Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo baseado em ultrassom para desenvolvimento de nicho na cicatriz da cesariana uterina

9 de outubro de 2021 atualizado por: Mohammed Raafat Abdelfatah Mohamed Said, Cairo University

Um estudo prospectivo baseado em ultrassom controlado para o desenvolvimento de nicho na cicatriz da cesariana uterina com correlação histeroscópica em pacientes sintomatizantes

O objetivo deste estudo é avaliar diferentes fatores que afetam o desenvolvimento do nicho na cicatriz uterina de cesariana em mulheres inscritas 3 a 6 meses após o parto cesáreo usando TVS e SIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cesariana está entre as operações mais amplamente reconhecidas realizadas em mulheres e sua taxa continua crescendo. As taxas de cesariana (CE) nos Estados Unidos em 1996 e 2009 foram de 20,7% e 32,3%, respectivamente, registrando uma expansão de mais da metade. Na China, 50% das entregas em 2010 foram via CS. Na Holanda, a taxa de cesariana saltou de 7,4 para 15,8% entre 1990 e 2008, enquanto no Reino Unido a taxa de cesárea aumentou de 12 para 29% no mesmo período. No Brasil, a taxa de SC saltou de 15% em 1970 para até 80% em 2004.

A taxa crescente de partos cesáreos pode ser creditada a muitas variáveis, incluindo um aumento nas cesáreas repetidas. Não há discurso de que a cesárea seja um método salvador para algumas mulheres, por exemplo, para mulheres com placenta prévia ou trabalho de parto obstruído, ou para fetos com sofrimento pré-natal ou intraparto, gravidez pélvica ou gravidez gemelar. A Organização Mundial da Saúde sugere que a taxa ideal de CS seja de 15%.

Além disso, essa taxa crescente de SC fortaleceu o entusiasmo pela potencial morbidade a longo prazo das cicatrizes de CS. Em geral, a incisão da cesariana cicatriza sem intercorrências. No entanto, alguns autores descreveram um defeito de cicatriz de cesariana na ultrassonografia transvaginal (TVS) ou na ultrassonografia de infusão salina (SIS) como uma estrutura anecóica em forma de cunha no local da cicatriz ou uma lacuna no miométrio anterior do miométrio inferior anterior no local da lesão anterior. local da cesariana. Isso foi descrito pela primeira vez usando histerossalpingografia em 1961. A terminologia usada para descrever essas anormalidades cicatriciais inclui defeitos cicatriciais ou "nichos" na cicatriz uterina, defeito cicatricial de cesariana, divertículo uterino, istmocele uterina, bolsa ou saculação e difere em várias publicações. O termo 'nicho', que foi introduzido em 2001. Um nicho parece estar frequentemente presente após um CS. Com o SIS, foram identificados nichos na cicatriz em mais da metade das mulheres que tiveram parto cesáreo. Os nichos foram definidos como indentações do miométrio de pelo menos 2 mm. Nichos grandes ocorrem com menor frequência, com incidência variando de 11 a 45% dependendo da definição utilizada (profundidade de pelo menos 50 ou 80% do miométrio anterior, ou espessura miometrial remanescente ≤2,2 mm quando avaliada por TVS e ≤2,5 mm quando avaliado por histerossonografia).

Geralmente é assintomático. Seja como for, alguns autores têm descrito alguns sintomas identificados com esta condição e existem vários estudos relacionando sangramento uterino anormal e nicho, especialmente sangramento pós-menstrual que parece ser o sintoma mais comum em mulheres com nichos devido à coleta de sangue menstrual em um defeito cicatricial uterino causando manchas pós-menstruais.

Estudos de coorte prospectivos posteriores relataram spotting em aproximadamente 30% das mulheres com nicho 6 a 12 meses após a cesariana, em comparação com 15% das mulheres sem nicho após a cesariana. É, sem dúvida, uma patologia geralmente nova que precisa ser avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 113411
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os casos são entregues por cesariana do segmento inferior
  2. Os controles são entregues por via vaginal
  3. feto único
  4. feto vivo
  5. Gravidez a termo

Critério de exclusão:

  1. Placenta prévia
  2. Anomalias fetais congênitas
  3. Oligoidrâmnio grave (PVM <2cm)
  4. Ruptura de membranas por mais de 18 horas
  5. Pirexia puerperal ou sepse
  6. Lesão da bexiga
  7. Transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente tendo cesariana
Ultrassonografia transvaginal para pacientes com cesariana para avaliar o desenvolvimento e os parâmetros do nicho uterino
O nicho é avaliado usando TVS, SIS (somente casos) e histeroscopia de consultório
Outros nomes:
  • SIS, histeroscopia de consultório
Paciente teve parto vaginal
Ultrassonografia transvaginal para pacientes com parto vaginal para confirmar a ausência de desenvolvimento de nicho uterino
O nicho é avaliado usando TVS, SIS (somente casos) e histeroscopia de consultório
Outros nomes:
  • SIS, histeroscopia de consultório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desenvolvimento de nicho na cicatriz de cesariana uterina
Prazo: linha de base
Medir o número de pacientes que desenvolverão nicho uterino após cesariana de segmento inferior
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a espessura miometrial residual (RMT)
Prazo: linha de base
Medindo o miométrio restante acima do nicho uterino
linha de base
Medindo a profundidade do nicho uterino
Prazo: linha de base
Medindo a profundidade do defeito da cicatriz da cesariana desenvolvido após a cesariana
linha de base
Medindo a largura do nicho uterino
Prazo: linha de base
Medindo a largura do defeito da cicatriz de cesariana desenvolvido após a cesariana
linha de base
Avaliação de potenciais fatores de risco para desenvolvimento de nicho
Prazo: linha de base
Detecte por que o nicho se desenvolve
linha de base
Taxa de spotting pós-menstrual em pacientes com nicho uterino
Prazo: linha de base
Medir o número de pacientes com nicho uterino que se queixarão de manchas pós-menstruais
linha de base
Taxa de desenvolvimento de istmocele uterina na avaliação histeroscópica em pacientes com sangramento pós-menstrual após cesariana
Prazo: linha de base
Medir o número de pacientes com istmocele uterina detectada durante a avaliação histeroscópica de todas as pacientes com manchas pós-menstruais
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSD1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever