Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydbasert studie for nisjeutvikling i uterine keisersnitt arr

9. oktober 2021 oppdatert av: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

En prospektiv kontrollert ultralydbasert studie for nisjeutvikling i livmorkeisersnitt arr med hysteroskopisk korrelasjon hos symptomgivende pasienter

Målet med denne studien er å evaluere ulike faktorer som påvirker nisjeutvikling i livmorkeisersnittsarret hos kvinner påmeldt 3 til 6 måneder etter keisersnitt ved bruk av både TVS og SIS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er blant de mest anerkjente operasjonene som utføres på kvinner, og frekvensen fortsetter å øke. Forekomsten av keisersnitt (CS) i USA i 1996 og 2009 var henholdsvis 20,7 % og 32,3 %, og var vitne til en utvidelse på mer enn halvparten. I Kina var 50 % av leveransene i 2010 gjennom CS. I Nederland økte keisersnittsraten fra 7,4 til 15,8 % mellom 1990 og 2008, mens i Storbritannia økte CS-frekvensen fra 12 til 29 % i løpet av samme tidsperiode. I Brasil hoppet CS-raten fra 15 % i 1970 til til og med 80 % i 2004.

Den økende frekvensen av keisersnitt kan krediteres mange variabler, inkludert en økning i gjentatte keisersnitt. Det er ingen diskurs om at CS er en livreddende metode for noen få kvinner, for eksempel for kvinner med placenta previa eller hindret fødsel, eller for fostre med enten prenatal eller intrapartum distress, setegraviditet eller tvillinggraviditet. Verdens helseorganisasjon foreslår at den ideelle CS-raten bør være 15 %.

Denne økende CS-frekvensen har også styrket en entusiasme for potensiell langsiktig sykelighet av CS-arr. I det store og hele gror keisersnittet uten problemer. Noen forfattere avbildet imidlertid en keisersnitt arrdefekt på transvaginal sonografi (TVS) eller saltvannsinfusjonssonografi (SIS) som en kileformet ekkoisk struktur på stedet for arret eller et gap i fremre myometrium av fremre nedre myometrium på stedet for tidligere stedet for keisersnitt. Dette ble først beskrevet ved bruk av hysterosalpingografi i 1961. Terminologien som brukes for å beskrive disse arravvikene inkluderer arrdefekter, eller "nisjer" i livmorarr, keisersnitt arrdefekt, livmor divertikel, livmor isthmocele, pose eller sacculation og avviker fra ulike publikasjoner. Begrepet "nisje", som ble introdusert i 2001. En nisje ser ut til å være ofte til stede etter en CS. Ved hjelp av SIS ble det identifisert nisjer i arret hos mer enn halvparten av kvinnene som hadde hatt keisersnitt. Nisjer ble definert som fordypninger i myometrium på minst 2 mm. Store nisjer forekommer sjeldnere, med en forekomst som varierer fra 11 til 45 % avhengig av definisjonen som brukes (en dybde på minst 50 eller 80 % av fremre myometrium, eller gjenværende myometrietykkelse ≤2,2 mm når evaluert av TVS og ≤2,5 mm ved evaluering ved sonohysterografi).

Det er vanligvis asymptomatisk. Uansett, noen forfattere har beskrevet noen symptomer identifisert med denne tilstanden, og det er flere studier som relaterer unormal livmorblødning og nisje, spesielt postmenstruell spotting som ser ut til å være det vanligste symptomet hos kvinner med nisjer på grunn av oppsamling av menstruasjonsblod i en uterin arrdefekt som forårsaker postmenstruelle flekker.

Senere prospektive kohortstudier rapporterte spotting hos ~30 % av kvinnene med en nisje 6-12 måneder etter deres CS sammenlignet med 15 % av kvinnene uten en nisje etter CS. Det er utvilsomt en generelt ny patologi som må vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 113411
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Saker leveres med keisersnitt i nedre segment
  2. Kontroller leveres vaginalt
  3. Singleton foster
  4. Levende foster
  5. Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Placenta praevia
  2. Medfødte føtale anomalier
  3. Alvorlig oligohydramnios (MVP <2cm)
  4. Ruptur av membraner mer enn 18 timer
  5. Puerperal pyreksi eller sepsis
  6. Blæreskade
  7. Blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som har keisersnitt
Transvaginal sonografi for pasienter som har keisersnitt for å vurdere livmornisjeutvikling og parametere
Nisje vurderes ved hjelp av TVS, SIS (kun tilfeller) og kontorhysteroskopi
Andre navn:
  • SIS, kontorhysteroskopi
Pasienten ble født vaginalt
Transvaginal sonografi for pasienter med vaginal fødsel for å bekrefte fravær av livmornisjeutvikling
Nisje vurderes ved hjelp av TVS, SIS (kun tilfeller) og kontorhysteroskopi
Andre navn:
  • SIS, kontorhysteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nisjeutvikling i livmorkeisersnitt arr
Tidsramme: grunnlinje
Mål antall pasienter som vil utvikle livmornisje etter keisersnitt i nedre segment
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gjenværende myometrisk tykkelse (RMT)
Tidsramme: grunnlinje
Måling av gjenværende myometrium over livmornisje
grunnlinje
Måler dybden av livmor nisje
Tidsramme: grunnlinje
Måling av dybden av keisersnitt arrdefekt utviklet etter keisersnitt
grunnlinje
Måler bredden på livmornisjen
Tidsramme: grunnlinje
Måling av bredden av keisersnitt arrdefekt utviklet etter keisersnitt
grunnlinje
Vurdering av potensielle risikofaktorer for nisjeutvikling
Tidsramme: grunnlinje
Finn ut hvorfor nisje utvikles
grunnlinje
Hyppighet av postmenstruell spotting hos pasienter med uterin nisje
Tidsramme: grunnlinje
Mål antall pasienter som har livmornisje som vil klage fra postmenstruell spotting
grunnlinje
Frekvens for livmor-isthmocele-utvikling ved hysteroskopisk evaluering hos pasienter med postmenstruell spotting etter keisersnitt
Tidsramme: baslinje
Mål antall pasienter som har uterin Isthmocele oppdaget under hysteroskopisk evaluering fra alle pasienter som har postmenstruell spotting
baslinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSD1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere