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Ultraschallbasierte Studie zur Nischenentwicklung in der Uterus-Kaiserschnittnarbe

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Eine prospektive, auf kontrolliertem Ultraschall basierende Studie zur Nischenentwicklung in der Uteruskaiserschnittnarbe mit hysteroskopischer Korrelation bei symptomatisierenden Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Faktoren zu evaluieren, die die Nischenentwicklung in der uterinen Kaiserschnittnarbe bei Frauen beeinflussen, die 3 bis 6 Monate nach der Kaiserschnittentbindung unter Verwendung von TVS und SIS aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt gehört zu den am weitesten verbreiteten Operationen, die an Frauen durchgeführt werden, und seine Rate nimmt weiter zu. Die Kaiserschnittraten (CS) in den Vereinigten Staaten lagen 1996 und 2009 bei 20,7 % bzw. 32,3 %, was einer Zunahme um mehr als die Hälfte entspricht. In China erfolgten 2010 50 % der Lieferungen über CS. In den Niederlanden stieg die Kaiserschnittrate zwischen 1990 und 2008 von 7,4 auf 15,8 %, während im Vereinigten Königreich die Kaiserschnittrate im gleichen Zeitraum von 12 auf 29 % anstieg. In Brasilien stieg die CS-Rate von 15 % im Jahr 1970 auf sogar 80 % im Jahr 2004.

Die zunehmende Rate von Kaiserschnittgeburten kann auf viele Variablen zurückgeführt werden, einschließlich einer Zunahme wiederholter Kaiserschnitte. Es gibt keinen Diskurs darüber, dass CS eine lebensrettende Methode für einige wenige Frauen ist, zum Beispiel für Frauen mit Placenta praevia oder Wehenbehinderung oder für Föten mit vorgeburtlichem oder intrapartalem Leiden, Beckenendlage oder einer Zwillingsschwangerschaft. Die Weltgesundheitsorganisation schlägt vor, dass die ideale CS-Rate 15 % betragen sollte.

Außerdem hat diese steigende CS-Rate den Enthusiasmus für die potenzielle langfristige Morbidität von CS-Narben verstärkt. Im Großen und Ganzen verheilt der Kaiserschnitt komplikationslos. Einige Autoren stellten jedoch einen Kaiserschnitt-Narbendefekt in der transvaginalen Sonographie (TVS) oder Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) als keilförmige echofreie Struktur an der Stelle der Narbe oder als Lücke im vorderen Myometrium des vorderen unteren Myometriums an der Stelle des vorherigen dar Kaiserschnitt Website. Diese wurde erstmals 1961 mittels Hysterosalpingographie beschrieben. Die zur Beschreibung dieser Narbenanomalien verwendete Terminologie umfasst Narbendefekte oder „Nischen“ in der Uterusnarbe, Kaiserschnittnarbendefekt, Uterusdivertikel, Uterusisthmozele, Beutel oder Aussackung und unterscheidet sich in verschiedenen Veröffentlichungen. Der Begriff „Nische“, der 2001 eingeführt wurde. Eine Nische scheint häufig nach einem CS vorhanden zu sein. Mittels SIS wurden bei mehr als der Hälfte der Frauen mit Kaiserschnitt Nischen in der Narbe identifiziert. Nischen wurden als Vertiefungen des Myometriums von mindestens 2 mm definiert. Große Nischen treten weniger häufig auf, mit einer Inzidenz von 11 bis 45 %, abhängig von der verwendeten Definition (eine Tiefe von mindestens 50 oder 80 % des vorderen Myometriums oder die verbleibende Myometriumdicke ≤ 2,2 mm bei Bewertung durch TVS und ≤ 2,5 mm bei Auswertung durch Sonohysterographie).

Es ist normalerweise asymptomatisch. Wie dem auch sei, einige Autoren haben einige Symptome beschrieben, die mit dieser Erkrankung identifiziert wurden, und es gibt mehrere Studien über abnormale Uterusblutungen und Nischen, insbesondere postmenstruelle Schmierblutungen, die aufgrund der Entnahme von Menstruationsblut das häufigste Symptom bei Frauen mit Nischen zu sein scheinen bei einem Gebärmutternarbendefekt, der postmenstruelle Schmierblutungen verursacht.

Spätere prospektive Kohortenstudien berichteten von Schmierblutungen bei ∼30 % der Frauen mit einer Nische 6-12 Monate nach ihrer CS im Vergleich zu 15 % der Frauen ohne Nische nach einer CS. Es handelt sich zweifellos um eine allgemein neue Pathologie, die einer Beurteilung bedarf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 113411
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fälle werden per Kaiserschnitt im unteren Segment entbunden
  2. Kontrollen werden vaginal verabreicht
  3. Singleton-Fötus
  4. Lebender Fötus
  5. Terminschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Plazenta praevia
  2. Angeborene fötale Anomalien
  3. Schweres Oligohydramnion (MVP <2 cm)
  4. Blasensprung länger als 18 Stunden
  5. Wochenbettpyrexie oder Sepsis
  6. Blasenverletzung
  7. Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Kaiserschnitt
Transvaginale Sonographie für Patientinnen mit Kaiserschnitt zur Beurteilung der Uterusnischenentwicklung und -parameter
Nische wird mit TVS, SIS (nur Fälle) und Büro-Hysteroskopie beurteilt
Andere Namen:
  • SIS, Büro-Hysteroskopie
Patientin wird vaginal entbunden
Transvaginale Sonographie für Patientinnen mit vaginaler Entbindung, um das Fehlen einer uterinen Nischenentwicklung zu bestätigen
Nische wird mit TVS, SIS (nur Fälle) und Büro-Hysteroskopie beurteilt
Andere Namen:
  • SIS, Büro-Hysteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nischenentwicklung in der Uterus-Sectio-Narbe
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Anzahl der Patientinnen, die nach einem Kaiserschnitt im unteren Segment eine Uterusnische entwickeln werden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der verbleibenden Myometriumdicke (RMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des verbleibenden Myometriums über der Uterusnische
Grundlinie
Messen der Tiefe der Uterusnische
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Tiefe des Kaiserschnittnarbendefekts, der sich nach dem Kaiserschnitt entwickelt hat
Grundlinie
Messen der Breite der Uterusnische
Zeitfenster: Grundlinie
Messen der Breite des Kaiserschnittnarbendefekts, der sich nach dem Kaiserschnitt entwickelt hat
Grundlinie
Bewertung potenzieller Risikofaktoren für die Nischenentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
Finden Sie heraus, warum sich Nischen entwickeln
Grundlinie
Rate der postmenstruellen Schmierblutungen bei Patientinnen mit Uterus Niche
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Anzahl der Patientinnen mit Uterusnischen, die sich über postmenstruelle Schmierblutungen beschweren
Grundlinie
Rate der uterinen Isthmocele-Entwicklung bei hysteroskopischer Untersuchung bei Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Anzahl der Patientinnen mit uteriner Isthmozele, die während der hysteroskopischen Untersuchung von allen Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen festgestellt wurde
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Hauptermittler: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Hauptermittler: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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