基于超声的子宫剖宫产瘢痕生态位发育研究
前瞻性对照超声研究子宫剖宫产瘢痕中有症状患者宫腔镜相关性的生态位发育
研究概览
详细说明
剖宫产是对女性进行的最广泛认可的手术之一,并且其比例在不断扩大。 1996年和2009年美国的剖宫产率分别为20.7%和32.3%,增长了一半以上。 在中国,2010 年 50% 的交付是通过 CS。 在荷兰,剖宫产率在 1990 年至 2008 年间从 7.4% 跃升至 15.8%,而在英国,剖宫产率在同一时期从 12% 上升至 29%。 在巴西,CS 率从 1970 年的 15% 跃升至 2004 年的 80%。
剖宫产率的增加可以归因于许多变量,包括重复剖宫产的增加。 没有人说剖宫产是少数女性的救命方法,例如前置胎盘或难产的女性,或产前或产时窘迫、臀位妊娠或双胎妊娠的胎儿。 世界卫生组织建议理想的CS率应该是15%。
此外,这种不断扩大的 CS 率增强了人们对 CS 疤痕潜在长期发病率的热情。 总的来说,剖宫产切口愈合顺利。 然而,一些作者将经阴道超声检查 (TVS) 或盐水输注超声检查 (SIS) 上的剖宫产瘢痕缺陷描述为瘢痕部位的楔形消声结构或前下子宫肌层前肌层间隙剖腹产网站。 1961 年首次使用子宫输卵管造影术对此进行了描述。 用于描述这些疤痕异常的术语包括子宫疤痕中的疤痕缺陷或“壁龛”、剖宫产疤痕缺陷、子宫憩室、子宫峡部膨出、产袋或囊状形成,并且与各种出版物不同。 “利基”一词于 2001 年引入。 CS 之后似乎经常出现利基市场。 使用 SIS,在超过一半的剖腹产妇女的疤痕中发现了壁龛。 Niches 被定义为至少 2 mm 的子宫肌层压痕。 大壁龛出现的频率较低,发生率从 11% 到 45% 不等,具体取决于所使用的定义(深度至少为前肌层的 50% 或 80%,或剩余肌层厚度≤2.2 毫米,当通过 TVS 评估时≤2.5 mm 当通过子宫超声造影评估时)。
它通常是无症状的。 尽管如此,一些作者已经描述了与这种情况相关的一些症状,并且有几项研究涉及异常子宫出血和壁龛,尤其是经后点滴出血似乎是由于收集经血而出现壁龛的女性最常见的症状子宫疤痕缺陷导致经后点滴出血。
后来的前瞻性队列研究报告称,在 CS 后 6-12 个月时,大约 30% 的女性发现了一个利基,而 15% 的女性在 CS 后没有一个利基。 毫无疑问,这是一种需要评估的全新病理学。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、113411
- Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 病例由下段剖宫产分娩
- 对照物经阴道递送
- 单胎
- 活胎儿
- 足月妊娠
排除标准:
- 前置胎盘
- 先天性胎儿畸形
- 严重羊水过少(MVP <2cm)
- 破膜超过18小时
- 产后发热或败血症
- 膀胱损伤
- 输血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
剖宫产的病人
剖腹产患者的经阴道超声检查以评估子宫生态位发育和参数
|
使用 TVS、SIS(仅限病例)和诊室宫腔镜评估生态位
其他名称:
|
患者阴道分娩
对阴道分娩患者进行经阴道超声检查以确认没有子宫壁龛发育
|
使用 TVS、SIS(仅限病例)和诊室宫腔镜评估生态位
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
剖宫产瘢痕生态位发育率
大体时间:基线
|
测量下段剖宫产后将形成子宫壁龛的患者人数
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
测量残余肌层厚度 (RMT)
大体时间:基线
|
测量子宫壁龛上方剩余的子宫肌层
|
基线
|
测量子宫壁龛深度
大体时间:基线
|
测量剖宫产后形成的剖宫产疤痕缺损的深度
|
基线
|
测量子宫壁龛宽度
大体时间:基线
|
测量剖宫产后形成的剖宫产疤痕缺损的宽度
|
基线
|
评估利基发展的潜在风险因素
大体时间:基线
|
检测Niche为何发展
|
基线
|
子宫壁龛患者经后点滴出血率
大体时间:基线
|
测量因月经后点滴出血而抱怨的子宫壁龛患者人数
|
基线
|
宫腔镜评估剖宫产术后月经后点滴出血患者子宫峡部膨出的发生率
大体时间:基线
|
测量在宫腔镜评估期间从所有出现月经后点滴出血的患者中检测到子宫峡部膨出的患者人数
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mona M Aboulghar, M.D.、Cairo University
- 首席研究员:Hassan M Gaafar, M.D.、Cairo University
- 首席研究员:Hisham M Haggag, M.D.、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSD1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.