- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859258
Ultraschallbasierte Studie zur Nischenentwicklung in der Uterus-Kaiserschnittnarbe
Eine prospektive, auf kontrolliertem Ultraschall basierende Studie zur Nischenentwicklung in der Uteruskaiserschnittnarbe mit hysteroskopischer Korrelation bei symptomatisierenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt gehört zu den am weitesten verbreiteten Operationen, die an Frauen durchgeführt werden, und seine Rate nimmt weiter zu. Die Kaiserschnittraten (CS) in den Vereinigten Staaten lagen 1996 und 2009 bei 20,7 % bzw. 32,3 %, was einer Zunahme um mehr als die Hälfte entspricht. In China erfolgten 2010 50 % der Lieferungen über CS. In den Niederlanden stieg die Kaiserschnittrate zwischen 1990 und 2008 von 7,4 auf 15,8 %, während im Vereinigten Königreich die Kaiserschnittrate im gleichen Zeitraum von 12 auf 29 % anstieg. In Brasilien stieg die CS-Rate von 15 % im Jahr 1970 auf sogar 80 % im Jahr 2004.
Die zunehmende Rate von Kaiserschnittgeburten kann auf viele Variablen zurückgeführt werden, einschließlich einer Zunahme wiederholter Kaiserschnitte. Es gibt keinen Diskurs darüber, dass CS eine lebensrettende Methode für einige wenige Frauen ist, zum Beispiel für Frauen mit Placenta praevia oder Wehenbehinderung oder für Föten mit vorgeburtlichem oder intrapartalem Leiden, Beckenendlage oder einer Zwillingsschwangerschaft. Die Weltgesundheitsorganisation schlägt vor, dass die ideale CS-Rate 15 % betragen sollte.
Außerdem hat diese steigende CS-Rate den Enthusiasmus für die potenzielle langfristige Morbidität von CS-Narben verstärkt. Im Großen und Ganzen verheilt der Kaiserschnitt komplikationslos. Einige Autoren stellten jedoch einen Kaiserschnitt-Narbendefekt in der transvaginalen Sonographie (TVS) oder Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS) als keilförmige echofreie Struktur an der Stelle der Narbe oder als Lücke im vorderen Myometrium des vorderen unteren Myometriums an der Stelle des vorherigen dar Kaiserschnitt Website. Diese wurde erstmals 1961 mittels Hysterosalpingographie beschrieben. Die zur Beschreibung dieser Narbenanomalien verwendete Terminologie umfasst Narbendefekte oder „Nischen“ in der Uterusnarbe, Kaiserschnittnarbendefekt, Uterusdivertikel, Uterusisthmozele, Beutel oder Aussackung und unterscheidet sich in verschiedenen Veröffentlichungen. Der Begriff „Nische“, der 2001 eingeführt wurde. Eine Nische scheint häufig nach einem CS vorhanden zu sein. Mittels SIS wurden bei mehr als der Hälfte der Frauen mit Kaiserschnitt Nischen in der Narbe identifiziert. Nischen wurden als Vertiefungen des Myometriums von mindestens 2 mm definiert. Große Nischen treten weniger häufig auf, mit einer Inzidenz von 11 bis 45 %, abhängig von der verwendeten Definition (eine Tiefe von mindestens 50 oder 80 % des vorderen Myometriums oder die verbleibende Myometriumdicke ≤ 2,2 mm bei Bewertung durch TVS und ≤ 2,5 mm bei Auswertung durch Sonohysterographie).
Es ist normalerweise asymptomatisch. Wie dem auch sei, einige Autoren haben einige Symptome beschrieben, die mit dieser Erkrankung identifiziert wurden, und es gibt mehrere Studien über abnormale Uterusblutungen und Nischen, insbesondere postmenstruelle Schmierblutungen, die aufgrund der Entnahme von Menstruationsblut das häufigste Symptom bei Frauen mit Nischen zu sein scheinen bei einem Gebärmutternarbendefekt, der postmenstruelle Schmierblutungen verursacht.
Spätere prospektive Kohortenstudien berichteten von Schmierblutungen bei ∼30 % der Frauen mit einer Nische 6-12 Monate nach ihrer CS im Vergleich zu 15 % der Frauen ohne Nische nach einer CS. Es handelt sich zweifellos um eine allgemein neue Pathologie, die einer Beurteilung bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 113411
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fälle werden per Kaiserschnitt im unteren Segment entbunden
- Kontrollen werden vaginal verabreicht
- Singleton-Fötus
- Lebender Fötus
- Terminschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia
- Angeborene fötale Anomalien
- Schweres Oligohydramnion (MVP <2 cm)
- Blasensprung länger als 18 Stunden
- Wochenbettpyrexie oder Sepsis
- Blasenverletzung
- Bluttransfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit Kaiserschnitt
Transvaginale Sonographie für Patientinnen mit Kaiserschnitt zur Beurteilung der Uterusnischenentwicklung und -parameter
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Nische wird mit TVS, SIS (nur Fälle) und Büro-Hysteroskopie beurteilt
Andere Namen:
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Patientin wird vaginal entbunden
Transvaginale Sonographie für Patientinnen mit vaginaler Entbindung, um das Fehlen einer uterinen Nischenentwicklung zu bestätigen
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Nische wird mit TVS, SIS (nur Fälle) und Büro-Hysteroskopie beurteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Nischenentwicklung in der Uterus-Sectio-Narbe
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie die Anzahl der Patientinnen, die nach einem Kaiserschnitt im unteren Segment eine Uterusnische entwickeln werden
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der verbleibenden Myometriumdicke (RMT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des verbleibenden Myometriums über der Uterusnische
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Grundlinie
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Messen der Tiefe der Uterusnische
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Tiefe des Kaiserschnittnarbendefekts, der sich nach dem Kaiserschnitt entwickelt hat
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Grundlinie
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Messen der Breite der Uterusnische
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen der Breite des Kaiserschnittnarbendefekts, der sich nach dem Kaiserschnitt entwickelt hat
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Grundlinie
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Bewertung potenzieller Risikofaktoren für die Nischenentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
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Finden Sie heraus, warum sich Nischen entwickeln
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Grundlinie
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Rate der postmenstruellen Schmierblutungen bei Patientinnen mit Uterus Niche
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie die Anzahl der Patientinnen mit Uterusnischen, die sich über postmenstruelle Schmierblutungen beschweren
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Grundlinie
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Rate der uterinen Isthmocele-Entwicklung bei hysteroskopischer Untersuchung bei Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie die Anzahl der Patientinnen mit uteriner Isthmozele, die während der hysteroskopischen Untersuchung von allen Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen festgestellt wurde
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
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- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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