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자궁 제왕절개 흉터의 틈새 개발을 위한 초음파 기반 연구

2021년 10월 9일 업데이트: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

증상이 있는 환자에서 자궁경 상관관계가 있는 자궁 제왕절개 흉터의 틈새 개발을 위한 전향적 제어 초음파 기반 연구

이 연구의 목적은 TVS와 SIS를 모두 사용하여 제왕절개 분만 후 3~6개월에 등록한 여성의 자궁 제왕절개 흉터에서 틈새 발달에 영향을 미치는 다양한 요인을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제왕절개는 여성에게 시행되는 가장 널리 알려진 수술 중 하나이며 그 비율은 계속 확대되고 있습니다. 1996년과 2009년 미국의 제왕절개율은 각각 20.7%와 32.3%로 절반 이상 증가했습니다. 중국에서는 2010년 납품의 50%가 CS를 통해 이루어졌습니다. 네덜란드에서는 1990년과 2008년 사이에 제왕절개율이 7.4%에서 15.8%로 급증한 반면, 영국에서는 CS율이 같은 기간 동안 12%에서 29%로 증가했습니다. 브라질에서는 CS 비율이 1970년 15%에서 2004년에는 80%까지 증가했습니다.

제왕절개의 증가율은 반복된 제왕절개의 증가를 포함하여 많은 변수에 기인할 수 있습니다. 예를 들어 전치 태반 또는 분만 장애가 있는 여성, 산전 또는 분만 중 고통, 둔부 임신 또는 쌍태 임신이 있는 태아와 같은 소수의 여성에게 CS가 생명을 구하는 방법이라는 담론은 없습니다. 세계보건기구는 이상적인 CS 비율이 15%여야 한다고 제안합니다.

또한, 이러한 CS 비율의 확대는 CS 흉터의 잠재적인 장기 이환율에 대한 열정을 강화했습니다. 대체로 제왕 절개는 아무 문제 없이 치유됩니다. 그러나 몇몇 저자들은 경질초음파(transvaginal sonography, TVS)나 생리식염수주입초음파(SIS)에서 제왕절개 흉터 결손을 흉터 부위에 쐐기 모양의 무반향 구조로 묘사하거나 이전 부위에서 전방 하부 자궁근층의 전방 자궁근층에 틈이 있는 것으로 묘사했습니다. 제왕 절개 부위. 이것은 1961년 자궁난관조영술을 통해 처음으로 기술되었습니다. 이러한 흉터 이상을 설명하는 데 사용되는 용어에는 흉터 결함 또는 자궁 흉터의 '틈새', 제왕절개 흉터 결함, 자궁 게실, 자궁 협부, 주머니 또는 주머니가 포함되며 다양한 간행물에서 다릅니다. 2001년 도입된 '니치'라는 용어. 틈새 시장은 CS 이후에 자주 나타나는 것으로 보입니다. SIS를 사용하여 제왕절개를 한 여성의 절반 이상에서 흉터에서 틈새가 확인되었습니다. 틈새는 적어도 2 mm의 자궁근층의 만입으로 정의되었습니다. 큰 틈새는 덜 자주 발생하며 사용된 정의에 따라 발생률이 11~45%로 다양합니다(전방 자궁근층의 최소 50 또는 80% 깊이, 또는 나머지 자궁근층 두께는 TVS로 평가할 때 ≤2.2 mm이고 ≤2.5 mm 초음파 자궁조영술로 평가할 때).

일반적으로 무증상입니다. 일부 저자는 이 상태로 확인된 몇 가지 증상을 설명했으며 비정상적인 자궁 출혈 및 틈새, 특히 생리혈 수집으로 인해 틈새가 있는 여성에서 가장 흔한 증상으로 보이는 월경 후 점상 출혈과 관련된 여러 연구가 있습니다. 월경 후 반점을 일으키는 자궁 흉터 결함.

이후의 전향적 코호트 연구에서는 CS 후 틈새가 없는 여성의 15%와 비교하여 CS 후 6-12개월에 틈새가 있는 여성의 ~30%에서 발견되었다고 보고했습니다. 의심 할 여지없이 평가가 필요한 일반적으로 새로운 병리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 113411
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준:

  1. 케이스는 하부 제왕절개로 분만합니다.
  2. 컨트롤은 질식으로 전달됩니다.
  3. 싱글톤 태아
  4. 살아있는 태아
  5. 만기 임신

제외 기준:

  1. 태반 프라에비아
  2. 선천성 태아 기형
  3. 심한 양수과소증(MVP <2cm)
  4. 18시간 이상의 양막 파열
  5. 산욕 발열 또는 패혈증
  6. 방광 손상
  7. 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제왕절개 환자
자궁 틈새 발달 및 매개변수를 평가하기 위해 제왕 절개를 하는 환자를 위한 경질 초음파 검사
틈새 시장은 TVS, SIS(사례만 해당) 및 사무실 자궁경 검사를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • SIS, 사무실 자궁경 검사
질 분만 환자
자궁 틈새 발달의 부재를 확인하기 위해 질식 분만을 하는 환자를 위한 경질 초음파 검사
틈새 시장은 TVS, SIS(사례만 해당) 및 사무실 자궁경 검사를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • SIS, 사무실 자궁경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 제왕절개 흉터의 틈새 발달 속도
기간: 기준선
하부 분절 제왕절개 후 자궁 틈새가 생길 환자의 수를 측정합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 자궁근층 두께(RMT) 측정
기간: 기준선
자궁 틈새 위의 나머지 자궁근층 측정
기준선
자궁 틈새 깊이 측정
기간: 기준선
제왕절개 후 발생한 제왕절개 흉터 결손의 깊이 측정
기준선
자궁 틈새의 폭 측정
기간: 기준선
제왕절개 후 발생한 제왕절개 흉터 결함의 폭 측정
기준선
틈새 개발을 위한 잠재적 위험 요소 평가
기간: 기준선
틈새 시장이 발전하는 이유 파악
기준선
자궁 틈새가 있는 환자의 월경 후 반점 발생률
기간: 기준선
월경 후 반점을 호소하는 자궁 틈새가 있는 환자의 수를 측정합니다.
기준선
제왕절개 후 월경 후 점상출혈을 보이는 환자의 자궁경 평가에서 자궁 지협 발달의 비율
기간: 베이스라인
월경 후 점상출혈을 보이는 모든 환자에서 자궁경 평가 중 자궁 지협이 발견된 환자의 수를 측정합니다.
베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • 수석 연구원: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • 수석 연구원: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSD1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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