Fáze UH3 – Snížení krevního tlaku založené na všímavosti (MB-BP): Stupeň 2a RCT (MB-BP)
11. ledna 2021 aktualizováno: Brown University
Snížení krevního tlaku založené na všímavosti: Stupeň 2a Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem je identifikovat dopady behaviorální intervence zvané „Snížení krevního tlaku založeného na všímavosti“ (MB-BP) vs. zvýšená obvyklá péče na primární cíl autoregulace, konkrétně test procesů souvisejících se sebou samým (Multidimenzionální hodnocení of Interoceptive Awareness) (MAIA) po 6 měsících prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky intervencí všímavosti přizpůsobených pro prehypertenzní/hypertenzní pacienty jsou špatně pochopeny. Dokud nebudou provedeny metodologicky přísné studie k vyhodnocení přizpůsobených intervencí pro hypertenzi, nebude známo, zda by pozorované předběžné účinky intervencí obecné všímavosti na snížení krevního tlaku mohly být mnohem účinnější s přístupem na míru. V důsledku toho tato studie navrhuje provést behaviorální intervenční studii s cílem vyhodnotit, zda snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) přizpůsobené pacientům s prehypertenzí a hypertenzí má potenciál poskytnout klinicky relevantní snížení krevního tlaku.
Tato přizpůsobená intervence se nazývá redukce krevního tlaku založená na všímavosti (MB-BP). Studie se řídí NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, kde jsou identifikovány cíle pravděpodobně proximálně ovlivněné intervencí, které by také měly mít vliv na dlouhodobé výsledky (např. krevní tlak, úmrtnost). Vybrané cíle, které jsou v souladu s teoretickými rámci a ranými důkazy o tom, jak by intervence všímavosti mohly ovlivnit výsledky duševního a fyzického zdraví, jsou měřítky seberegulace včetně (1) kontroly pozornosti (konkrétně úkolu Sustained Attention Response Task a Mindful Attention Awareness Scale), (2 ) regulace emocí (konkrétně Pittsburgh Stress Battery a Perceived Stress Scale) a (3) sebeuvědomění (konkrétně úkol detekce srdečního tepu a multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění). Na základě stupně zapojení cíle lze MB-BP dále přizpůsobit tak, aby se podle potřeby lépe zapojoval do cílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown Mindfulness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšený krevní tlak nebo hypertenze definovaná jako ≥120 mmHg systolický nebo ≥80 mmHg diastolický tlak.
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině.
- Všichni dospělí (≥18 let), pohlaví a rasové/etnické skupiny mohou být zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení se řídí standardními pokyny a doporučeními:
- současná pravidelná praxe meditace všímavosti (>jednou týdně)
- vážné zdravotní onemocnění nebo kognitivní stav (např. demence) vylučující pravidelnou docházku a/nebo účast
- současné zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky nebo poruchy příjmu potravy
- bipolární nebo psychotické poruchy nebo sebepoškozující chování v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah MB-BP
MB-BP přizpůsobuje redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR) pro účastníky s hypertenzí.
Skládá se z devíti 2,5hodinových týdenních skupinových sezení a 7,5hodinového jednodenního sezení.
Obsah zahrnuje vzdělávání o rizikových faktorech hypertenze, zdravotních účincích hypertenze a specifické moduly všímavosti zaměřené na povědomí o determinantech krevního tlaku, jako je strava, fyzická aktivita, dodržování antihypertenzních léků, konzumace alkoholu a stresová reaktivita.
Studenti se naučí řadu dovedností všímavosti (cvičení skenování těla, meditace a jóga).
Účastníci dostanou domácí monitor krevního tlaku.
Účastníkům s nekontrolovanou hypertenzí je nabídnuto, aby informovali své lékaře; pro ty, kteří nemají lékaře, se zkoušející snaží zajistit přístup v rámci omezení zdravotního pojištění.
|
MB-BP přizpůsobuje redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR) pro účastníky s hypertenzí.
Skládá se z devíti 2,5hodinových týdenních skupinových sezení a 7,5hodinového jednodenního sezení.
Obsah zahrnuje vzdělávání o rizikových faktorech hypertenze, zdravotních účincích hypertenze a specifické moduly všímavosti zaměřené na povědomí o determinantech krevního tlaku, jako je strava, fyzická aktivita, dodržování antihypertenzních léků, konzumace alkoholu a stresová reaktivita.
Studenti se naučí řadu dovedností všímavosti (cvičení skenování těla, meditace a jóga).
Účastníci dostanou domácí monitor krevního tlaku.
Účastníkům s nekontrolovanou hypertenzí je nabídnuto, aby informovali své lékaře; pro ty, kteří nemají lékaře, se zkoušející snaží zajistit přístup v rámci omezení zdravotního pojištění.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená kontrola obvyklé péče
Osoby v kontrolní skupině obdrží vzdělávací brožuru od American Heart Association (kód produktu 50-1731) a ověřený domácí monitor krevního tlaku (Omron, model PB786N), který má přístup ke snížení krevního tlaku založený na důkazech.
Všem účastníkům, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak >140/90 mmHg), bude nabídnuto, aby informovali svého lékaře, pokud na to již nejsou pod dohledem.
Pro účastníky s nekontrolovanou hypertenzí, kteří nemají lékaře, se výzkumník snaží zajistit přístup v rámci omezení jejich zdravotního pojištění.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny jsou navíc požádáni, aby se během prvních šesti měsíců zapojení do studie zdrželi jakéhokoli typu formální praxe všímavosti více než jednou týdně.
|
Osoby v kontrolní skupině obdrží vzdělávací brožuru od American Heart Association (kód produktu 50-1731) a ověřený domácí monitor krevního tlaku (Omron, model PB786N), který má přístup ke snížení krevního tlaku založený na důkazech.
Všem účastníkům, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak >140/90 mmHg), bude nabídnuto, aby informovali svého lékaře, pokud na to již nejsou pod dohledem.
Pro účastníky s nekontrolovanou hypertenzí, kteří nemají lékaře, se výzkumník snaží zajistit přístup v rámci omezení jejich zdravotního pojištění.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny jsou navíc požádáni, aby se během prvních šesti měsíců zapojení do studie zdrželi jakéhokoli typu formální praxe všímavosti více než jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek autoregulace: Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
validovaná míra tělesného povědomí – 32 položková sebehodnotící míra složená z následujících 8 subškál: (i) všímat si, (ii) nerozptylovat, (iii) nedělat si starosti, (iv) regulace pozornosti, (v) emocionální Uvědomění, (vi) seberegulace, (vii) naslouchání tělu a (viii) důvěra.
Jednotlivci hodnotí položky pomocí 6bodové Likertovy škály od 0 („Nikdy“) do 5 („Vždy“).
Celkové skóre se získá zpětným kódováním položek 5, 6, 7, 8, 9 a sečtením všech položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního povědomí.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol detekce srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Behaviorální míra sebeuvědomění
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Interoceptive Awareness fMRI úkol
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní sledování
|
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie fMRI, podstoupí skenování fMRI po dobu přibližně 40 minut.
Skenování bude pořízeno 3T skenerem, zatímco je subjekt v klidovém stavu.
Účastníci podstoupí samostatný proces informovaného souhlasu a screeningu pro zobrazení fMRI, aby mohli být ve studii MB-BP bez zobrazení, pokud chtějí.
|
Výchozí stav, 10týdenní sledování
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Behaviorální měření regulace emocí – Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je 36-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená („téměř nikdy [0–10 %]“); 2 ("někdy [11-35%]"); 3 ("přibližně polovina času [36-65%]"); 4 („většinou [66–90 %]); a 5 je („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Zátěžová baterie Pittsburgh
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Behaviorální míra stresové reaktivity
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
14položková sebehodnotící míra vnímaného stresu – Účastníci uvádějí, jak často v posledním měsíci považovali svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená ("nikdy"); 1 ("Téměř nikdy"); 2 ("Někdy"); 3 („Poměrně často“) a 4 („Velmi často“).
Skóre PSS-14 se získá obrácením skóre u sedmi pozitivních položek, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd., a poté sečtením všech 14 položek.
Položky 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 jsou kladně uvedené položky.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Symptomy úzkosti - self-report
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí Beckovy škály inventáře úzkosti (BAI).
BAI je 21-položkový self-report míra úzkosti.
Účastníci uvádějí, jak moc je během posledního měsíce obtěžoval symptom úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „nikdy“); 2 ("Mírné, ale moc mě to neobtěžovalo"); 2 („Středně – občas to nebylo příjemné“); 3 („Vážně – hodně mě to trápilo“).
Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek.
Skóre 0-21 = nízká úzkost, Skóre 22-35 = střední úzkost, Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Depresivní symptomy - self-report
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R).
CESD-R je 20-položkový self-report měření deprese v devíti různých skupinách podle DSM-5.
Skupiny příznaků jsou smutek (položky 2, 4, 6), ztráta zájmu (položky 8, 10), chuť k jídlu (1, 18), spánek (5, 11, 19), myšlení/koncentrace (3, 20), vina (9,17), Unavený (7,16), Pohyb (12,13) a Sebevražedné myšlenky (14,15).
Hodnoty odpovědí pro každou otázku jsou 0 ("vůbec ne nebo méně než jeden den"); 1 ("1-2 dny"); 2 („3–4 dny“); 3 („5–7 dní“); 4 („Téměř každý den po dobu 2 týdnů“).
Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všech 20 otázek.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Behaviorální měření kontroly pozornosti – The Sustained Attention to Response Task (SART) je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí. časté necíle (0-2, 4-9).
Po každém bloku jsou postupně uvedeny dvě sondové otázky.
První se ptá: "Kam byla soustředěna vaše pozornost během tohoto bloku zkoušek?"
Účastníci odpovídají na 6bodové Likertově škále, kde 1 představuje „na úkolu“ a 6 „mimo úkol“.
Druhá otázka se ptá: "Jak jste si byl vědom toho, kde byla vaše pozornost během tohoto bloku zkoušek?"
Účastníci odpovídají na podobné škále, kde 1 představuje „vědomý“ a 6 „nevědomý“.
|
6měsíční sledování
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí 12-položkové validované škály sebe-soucitu Short Form (SCS-SF); Účastníci označují, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech, pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“.
Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá zpětným skórováním negativních položek subškály – sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) výpočet celkového průměru.
|
6 měsíců
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí ověřené krátké formy Self-Control Scale a SECD-6 Scale.
Škála sebekontroly měří sebekontrolu.
Škála se skládá z 36 položek, měřeno na stupnici od 1, „vůbec se mi nelíbí“ do 5, „velmi se mi líbí“.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) – konzistentní dieta
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní zpráva prostřednictvím dotazníku Willet Food Frequency Questionnaire.
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili kruh označující, jak často v průměru použili potravinu během minulého roku.
Kategorie odpovědí zahrnují "Nikdy nebo méně než jednou za měsíc", "1-3 za měsíc"; "1 za týden"; "2-4 za týden"; "5-6 za týden"; "1 za den"; "2-3 za den"; "4-5 za den"; "6+ za den."
|
6měsíční sledování
|
|
Konzumace alkoholu - vlastní zpráva
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Vlastní zpráva prostřednictvím dotazníku Willet Food Frequency Questionnaire.
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili kruh označující, jak často v průměru použili potravinu během minulého roku.
Kategorie odpovědí zahrnují "Nikdy nebo méně než jednou za měsíc", "1-3 za měsíc"; "1 za týden"; "2-4 za týden"; "5-6 za týden"; "1 za den"; "2-3 za den"; "4-5 za den"; "6+ za den."
|
6 měsíců sledování
|
|
Elektronicky měřená adherence k antihypertenzním lékům
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno nepřetržitě pomocí elektronických uzávěrů lahviček (eCAPS, Ottawa, Kanada)
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Výška a hmotnost byly přímo stanoveny pomocí standardních epidemiologických metod, přičemž změna byla hodnocena u účastníků považovaných za nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25 kg/m)
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita - vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ je 27-položkový ukazatel fyzické aktivity.
Délka (minuty) a frekvence (dny) fyzické aktivity za posledních sedm dní se měří v 5 oblastech (1: související se zaměstnáním; 2: doprava; 3: domácí práce, údržba domu, péče o rodinu; 4: rekreace, sport a volný čas; 5: Čas strávený sezením).
Celkové skóre se počítá pomocí odpovědí na všechny otázky.
Množství fyzické aktivity řadí účastníka do 1 ze 3 kategorií: 1) Nízká/neaktivní; 2) střední; 3) Vysoká.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric B Loucks, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1412001171-2
- 5UH3AT009145-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .