Fase UH3 - Riduzione della pressione sanguigna basata sulla consapevolezza (MB-BP): Fase 2a RCT (MB-BP)
11 gennaio 2021 aggiornato da: Brown University
Riduzione della pressione sanguigna basata sulla consapevolezza: fase 2a Studio controllato randomizzato
L'obiettivo primario è quello di identificare gli impatti di un intervento comportamentale chiamato "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) vs. di consapevolezza interocettiva) (MAIA) a 6 mesi, attraverso uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti degli interventi di consapevolezza personalizzati per i pazienti preipertesi/ipertesi sono poco conosciuti. Fino a quando non verranno eseguiti studi metodologicamente rigorosi per valutare gli interventi personalizzati per l'ipertensione, non sarà noto se gli effetti preliminari osservati degli interventi di consapevolezza generale sulla riduzione della pressione arteriosa potrebbero essere molto più efficaci con un approccio personalizzato. Di conseguenza, questo studio propone di condurre uno studio di intervento comportamentale per valutare se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) personalizzata per i pazienti preipertesi e ipertesi abbia il potenziale per fornire riduzioni clinicamente rilevanti della pressione sanguigna.
Questo intervento personalizzato si chiama Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Lo studio segue il NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, in cui vengono identificati gli obiettivi probabilmente prossimalmente interessati dall'intervento, che dovrebbero avere effetto anche sui risultati a lungo termine (ad es. pressione arteriosa, mortalità). Gli obiettivi selezionati, coerenti con i quadri teorici e le prime prove di come gli interventi di consapevolezza potrebbero influenzare i risultati di salute mentale e fisica, sono misure di autoregolazione che includono (1) il controllo dell'attenzione (in particolare il compito di risposta dell'attenzione sostenuta e la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole), (2 ) regolazione delle emozioni (in particolare la Pittsburgh Stress Battery e la Perceived Stress Scale) e (3) autoconsapevolezza (in particolare il compito di rilevamento del battito cardiaco e la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva). In base al grado di coinvolgimento degli obiettivi, MB-BP può essere ulteriormente personalizzato per interagire meglio con gli obiettivi secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna elevata o ipertensione definita come pressione sistolica ≥120 mmHg o pressione diastolica ≥80 mmHg.
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Possono essere inclusi tutti gli adulti (≥18 anni di età), i sessi e i gruppi razziali/etnici.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione seguono le linee guida e le raccomandazioni standard:
- attuale pratica regolare di meditazione mindfulness (> una volta/settimana)
- grave malattia medica o condizione cognitiva (ad es. demenza) che precluda la regolare frequenza e/o partecipazione alle lezioni
- attuale abuso di sostanze, ideazione suicidaria o disturbo alimentare
- storia di disturbi bipolari o psicotici o comportamenti autolesivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MB-BP
MB-BP personalizza la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per i partecipanti con ipertensione.
Consiste in nove sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e una sessione di un giorno di 7,5 ore.
Il contenuto include informazioni sui fattori di rischio dell'ipertensione, sugli effetti sulla salute dell'ipertensione e specifici moduli di consapevolezza incentrati sulla consapevolezza dei determinanti della pressione arteriosa come dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci antipertensivi, consumo di alcol e reattività allo stress.
Gli studenti imparano una serie di abilità di consapevolezza (esercizi di scansione del corpo, meditazione e yoga).
Ai partecipanti viene fornito un monitor della pressione sanguigna a casa.
Ai partecipanti con ipertensione incontrollata viene offerto di informare i propri medici; per quelli senza un medico, l'investigatore lavora per fornire l'accesso entro i vincoli dell'assicurazione sanitaria.
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MB-BP personalizza la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per i partecipanti con ipertensione.
Consiste in nove sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e una sessione di un giorno di 7,5 ore.
Il contenuto include informazioni sui fattori di rischio dell'ipertensione, sugli effetti sulla salute dell'ipertensione e specifici moduli di consapevolezza incentrati sulla consapevolezza dei determinanti della pressione arteriosa come dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci antipertensivi, consumo di alcol e reattività allo stress.
Gli studenti imparano una serie di abilità di consapevolezza (esercizi di scansione del corpo, meditazione e yoga).
Ai partecipanti viene fornito un monitor della pressione sanguigna a casa.
Ai partecipanti con ipertensione incontrollata viene offerto di informare i propri medici; per quelli senza un medico, l'investigatore lavora per fornire l'accesso entro i vincoli dell'assicurazione sanitaria.
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Comparatore attivo: Maggiore controllo delle cure abituali
Quelli del gruppo di controllo ricevono un opuscolo educativo dall'American Heart Association (codice prodotto 50-1731) e un monitor della pressione arteriosa domestico convalidato (Omron, modello PB786N), che ha un approccio basato sull'evidenza per abbassare la pressione sanguigna.
A tutti i partecipanti che hanno ipertensione incontrollata (pressione sanguigna> 140/90 mmHg) verrà offerto di informare i propri medici, se non sono già supervisionati per questo.
Per i partecipanti con ipertensione incontrollata che non hanno un medico, l'investigatore lavora per fornire l'accesso entro i limiti della loro assicurazione sanitaria.
Inoltre, ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo viene chiesto di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi tipo di pratica formale di consapevolezza più di una volta alla settimana durante i primi sei mesi di partecipazione allo studio.
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Quelli del gruppo di controllo ricevono un opuscolo educativo dall'American Heart Association (codice prodotto 50-1731) e un monitor della pressione arteriosa domestico convalidato (Omron, modello PB786N), che ha un approccio basato sull'evidenza per abbassare la pressione sanguigna.
A tutti i partecipanti che hanno ipertensione incontrollata (pressione sanguigna> 140/90 mmHg) verrà offerto di informare i propri medici, se non sono già supervisionati per questo.
Per i partecipanti con ipertensione incontrollata che non hanno un medico, l'investigatore lavora per fornire l'accesso entro i limiti della loro assicurazione sanitaria.
Inoltre, ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo viene chiesto di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi tipo di pratica formale di consapevolezza più di una volta alla settimana durante i primi sei mesi di partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario di autoregolazione: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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una misura convalidata della consapevolezza corporea - una misura di autovalutazione di 32 item composta dalle seguenti 8 sottoscale: (i) Notare, (ii) Non distrarre, (iii) Non preoccuparsi, (iv) Regolazione dell'attenzione, (v) Emozione Consapevolezza, (vi) Autoregolazione, (vii) Ascolto del corpo e (viii) Fiducia.
Gli individui valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a 6 punti da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre").
I punteggi totali si ottengono attraverso la codifica inversa degli elementi 5, 6, 7, 8, 9 e sommando tutti gli elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza positiva.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di rilevamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Misura comportamentale della consapevolezza di sé
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Compito fMRI di consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 10 settimane
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Coloro che scelgono di prendere parte allo studio fMRI saranno sottoposti a una sessione di scansione fMRI per circa 40 minuti.
Le scansioni saranno acquisite con uno scanner 3T mentre il soggetto è nello stato di riposo.
I partecipanti saranno sottoposti a un processo di consenso informato e screening separato per l'imaging fMRI, in modo che possano partecipare allo studio MB-BP senza imaging, se lo preferiscono.
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Basale, follow-up a 10 settimane
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Misura comportamentale della regolazione delle emozioni - La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura di autovalutazione di 36 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 è ("quasi mai [0-10%]"); 2 ("a volte [11-35%]"); 3 ("circa la metà delle volte [36-65%]"); 4 ("la maggior parte delle volte [66-90%]) e 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Batteria da stress Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Misura comportamentale della reattività allo stress
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Misura di autovalutazione di 14 item dello stress percepito - I partecipanti indicano quanto spesso hanno trovato le loro vite imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche nell'ultimo mese.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti dove 0 è ("Mai"); 1 ("Quasi mai"); 2 ("A volte"); 3 ("abbastanza spesso") e 4 ("molto spesso").
I punteggi PSS-14 si ottengono invertendo i punteggi sui sette elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc., e quindi sommando tutti i 14 elementi.
Gli elementi 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 sono gli elementi dichiarati positivamente.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Sintomi di ansia - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Valutato tramite la scala Beck Anxiety Inventory (BAI).
Il BAI è una misura dell'ansia auto-segnalata di 21 item.
I partecipanti indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo di ansia durante l'ultimo mese.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti dove 0 è "Mai"); 2 ("Leggermente ma non mi ha infastidito molto"); 2 ("Moderamente - a volte non è stato piacevole"); 3 ("Severamente, mi ha infastidito molto").
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 item.
Un punteggio di 0-21 = ansia bassa, un punteggio di 22-35 = ansia moderata, un punteggio di 36 e oltre = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Sintomi depressivi - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Valutato tramite Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R).
Il CESD-R è una misura self-report di 20 item della depressione in nove diversi gruppi secondo il DSM-5.
I gruppi di sintomi sono Tristezza (item 2,4,6), Perdita di interesse (item 8, 10), Appetito (1,18), Sonno (5,11,19), Pensiero/Concentrazione (3,20), Colpa (9,17), Stanco (7,16), Movimento (12,13) e Ideazione suicidaria (14,15).
I valori di risposta per ogni domanda sono 0 ("Per niente o meno di un giorno"); 1 ("1-2 giorni"); 2 ("3-4 giorni); 3 ("5-7 giorni"); 4 ("Quasi ogni giorno per 2 settimane").
Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte a tutte le 20 domande.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misura comportamentale del controllo dell'attenzione - Il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) è un compito go/no-go basato su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente (spesso la cifra 3) presentato in un contesto di frequenti non-target (0-2, 4-9).
Dopo ogni blocco, vengono presentate in successione due domande sonda.
Il primo chiede: "Dov'era focalizzata la tua attenzione durante questo blocco di prove?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 6 punti, dove 1 rappresenta "on task" e 6 "off task".
Una seconda domanda chiede: "Quanto eri consapevole di dove fosse la tua attenzione durante questo blocco di prove?"
I partecipanti rispondono su una scala simile, dove 1 rappresenta "consapevole" e 6 "inconsapevole".
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Follow-up a 6 mesi
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Auto compassione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando il modulo breve della scala di auto-compassione validata a 12 elementi (SCS-SF); I partecipanti indicano come si comportano tipicamente nei confronti di se stessi nei momenti difficili utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 sta per "Quasi mai" e 5 sta per "Quasi sempre".
Il punteggio totale di auto-compassione viene calcolato invertendo il punteggio degli elementi della sottoscala negativa: auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) quindi calcolando una media totale.
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6 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Valutato utilizzando la forma abbreviata della scala di autocontrollo convalidata e la scala SECD-6.
La scala dell'autocontrollo misura l'autocontrollo.
La scala è composta da 36 elementi, misurati su una scala da 1, "per niente come me" a 5, "molto simile a me".
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) - dieta coerente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Autovalutazione tramite il questionario Willet Food Frequency.
Ai partecipanti viene chiesto di compilare il cerchio indicando quante volte in media hanno consumato l'alimento nell'ultimo anno.
Le categorie di risposta includono "Mai o meno di una volta al mese", "1-3 al mese"; "1 a settimana"; "2-4 a settimana"; "5-6 a settimana"; "1 al giorno"; "2-3 al giorno"; "4-5 al giorno"; "6+ al giorno."
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Follow-up a 6 mesi
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Consumo di alcol - autovalutazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Autovalutazione tramite il questionario Willet Food Frequency.
Ai partecipanti viene chiesto di compilare il cerchio indicando quante volte in media hanno consumato l'alimento nell'ultimo anno.
Le categorie di risposta includono "Mai o meno di una volta al mese", "1-3 al mese"; "1 a settimana"; "2-4 a settimana"; "5-6 a settimana"; "1 al giorno"; "2-3 al giorno"; "4-5 al giorno"; "6+ al giorno."
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Follow-up a 6 mesi
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Aderenza ai farmaci antipertensivi misurata elettronicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in continuo utilizzando tappi di bottiglia per farmaci elettronici (eCAPS, Ottawa, Canada)
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Altezza e peso valutati direttamente utilizzando metodi epidemiologici standard, con variazione valutata nei partecipanti considerati in sovrappeso o obesi (BMI≥25 kg/m2)
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Attività fisica - autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Valutato tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ è una misura dell'attività fisica auto-riportata di 27 elementi.
La durata (minuti) e la frequenza (giorni) dell'attività fisica negli ultimi sette giorni è misurata in 5 domini (1: lavoro correlato; 2: trasporti; 3: lavori domestici, manutenzione della casa, cura della famiglia; 4: tempo libero, sport e tempo libero; 5: tempo trascorso seduti).
Il punteggio complessivo viene calcolato utilizzando le risposte a tutte le domande.
La quantità di attività fisica colloca i partecipanti in 1 delle 3 categorie: 1) Basso/inattivo; 2) Moderato; 3) Alto.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .