Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UH3-fase - Mindfulness-basert blodtrykksreduksjon (MB-BP): Trinn 2a RCT (MB-BP)

11. januar 2021 oppdatert av: Brown University

Mindfulness-basert blodtrykksreduksjon: Trinn 2a Randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet er å identifisere virkningene av en atferdsintervensjon kalt "Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction" (MB-BP) vs. forbedret vanlig omsorg på det primære selvreguleringsmålet, spesielt en analyse av selvrelaterte prosesser (Multidimensional Assessment) of Interoceptive Awareness) (MAIA) etter 6 måneder, via en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekter av mindfulness-intervensjoner tilpasset prehypertensive/hypertensive pasienter er dårlig forstått. Inntil metodisk strenge studier for å evaluere tilpassede intervensjoner for hypertensjon er utført, vil det være ukjent om de observerte foreløpige effektene av generelle oppmerksomhetsintervensjoner på blodtrykksreduksjon kan være mye mer effektive med en skreddersydd tilnærming. Følgelig foreslår denne studien å gjennomføre en atferdsintervensjonsstudie for å evaluere om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tilpasset prehypertensive og hypertensive pasienter har potensial til å gi klinisk relevante reduksjoner i blodtrykket.

Denne tilpassede intervensjonen kalles Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Studien følger NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, der mål som sannsynligvis er proksimalt påvirket av intervensjonen, identifiseres, som også bør ha effekt på de langsiktige resultatene (f.eks. blodtrykk, dødelighet). De valgte målene, i samsvar med teoretiske rammeverk og tidlig bevis for hvordan oppmerksomhetsintervensjoner kan påvirke mentale og fysiske helseresultater, er mål for selvregulering inkludert (1) oppmerksomhetskontroll (spesifikt Sustained Attention Response Task og Mindful Attention Awareness Scale), (2) ) emosjonsregulering (spesifikt Pittsburgh Stress Battery and the Perceived Stress Scale), og (3) selvbevissthet (spesifikt Heart Beat Detection Task og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Basert på graden av målengasjement kan MB-BP ytterligere tilpasses for å bedre engasjere seg med målene etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown Mindfulness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet blodtrykk eller hypertensjon definert som ≥120 mmHg systolisk eller ≥80 mmHg diastolisk trykk.
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk.
  • Alle voksne (≥18 år), kjønn og rase/etniske grupper er kvalifisert for å bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier følger standard retningslinjer og anbefalinger:

  • nåværende vanlig mindfulness-meditasjonspraksis (>en gang i uken)
  • alvorlig medisinsk sykdom eller kognitiv tilstand (f.eks. demens) som utelukker vanlig klassedeltakelse og/eller deltakelse
  • nåværende rusmisbruk, selvmordstanker eller spiseforstyrrelser
  • historie med bipolare eller psykotiske lidelser eller selvskadende atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB-BP-intervensjon
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltakere med hypertensjon. Den består av ni 2,5-timers ukentlige gruppeøkter og en 7,5-timers en-dagers økt. Innholdet inkluderer opplæring om hypertensjonsrisikofaktorer, hypertensjons helseeffekter og spesifikke mindfulness-moduler fokusert på bevissthet om BP-determinanter som kosthold, fysisk aktivitet, overholdelse av antihypertensive medisiner, alkoholforbruk og stressreaktivitet. Studentene lærer en rekke mindfulness-ferdigheter (kroppsskanningsøvelser, meditasjon og yoga). Deltakerne får en BP-monitor hjemme. Deltakere med ukontrollert hypertensjon tilbys å få legene sine varslet; for de uten lege jobber etterforskeren for å gi tilgang innenfor helseforsikringsbegrensninger.
Atferdsmessig: MB-BP
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltakere med hypertensjon. Den består av ni 2,5-timers ukentlige gruppeøkter og en 7,5-timers en-dagers økt. Innholdet inkluderer opplæring om hypertensjonsrisikofaktorer, hypertensjons helseeffekter og spesifikke mindfulness-moduler fokusert på bevissthet om BP-determinanter som kosthold, fysisk aktivitet, overholdelse av antihypertensive medisiner, alkoholforbruk og stressreaktivitet. Studentene lærer en rekke mindfulness-ferdigheter (kroppsskanningsøvelser, meditasjon og yoga). Deltakerne får en BP-monitor hjemme. Deltakere med ukontrollert hypertensjon tilbys å få legene sine varslet; for de uten lege jobber etterforskeren for å gi tilgang innenfor helseforsikringsbegrensninger.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiekontroll
De i kontrollgruppen mottar en pedagogisk brosjyre fra American Heart Association (produktkode 50-1731) og en validert hjemmeblodtrykksmåler (Omron, modell PB786N), som har en evidensbasert tilnærming for å senke blodtrykket. Alle deltakere som har ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg) vil bli tilbudt å få legene sine varslet, hvis de ikke allerede er under oppsyn for det. For deltakere med ukontrollert hypertensjon som ikke har en lege, jobber etterforskeren med å gi tilgang innenfor rammene av helseforsikringen deres. I tillegg blir deltakere som er randomisert til kontrollgruppen bedt om å avstå fra å delta i noen form for formell mindfulness-praksis mer enn ukentlig i løpet av de første seks månedene av studieinvolvering.
Annen: Forbedret vanlig pleiekontroll
De i kontrollgruppen mottar en pedagogisk brosjyre fra American Heart Association (produktkode 50-1731) og en validert hjemmeblodtrykksmåler (Omron, modell PB786N), som har en evidensbasert tilnærming for å senke blodtrykket. Alle deltakere som har ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg) vil bli tilbudt å få legene sine varslet, hvis de ikke allerede er under oppsyn for det. For deltakere med ukontrollert hypertensjon som ikke har en lege, jobber etterforskeren med å gi tilgang innenfor rammene av helseforsikringen deres. I tillegg blir deltakere som er randomisert til kontrollgruppen bedt om å avstå fra å delta i noen form for formell mindfulness-praksis mer enn ukentlig i løpet av de første seks månedene av studieinvolvering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering Primært resultat: Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
et validert mål på kroppsbevissthet - et 32-elements selvrapporteringstiltak sammensatt av følgende 8 underskalaer: (i) Legg merke til, (ii) Ikke-distraksjon, (iii) Ikke-bekymrende, (iv) oppmerksomhetsregulering, (v) emosjonell Bevissthet, (vi) selvregulering, (vii) kroppslytting og (viii) tillit. Enkeltpersoner vurderer elementer ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 ('Aldri') til 5 ('Alltid'). Totalpoeng oppnås gjennom omvendt koding av elementer 5, 6, 7, 8, 9 og summering av alle elementer. Høyere score indikerer høyere nivåer av positiv bevissthet.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave for hjerteslaggjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Atferdsmål på selvbevissthet
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Interoceptiv bevissthet fMRI-oppgave
Tidsramme: Baseline, 10 ukers oppfølging
De som velger å delta i fMRI-studien vil gjennomgå en fMRI-skanning i omtrent 40 minutter. Skanninger vil bli innhentet med en 3T-skanner mens motivet er i hviletilstand. Deltakerne vil gjennomgå en egen informert samtykke- og screeningsprosess for fMRI-avbildningen, slik at de kan være med i MB-BP-studien uten avbildning dersom de foretrekker det.
Baseline, 10 ukers oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Atferdsmål for emosjonsregulering - The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 36-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av emosjonsregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5, der 1 er ("nesten aldri [0-10%]"); 2 ("noen ganger [11-35%]"); 3 ("omtrent halvparten av tiden [36-65%]"); 4 ("mest av tiden [66-90%]); og 5 er ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Pittsburgh stressbatteri
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Atferdsmål på stressreaktivitet
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
14-elements selvrapporteringsmål for opplevd stress – Deltakerne angir hvor ofte de har opplevd at livet er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet den siste måneden. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala der 0 er ("Aldri"); 1 ("Nesten aldri"); 2 ("Noen ganger"); 3 ("Ganske ofte") og 4 ("Veldig ofte"). PSS-14-poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de syv positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv., og deretter summere over alle 14 elementene. Punktene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 er de positivt oppgitte varene.
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Angst Symptomer - selvmelding
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Vurdert via Beck Anxiety Inventory (BAI) skala. BAI er et 21-elements selvrapporteringsmål på angst. Deltakerne oppgir hvor mye de har vært plaget av et angstsymptom i løpet av den siste måneden. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala med 0 som "Aldri"); 2 ("Mildt, men det plaget meg ikke mye"); 2 ("Moderat - det var ikke hyggelig til tider"); 3 ("Alvorlig - det plaget meg mye"). Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. En score på 0-21 = lav angst, score på 22-35 = moderat angst, score på 36 og over = potensielt angående angstnivåer.
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Depressive symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Vurdert via Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R). CESD-R er et 20-elements selvrapporteringsmål for depresjon i ni forskjellige grupper i henhold til DSM-5. Symptomgruppene er tristhet (punkt 2,4,6), tap av interesse (punkt 8, 10), appetitt (1,18), søvn (5,11,19), tenkning/konsentrasjon (3,20), skyldfølelse (9,17), Sliten (7,16), Bevegelse (12,13) ​​og selvmordstanker (14,15). Svarverdiene for hvert spørsmål er 0 ("Ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag"); 1 ("1-2 dager"); 2 ("3-4 dager); 3 ("5-7 dager"); 4 ("Nesten hver dag i 2 uker"). Den totale poengsummen beregnes som en sum av svar på alle 20 spørsmålene.
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Atferdsmål for oppmerksomhetskontroll – The Sustained Attention to Response Task (SART) er en datamaskinbasert gå/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål (ofte sifferet 3) som presenteres med bakgrunn av hyppige ikke-mål (0-2, 4-9). Etter hver blokk presenteres to probespørsmål etter hverandre. Den første spør: "Hvor var oppmerksomheten din rettet under denne blokken med prøvelser?" Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala, der 1 representerer «på oppgave» og 6, «av oppgave». Et annet spørsmål spør: "Hvor bevisst var du på hvor oppmerksomheten din var under denne prøveblokken?" Deltakerne svarer på en lignende skala, der 1 representerer "bevisst", og 6, "uvitende."
6 måneders oppfølging
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved å bruke den 12-elements validerte Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF); Deltakerne angir hvordan de vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Nesten aldri" til 5 er "Nesten alltid". Den totale poengsummen for selvmedfølelse beregnes ved omvendt å skåre de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) og deretter beregne et totalt gjennomsnitt.
6 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Vurdert ved å bruke den validerte Self-Control Scale-kortskjemaet og SECD-6-skalaen. Selvkontrollskalaen måler selvkontroll. Skalaen består av 36 elementer, målt på en skala fra 1, «ikke i det hele tatt som meg» til 5, «svært lik meg».
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH)-konsistent diett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Egenrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire. Deltakerne blir bedt om å fylle ut sirkelen som angir hvor ofte de i gjennomsnitt har brukt matvaren i løpet av det siste året. Svarkategorier inkluderer "Aldri, eller mindre enn én gang per måned", "1-3 per måned"; "1 per uke"; "2-4 per uke"; "5-6 per uke"; "1 per dag"; "2-3 per dag"; "4-5 per dag"; "6+ per dag."
6 måneders oppfølging
Alkoholforbruk - egenmelding
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Egenrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire. Deltakerne blir bedt om å fylle ut sirkelen som angir hvor ofte de i gjennomsnitt har brukt matvaren i løpet av det siste året. Svarkategorier inkluderer "Aldri, eller mindre enn én gang per måned", "1-3 per måned"; "1 per uke"; "2-4 per uke"; "5-6 per uke"; "1 per dag"; "2-3 per dag"; "4-5 per dag"; "6+ per dag."
6 måneders oppfølging
Elektronisk målt overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Måles kontinuerlig med elektroniske medisinflaskekorker (eCAPS, Ottawa, Canada)
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Høyde og vekt direkte vurdert ved bruk av standard epidemiologiske metoder, med endring evaluert hos deltakere som anses som overvektige eller overvektige (BMI≥25 kg/m)
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Fysisk aktivitet - egenrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Vurdert via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet. Varighet (minutter) og frekvens (dager) av fysisk aktivitet de siste syv dagene måles i 5 domener (1: jobbrelatert; 2: transport; 3: husarbeid, husvedlikehold, omsorg for familie; 4: rekreasjon, sport og fritid; 5: Tid brukt til å sitte). Samlet poengsum beregnes ved å bruke svar på alle spørsmål. Mengde fysisk aktivitet plasserer deltaker i 1 av 3 kategorier: 1) Lav/inaktiv; 2) Moderat; 3) Høy.
Baseline, 10 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric B Loucks, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1412001171-2
  • 5UH3AT009145-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere