- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859258
Ultraäänipohjainen tutkimus kohdun keisarileikkauksen arven kehittymisestä
Tuleva kontrolloitu ultraäänipohjainen tutkimus kohdun keisarileikkauksen arven kehittymisestä, jossa on hysteroskooppinen korrelaatio oireilevissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi tunnetuimmista naisille tehdyistä leikkauksista ja sen määrä kasvaa jatkuvasti. Keisarinleikkausten määrä Yhdysvalloissa vuosina 1996 ja 2009 oli 20,7 % ja 32,3 %, mikä osoittaa kasvun yli puoleen. Kiinassa 50 % toimituksista vuonna 2010 tapahtui CS:n kautta. Alankomaissa keisarinleikkausten määrä nousi 7,4 prosentista 15,8 prosenttiin vuosina 1990–2008, kun taas Yhdistyneessä kuningaskunnassa CS nousi 12 prosentista 29 prosenttiin saman ajanjakson aikana. Brasiliassa CS-prosentti hyppäsi vuoden 1970 15 prosentista jopa 80 prosenttiin vuonna 2004.
Keisarinleikkausten lisääntyvä määrä johtuu monista muuttujista, mukaan lukien toistuvien keisarinleikkausten lisääntyminen. Ei puhuta siitä, että CS on hengenpelastusmenetelmä muutamille naisille, esimerkiksi naisille, joilla on istukka previa tai estynyt synnytys, tai sikiöille, joilla on synnytystä edeltävä tai synnytyksensisäinen ahdistus, takaraskaus tai kaksosraskaus. Maailman terveysjärjestö ehdottaa, että ihanteellisen CS-prosentin tulisi olla 15 prosenttia.
Tämä lisääntyvä CS-tiheys on myös vahvistanut innostusta CS-arpien mahdolliseen pitkäaikaiseen sairastumiseen. Yleisesti ottaen keisarileikkaus parantuu ongelmitta. Jotkut kirjoittajat kuitenkin kuvasivat keisarinleikkauksen arpivirheen transvaginaalisessa sonografiassa (TVS) tai suolaliuosinfuusiosonografiassa (SIS) kiilan muotoisena kaiuttomana rakenteena arven kohdassa tai aukkoina anteriorisen alemman myometriumin etummaisessa myometriumissa edellisessä kohdassa. keisarileikkauspaikka. Tämä kuvattiin ensimmäisen kerran hysterosalpingografialla vuonna 1961. Näitä arpipoikkeavuuksia kuvaamaan käytetty terminologia sisältää arpiviat eli "raot" kohdun arpissa, keisarileikkauksen arpivika, kohdun divertikulaari, kohdun isthmosele, pussi tai pussi ja eri julkaisut. Termi "niche", joka otettiin käyttöön vuonna 2001. Markkinarako näyttää olevan usein läsnä CS:n jälkeen. SIS:n avulla arpeesta löydettiin rakoja yli puolella keisarinleikkauksen saaneista naisista. Syvennykset määriteltiin myometriumin vähintään 2 mm:n syvennyksiksi. Suuria rakoja esiintyy harvemmin, ja niiden esiintyvyys vaihtelee 11-45 % riippuen käytetystä määritelmästä (syvyys vähintään 50 tai 80 % anteriorisesta myometriumista tai jäljellä oleva myometriumin paksuus ≤ 2,2 mm TVS:llä arvioituna ja ≤ 2,5 mm mm sonohysterografialla arvioituna).
Se on yleensä oireeton. Oli miten oli, jotkut kirjoittajat ovat kuvanneet joitain tähän sairauteen liittyviä oireita, ja on olemassa useita tutkimuksia, jotka liittyvät epänormaaliin kohdun verenvuotoon ja nicheen, erityisesti kuukautisten jälkeiseen tiputteluun, joka näyttää olevan yleisin oire naisilla, joilla on kuukautisveren kerääntymisestä johtuvia niches. kohdun arpivauriossa, joka aiheuttaa kuukautisten jälkeistä tiputtelua.
Myöhemmät prospektiiviset kohorttitutkimukset raportoivat tiputtelusta noin 30 %:lla naisista, joilla oli markkinarako 6–12 kuukautta CS:n jälkeen, verrattuna 15 %:iin naisista, joilla ei ollut markkinarakoa CS:n jälkeen. Se on epäilemättä yleisesti uusi patologia, joka vaatii arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 113411
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset toimitetaan alemman segmentin keisarinleikkauksella
- Kontrollit toimitetaan vaginaalisesti
- Yksittäinen sikiö
- Elävä sikiö
- Pitkäaikainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta praevia
- Synnynnäiset sikiön epämuodostumat
- Vaikea oligohydramnion (MVP <2 cm)
- Kalvojen repeämä yli 18 tuntia
- Lapsenaikainen kuume tai sepsis
- Virtsarakon vamma
- Verensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolle on tehty keisarileikkaus
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus potilaille, joilla on keisarileikkaus kohdun nichen kehityksen ja parametrien arvioimiseksi
|
Niche arvioidaan TVS:n, SIS:n (vain tapaukset) ja toimistohysteroskopian avulla
Muut nimet:
|
|
Potilas toimitetaan vaginaalisesti
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus potilaille, joilla on emättimen synnytys, jotta varmistetaan kohdun niche-kehityksen puuttuminen
|
Niche arvioidaan TVS:n, SIS:n (vain tapaukset) ja toimistohysteroskopian avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niche-kehityksen nopeus kohdun keisarinleikkauksen arpissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy kohdun niche alaosan keisarinleikkauksen jälkeen
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöslihaksen paksuuden mittaaminen (RMT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jäljellä olevan myometriumin mittaaminen kohdun nichen yläpuolella
|
perusviiva
|
|
Kohdun nichen syvyyden mittaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Keisarinleikkauksen jälkeen syntyneen arpivaurion syvyyden mittaaminen
|
perusviiva
|
|
Kohdun nichen leveyden mittaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Keisarinleikkauksen jälkeen syntyneen arpivaurion leveyden mittaaminen
|
perusviiva
|
|
Niche-kehityksen mahdollisten riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tunnista, miksi markkinarako kehittyy
|
perusviiva
|
|
Kuukautisten jälkeisten tiputteluiden määrä potilailla, joilla on kohdun niche
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kohdun niche, jotka valittavat kuukautisten jälkeisestä tiputtelusta
|
perusviiva
|
|
Kohdun isthmoseleen kehittymisnopeus hysteroskooppisessa arvioinnissa potilailla, joilla on kuukautisten jälkeistä tiputtelua keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: basline
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hysteroskooppisen arvioinnin aikana havaittu kohdun isthmosele kaikilta potilailta, joilla oli kuukautisten jälkeistä tiputtelua
|
basline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .