Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza UH3 — Redukcja ciśnienia krwi oparta na uważności (MB-BP): Etap 2a RCT (MB-BP)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brown University

Redukcja ciśnienia krwi oparta na uważności: Etap 2a Randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest określenie wpływu interwencji behawioralnej zwanej „redukcją ciśnienia krwi w oparciu o uważność” (MB-BP) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką na główny cel samoregulacji, w szczególności test procesów związanych z samym sobą (wielowymiarowa ocena of Interoceptive Awareness) (MAIA) po 6 miesiącach w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skutki interwencji uważności dostosowanych do pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym / nadciśnieniem są słabo poznane. Dopóki nie zostaną przeprowadzone rygorystyczne metodologicznie badania mające na celu ocenę zindywidualizowanych interwencji dotyczących nadciśnienia tętniczego, nie będzie wiadomo, czy zaobserwowane wstępne efekty interwencji ogólnej uważności na obniżenie ciśnienia krwi mogą być znacznie bardziej skuteczne przy dostosowanym podejściu. W związku z tym niniejsze badanie proponuje przeprowadzenie behawioralnego badania interwencyjnego w celu oceny, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) dostosowana do pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym może potencjalnie zapewnić klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi.

Ta zindywidualizowana interwencja nosi nazwę redukcji ciśnienia krwi opartej na uważności (MB-BP). Badanie jest zgodne z etapowym modelem NIH dla rozwoju interwencji behawioralnej, w którym identyfikuje się cele, na które interwencja prawdopodobnie wpłynie proksymalnie, co powinno mieć również wpływ na długoterminowe wyniki (np. ciśnienie krwi, śmiertelność). Wybrane cele, zgodne z ramami teoretycznymi i wczesnymi dowodami na to, jak interwencje uważności mogą wpływać na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, to miary samoregulacji, w tym (1) kontrola uwagi (w szczególności zadanie ciągłej reakcji uwagi i skala świadomości uważnej uwagi), (2 ) regulacja emocji (konkretnie Pittsburgh Stress Battery i Perceived Stress Scale) oraz (3) samoświadomość (konkretnie zadanie wykrywania bicia serca i wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej). W zależności od stopnia zaangażowania w cele, MB-BP można dalej dostosowywać, aby w razie potrzeby lepiej angażować się w cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown Mindfulness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥120 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥80 mmHg.
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim.
  • Wszystkie osoby dorosłe (≥18 lat), niezależnie od płci i grupy rasowej/etnicznej mogą zostać uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia są zgodne ze standardowymi wytycznymi i zaleceniami:

  • aktualna regularna praktyka medytacji uważności (>raz w tygodniu)
  • poważna choroba medyczna lub stan poznawczy (np. demencja) uniemożliwiający regularne uczęszczanie na zajęcia i/lub udział w nich
  • obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych, myśli samobójcze lub zaburzenia odżywiania
  • historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych lub zachowań samookaleczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MB-BP
MB-BP dostosowuje Redukcję Stresu Opartą na Uważności (MBSR) do uczestników z nadciśnieniem. Składa się z dziewięciu 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych i 7,5-godzinnej sesji jednodniowej. Treści obejmują edukację na temat czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego, skutków zdrowotnych nadciśnienia tętniczego oraz specjalne moduły uważności koncentrujące się na świadomości determinantów BP, takich jak dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych, spożywanie alkoholu i reaktywność na stres. Studenci uczą się szeregu umiejętności uważności (ćwiczenia skanowania ciała, medytacja i joga). Uczestnicy otrzymują domowy monitor BP. Uczestnikom z niekontrolowanym nadciśnieniem proponuje się powiadomienie lekarza; dla osób bez lekarza badacz pracuje nad zapewnieniem dostępu w ramach ograniczeń ubezpieczenia zdrowotnego.
Behawioralne: MB-BP
MB-BP dostosowuje Redukcję Stresu Opartą na Uważności (MBSR) do uczestników z nadciśnieniem. Składa się z dziewięciu 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych i 7,5-godzinnej sesji jednodniowej. Treści obejmują edukację na temat czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego, skutków zdrowotnych nadciśnienia tętniczego oraz specjalne moduły uważności koncentrujące się na świadomości determinantów BP, takich jak dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych, spożywanie alkoholu i reaktywność na stres. Studenci uczą się szeregu umiejętności uważności (ćwiczenia skanowania ciała, medytacja i joga). Uczestnicy otrzymują domowy monitor BP. Uczestnikom z niekontrolowanym nadciśnieniem proponuje się powiadomienie lekarza; dla osób bez lekarza badacz pracuje nad zapewnieniem dostępu w ramach ograniczeń ubezpieczenia zdrowotnego.
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola zwykłej pielęgnacji
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują broszurę edukacyjną od American Heart Association (kod produktu 50-1731) oraz zatwierdzony domowy ciśnieniomierz (Omron, model PB786N), który ma oparte na dowodach podejście do obniżania ciśnienia krwi. Wszystkim uczestnikom, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg), zostanie zaproponowane powiadomienie lekarza, jeśli nie jest to już nadzorowane. W przypadku uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy nie mają lekarza, badacz pracuje nad zapewnieniem dostępu w ramach ograniczeń ich ubezpieczenia zdrowotnego. Ponadto uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej proszeni są o powstrzymanie się od angażowania się w jakikolwiek rodzaj formalnej praktyki uważności częściej niż raz w tygodniu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy udziału w badaniu.
Inny: Ulepszona kontrola zwykłej pielęgnacji
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują broszurę edukacyjną od American Heart Association (kod produktu 50-1731) oraz zatwierdzony domowy ciśnieniomierz (Omron, model PB786N), który ma oparte na dowodach podejście do obniżania ciśnienia krwi. Wszystkim uczestnikom, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg), zostanie zaproponowane powiadomienie lekarza, jeśli nie jest to już nadzorowane. W przypadku uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy nie mają lekarza, badacz pracuje nad zapewnieniem dostępu w ramach ograniczeń ich ubezpieczenia zdrowotnego. Ponadto uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej proszeni są o powstrzymanie się od angażowania się w jakikolwiek rodzaj formalnej praktyki uważności częściej niż raz w tygodniu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik samoregulacji: wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
zwalidowana miara świadomości ciała – 32 itemowa miara samoopisowa składająca się z następujących 8 podskal: (i) zauważanie, (ii) nierozpraszanie uwagi, (iii) brak martwienia się, (iv) regulacja uwagi, (v) emocjonalność Świadomość, (vi) samoregulacja, (vii) słuchanie ciała i (viii) zaufanie. Osoby oceniają pozycje za pomocą 6-punktowej skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Całkowite wyniki uzyskuje się poprzez odwrotne kodowanie pozycji 5, 6, 7, 8, 9 i zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości pozytywnej.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wykrywania bicia serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Behawioralna miara samoświadomości
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Zadanie fMRI świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu fMRI, przejdą sesję skanowania fMRI przez około 40 minut. Skany zostaną pobrane za pomocą skanera 3T, gdy podmiot jest w stanie spoczynku. Uczestnicy przejdą oddzielną procedurę świadomej zgody i badania przesiewowego w celu obrazowania fMRI, aby mogli wziąć udział w badaniu MB-BP bez obrazowania, jeśli wolą.
Wartość wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Behawioralna miara regulacji emocji - Skala trudności w regulacji emocji to 36-itemowa miara samoopisowa sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 to („prawie nigdy [0–10%]”); 2 („czasami [11-35%]”); 3 („około połowy czasu [36-65%]”); 4 („przez większość czasu [66-90%]); a 5 to („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Bateria stresowa w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Behawioralna miara reaktywności na stres
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
14-itemowa samoopisowa miara postrzeganego stresu — uczestnicy wskazują, jak często ich życie było nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza („Nigdy”); 1 („Prawie nigdy”); 2 („Czasami”); 3 („Dość często”) i 4 („Bardzo często”). Wyniki PSS-14 uzyskuje się przez odwrócenie wyników dla siedmiu pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 14 pozycji. Pozycje 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 to pozytywne pozycje.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Objawy lękowe – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI to 21-itemowa samoopisowa miara lęku. Uczestnicy wskazują, jak bardzo przeszkadzał im objaw lęku w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „Nigdy”); 2 („Łagodnie, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio”); 2 („Umiarkowanie – chwilami nie było przyjemnie”); 3 („Poważnie - bardzo mi to przeszkadzało”). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski niepokój, Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój, Wynik 36 i więcej = potencjalnie niepokojący poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Objawy depresyjne – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Ocenione przez Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (CESD-R). CESD-R to 20-itemowa samoopisowa miara depresji w dziewięciu różnych grupach zgodnie z DSM-5. Grupy objawów to Smutek (pozycje 2,4,6), Utrata zainteresowań (pozycje 8, 10), Apetyt (1,18), Sen (5,11,19), Myślenie/Koncentracja (3,20), Poczucie winy (9,17), Zmęczenie (7,16), Ruch (12,13) ​​i Myśli samobójcze (14,15). Wartości odpowiedzi dla każdego pytania wynoszą 0 („Wcale lub krócej niż jeden dzień”); 1 („1-2 dni”); 2 („3-4 dni); 3 („5–7 dni”); 4 („Prawie codziennie przez 2 tygodnie”). Wynik całkowity jest obliczany jako suma odpowiedzi na wszystkie 20 pytań.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Zadanie ciągłej uwagi do reagowania (SART)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Behawioralna miara kontroli uwagi — zadanie utrzymywania uwagi w odpowiedzi (SART) jest komputerowym zadaniem typu „do/nie”, które wymaga od uczestników powstrzymania się od odpowiedzi behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfrę 3) prezentowany na tle częste nie-cele (0-2, 4-9). Po każdym bloku prezentowane są kolejno dwa pytania sondujące. Pierwszy pyta: „Na czym skupiała się twoja uwaga podczas tego bloku prób?” Uczestnicy odpowiadają na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wykonuje zadanie”, a 6 „nie wykonuje zadania”. Drugie pytanie brzmi: „Jak byłeś świadomy tego, na czym skupiała się twoja uwaga podczas tego bloku prób?” Uczestnicy odpowiadają na podobnej skali, gdzie 1 oznacza „świadomy”, a 6 „nieświadomy”.
6-miesięczna obserwacja
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą 12-itemowej zatwierdzonej krótkiej skali samowspółczucia (SCS-SF); Uczestnicy wskazują, jak zazwyczaj zachowują się wobec siebie w trudnych czasach, używając 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 5 „Prawie zawsze”. Całkowity wynik samowspółczucia jest obliczany przez odwrócenie punktacji negatywnych elementów podskali - samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1), a następnie obliczenie całkowitej średniej.
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zwalidowanej krótkiej wersji Skali Samokontroli i Skali SECD-6. Skala samokontroli mierzy samokontrolę. Skala składa się z 36 pozycji, mierzonych w skali od 1 „zupełnie do mnie niepodobny” do 5 „bardzo do mnie podobny”.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Podejścia dietetyczne do diety zgodnej z nadciśnieniem (DASH).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopis za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia Willeta. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kółka wskazującego, jak często średnio używali danego artykułu spożywczego w ciągu ostatniego roku. Kategorie odpowiedzi obejmują „Nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu”, „1-3 miesięcznie”; „1 na tydzień”; „2-4 tygodniowo”; „5-6 tygodniowo”; „1 dziennie”; „2-3 dziennie”; „4-5 dziennie”; „6+ dziennie”.
6-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu – samoocena
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samoopis za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia Willeta. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kółka wskazującego, jak często średnio używali danego artykułu spożywczego w ciągu ostatniego roku. Kategorie odpowiedzi obejmują „Nigdy lub rzadziej niż raz w miesiącu”, „1-3 miesięcznie”; „1 na tydzień”; „2-4 tygodniowo”; „5-6 tygodniowo”; „1 dziennie”; „2-3 dziennie”; „4-5 dziennie”; „6+ dziennie”.
6-miesięczna obserwacja
Elektronicznie mierzona przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w sposób ciągły za pomocą elektronicznych nakrętek do butelek z lekami (eCAPS, Ottawa, Kanada)
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Wzrost i masa ciała oceniane bezpośrednio przy użyciu standardowych metod epidemiologicznych, ze zmianą ocenianą u uczestników z nadwagą lub otyłością (BMI≥25kg/m2)
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna - raport własny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-punktowa samoopisowa miara aktywności fizycznej. Czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni mierzono w 5 domenach (1: związana z pracą; 2: transport; 3: prace domowe, utrzymanie domu, opieka nad rodziną; 4: Rekreacja, sport i czas wolny; 5: Czas spędzony na siedzeniu). Ogólny wynik jest obliczany na podstawie odpowiedzi na wszystkie pytania. Ilość aktywności fizycznej plasuje uczestnika w 1 z 3 kategorii: 1) Mała/nieaktywna; 2) Umiarkowany; 3) Wysoka.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric B Loucks, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412001171-2
  • 5UH3AT009145-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj