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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859258
Étude basée sur l'échographie pour le développement de niche dans la cicatrice de la césarienne utérine
Une étude prospective basée sur l'échographie contrôlée pour le développement de niches dans la cicatrice de la césarienne utérine avec corrélation hystéroscopique chez les patientes symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est l'une des opérations les plus reconnues pratiquées sur les femmes et son taux ne cesse d'augmenter. Les taux de césarienne (CS) aux États-Unis en 1996 et 2009 étaient respectivement de 20,7% et 32,3%, témoin d'une expansion de plus de moitié. En Chine, 50 % des livraisons en 2010 se sont faites via CS. Aux Pays-Bas, le taux d'accouchement par césarienne est passé de 7,4 à 15,8 % entre 1990 et 2008, tandis qu'au Royaume-Uni, le taux de césarienne est passé de 12 à 29 % au cours de la même période. Au Brésil, le taux de CS est passé de 15 % en 1970 à même 80 % en 2004.
Le taux croissant d'accouchements par césarienne peut être attribué à de nombreuses variables, notamment une augmentation des césariennes répétées. Il n'y a pas de discours selon lequel la césarienne est une méthode qui sauve la vie de quelques femmes, par exemple pour les femmes atteintes de placenta praevia ou d'obstruction du travail, ou pour les fœtus souffrant de détresse prénatale ou intrapartum, d'une grossesse par le siège ou d'une grossesse gémellaire. L'Organisation mondiale de la santé suggère que le taux de CS idéal devrait être de 15 %.
De plus, ce taux croissant de CS a renforcé l'enthousiasme pour la morbidité potentielle à long terme des cicatrices de CS. Dans l'ensemble, l'incision césarienne guérit sans incident. Cependant, certains auteurs ont décrit un défaut de cicatrice de césarienne sur l'échographie transvaginale (TVS) ou l'échographie par perfusion saline (SIS) comme une structure anéchoïque en forme de coin au site de la cicatrice ou un espace dans le myomètre antérieur du myomètre inférieur antérieur au site de la précédente site de césarienne. Cela a été décrit pour la première fois par hystérosalpingographie en 1961. La terminologie utilisée pour décrire ces anomalies cicatricielles comprend les défauts cicatriciels ou «niches» dans la cicatrice utérine, le défaut cicatriciel de césarienne, le diverticule utérin, l'isthmocèle utérin, la poche ou la sacculation et diffère de diverses publications. Le terme « niche », qui a été introduit en 2001. Une niche semble être fréquemment présente après un CS. À l'aide du SIS, des niches ont été identifiées dans la cicatrice chez plus de la moitié des femmes ayant subi une césarienne. Les niches étaient définies comme des indentations du myomètre d'au moins 2 mm. Les grandes niches sont moins fréquentes, avec une incidence variant de 11 à 45 % selon la définition utilisée (une profondeur d'au moins 50 ou 80 % du myomètre antérieur, ou l'épaisseur restante du myomètre ≤ 2,2 mm lorsqu'elle est évaluée par TVS et ≤ 2,5 mm lors de l'évaluation par sonohystérographie).
Il est généralement asymptomatique. Quoi qu'il en soit, certains auteurs ont décrit certains symptômes associés à cette affection et il existe plusieurs études concernant les saignements utérins anormaux et la niche, en particulier les saignotements postmenstruels qui semblent être le symptôme le plus courant chez les femmes présentant des niches dues à la collecte de sang menstruel. dans un défaut de cicatrice utérine provoquant des saignements post-menstruels.
Des études de cohorte prospectives ultérieures ont rapporté des saignotements chez environ 30 % des femmes ayant une niche 6 à 12 mois après leur césarienne, contre 15 % des femmes sans niche après la césarienne. Il s'agit sans aucun doute d'une pathologie généralement nouvelle qui nécessite une évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 113411
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les cas sont livrés par césarienne du segment inférieur
- Les contrôles sont administrés par voie vaginale
- Fœtus unique
- Fœtus vivant
- Grossesse à terme
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia
- Anomalies fœtales congénitales
- Oligohydramnios sévère (MVP <2cm)
- Rupture des membranes plus de 18 heures
- Pyrexie puerpérale ou septicémie
- Blessure à la vessie
- Transfusion sanguine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient ayant une césarienne
Échographie transvaginale pour les patientes subissant une césarienne afin d'évaluer le développement et les paramètres de la niche utérine
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La niche est évaluée à l'aide du TVS, du SIS (cas uniquement) et de l'hystéroscopie en cabinet
Autres noms:
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Patient accouché par voie basse
Échographie transvaginale pour les patientes ayant accouché par voie basse pour confirmer l'absence de développement de niche utérine
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La niche est évaluée à l'aide du TVS, du SIS (cas uniquement) et de l'hystéroscopie en cabinet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de développement de la niche dans la cicatrice de la césarienne utérine
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Mesurer le nombre de patientes qui développeront une niche utérine après une césarienne du segment inférieur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur résiduelle du myomètre (RMT)
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Mesure du myomètre restant au-dessus de la niche utérine
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Mesure de la profondeur de la niche utérine
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Mesure de la profondeur du défaut de cicatrice césarienne développé après une césarienne
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Mesurer la largeur de la niche utérine
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Mesure de la largeur du défaut de cicatrice césarienne développé après une césarienne
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Évaluation des facteurs de risque potentiels pour le développement de niches
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Détecter pourquoi Niche se développe
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Taux de spotting postmenstruel chez les patientes avec niche utérine
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Mesurer le nombre de patientes ayant une niche utérine qui se plaindront de spotting postmenstruel
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ligne de base
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Taux de développement d'Isthmocèle utérine lors d'une évaluation hystéroscopique chez les patientes présentant des saignements postmenstruels après une césarienne
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Mesurer le nombre de patientes présentant une isthmocèle utérine détectée lors d'une évaluation hystéroscopique parmi toutes les patientes présentant des saignements postmenstruels
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barros AJ, Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Silveira M, Barros FC, Victora CG. Patterns of deliveries in a Brazilian birth cohort: almost universal cesarean sections for the better-off. Rev Saude Publica. 2011 Aug;45(4):635-43. doi: 10.1590/s0034-89102011005000039. Epub 2011 Jun 10.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Deng W, Klemetti R, Long Q, Wu Z, Duan C, Zhang WH, Ronsmans C, Zhang Y, Hemminki E. Cesarean section in Shanghai: women's or healthcare provider's preferences? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 22;14:285. doi: 10.1186/1471-2393-14-285.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Feng XL, Wang Y, An L, Ronsmans C. Cesarean section in the People's Republic of China: current perspectives. Int J Womens Health. 2014 Jan 9;6:59-74. doi: 10.2147/IJWH.S41410. eCollection 2014.
- Hofmeyr GJ, Hannah M, Lawrie TA. Planned caesarean section for term breech delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 21;2015(7):CD000166. doi: 10.1002/14651858.CD000166.pub2.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Osterman MJ, Martin JA. Primary cesarean delivery rates, by state: results from the revised birth certificate, 2006-2012. Natl Vital Stat Rep. 2014 Jan;63(1):1-11.
- POIDEVIN LO. The value of hysterography in the prediction of cesarean section wound defects. Am J Obstet Gynecol. 1961 Jan;81:67-71. doi: 10.1016/s0002-9378(16)36308-6. No abstract available.
- Roberts CL, Algert CS, Nippita TA, Bowen JR, Shand AW. Association of prelabor cesarean delivery with reduced mortality in twins born near term. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):103-110. doi: 10.1097/AOG.0000000000000578.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Thurmond AS, Harvey WJ, Smith SA. Cesarean section scar as a cause of abnormal vaginal bleeding: diagnosis by sonohysterography. J Ultrasound Med. 1999 Jan;18(1):13-6; quiz 17-8. doi: 10.7863/jum.1999.18.1.13.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSD1
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