Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование развития ниши в рубце после кесарева сечения матки

9 октября 2021 г. обновлено: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Проспективное контролируемое ультразвуковое исследование развития ниши в рубце после кесарева сечения матки с гистероскопической корреляцией у пациентов с симптомами

Целью данного исследования является оценка различных факторов, влияющих на развитие ниши в рубце после кесарева сечения матки у женщин, включенных в исследование через 3–6 месяцев после кесарева сечения, с использованием как TVS, так и SIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кесарево сечение является одной из наиболее широко признанных операций, выполняемых женщинам, и ее частота продолжает расти. Частота кесарева сечения (КС) в Соединенных Штатах в 1996 и 2009 годах составляла 20,7% и 32,3% соответственно, увеличившись более чем вдвое. В Китае 50% поставок в 2010 г. осуществлялись через CS. В Нидерландах частота кесарева сечения подскочила с 7,4 до 15,8% в период с 1990 по 2008 год, тогда как в Соединенном Королевстве частота кесарева сечения увеличилась с 12 до 29% за тот же период времени. В Бразилии уровень CS подскочил с 15% в 1970 году до даже 80% в 2004 году.

Увеличение частоты кесарева сечения может быть связано со многими переменными, включая увеличение количества повторных кесаревых сечений. Нет рассуждений о том, что КС является методом спасения жизни для некоторых женщин, например, для женщин с предлежанием плаценты или обструктивными родами, или для плодов с антенатальным или интранатальным дистрессом, тазовым предлежанием или многоплодной беременностью. Всемирная организация здравоохранения предполагает, что идеальная частота КС должна составлять 15%.

Кроме того, этот растущий уровень CS укрепил энтузиазм в отношении потенциальной долгосрочной заболеваемости рубцов CS. В целом кесарево сечение заживает без осложнений. Однако некоторые авторы изображали дефект рубца кесарева сечения при трансвагинальной сонографии (ТВС) или эхографии с инфузией физиологического раствора (SIS) в виде клиновидной анэхогенной структуры на месте рубца или разрыва в переднем миометрии переднего нижнего миометрия на месте предыдущего место кесарева сечения. Впервые это было описано с помощью гистеросальпингографии в 1961 году. Терминология, используемая для описания этих рубцовых аномалий, включает дефекты рубца или «ниши» в рубце на матке, дефект рубца после кесарева сечения, дивертикул матки, истмоцеле матки, мешок или осумки и различается в различных публикациях. Термин «ниша», введенный в 2001 г. Ниша, по-видимому, часто присутствует после CS. С помощью SIS были выявлены ниши в рубце более чем у половины женщин, перенесших кесарево сечение. Ниши определяли как углубления миометрия не менее 2 мм. Большие ниши встречаются реже, с частотой от 11 до 45% в зависимости от используемого определения (глубина не менее 50 или 80% передней части миометрия или остаточная толщина миометрия ≤2,2 мм при оценке TVS и ≤2,5 мм). мм при оценке с помощью соногистерографии).

Обычно протекает бессимптомно. Как бы то ни было, некоторые авторы описали некоторые симптомы, связанные с этим состоянием, и есть несколько исследований, касающихся аномальных маточных кровотечений и ниш, особенно постменструальных кровянистых выделений, которые, по-видимому, являются наиболее распространенным симптомом у женщин с нишами из-за сбора менструальной крови. при дефекте рубца на матке, вызывающем постменструальные кровянистые выделения.

В более поздних проспективных когортных исследованиях сообщалось о кровянистых выделениях примерно у 30% женщин с нишей через 6-12 месяцев после КС по сравнению с 15% женщин без ниши после КС. Это, несомненно, в целом новая патология, которая нуждается в оценке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  1. Случаи родоразрешены путем кесарева сечения нижнего сегмента
  2. Контроль вводится вагинально
  3. Одноплодный плод
  4. Живой плод
  5. Срок беременности

Критерий исключения:

  1. предлежание плаценты
  2. Врожденные аномалии плода
  3. Тяжелое маловодие (ПЦМ <2 см)
  4. Разрыв плодных оболочек более 18 часов
  5. Послеродовая гипертермия или сепсис
  6. Травма мочевого пузыря
  7. Переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентке после кесарева сечения
Трансвагинальная эхография у пациенток, перенесших кесарево сечение, для оценки развития и параметров ниши матки
Ниша оценивается с помощью TVS, SIS (только случаи) и офисной гистероскопии.
Другие имена:
  • СИС, офисная гистероскопия
Пациентка родоразрешена вагинально
Трансвагинальная сонография у пациенток, родивших через естественные родовые пути, для подтверждения отсутствия развития маточной ниши
Ниша оценивается с помощью TVS, SIS (только случаи) и офисной гистероскопии.
Другие имена:
  • СИС, офисная гистероскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития ниши в рубце после кесарева сечения на матке
Временное ограничение: исходный уровень
Измерить количество пациенток, у которых разовьется ниша матки после кесарева сечения нижнего сегмента
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение остаточной толщины миометрия (ОМТ)
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение оставшегося миометрия над маточной нишей
исходный уровень
Измерение глубины ниши матки
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение глубины дефекта кесарева сечения, развившегося после кесарева сечения
исходный уровень
Измерение ширины ниши матки
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение ширины дефекта кесарева сечения, образовавшегося после кесарева сечения
исходный уровень
Оценка потенциальных факторов риска развития ниши
Временное ограничение: исходный уровень
Определите, почему развивается ниша
исходный уровень
Частота постменструальных кровянистых выделений у пациенток с маточной нишей
Временное ограничение: исходный уровень
Измерить количество пациенток с маточной нишей, которые будут жаловаться на постменструальные кровянистые выделения.
исходный уровень
Частота развития истмоцеле матки при гистероскопической оценке у пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями после кесарева сечения
Временное ограничение: базовая линия
Измерить количество пациенток с истмоцеле матки, обнаруженных во время гистероскопической оценки среди всех пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями.
базовая линия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Главный следователь: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Главный следователь: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSD1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться