Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na ultrasonografii dotyczące rozwoju niszy w bliznach po cięciu cesarskim macicy

9 października 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Prospektywne kontrolowane badanie ultrasonograficzne dotyczące rozwoju niszy w macicy Blizna po cięciu cesarskim z korelacją histeroskopową u pacjentów z objawami

Celem tego badania jest ocena różnych czynników wpływających na rozwój niszy w bliźnie po cięciu cesarskim macicy u kobiet włączonych od 3 do 6 miesięcy po cięciu cesarskim przy użyciu zarówno TVS, jak i SIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest jedną z najbardziej uznanych operacji wykonywanych na kobietach, a jej odsetek wciąż rośnie. Wskaźniki cięć cesarskich (CS) w Stanach Zjednoczonych w latach 1996 i 2009 wynosiły odpowiednio 20,7% i 32,3%, co oznacza wzrost o ponad połowę. W Chinach 50% dostaw w 2010 r. odbyło się za pośrednictwem CS. W Holandii wskaźnik cięć cesarskich wzrósł z 7,4 do 15,8% w latach 1990-2008, podczas gdy w Wielkiej Brytanii odsetek cięć cesarskich wzrósł w tym samym okresie z 12 do 29%. W Brazylii wskaźnik CS skoczył z 15% w 1970 roku do nawet 80% w 2004 roku.

Rosnący odsetek cięć cesarskich można przypisać wielu zmiennym, w tym wzrostowi liczby powtarzanych cięć cesarskich. Nie ma dyskursu, że CS jest metodą ratującą życie dla kilku kobiet, na przykład dla kobiet z łożyskiem przodującym lub porodem niedrożnym, lub dla płodów z zaburzeniami przedporodowymi lub śródporodowymi, ciążą miednicową lub ciążą bliźniaczą. Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje, że idealny wskaźnik CS powinien wynosić 15%.

Ponadto ten rosnący wskaźnik CS wzmocnił entuzjazm dla potencjalnej długoterminowej zachorowalności blizn po CS. Ogólnie rzecz biorąc, cięcie cesarskie goi się bez powikłań. Jednak niektórzy autorzy przedstawiali ubytek blizny po cięciu cesarskim w ultrasonografii przezpochwowej (TVS) lub sonografii z wlewem soli fizjologicznej (SIS) jako bezechową strukturę w kształcie klina w miejscu blizny lub lukę w przednim myometrium przedniego dolnego mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego miejsce cięcia cesarskiego. Zostało to po raz pierwszy opisane za pomocą histerosalpingografii w 1961 roku. Terminologia używana do opisania tych nieprawidłowości blizny obejmuje ubytki blizny lub „nisze” w bliźnie macicy, ubytek blizny po cesarskim cięciu, uchyłek macicy, cieśninę macicy, worek lub worek i różni się w różnych publikacjach. Termin „nisza”, wprowadzony w 2001 r. Nisza wydaje się być często obecna po CS. Za pomocą SIS zidentyfikowano nisze w bliźnie u ponad połowy kobiet, które miały cesarskie cięcie. Nisze zdefiniowano jako wgłębienia mięśniówki macicy o długości co najmniej 2 mm. Duże nisze występują rzadziej, z częstością wahającą się od 11 do 45% w zależności od zastosowanej definicji (głębokość co najmniej 50 lub 80% przedniej mięśniówki macicy lub pozostała grubość mięśniówki macicy ≤2,2 mm w ocenie TVS i ≤2,5 mm oceniane za pomocą sonohisterografii).

Zwykle przebiega bezobjawowo. Tak czy inaczej, niektórzy autorzy opisali niektóre objawy identyfikowane z tym schorzeniem i istnieje kilka badań dotyczących nieprawidłowego krwawienia z macicy i niszy, zwłaszcza plamienia pomiesiączkowego, które wydaje się być najczęstszym objawem u kobiet z niszami spowodowanymi gromadzeniem się krwi menstruacyjnej w ubytku blizny macicy powodującym plamienie pomiesiączkowe.

Późniejsze prospektywne badania kohortowe wykazały plamienia u około 30% kobiet z niszą po 6-12 miesiącach po cięciu cesarskim w porównaniu z 15% kobiet bez niszy po cięciu cesarskim. Jest to niewątpliwie ogólnie nowa patologia, która wymaga oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 113411
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypadki są dostarczane przez cesarskie cięcie dolnego odcinka
  2. Kontrole są dostarczane dopochwowo
  3. Pojedynczy płód
  4. Żywy płód
  5. Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  1. łożysko przodujące
  2. Wrodzone wady płodu
  3. Ciężkie małowodzie (MVP <2 cm)
  4. Pęknięcie błon dłużej niż 18 godzin
  5. Gorączka połogowa lub posocznica
  6. Uraz pęcherza
  7. Transfuzja krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka po cesarskim cięciu
USG przezpochwowe u pacjentek po cięciu cesarskim w celu oceny rozwoju i parametrów niszy macicy
Niszę ocenia się za pomocą TVS, SIS (tylko przypadki) i histeroskopii gabinetowej
Inne nazwy:
  • SIS, histeroskopia biurowa
Pacjentka urodziła się drogą pochwową
Ultrasonografia przezpochwowa u pacjentek rodzących drogami natury w celu potwierdzenia braku rozwoju niszy macicy
Niszę ocenia się za pomocą TVS, SIS (tylko przypadki) i histeroskopii gabinetowej
Inne nazwy:
  • SIS, histeroskopia biurowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rozwoju niszy w bliźnie po cięciu cesarskim macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierz liczbę pacjentek, u których rozwinie się nisza maciczna po cięciu cesarskim w dolnym odcinku
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pozostałej grubości mięśniówki macicy (RMT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar pozostałej mięśniówki macicy powyżej niszy macicy
linia bazowa
Pomiar głębokości niszy macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar głębokości blizny powstałej po cięciu cesarskim
linia bazowa
Pomiar szerokości niszy macicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar szerokości blizny po cięciu cesarskim powstałej po cięciu cesarskim
linia bazowa
Ocena potencjalnych czynników ryzyka rozwoju niszy
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykryj, dlaczego rozwija się nisza
linia bazowa
Częstość plamienia pomiesiączkowego u pacjentek z niszą maciczną
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierz liczbę pacjentek z niszą maciczną, które będą narzekać na plamienie pomiesiączkowe
linia bazowa
Szybkość rozwoju mięśnia sercowego macicy w ocenie histeroskopowej u pacjentek zgłaszających się z plamieniem pomiesiączkowym po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierz liczbę pacjentek z przepukliną cieśniową macicy wykrytą podczas oceny histeroskopowej spośród wszystkich pacjentek, u których wystąpiło plamienie pomiesiączkowe
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Główny śledczy: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Główny śledczy: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSD1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj