- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03859258
Ультразвуковое исследование развития ниши в рубце после кесарева сечения матки
Проспективное контролируемое ультразвуковое исследование развития ниши в рубце после кесарева сечения матки с гистероскопической корреляцией у пациентов с симптомами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является одной из наиболее широко признанных операций, выполняемых женщинам, и ее частота продолжает расти. Частота кесарева сечения (КС) в Соединенных Штатах в 1996 и 2009 годах составляла 20,7% и 32,3% соответственно, увеличившись более чем вдвое. В Китае 50% поставок в 2010 г. осуществлялись через CS. В Нидерландах частота кесарева сечения подскочила с 7,4 до 15,8% в период с 1990 по 2008 год, тогда как в Соединенном Королевстве частота кесарева сечения увеличилась с 12 до 29% за тот же период времени. В Бразилии уровень CS подскочил с 15% в 1970 году до даже 80% в 2004 году.
Увеличение частоты кесарева сечения может быть связано со многими переменными, включая увеличение количества повторных кесаревых сечений. Нет рассуждений о том, что КС является методом спасения жизни для некоторых женщин, например, для женщин с предлежанием плаценты или обструктивными родами, или для плодов с антенатальным или интранатальным дистрессом, тазовым предлежанием или многоплодной беременностью. Всемирная организация здравоохранения предполагает, что идеальная частота КС должна составлять 15%.
Кроме того, этот растущий уровень CS укрепил энтузиазм в отношении потенциальной долгосрочной заболеваемости рубцов CS. В целом кесарево сечение заживает без осложнений. Однако некоторые авторы изображали дефект рубца кесарева сечения при трансвагинальной сонографии (ТВС) или эхографии с инфузией физиологического раствора (SIS) в виде клиновидной анэхогенной структуры на месте рубца или разрыва в переднем миометрии переднего нижнего миометрия на месте предыдущего место кесарева сечения. Впервые это было описано с помощью гистеросальпингографии в 1961 году. Терминология, используемая для описания этих рубцовых аномалий, включает дефекты рубца или «ниши» в рубце на матке, дефект рубца после кесарева сечения, дивертикул матки, истмоцеле матки, мешок или осумки и различается в различных публикациях. Термин «ниша», введенный в 2001 г. Ниша, по-видимому, часто присутствует после CS. С помощью SIS были выявлены ниши в рубце более чем у половины женщин, перенесших кесарево сечение. Ниши определяли как углубления миометрия не менее 2 мм. Большие ниши встречаются реже, с частотой от 11 до 45% в зависимости от используемого определения (глубина не менее 50 или 80% передней части миометрия или остаточная толщина миометрия ≤2,2 мм при оценке TVS и ≤2,5 мм). мм при оценке с помощью соногистерографии).
Обычно протекает бессимптомно. Как бы то ни было, некоторые авторы описали некоторые симптомы, связанные с этим состоянием, и есть несколько исследований, касающихся аномальных маточных кровотечений и ниш, особенно постменструальных кровянистых выделений, которые, по-видимому, являются наиболее распространенным симптомом у женщин с нишами из-за сбора менструальной крови. при дефекте рубца на матке, вызывающем постменструальные кровянистые выделения.
В более поздних проспективных когортных исследованиях сообщалось о кровянистых выделениях примерно у 30% женщин с нишей через 6-12 месяцев после КС по сравнению с 15% женщин без ниши после КС. Это, несомненно, в целом новая патология, которая нуждается в оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 113411
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи родоразрешены путем кесарева сечения нижнего сегмента
- Контроль вводится вагинально
- Одноплодный плод
- Живой плод
- Срок беременности
Критерий исключения:
- предлежание плаценты
- Врожденные аномалии плода
- Тяжелое маловодие (ПЦМ <2 см)
- Разрыв плодных оболочек более 18 часов
- Послеродовая гипертермия или сепсис
- Травма мочевого пузыря
- Переливание крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентке после кесарева сечения
Трансвагинальная эхография у пациенток, перенесших кесарево сечение, для оценки развития и параметров ниши матки
|
Ниша оценивается с помощью TVS, SIS (только случаи) и офисной гистероскопии.
Другие имена:
|
|
Пациентка родоразрешена вагинально
Трансвагинальная сонография у пациенток, родивших через естественные родовые пути, для подтверждения отсутствия развития маточной ниши
|
Ниша оценивается с помощью TVS, SIS (только случаи) и офисной гистероскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития ниши в рубце после кесарева сечения на матке
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерить количество пациенток, у которых разовьется ниша матки после кесарева сечения нижнего сегмента
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение остаточной толщины миометрия (ОМТ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение оставшегося миометрия над маточной нишей
|
исходный уровень
|
|
Измерение глубины ниши матки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение глубины дефекта кесарева сечения, развившегося после кесарева сечения
|
исходный уровень
|
|
Измерение ширины ниши матки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение ширины дефекта кесарева сечения, образовавшегося после кесарева сечения
|
исходный уровень
|
|
Оценка потенциальных факторов риска развития ниши
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определите, почему развивается ниша
|
исходный уровень
|
|
Частота постменструальных кровянистых выделений у пациенток с маточной нишей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерить количество пациенток с маточной нишей, которые будут жаловаться на постменструальные кровянистые выделения.
|
исходный уровень
|
|
Частота развития истмоцеле матки при гистероскопической оценке у пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями после кесарева сечения
Временное ограничение: базовая линия
|
Измерить количество пациенток с истмоцеле матки, обнаруженных во время гистероскопической оценки среди всех пациенток с постменструальными кровянистыми выделениями.
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSD1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .