- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03859258
Op echografie gebaseerde studie voor niche-ontwikkeling in het litteken van de keizersnede van de baarmoeder
Een prospectieve, gecontroleerde, op echografie gebaseerde studie voor niche-ontwikkeling in de baarmoeder keizersnede Litteken met hysteroscopische correlatie bij symptomatiserende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een van de meest algemeen erkende operaties die bij vrouwen worden uitgevoerd en het aantal blijft toenemen. Het percentage keizersneden (CS) in de Verenigde Staten bedroeg in 1996 en 2009 respectievelijk 20,7% en 32,3%, een stijging van meer dan de helft. In China verliep 50% van de leveringen in 2010 via CS. In Nederland steeg het percentage keizersneden tussen 1990 en 2008 van 7,4 naar 15,8%, terwijl in het Verenigd Koninkrijk het percentage keizersnedes in dezelfde periode steeg van 12 naar 29%. In Brazilië steeg het CS-percentage van 15% in 1970 tot zelfs 80% in 2004.
Het toenemende aantal keizersneden kan worden toegeschreven aan vele variabelen, waaronder een toename van herhaalde keizersneden. Er is geen discussie dat CS een levensreddende methode is voor een paar vrouwen, bijvoorbeeld voor vrouwen met placenta previa of een belemmerde bevalling, of voor foetussen met antenatale of intrapartum-nood, stuitzwangerschap of een tweelingzwangerschap. De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat het ideale CS-percentage 15% zou moeten zijn.
Ook heeft dit groeiende CS-percentage het enthousiasme voor de potentiële morbiditeit van CS-littekens op de lange termijn versterkt. Over het algemeen geneest de keizersnede zonder problemen. Sommige auteurs hebben echter een keizersnede littekendefect op transvaginale echografie (TVS) of saline infusion echografie (SIS) afgebeeld als een wigvormige anechoïsche structuur op de plaats van het litteken of een opening in het voorste myometrium van het voorste onderste myometrium op de plaats van vorige site keizersnede. Dit werd voor het eerst beschreven met behulp van hysterosalpingografie in 1961. De terminologie die wordt gebruikt om deze littekenafwijkingen te beschrijven, omvat littekendefecten of 'nissen' in het baarmoederlitteken, keizersnede littekendefect, baarmoederdivertikel, baarmoeder isthmocele, pouch of sacculation en verschilt in verschillende publicaties. De term 'niche', die in 2001 werd geïntroduceerd. Een niche blijkt vaak aanwezig te zijn na een CS. Met behulp van SIS werden bij meer dan de helft van de vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan, niches in het litteken gevonden. Niches werden gedefinieerd als indeukingen van het myometrium van ten minste 2 mm. Grote nissen komen minder vaak voor, met een incidentie variërend van 11 tot 45%, afhankelijk van de gebruikte definitie (een diepte van ten minste 50 of 80% van het voorste myometrium, of de resterende dikte van het myometrium ≤2,2 mm bij beoordeling door TVS en ≤2,5 mm bij evaluatie door sonohysterografie).
Het is meestal asymptomatisch. Hoe het ook zij, sommige auteurs hebben enkele symptomen beschreven die met deze aandoening worden geïdentificeerd en er zijn verschillende onderzoeken die verband houden met abnormale baarmoederbloeding en niche, met name postmenstruele spotting, wat het meest voorkomende symptoom lijkt te zijn bij vrouwen met niches als gevolg van het verzamelen van menstruatiebloed. bij een baarmoederlittekendefect dat postmenstruele spotting veroorzaakt.
Latere prospectieve cohortstudies rapporteerden spotting bij ∼30% van de vrouwen met een niche 6-12 maanden na hun CS vergeleken met 15% van de vrouwen zonder niche na CS. Het is ongetwijfeld een over het algemeen nieuwe pathologie die moet worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 113411
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen worden afgeleverd door middel van een keizersnede in het onderste segment
- Controles worden vaginaal toegediend
- Enkelvoudige foetus
- Levende foetus
- Termijn zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia
- Aangeboren foetale afwijkingen
- Ernstige oligohydramnion (MVP <2cm)
- Breuk van vliezen meer dan 18 uur
- Puerperale pyrexie of sepsis
- Blaas letsel
- Bloedtransfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met keizersnede
Transvaginale echografie voor patiënten met een keizersnede om de ontwikkeling en parameters van de uteriene niche te beoordelen
|
Niche wordt beoordeeld met behulp van TVS, SIS (alleen casussen) en kantoorhysteroscopie
Andere namen:
|
|
Patiënt beviel vaginaal
Transvaginale echografie voor patiënten die vaginaal zijn bevallen om de afwezigheid van ontwikkeling van de uteriene niche te bevestigen
|
Niche wordt beoordeeld met behulp van TVS, SIS (alleen casussen) en kantoorhysteroscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van niche-ontwikkeling in het baarmoeder keizersnede litteken
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet het aantal patiënten dat een baarmoederniche zal ontwikkelen na een keizersnede in het onderste segment
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de resterende myometriumdikte (RMT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meten van het resterende myometrium boven de uteriene nis
|
basislijn
|
|
Het meten van de diepte van de baarmoedernis
Tijdsspanne: basislijn
|
Het meten van de diepte van een keizersnede littekendefect ontwikkeld na een keizersnede
|
basislijn
|
|
Het meten van de breedte van de baarmoedernis
Tijdsspanne: basislijn
|
Het meten van de breedte van een keizersnede littekendefect ontwikkeld na een keizersnede
|
basislijn
|
|
Beoordeling van mogelijke risicofactoren voor niche-ontwikkeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Ontdek waarom Niche zich ontwikkelt
|
basislijn
|
|
Percentage postmenstrueel spotten bij patiënten met baarmoederniche
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet het aantal patiënten met baarmoedernissen dat zal klagen over postmenstrueel spotten
|
basislijn
|
|
Snelheid van de ontwikkeling van de baarmoeder isthmocele bij hysteroscopische evaluatie bij patiënten met postmenstruele spotting na een keizersnede
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet het aantal patiënten bij wie baarmoeder Isthmocele is gedetecteerd tijdens hysteroscopische evaluatie van alle patiënten met postmenstruele spotting
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSD1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .