- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859258
Ultralydsbaseret undersøgelse for nicheudvikling i livmoderkejsersnitsar
En prospektiv kontrolleret ultralydsbaseret undersøgelse for nicheudvikling i livmoderkejsersnitsar med hysteroskopisk korrelation hos symptomatiserende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er blandt de mest anerkendte operationer, der udføres på kvinder, og hastigheden fortsætter med at vokse. Antallet af kejsersnit (CS) i USA i 1996 og 2009 var henholdsvis 20,7 % og 32,3 %, hvilket var vidne til en udvidelse på mere end halvdelen. I Kina foregik 50 % af leverancerne i 2010 gennem CS. I Holland steg antallet af kejsersnit fra 7,4 til 15,8 % mellem 1990 og 2008, hvorimod CS-frekvensen i Storbritannien steg fra 12 til 29 % i den samme periode. I Brasilien sprang CS-raten fra 15 % i 1970 til endda 80 % i 2004.
Den voksende hastighed af kejsersnit kan tilskrives mange variabler, herunder en stigning i gentagne kejsersnit. Der er ingen diskurs om, at CS er en livreddende metode for nogle få kvinder, for eksempel for kvinder med placenta previa eller obstrueret fødsel, eller for fostre med enten prænatal eller intrapartum nød, sædegraviditet eller tvillingegraviditet. Verdenssundhedsorganisationen foreslår, at den ideelle CS-rate bør være 15 %.
Også denne voksende CS-rate har styrket en entusiasme for den potentielle langsigtede sygelighed af CS-ar. I det store og hele heler kejsersnittet uden hændelser. Nogle forfattere afbildede imidlertid en kejsersnits-ardefekt på transvaginal sonografi (TVS) eller saltvandsinfusions-sonografi (SIS) som en kileformet anekoisk struktur på stedet for arret eller et hul i det forreste myometrium af det forreste nedre myometrium på stedet for tidligere stedet for kejsersnit. Dette blev først beskrevet ved hjælp af hysterosalpingografi i 1961. Den terminologi, der bruges til at beskrive disse arabnormaliteter, omfatter ardefekter eller 'nicher' i livmoderens ar, kejsersnitsardefekter, livmoderdivertikel, livmoderisthmocele, pose eller sacculation og adskiller sig fra forskellige publikationer. Udtrykket 'niche', som blev introduceret i 2001. En niche ser ud til at være ofte til stede efter en CS. Ved hjælp af SIS blev der identificeret nicher i arret hos mere end halvdelen af de kvinder, der havde fået kejsersnit. Nicher blev defineret som fordybninger af myometrium på mindst 2 mm. Store nicher forekommer sjældnere, med en forekomst varierende fra 11 til 45 % afhængigt af den anvendte definition (en dybde på mindst 50 eller 80 % af det forreste myometrium eller den resterende myometrietykkelse ≤2,2 mm, når det vurderes af TVS og ≤2,5 mm, når det vurderes ved sonohysterografi).
Det er normalt asymptomatisk. Hvorom alting er, har nogle forfattere beskrevet nogle symptomer identificeret med denne tilstand, og der er adskillige undersøgelser, der vedrører unormal uterinblødning og niche, især postmenstruel pletblødning, som ser ud til at være det mest almindelige symptom hos kvinder med nicher på grund af opsamling af menstruationsblod i en uterin ardefekt, der forårsager postmenstruelle pletblødninger.
Senere prospektive kohorteundersøgelser rapporterede pletblødning hos ~30 % af kvinder med en niche 6-12 måneder efter deres CS sammenlignet med 15 % af kvinder uden en niche efter CS. Det er uden tvivl en generelt ny patologi, der skal vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 113411
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældene leveres ved kejsersnit i nedre segment
- Kontroller leveres vaginalt
- Singleton foster
- Levende foster
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Placenta praevia
- Medfødte føtale anomalier
- Alvorlig oligohydramnios (MVP <2 cm)
- Brud af membraner mere end 18 timer
- Puerperal pyreksi eller sepsis
- Blæreskade
- Blodtransfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienten får kejsersnit
Transvaginal sonografi til patienter med kejsersnit for at vurdere livmodernicheudvikling og -parametre
|
Niche vurderes ved hjælp af TVS, SIS (kun tilfælde) og kontorhysteroskopi
Andre navne:
|
|
Patient født vaginalt
Transvaginal sonografi til patienter med vaginal fødsel for at bekræfte fravær af livmodernicheudvikling
|
Niche vurderes ved hjælp af TVS, SIS (kun tilfælde) og kontorhysteroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af nicheudvikling i livmoderen kejsersnit ar
Tidsramme: baseline
|
Mål antallet af patienter, der vil udvikle uterin niche efter kejsersnit i det nedre segment
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af resterende myometrietykkelse (RMT)
Tidsramme: baseline
|
Måling af det resterende myometrium over livmoderens niche
|
baseline
|
|
Måler dybden af uterin niche
Tidsramme: baseline
|
Måling af dybden af kejsersnitsardefekt udviklet efter kejsersnit
|
baseline
|
|
Måler bredden af uterin niche
Tidsramme: baseline
|
Måling af bredden af kejsersnit ar defekt udviklet efter kejsersnit
|
baseline
|
|
Vurdering af potentielle risikofaktorer for nicheudvikling
Tidsramme: baseline
|
Find ud af, hvorfor niche udvikler sig
|
baseline
|
|
Hyppighed af postmenstruelle pletblødninger hos patienter med uterin niche
Tidsramme: baseline
|
Mål antallet af patienter med uterin niche, der vil klage over postmenstruelle pletblødninger
|
baseline
|
|
Rate af uterin Isthmocele-udvikling ved hysteroskopisk evaluering hos patienter med postmenstruelle pletblødninger efter kejsersnit
Tidsramme: basline
|
Mål antallet af patienter med uterin Isthmocele påvist under hysteroskopisk evaluering fra alle patienter med postmenstruel pletblødning
|
basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Ledende efterforsker: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Ledende efterforsker: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .