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子宮帝王切開瘢痕におけるニッチ発達に関する超音波ベースの研究

2021年10月9日 更新者:Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said、Cairo University

症候性患者における子宮鏡検査相関を伴う子宮帝王切開瘢痕のニッチ開発に関する前向き制御超音波ベースの研究

この研究の目的は、TVS と SIS の両方を使用して、帝王切開分娩後 3 ~ 6 か月に登録された女性の子宮帝王切開瘢痕のニッチ発達に影響を与えるさまざまな要因を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

帝王切開は、女性に対して行われる最も広く認識されている手術の 1 つであり、その率は拡大し続けています。 1996 年と 2009 年の米国における帝王切開 (CS) の割合は、それぞれ 20.7% と 32.3% であり、半分以上の拡大を目の当たりにしています。 中国では、2010 年の配送の 50% が CS によるものでした。 オランダでは、1990 年から 2008 年の間に帝王切開率が 7.4% から 15.8% に跳ね上がりましたが、英国では、同じ期間に CS 率が 12% から 29% に上昇しました。 ブラジルでは、CS 率が 1970 年の 15% から 2004 年には 80% にまで跳ね上がりました。

帝王切開率の拡大は、繰り返しの帝王切開の増加を含む多くの変数に起因する可能性があります。 CS が少数の女性、例えば前置胎盤または閉塞分娩の女性、または出生前または分娩中の苦痛、逆子妊娠または双胎妊娠の胎児の命を救う方法であるという言説はありません。 世界保健機関は、理想的な CS 率は 15% であるべきだと示唆しています。

また、この拡大する CS 率は、CS 瘢痕の潜在的な長期罹患率に対する熱意を強化しています。 概して、帝王切開は問題なく治癒します。 しかし、一部の著者は、経膣超音波検査 (TVS) または生理食塩水注入超音波検査 (SIS) で帝王切開瘢痕欠損を、瘢痕部位のくさび形の無反響構造、または以前の部位の前部下部子宮筋層の前部子宮筋層のギャップとして描写しました。帝王切開のサイト。 これは、1961 年に子宮卵管造影を使用して最初に説明されました。 これらの瘢痕異常を説明するために使用される用語には、瘢痕欠陥、または子宮瘢痕の「ニッチ」、帝王切開瘢痕欠陥、子宮憩室、子宮峡部、嚢または嚢胞が含まれ、さまざまな出版物によって異なります. 2001年に導入された「ニッチ」という用語。 ニッチは、CS の後に頻繁に存在するようです。 SIS を使用して、帝王切開で分娩した女性の半数以上の瘢痕にニッチが特定されました。 ニッチは、少なくとも 2 mm の子宮筋層のへこみとして定義されました。 大きなニッチはそれほど頻繁には発生せず、発生率は使用される定義に応じて 11 から 45% まで変化します (子宮筋層の少なくとも 50 または 80% の深さ、または TVS で評価した場合の残りの子宮筋層の厚さは ≤2.2 mm、および ≤2.5 mm)。ソノヒステログラフィーで評価した場合は mm)。

通常は無症候性です。 いずれにせよ、一部の著者はこの状態で特定されたいくつかの症状を説明しており、異常な子宮出血とニッチ、特に月経血の収集によるニッチのある女性で最も一般的な症状であると思われる月経後の斑点に関連するいくつかの研究があります。月経後の斑点を引き起こす子宮瘢痕欠損症。

その後の前向きコホート研究では、CS 後にニッチを持たない女性の 15% と比較して、CS 後 6 ~ 12 か月でニッチを持つ女性の約 30% でスポッティングが報告されました。 評価が必要なのは間違いなく一般的に新しい病理です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、113411
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

包含基準:

  1. 症例は帝王切開で分娩されます
  2. コントロールは経膣的に送達されます
  3. 単胎胎児
  4. 生きている胎児
  5. 満期妊娠

除外基準:

  1. 前置胎盤
  2. 先天性胎児異常
  3. 重度の羊水過少症 (MVP <2cm)
  4. 18時間以上の膜の破裂
  5. 産褥の発熱または敗血症
  6. 膀胱損傷
  7. 輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開の患者
子宮ニッチの発達とパラメータを評価するための帝王切開患者に対する経膣超音波検査
ニッチは、TVS、SIS (ケースのみ)、およびオフィスの子宮鏡検査を使用して評価されます
他の名前:
  • SIS、オフィス子宮鏡検査
患者は経膣分娩
子宮ニッチの発達がないことを確認するための経腟分娩患者に対する経腟超音波検査
ニッチは、TVS、SIS (ケースのみ)、およびオフィスの子宮鏡検査を使用して評価されます
他の名前:
  • SIS、オフィス子宮鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮帝王切開傷のニッチ発達率
時間枠:ベースライン
下部帝王切開後に子宮ニッチを発症する患者の数を測定する
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存子宮筋層厚(RMT)の測定
時間枠:ベースライン
子宮ニッチの上の残りの子宮筋層の測定
ベースライン
子宮ニッチの深さの測定
時間枠:ベースライン
帝王切開後に発生した帝王切開瘢痕の深さの測定
ベースライン
子宮ニッチの幅の測定
時間枠:ベースライン
帝王切開後に発生した帝王切開瘢痕欠損の幅の測定
ベースライン
ニッチ開発の潜在的な危険因子の評価
時間枠:ベースライン
ニッチが発展する理由を検出する
ベースライン
子宮ニッチの患者における月経後の斑点の割合
時間枠:ベースライン
月経後の斑点を訴える子宮ニッチを有する患者の数を測定する
ベースライン
帝王切開後の月経後斑点を呈する患者における子宮鏡検査による子宮峡谷の発生率
時間枠:ベースライン
月経後の斑点を呈するすべての患者から、子宮鏡検査の評価中に検出された子宮峡谷を有する患者の数を測定する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mona M Aboulghar, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:Hassan M Gaafar, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:Hisham M Haggag, M.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月9日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSD1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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