- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03859258
Estudo baseado em ultrassom para desenvolvimento de nicho na cicatriz da cesariana uterina
Um estudo prospectivo baseado em ultrassom controlado para o desenvolvimento de nicho na cicatriz da cesariana uterina com correlação histeroscópica em pacientes sintomatizantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana está entre as operações mais amplamente reconhecidas realizadas em mulheres e sua taxa continua crescendo. As taxas de cesariana (CE) nos Estados Unidos em 1996 e 2009 foram de 20,7% e 32,3%, respectivamente, registrando uma expansão de mais da metade. Na China, 50% das entregas em 2010 foram via CS. Na Holanda, a taxa de cesariana saltou de 7,4 para 15,8% entre 1990 e 2008, enquanto no Reino Unido a taxa de cesárea aumentou de 12 para 29% no mesmo período. No Brasil, a taxa de SC saltou de 15% em 1970 para até 80% em 2004.
A taxa crescente de partos cesáreos pode ser creditada a muitas variáveis, incluindo um aumento nas cesáreas repetidas. Não há discurso de que a cesárea seja um método salvador para algumas mulheres, por exemplo, para mulheres com placenta prévia ou trabalho de parto obstruído, ou para fetos com sofrimento pré-natal ou intraparto, gravidez pélvica ou gravidez gemelar. A Organização Mundial da Saúde sugere que a taxa ideal de CS seja de 15%.
Além disso, essa taxa crescente de SC fortaleceu o entusiasmo pela potencial morbidade a longo prazo das cicatrizes de CS. Em geral, a incisão da cesariana cicatriza sem intercorrências. No entanto, alguns autores descreveram um defeito de cicatriz de cesariana na ultrassonografia transvaginal (TVS) ou na ultrassonografia de infusão salina (SIS) como uma estrutura anecóica em forma de cunha no local da cicatriz ou uma lacuna no miométrio anterior do miométrio inferior anterior no local da lesão anterior. local da cesariana. Isso foi descrito pela primeira vez usando histerossalpingografia em 1961. A terminologia usada para descrever essas anormalidades cicatriciais inclui defeitos cicatriciais ou "nichos" na cicatriz uterina, defeito cicatricial de cesariana, divertículo uterino, istmocele uterina, bolsa ou saculação e difere em várias publicações. O termo 'nicho', que foi introduzido em 2001. Um nicho parece estar frequentemente presente após um CS. Com o SIS, foram identificados nichos na cicatriz em mais da metade das mulheres que tiveram parto cesáreo. Os nichos foram definidos como indentações do miométrio de pelo menos 2 mm. Nichos grandes ocorrem com menor frequência, com incidência variando de 11 a 45% dependendo da definição utilizada (profundidade de pelo menos 50 ou 80% do miométrio anterior, ou espessura miometrial remanescente ≤2,2 mm quando avaliada por TVS e ≤2,5 mm quando avaliado por histerossonografia).
Geralmente é assintomático. Seja como for, alguns autores têm descrito alguns sintomas identificados com esta condição e existem vários estudos relacionando sangramento uterino anormal e nicho, especialmente sangramento pós-menstrual que parece ser o sintoma mais comum em mulheres com nichos devido à coleta de sangue menstrual em um defeito cicatricial uterino causando manchas pós-menstruais.
Estudos de coorte prospectivos posteriores relataram spotting em aproximadamente 30% das mulheres com nicho 6 a 12 meses após a cesariana, em comparação com 15% das mulheres sem nicho após a cesariana. É, sem dúvida, uma patologia geralmente nova que precisa ser avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 113411
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os casos são entregues por cesariana do segmento inferior
- Os controles são entregues por via vaginal
- feto único
- feto vivo
- Gravidez a termo
Critério de exclusão:
- Placenta prévia
- Anomalias fetais congênitas
- Oligoidrâmnio grave (PVM <2cm)
- Ruptura de membranas por mais de 18 horas
- Pirexia puerperal ou sepse
- Lesão da bexiga
- Transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente tendo cesariana
Ultrassonografia transvaginal para pacientes com cesariana para avaliar o desenvolvimento e os parâmetros do nicho uterino
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O nicho é avaliado usando TVS, SIS (somente casos) e histeroscopia de consultório
Outros nomes:
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Paciente teve parto vaginal
Ultrassonografia transvaginal para pacientes com parto vaginal para confirmar a ausência de desenvolvimento de nicho uterino
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O nicho é avaliado usando TVS, SIS (somente casos) e histeroscopia de consultório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desenvolvimento de nicho na cicatriz de cesariana uterina
Prazo: linha de base
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Medir o número de pacientes que desenvolverão nicho uterino após cesariana de segmento inferior
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a espessura miometrial residual (RMT)
Prazo: linha de base
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Medindo o miométrio restante acima do nicho uterino
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linha de base
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Medindo a profundidade do nicho uterino
Prazo: linha de base
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Medindo a profundidade do defeito da cicatriz da cesariana desenvolvido após a cesariana
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linha de base
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Medindo a largura do nicho uterino
Prazo: linha de base
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Medindo a largura do defeito da cicatriz de cesariana desenvolvido após a cesariana
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linha de base
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Avaliação de potenciais fatores de risco para desenvolvimento de nicho
Prazo: linha de base
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Detecte por que o nicho se desenvolve
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linha de base
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Taxa de spotting pós-menstrual em pacientes com nicho uterino
Prazo: linha de base
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Medir o número de pacientes com nicho uterino que se queixarão de manchas pós-menstruais
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linha de base
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Taxa de desenvolvimento de istmocele uterina na avaliação histeroscópica em pacientes com sangramento pós-menstrual após cesariana
Prazo: linha de base
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Medir o número de pacientes com istmocele uterina detectada durante a avaliação histeroscópica de todas as pacientes com manchas pós-menstruais
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona M Aboulghar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Hassan M Gaafar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Hisham M Haggag, M.D., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Weiniger CF, Lyell DJ, Tsen LC, Butwick AJ, Shachar B, Callaghan WM, Creanga AA, Bateman BT. Maternal outcomes of term breech presentation delivery: impact of successful external cephalic version in a nationwide sample of delivery admissions in the United States. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 8;16(1):150. doi: 10.1186/s12884-016-0941-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSD1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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