Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op echografie gebaseerde studie voor niche-ontwikkeling in het litteken van de keizersnede van de baarmoeder

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Een prospectieve, gecontroleerde, op echografie gebaseerde studie voor niche-ontwikkeling in de baarmoeder keizersnede Litteken met hysteroscopische correlatie bij symptomatiserende patiënten

Het doel van deze studie is om verschillende factoren te evalueren die van invloed zijn op de ontwikkeling van niches in het litteken van een keizersnede in de baarmoeder bij vrouwen die 3 tot 6 maanden na een keizersnede zijn ingeschreven en zowel TVS als SIS gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een van de meest algemeen erkende operaties die bij vrouwen worden uitgevoerd en het aantal blijft toenemen. Het percentage keizersneden (CS) in de Verenigde Staten bedroeg in 1996 en 2009 respectievelijk 20,7% en 32,3%, een stijging van meer dan de helft. In China verliep 50% van de leveringen in 2010 via CS. In Nederland steeg het percentage keizersneden tussen 1990 en 2008 van 7,4 naar 15,8%, terwijl in het Verenigd Koninkrijk het percentage keizersnedes in dezelfde periode steeg van 12 naar 29%. In Brazilië steeg het CS-percentage van 15% in 1970 tot zelfs 80% in 2004.

Het toenemende aantal keizersneden kan worden toegeschreven aan vele variabelen, waaronder een toename van herhaalde keizersneden. Er is geen discussie dat CS een levensreddende methode is voor een paar vrouwen, bijvoorbeeld voor vrouwen met placenta previa of een belemmerde bevalling, of voor foetussen met antenatale of intrapartum-nood, stuitzwangerschap of een tweelingzwangerschap. De Wereldgezondheidsorganisatie suggereert dat het ideale CS-percentage 15% zou moeten zijn.

Ook heeft dit groeiende CS-percentage het enthousiasme voor de potentiële morbiditeit van CS-littekens op de lange termijn versterkt. Over het algemeen geneest de keizersnede zonder problemen. Sommige auteurs hebben echter een keizersnede littekendefect op transvaginale echografie (TVS) of saline infusion echografie (SIS) afgebeeld als een wigvormige anechoïsche structuur op de plaats van het litteken of een opening in het voorste myometrium van het voorste onderste myometrium op de plaats van vorige site keizersnede. Dit werd voor het eerst beschreven met behulp van hysterosalpingografie in 1961. De terminologie die wordt gebruikt om deze littekenafwijkingen te beschrijven, omvat littekendefecten of 'nissen' in het baarmoederlitteken, keizersnede littekendefect, baarmoederdivertikel, baarmoeder isthmocele, pouch of sacculation en verschilt in verschillende publicaties. De term 'niche', die in 2001 werd geïntroduceerd. Een niche blijkt vaak aanwezig te zijn na een CS. Met behulp van SIS werden bij meer dan de helft van de vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan, niches in het litteken gevonden. Niches werden gedefinieerd als indeukingen van het myometrium van ten minste 2 mm. Grote nissen komen minder vaak voor, met een incidentie variërend van 11 tot 45%, afhankelijk van de gebruikte definitie (een diepte van ten minste 50 of 80% van het voorste myometrium, of de resterende dikte van het myometrium ≤2,2 mm bij beoordeling door TVS en ≤2,5 mm bij evaluatie door sonohysterografie).

Het is meestal asymptomatisch. Hoe het ook zij, sommige auteurs hebben enkele symptomen beschreven die met deze aandoening worden geïdentificeerd en er zijn verschillende onderzoeken die verband houden met abnormale baarmoederbloeding en niche, met name postmenstruele spotting, wat het meest voorkomende symptoom lijkt te zijn bij vrouwen met niches als gevolg van het verzamelen van menstruatiebloed. bij een baarmoederlittekendefect dat postmenstruele spotting veroorzaakt.

Latere prospectieve cohortstudies rapporteerden spotting bij ∼30% van de vrouwen met een niche 6-12 maanden na hun CS vergeleken met 15% van de vrouwen zonder niche na CS. Het is ongetwijfeld een over het algemeen nieuwe pathologie die moet worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 113411
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen worden afgeleverd door middel van een keizersnede in het onderste segment
  2. Controles worden vaginaal toegediend
  3. Enkelvoudige foetus
  4. Levende foetus
  5. Termijn zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Placenta praevia
  2. Aangeboren foetale afwijkingen
  3. Ernstige oligohydramnion (MVP <2cm)
  4. Breuk van vliezen meer dan 18 uur
  5. Puerperale pyrexie of sepsis
  6. Blaas letsel
  7. Bloedtransfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met keizersnede
Transvaginale echografie voor patiënten met een keizersnede om de ontwikkeling en parameters van de uteriene niche te beoordelen
Niche wordt beoordeeld met behulp van TVS, SIS (alleen casussen) en kantoorhysteroscopie
Andere namen:
  • SIS, kantoorhysteroscopie
Patiënt beviel vaginaal
Transvaginale echografie voor patiënten die vaginaal zijn bevallen om de afwezigheid van ontwikkeling van de uteriene niche te bevestigen
Niche wordt beoordeeld met behulp van TVS, SIS (alleen casussen) en kantoorhysteroscopie
Andere namen:
  • SIS, kantoorhysteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van niche-ontwikkeling in het baarmoeder keizersnede litteken
Tijdsspanne: basislijn
Meet het aantal patiënten dat een baarmoederniche zal ontwikkelen na een keizersnede in het onderste segment
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de resterende myometriumdikte (RMT)
Tijdsspanne: basislijn
Meten van het resterende myometrium boven de uteriene nis
basislijn
Het meten van de diepte van de baarmoedernis
Tijdsspanne: basislijn
Het meten van de diepte van een keizersnede littekendefect ontwikkeld na een keizersnede
basislijn
Het meten van de breedte van de baarmoedernis
Tijdsspanne: basislijn
Het meten van de breedte van een keizersnede littekendefect ontwikkeld na een keizersnede
basislijn
Beoordeling van mogelijke risicofactoren voor niche-ontwikkeling
Tijdsspanne: basislijn
Ontdek waarom Niche zich ontwikkelt
basislijn
Percentage postmenstrueel spotten bij patiënten met baarmoederniche
Tijdsspanne: basislijn
Meet het aantal patiënten met baarmoedernissen dat zal klagen over postmenstrueel spotten
basislijn
Snelheid van de ontwikkeling van de baarmoeder isthmocele bij hysteroscopische evaluatie bij patiënten met postmenstruele spotting na een keizersnede
Tijdsspanne: basislijn
Meet het aantal patiënten bij wie baarmoeder Isthmocele is gedetecteerd tijdens hysteroscopische evaluatie van alle patiënten met postmenstruele spotting
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSD1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren