- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859258
Ultralydbasert studie for nisjeutvikling i uterine keisersnitt arr
En prospektiv kontrollert ultralydbasert studie for nisjeutvikling i livmorkeisersnitt arr med hysteroskopisk korrelasjon hos symptomgivende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er blant de mest anerkjente operasjonene som utføres på kvinner, og frekvensen fortsetter å øke. Forekomsten av keisersnitt (CS) i USA i 1996 og 2009 var henholdsvis 20,7 % og 32,3 %, og var vitne til en utvidelse på mer enn halvparten. I Kina var 50 % av leveransene i 2010 gjennom CS. I Nederland økte keisersnittsraten fra 7,4 til 15,8 % mellom 1990 og 2008, mens i Storbritannia økte CS-frekvensen fra 12 til 29 % i løpet av samme tidsperiode. I Brasil hoppet CS-raten fra 15 % i 1970 til til og med 80 % i 2004.
Den økende frekvensen av keisersnitt kan krediteres mange variabler, inkludert en økning i gjentatte keisersnitt. Det er ingen diskurs om at CS er en livreddende metode for noen få kvinner, for eksempel for kvinner med placenta previa eller hindret fødsel, eller for fostre med enten prenatal eller intrapartum distress, setegraviditet eller tvillinggraviditet. Verdens helseorganisasjon foreslår at den ideelle CS-raten bør være 15 %.
Denne økende CS-frekvensen har også styrket en entusiasme for potensiell langsiktig sykelighet av CS-arr. I det store og hele gror keisersnittet uten problemer. Noen forfattere avbildet imidlertid en keisersnitt arrdefekt på transvaginal sonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonssonografi (SIS) som en kileformet ekkoisk struktur på stedet for arret eller et gap i fremre myometrium av fremre nedre myometrium på stedet for tidligere stedet for keisersnitt. Dette ble først beskrevet ved bruk av hysterosalpingografi i 1961. Terminologien som brukes for å beskrive disse arravvikene inkluderer arrdefekter, eller "nisjer" i livmorarr, keisersnitt arrdefekt, livmor divertikel, livmor isthmocele, pose eller sacculation og avviker fra ulike publikasjoner. Begrepet "nisje", som ble introdusert i 2001. En nisje ser ut til å være ofte til stede etter en CS. Ved hjelp av SIS ble det identifisert nisjer i arret hos mer enn halvparten av kvinnene som hadde hatt keisersnitt. Nisjer ble definert som fordypninger i myometrium på minst 2 mm. Store nisjer forekommer sjeldnere, med en forekomst som varierer fra 11 til 45 % avhengig av definisjonen som brukes (en dybde på minst 50 eller 80 % av fremre myometrium, eller gjenværende myometrietykkelse ≤2,2 mm når evaluert av TVS og ≤2,5 mm ved evaluering ved sonohysterografi).
Det er vanligvis asymptomatisk. Uansett, noen forfattere har beskrevet noen symptomer identifisert med denne tilstanden, og det er flere studier som relaterer unormal livmorblødning og nisje, spesielt postmenstruell spotting som ser ut til å være det vanligste symptomet hos kvinner med nisjer på grunn av oppsamling av menstruasjonsblod i en uterin arrdefekt som forårsaker postmenstruelle flekker.
Senere prospektive kohortstudier rapporterte spotting hos ~30 % av kvinnene med en nisje 6-12 måneder etter deres CS sammenlignet med 15 % av kvinnene uten en nisje etter CS. Det er utvilsomt en generelt ny patologi som må vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 113411
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker leveres med keisersnitt i nedre segment
- Kontroller leveres vaginalt
- Singleton foster
- Levende foster
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Placenta praevia
- Medfødte føtale anomalier
- Alvorlig oligohydramnios (MVP <2cm)
- Ruptur av membraner mer enn 18 timer
- Puerperal pyreksi eller sepsis
- Blæreskade
- Blodoverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som har keisersnitt
Transvaginal sonografi for pasienter som har keisersnitt for å vurdere livmornisjeutvikling og parametere
|
Nisje vurderes ved hjelp av TVS, SIS (kun tilfeller) og kontorhysteroskopi
Andre navn:
|
|
Pasienten ble født vaginalt
Transvaginal sonografi for pasienter med vaginal fødsel for å bekrefte fravær av livmornisjeutvikling
|
Nisje vurderes ved hjelp av TVS, SIS (kun tilfeller) og kontorhysteroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nisjeutvikling i livmorkeisersnitt arr
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål antall pasienter som vil utvikle livmornisje etter keisersnitt i nedre segment
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjenværende myometrisk tykkelse (RMT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av gjenværende myometrium over livmornisje
|
grunnlinje
|
|
Måler dybden av livmor nisje
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av dybden av keisersnitt arrdefekt utviklet etter keisersnitt
|
grunnlinje
|
|
Måler bredden på livmornisjen
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av bredden av keisersnitt arrdefekt utviklet etter keisersnitt
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av potensielle risikofaktorer for nisjeutvikling
Tidsramme: grunnlinje
|
Finn ut hvorfor nisje utvikles
|
grunnlinje
|
|
Hyppighet av postmenstruell spotting hos pasienter med uterin nisje
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål antall pasienter som har livmornisje som vil klage fra postmenstruell spotting
|
grunnlinje
|
|
Frekvens for livmor-isthmocele-utvikling ved hysteroskopisk evaluering hos pasienter med postmenstruell spotting etter keisersnitt
Tidsramme: baslinje
|
Mål antall pasienter som har uterin Isthmocele oppdaget under hysteroskopisk evaluering fra alle pasienter som har postmenstruell spotting
|
baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .