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Étude basée sur l'échographie pour le développement de niche dans la cicatrice de la césarienne utérine

9 octobre 2021 mis à jour par: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Une étude prospective basée sur l'échographie contrôlée pour le développement de niches dans la cicatrice de la césarienne utérine avec corrélation hystéroscopique chez les patientes symptomatiques

Le but de cette étude est d'évaluer différents facteurs affectant le développement de niche dans la cicatrice de césarienne utérine chez les femmes inscrites 3 à 6 mois après l'accouchement par césarienne en utilisant TVS et SIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'accouchement par césarienne est l'une des opérations les plus reconnues pratiquées sur les femmes et son taux ne cesse d'augmenter. Les taux de césarienne (CS) aux États-Unis en 1996 et 2009 étaient respectivement de 20,7% et 32,3%, témoin d'une expansion de plus de moitié. En Chine, 50 % des livraisons en 2010 se sont faites via CS. Aux Pays-Bas, le taux d'accouchement par césarienne est passé de 7,4 à 15,8 % entre 1990 et 2008, tandis qu'au Royaume-Uni, le taux de césarienne est passé de 12 à 29 % au cours de la même période. Au Brésil, le taux de CS est passé de 15 % en 1970 à même 80 % en 2004.

Le taux croissant d'accouchements par césarienne peut être attribué à de nombreuses variables, notamment une augmentation des césariennes répétées. Il n'y a pas de discours selon lequel la césarienne est une méthode qui sauve la vie de quelques femmes, par exemple pour les femmes atteintes de placenta praevia ou d'obstruction du travail, ou pour les fœtus souffrant de détresse prénatale ou intrapartum, d'une grossesse par le siège ou d'une grossesse gémellaire. L'Organisation mondiale de la santé suggère que le taux de CS idéal devrait être de 15 %.

De plus, ce taux croissant de CS a renforcé l'enthousiasme pour la morbidité potentielle à long terme des cicatrices de CS. Dans l'ensemble, l'incision césarienne guérit sans incident. Cependant, certains auteurs ont décrit un défaut de cicatrice de césarienne sur l'échographie transvaginale (TVS) ou l'échographie par perfusion saline (SIS) comme une structure anéchoïque en forme de coin au site de la cicatrice ou un espace dans le myomètre antérieur du myomètre inférieur antérieur au site de la précédente site de césarienne. Cela a été décrit pour la première fois par hystérosalpingographie en 1961. La terminologie utilisée pour décrire ces anomalies cicatricielles comprend les défauts cicatriciels ou «niches» dans la cicatrice utérine, le défaut cicatriciel de césarienne, le diverticule utérin, l'isthmocèle utérin, la poche ou la sacculation et diffère de diverses publications. Le terme « niche », qui a été introduit en 2001. Une niche semble être fréquemment présente après un CS. À l'aide du SIS, des niches ont été identifiées dans la cicatrice chez plus de la moitié des femmes ayant subi une césarienne. Les niches étaient définies comme des indentations du myomètre d'au moins 2 mm. Les grandes niches sont moins fréquentes, avec une incidence variant de 11 à 45 % selon la définition utilisée (une profondeur d'au moins 50 ou 80 % du myomètre antérieur, ou l'épaisseur restante du myomètre ≤ 2,2 mm lorsqu'elle est évaluée par TVS et ≤ 2,5 mm lors de l'évaluation par sonohystérographie).

Il est généralement asymptomatique. Quoi qu'il en soit, certains auteurs ont décrit certains symptômes associés à cette affection et il existe plusieurs études concernant les saignements utérins anormaux et la niche, en particulier les saignotements postmenstruels qui semblent être le symptôme le plus courant chez les femmes présentant des niches dues à la collecte de sang menstruel. dans un défaut de cicatrice utérine provoquant des saignements post-menstruels.

Des études de cohorte prospectives ultérieures ont rapporté des saignotements chez environ 30 % des femmes ayant une niche 6 à 12 mois après leur césarienne, contre 15 % des femmes sans niche après la césarienne. Il s'agit sans aucun doute d'une pathologie généralement nouvelle qui nécessite une évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 113411
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  1. Les cas sont livrés par césarienne du segment inférieur
  2. Les contrôles sont administrés par voie vaginale
  3. Fœtus unique
  4. Fœtus vivant
  5. Grossesse à terme

Critère d'exclusion:

  1. Placenta praevia
  2. Anomalies fœtales congénitales
  3. Oligohydramnios sévère (MVP <2cm)
  4. Rupture des membranes plus de 18 heures
  5. Pyrexie puerpérale ou septicémie
  6. Blessure à la vessie
  7. Transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient ayant une césarienne
Échographie transvaginale pour les patientes subissant une césarienne afin d'évaluer le développement et les paramètres de la niche utérine
La niche est évaluée à l'aide du TVS, du SIS (cas uniquement) et de l'hystéroscopie en cabinet
Autres noms:
  • SIS, hystéroscopie en cabinet
Patient accouché par voie basse
Échographie transvaginale pour les patientes ayant accouché par voie basse pour confirmer l'absence de développement de niche utérine
La niche est évaluée à l'aide du TVS, du SIS (cas uniquement) et de l'hystéroscopie en cabinet
Autres noms:
  • SIS, hystéroscopie en cabinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement de la niche dans la cicatrice de la césarienne utérine
Délai: ligne de base
Mesurer le nombre de patientes qui développeront une niche utérine après une césarienne du segment inférieur
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur résiduelle du myomètre (RMT)
Délai: ligne de base
Mesure du myomètre restant au-dessus de la niche utérine
ligne de base
Mesure de la profondeur de la niche utérine
Délai: ligne de base
Mesure de la profondeur du défaut de cicatrice césarienne développé après une césarienne
ligne de base
Mesurer la largeur de la niche utérine
Délai: ligne de base
Mesure de la largeur du défaut de cicatrice césarienne développé après une césarienne
ligne de base
Évaluation des facteurs de risque potentiels pour le développement de niches
Délai: ligne de base
Détecter pourquoi Niche se développe
ligne de base
Taux de spotting postmenstruel chez les patientes avec niche utérine
Délai: ligne de base
Mesurer le nombre de patientes ayant une niche utérine qui se plaindront de spotting postmenstruel
ligne de base
Taux de développement d'Isthmocèle utérine lors d'une évaluation hystéroscopique chez les patientes présentant des saignements postmenstruels après une césarienne
Délai: ligne de base
Mesurer le nombre de patientes présentant une isthmocèle utérine détectée lors d'une évaluation hystéroscopique parmi toutes les patientes présentant des saignements postmenstruels
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Chercheur principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Chercheur principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (RÉEL)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSD1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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