- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859258
Estudio basado en ultrasonido para el desarrollo de nichos en la cicatriz de la cesárea uterina
Un estudio prospectivo controlado basado en ultrasonido para el desarrollo de nichos en la cicatriz de la cesárea uterina con correlación histeroscópica en pacientes sintomáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea se encuentra entre las operaciones más reconocidas realizadas en mujeres y su tasa sigue aumentando. Las tasas de cesárea (CS) en los Estados Unidos en 1996 y 2009 fueron 20,7% y 32,3% respectivamente, con una expansión de más de la mitad. En China, el 50% de las entregas en 2010 se realizaron a través de CS. En los Países Bajos, la tasa de cesáreas aumentó del 7,4 al 15,8 % entre 1990 y 2008, mientras que en el Reino Unido, la tasa de cesáreas aumentó del 12 al 29 % durante el mismo período. En Brasil, la tasa de CS saltó del 15% en 1970 al 80% en 2004.
La tasa creciente de partos por cesárea se puede atribuir a muchas variables, incluido un aumento en las cesáreas repetidas. No se dice que la cesárea sea un método que salve la vida de algunas mujeres, por ejemplo, para mujeres con placenta previa o trabajo de parto obstruido, o para fetos con sufrimiento prenatal o intraparto, embarazo de nalgas o embarazo gemelar. La Organización Mundial de la Salud sugiere que la tasa ideal de CS debe ser del 15%.
Además, esta tasa creciente de CS ha fortalecido el entusiasmo por la posible morbilidad a largo plazo de las cicatrices de CS. En general, la incisión de la cesárea cicatriza sin incidentes. Sin embargo, algunos autores describieron un defecto de cicatriz de cesárea en la ecografía transvaginal (TVS) o la ecografía de infusión salina (SIS) como una estructura anecoica en forma de cuña en el sitio de la cicatriz o una brecha en el miometrio anterior del miometrio inferior anterior en el sitio de anterior sitio de cesárea. Esto se describió por primera vez mediante histerosalpingografía en 1961. La terminología utilizada para describir estas anomalías cicatriciales incluye defectos cicatriciales o "nichos" en la cicatriz uterina, defecto cicatricial de cesárea, divertículo uterino, istmocele uterino, bolsa o saculación y difiere de varias publicaciones. El término 'nicho', que se introdujo en 2001. Un nicho parece estar presente con frecuencia después de una CS. Usando SIS, se identificaron nichos en la cicatriz en más de la mitad de las mujeres que habían tenido un parto por cesárea. Los nichos se definieron como indentaciones del miometrio de al menos 2 mm. Los nichos grandes ocurren con menos frecuencia, con una incidencia que varía del 11 al 45% según la definición utilizada (una profundidad de al menos el 50 o el 80% del miometrio anterior, o el grosor miometrial restante ≤2,2 mm cuando se evalúa mediante TVS y ≤2,5 mm cuando se evalúa por sonohisterografía).
Suele ser asintomático. Sea como fuere, algunos autores han descrito algunos síntomas identificados con esta condición y existen varios estudios que relacionan el sangrado uterino anormal y el nicho, especialmente el manchado posmenstrual que parece ser el síntoma más común en mujeres con nichos debido a la acumulación de sangre menstrual. en un defecto de cicatriz uterina que causa manchado posmenstrual.
Estudios de cohortes prospectivos posteriores informaron manchado en ~30 % de las mujeres con un nicho a los 6-12 meses después de la cesárea en comparación con el 15 % de las mujeres sin un nicho después de la cesárea. Es sin duda una patología generalmente nueva que necesita valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 113411
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los casos se entregan por cesárea del segmento inferior
- Los controles se administran por vía vaginal.
- Feto único
- feto vivo
- Embarazo a termino
Criterio de exclusión:
- Placenta previa
- anomalías fetales congénitas
- Oligohidramnios severo (MVP <2cm)
- Rotura de membranas más de 18 horas
- Pirexia puerperal o sepsis
- lesión de la vejiga
- Transfusión de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con cesárea
Ecografía transvaginal para pacientes sometidas a cesárea para evaluar el desarrollo y los parámetros del nicho uterino
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El nicho se evalúa mediante TVS, SIS (solo casos) e histeroscopia en consultorio
Otros nombres:
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Paciente con parto vaginal
Ecografía transvaginal para pacientes con parto vaginal para confirmar la ausencia de desarrollo del nicho uterino
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El nicho se evalúa mediante TVS, SIS (solo casos) e histeroscopia en consultorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo de nicho en la cicatriz de cesárea uterina
Periodo de tiempo: base
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Medir el número de pacientes que desarrollarán un nicho uterino después de una cesárea del segmento inferior
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del espesor miometrial residual (RMT)
Periodo de tiempo: base
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Medición del miometrio restante por encima del nicho uterino
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base
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Medición de la profundidad del nicho uterino
Periodo de tiempo: base
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Medición de la profundidad del defecto de la cicatriz de la cesárea desarrollado después de la cesárea
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base
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Medición del ancho del nicho uterino
Periodo de tiempo: base
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Medición del ancho del defecto de la cicatriz de cesárea desarrollado después de la cesárea
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base
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Evaluación de factores de riesgo potenciales para el desarrollo de nichos
Periodo de tiempo: base
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Detectar por qué se desarrolla el nicho
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base
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Tasa de manchado posmenstrual en pacientes con nicho uterino
Periodo de tiempo: base
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Medir el número de pacientes que tienen nicho uterino que se quejarán de manchado posmenstrual
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base
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Tasa de desarrollo de istmocele uterino en la evaluación histeroscópica en pacientes que presentan manchado posmenstrual después de una cesárea
Periodo de tiempo: línea de base
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Medir el número de pacientes a las que se les detectó istmocele uterino durante la evaluación histeroscópica de todas las pacientes que presentan manchado posmenstrual
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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