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Estudio basado en ultrasonido para el desarrollo de nichos en la cicatriz de la cesárea uterina

9 de octubre de 2021 actualizado por: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Un estudio prospectivo controlado basado en ultrasonido para el desarrollo de nichos en la cicatriz de la cesárea uterina con correlación histeroscópica en pacientes sintomáticas

El objetivo de este estudio es evaluar diferentes factores que afectan el desarrollo del nicho en la cicatriz de la cesárea uterina en mujeres inscritas de 3 a 6 meses después del parto por cesárea usando TVS y SIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto por cesárea se encuentra entre las operaciones más reconocidas realizadas en mujeres y su tasa sigue aumentando. Las tasas de cesárea (CS) en los Estados Unidos en 1996 y 2009 fueron 20,7% y 32,3% respectivamente, con una expansión de más de la mitad. En China, el 50% de las entregas en 2010 se realizaron a través de CS. En los Países Bajos, la tasa de cesáreas aumentó del 7,4 al 15,8 % entre 1990 y 2008, mientras que en el Reino Unido, la tasa de cesáreas aumentó del 12 al 29 % durante el mismo período. En Brasil, la tasa de CS saltó del 15% en 1970 al 80% en 2004.

La tasa creciente de partos por cesárea se puede atribuir a muchas variables, incluido un aumento en las cesáreas repetidas. No se dice que la cesárea sea un método que salve la vida de algunas mujeres, por ejemplo, para mujeres con placenta previa o trabajo de parto obstruido, o para fetos con sufrimiento prenatal o intraparto, embarazo de nalgas o embarazo gemelar. La Organización Mundial de la Salud sugiere que la tasa ideal de CS debe ser del 15%.

Además, esta tasa creciente de CS ha fortalecido el entusiasmo por la posible morbilidad a largo plazo de las cicatrices de CS. En general, la incisión de la cesárea cicatriza sin incidentes. Sin embargo, algunos autores describieron un defecto de cicatriz de cesárea en la ecografía transvaginal (TVS) o la ecografía de infusión salina (SIS) como una estructura anecoica en forma de cuña en el sitio de la cicatriz o una brecha en el miometrio anterior del miometrio inferior anterior en el sitio de anterior sitio de cesárea. Esto se describió por primera vez mediante histerosalpingografía en 1961. La terminología utilizada para describir estas anomalías cicatriciales incluye defectos cicatriciales o "nichos" en la cicatriz uterina, defecto cicatricial de cesárea, divertículo uterino, istmocele uterino, bolsa o saculación y difiere de varias publicaciones. El término 'nicho', que se introdujo en 2001. Un nicho parece estar presente con frecuencia después de una CS. Usando SIS, se identificaron nichos en la cicatriz en más de la mitad de las mujeres que habían tenido un parto por cesárea. Los nichos se definieron como indentaciones del miometrio de al menos 2 mm. Los nichos grandes ocurren con menos frecuencia, con una incidencia que varía del 11 al 45% según la definición utilizada (una profundidad de al menos el 50 o el 80% del miometrio anterior, o el grosor miometrial restante ≤2,2 mm cuando se evalúa mediante TVS y ≤2,5 mm cuando se evalúa por sonohisterografía).

Suele ser asintomático. Sea como fuere, algunos autores han descrito algunos síntomas identificados con esta condición y existen varios estudios que relacionan el sangrado uterino anormal y el nicho, especialmente el manchado posmenstrual que parece ser el síntoma más común en mujeres con nichos debido a la acumulación de sangre menstrual. en un defecto de cicatriz uterina que causa manchado posmenstrual.

Estudios de cohortes prospectivos posteriores informaron manchado en ~30 % de las mujeres con un nicho a los 6-12 meses después de la cesárea en comparación con el 15 % de las mujeres sin un nicho después de la cesárea. Es sin duda una patología generalmente nueva que necesita valoración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 113411
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los casos se entregan por cesárea del segmento inferior
  2. Los controles se administran por vía vaginal.
  3. Feto único
  4. feto vivo
  5. Embarazo a termino

Criterio de exclusión:

  1. Placenta previa
  2. anomalías fetales congénitas
  3. Oligohidramnios severo (MVP <2cm)
  4. Rotura de membranas más de 18 horas
  5. Pirexia puerperal o sepsis
  6. lesión de la vejiga
  7. Transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con cesárea
Ecografía transvaginal para pacientes sometidas a cesárea para evaluar el desarrollo y los parámetros del nicho uterino
El nicho se evalúa mediante TVS, SIS (solo casos) e histeroscopia en consultorio
Otros nombres:
  • SIS, histeroscopia de consultorio
Paciente con parto vaginal
Ecografía transvaginal para pacientes con parto vaginal para confirmar la ausencia de desarrollo del nicho uterino
El nicho se evalúa mediante TVS, SIS (solo casos) e histeroscopia en consultorio
Otros nombres:
  • SIS, histeroscopia de consultorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo de nicho en la cicatriz de cesárea uterina
Periodo de tiempo: base
Medir el número de pacientes que desarrollarán un nicho uterino después de una cesárea del segmento inferior
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del espesor miometrial residual (RMT)
Periodo de tiempo: base
Medición del miometrio restante por encima del nicho uterino
base
Medición de la profundidad del nicho uterino
Periodo de tiempo: base
Medición de la profundidad del defecto de la cicatriz de la cesárea desarrollado después de la cesárea
base
Medición del ancho del nicho uterino
Periodo de tiempo: base
Medición del ancho del defecto de la cicatriz de cesárea desarrollado después de la cesárea
base
Evaluación de factores de riesgo potenciales para el desarrollo de nichos
Periodo de tiempo: base
Detectar por qué se desarrolla el nicho
base
Tasa de manchado posmenstrual en pacientes con nicho uterino
Periodo de tiempo: base
Medir el número de pacientes que tienen nicho uterino que se quejarán de manchado posmenstrual
base
Tasa de desarrollo de istmocele uterino en la evaluación histeroscópica en pacientes que presentan manchado posmenstrual después de una cesárea
Periodo de tiempo: línea de base
Medir el número de pacientes a las que se les detectó istmocele uterino durante la evaluación histeroscópica de todas las pacientes que presentan manchado posmenstrual
línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSD1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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