mmHg) terão seus médicos notificados, caso ainda não estejam sendo supervisionados.
Para participantes com hipertensão não controlada que não têm médico, o investigador trabalha para fornecer acesso dentro das restrições de seu seguro de saúde.
Além disso, os participantes randomizados para o grupo de controle devem abster-se de qualquer tipo de prática formal de atenção plena mais do que uma vez por semana durante os primeiros seis meses de envolvimento no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário de Auto-Regulação: Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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uma medida validada de consciência corporal - uma medida de autorrelato de 32 itens composta pelas 8 subescalas a seguir: (i) Perceber, (ii) Não distrair, (iii) Não se preocupar, (iv) Regulação da atenção, (v) Emocional Consciência, (vi) Auto-regulação, (vii) Ouvir o Corpo e (viii) Confiar.
Os indivíduos classificam os itens usando uma escala Likert de 6 pontos, de 0 ('Nunca') a 5 ('Sempre').
Os escores totais são obtidos por meio da codificação reversa dos itens 5, 6, 7, 8, 9 e da soma de todos os itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de consciência positiva.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Detecção de Batimentos Cardíacos
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida comportamental de autoconsciência
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Tarefa fMRI de consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 10 semanas
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Aqueles que optarem por participar do estudo fMRI passarão por uma sessão de varredura fMRI por aproximadamente 40 minutos.
As varreduras serão adquiridas com um scanner 3T enquanto o sujeito estiver em estado de repouso.
Os participantes passarão por um processo separado de consentimento informado e triagem para a imagem fMRI, para que possam estar no estudo MB-BP sem imagem, se preferirem.
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Linha de base, acompanhamento de 10 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida comportamental de regulação emocional - A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 ("quase nunca [0-10%]"); 2 ("às vezes [11-35%]"); 3 ("cerca de metade do tempo [36-65%]"); 4 ("na maioria das vezes [66-90%]); e 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Bateria de Estresse de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida comportamental da reatividade ao estresse
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Medida de autorrelato de 14 itens de estresse percebido - Os participantes indicam com que frequência acharam suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas no último mês.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0 ("Nunca"); 1 ("Quase nunca"); 2 ("Às vezes"); 3 ("Muitas vezes") e 4 ("Muitas vezes").
As pontuações PSS-14 são obtidas invertendo as pontuações nos sete itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., e então somando todos os 14 itens.
Os itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 são os itens declarados positivamente.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Sintomas de ansiedade - autorrelato
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Avaliada por meio da escala Beck Anxiety Inventory (BAI).
O BAI é uma medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os participantes indicam o quanto se sentiram incomodados por um sintoma de ansiedade durante o último mês.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos, sendo 0 "Nunca"); 2 ("Levemente, mas não me incomodou muito"); 2 ("Moderadamente - não foi agradável às vezes"); 3 ("Severamente- me incomodou muito").
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens.
Uma pontuação de 0-21 = baixa ansiedade, Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada, Pontuação de 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Sintomas Depressivos - autorrelato
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Avaliado por meio da Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R).
O CESD-R é uma medida de auto-relato de 20 itens de depressão em nove grupos diferentes de acordo com o DSM-5.
Os grupos de sintomas são Tristeza (itens 2,4,6), Perda de Interesse (itens 8, 10), Apetite (1,18), Sono (5,11,19), Pensamento/Concentração (3,20), Culpa (9,17), Cansado (7,16), Movimento (12,13) e Ideação Suicida (14,15).
Os valores de resposta para cada questão são 0 ("Nenhuma vez ou menos de um dia"); 1 ("1-2 dias"); 2 ("3-4 dias); 3 ("5-7 dias"); 4 ("Quase todos os dias durante 2 semanas").
A pontuação total é calculada como uma soma das respostas a todas as 20 perguntas.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Medida comportamental de controle de atenção - A Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta (SART) é uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente (geralmente o dígito 3) apresentado em meio a um fundo de não-alvos frequentes (0-2, 4-9).
Após cada bloco, duas questões de sondagem são apresentadas sucessivamente.
A primeira pergunta: "Onde sua atenção estava focada durante este bloco de testes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 6 pontos, onde 1 representa "na tarefa" e 6, "fora da tarefa".
Uma segunda pergunta é: "Quão consciente você estava de onde estava sua atenção durante este bloco de tentativas?"
Os participantes respondem em uma escala semelhante, onde 1 representa "consciente" e 6, "não ciente".
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Acompanhamento de 6 meses
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Auto compaixão
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando a escala de autocompaixão validada de 12 itens (SCS-SF); Os participantes indicam como normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "Quase nunca" e 5 "Quase sempre".
A pontuação total de autocompaixão é calculada pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação (ou seja, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1), então calculando uma média total.
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6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Avaliado usando a versão abreviada da Escala de Autocontrole validada e a Escala SECD-6.
A Escala de Autocontrole mede o autocontrole.
A escala consiste em 36 itens, medidos em uma escala de 1, "nada parecido comigo" a 5, "muito parecido comigo".
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) - dieta consistente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Autorrelato por meio do Questionário de Frequência Alimentar Willet.
Pede-se aos participantes que preencham o círculo indicando com que frequência, em média, consumiram o alimento durante o ano anterior.
As categorias de resposta incluem "Nunca, ou menos de uma vez por mês", "1-3 por mês"; "1 por semana"; "2-4 por semana"; "5-6 por semana"; "1 por dia"; "2-3 por dia"; "4-5 por dia"; "6+ por dia."
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Acompanhamento de 6 meses
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Consumo de álcool - autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Autorrelato por meio do Questionário de Frequência Alimentar Willet.
Pede-se aos participantes que preencham o círculo indicando com que frequência, em média, consumiram o alimento durante o ano anterior.
As categorias de resposta incluem "Nunca, ou menos de uma vez por mês", "1-3 por mês"; "1 por semana"; "2-4 por semana"; "5-6 por semana"; "1 por dia"; "2-3 por dia"; "4-5 por dia"; "6+ por dia."
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Acompanhamento de 6 meses
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Adesão à medicação anti-hipertensiva medida eletronicamente
Prazo: 6 meses
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Medido continuamente usando tampas de frascos de medicamentos eletrônicos (eCAPS, Ottawa, Canadá)
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Altura e peso avaliados diretamente usando métodos epidemiológicos padrão, com alteração avaliada em participantes considerados com sobrepeso ou obesos (IMC≥25kg/m)
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Atividade física - autorrelato
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física.
A duração (minutos) e frequência (dias) da atividade física nos últimos sete dias é medida em 5 domínios (1: relacionado ao trabalho; 2: transporte; 3: trabalho doméstico, manutenção da casa, cuidar da família; 4: Recreação, esporte e tempo de lazer; 5: Tempo sentado).
A pontuação geral é calculada usando as respostas a todas as perguntas.
A quantidade de atividade física coloca o participante em 1 de 3 categorias: 1) Baixo/inativo; 2) Moderado; 3) Alto.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .