- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859258
Badanie oparte na ultrasonografii dotyczące rozwoju niszy w bliznach po cięciu cesarskim macicy
Prospektywne kontrolowane badanie ultrasonograficzne dotyczące rozwoju niszy w macicy Blizna po cięciu cesarskim z korelacją histeroskopową u pacjentów z objawami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest jedną z najbardziej uznanych operacji wykonywanych na kobietach, a jej odsetek wciąż rośnie. Wskaźniki cięć cesarskich (CS) w Stanach Zjednoczonych w latach 1996 i 2009 wynosiły odpowiednio 20,7% i 32,3%, co oznacza wzrost o ponad połowę. W Chinach 50% dostaw w 2010 r. odbyło się za pośrednictwem CS. W Holandii wskaźnik cięć cesarskich wzrósł z 7,4 do 15,8% w latach 1990-2008, podczas gdy w Wielkiej Brytanii odsetek cięć cesarskich wzrósł w tym samym okresie z 12 do 29%. W Brazylii wskaźnik CS skoczył z 15% w 1970 roku do nawet 80% w 2004 roku.
Rosnący odsetek cięć cesarskich można przypisać wielu zmiennym, w tym wzrostowi liczby powtarzanych cięć cesarskich. Nie ma dyskursu, że CS jest metodą ratującą życie dla kilku kobiet, na przykład dla kobiet z łożyskiem przodującym lub porodem niedrożnym, lub dla płodów z zaburzeniami przedporodowymi lub śródporodowymi, ciążą miednicową lub ciążą bliźniaczą. Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje, że idealny wskaźnik CS powinien wynosić 15%.
Ponadto ten rosnący wskaźnik CS wzmocnił entuzjazm dla potencjalnej długoterminowej zachorowalności blizn po CS. Ogólnie rzecz biorąc, cięcie cesarskie goi się bez powikłań. Jednak niektórzy autorzy przedstawiali ubytek blizny po cięciu cesarskim w ultrasonografii przezpochwowej (TVS) lub sonografii z wlewem soli fizjologicznej (SIS) jako bezechową strukturę w kształcie klina w miejscu blizny lub lukę w przednim myometrium przedniego dolnego mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego miejsce cięcia cesarskiego. Zostało to po raz pierwszy opisane za pomocą histerosalpingografii w 1961 roku. Terminologia używana do opisania tych nieprawidłowości blizny obejmuje ubytki blizny lub „nisze” w bliźnie macicy, ubytek blizny po cesarskim cięciu, uchyłek macicy, cieśninę macicy, worek lub worek i różni się w różnych publikacjach. Termin „nisza”, wprowadzony w 2001 r. Nisza wydaje się być często obecna po CS. Za pomocą SIS zidentyfikowano nisze w bliźnie u ponad połowy kobiet, które miały cesarskie cięcie. Nisze zdefiniowano jako wgłębienia mięśniówki macicy o długości co najmniej 2 mm. Duże nisze występują rzadziej, z częstością wahającą się od 11 do 45% w zależności od zastosowanej definicji (głębokość co najmniej 50 lub 80% przedniej mięśniówki macicy lub pozostała grubość mięśniówki macicy ≤2,2 mm w ocenie TVS i ≤2,5 mm oceniane za pomocą sonohisterografii).
Zwykle przebiega bezobjawowo. Tak czy inaczej, niektórzy autorzy opisali niektóre objawy identyfikowane z tym schorzeniem i istnieje kilka badań dotyczących nieprawidłowego krwawienia z macicy i niszy, zwłaszcza plamienia pomiesiączkowego, które wydaje się być najczęstszym objawem u kobiet z niszami spowodowanymi gromadzeniem się krwi menstruacyjnej w ubytku blizny macicy powodującym plamienie pomiesiączkowe.
Późniejsze prospektywne badania kohortowe wykazały plamienia u około 30% kobiet z niszą po 6-12 miesiącach po cięciu cesarskim w porównaniu z 15% kobiet bez niszy po cięciu cesarskim. Jest to niewątpliwie ogólnie nowa patologia, która wymaga oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 113411
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki są dostarczane przez cesarskie cięcie dolnego odcinka
- Kontrole są dostarczane dopochwowo
- Pojedynczy płód
- Żywy płód
- Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- łożysko przodujące
- Wrodzone wady płodu
- Ciężkie małowodzie (MVP <2 cm)
- Pęknięcie błon dłużej niż 18 godzin
- Gorączka połogowa lub posocznica
- Uraz pęcherza
- Transfuzja krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka po cesarskim cięciu
USG przezpochwowe u pacjentek po cięciu cesarskim w celu oceny rozwoju i parametrów niszy macicy
|
Niszę ocenia się za pomocą TVS, SIS (tylko przypadki) i histeroskopii gabinetowej
Inne nazwy:
|
|
Pacjentka urodziła się drogą pochwową
Ultrasonografia przezpochwowa u pacjentek rodzących drogami natury w celu potwierdzenia braku rozwoju niszy macicy
|
Niszę ocenia się za pomocą TVS, SIS (tylko przypadki) i histeroskopii gabinetowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rozwoju niszy w bliźnie po cięciu cesarskim macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz liczbę pacjentek, u których rozwinie się nisza maciczna po cięciu cesarskim w dolnym odcinku
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pozostałej grubości mięśniówki macicy (RMT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar pozostałej mięśniówki macicy powyżej niszy macicy
|
linia bazowa
|
|
Pomiar głębokości niszy macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar głębokości blizny powstałej po cięciu cesarskim
|
linia bazowa
|
|
Pomiar szerokości niszy macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar szerokości blizny po cięciu cesarskim powstałej po cięciu cesarskim
|
linia bazowa
|
|
Ocena potencjalnych czynników ryzyka rozwoju niszy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykryj, dlaczego rozwija się nisza
|
linia bazowa
|
|
Częstość plamienia pomiesiączkowego u pacjentek z niszą maciczną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz liczbę pacjentek z niszą maciczną, które będą narzekać na plamienie pomiesiączkowe
|
linia bazowa
|
|
Szybkość rozwoju mięśnia sercowego macicy w ocenie histeroskopowej u pacjentek zgłaszających się z plamieniem pomiesiączkowym po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz liczbę pacjentek z przepukliną cieśniową macicy wykrytą podczas oceny histeroskopowej spośród wszystkich pacjentek, u których wystąpiło plamienie pomiesiączkowe
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .