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「初回THA後の股関節脱臼の本当の発生率 - 全国規模の人口調査」

2019年2月27日 更新者:Lars Lykke Hermansen、University of Southern Denmark

主な目的は、初回手術後 2 年以内の初発 THA 患者における股関節脱臼の実際の発生率を報告することです。

二次的な患者およびコンポーネントの特徴(年齢、性別、併存疾患、セメント固定/非セメント固定、アプローチ、頭の直径)が脱臼の潜在的な危険因子として分析されます。 特定のコンポーネントは数値に基づいて分析される場合があります。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

出版された文献と個人的な経験に基づいて、ほとんどの股関節外科医は股関節脱臼の程度についての推測を持っています。 これは、大規模集団におけるこの特定の合併症の実際の程度を明らかにする最初の研究となる。 これにより、外科医は国家レベルと病院レベルの両方における現在の基準についての知識を得ることができます。 結果と関連国との比較に応じて、調査官は現在の手順を実証するか、再考を余儀なくされる可能性がある。 これは、外科的アクセスと特定のコンポーネントの使用の両方に当てはまります。

脱臼の大部分は初回手術後 1 ~ 2 年以内に出現するため (29)、追跡調査期間は 2 年となります。 全国患者登録を適用することにより、研究者は、この 2 年間にデンマーク全土で病院システムと接触したあらゆるタイプの患者を特定することができます。 脱臼と整復に関する正しい診断コードと手順コードが割り当てられた患者が特定されます。 しかし、捜査当局は、登録簿に誤って記録された脱臼のケースも発見するだろう。 したがって、研究者は、割り当てられた診断コードや手順コードに関係なく、整形外科の連絡先からのすべての患者ファイルを手動で調べます。 さらに、救急治療室や内科の連絡先は、股関節および脱臼に関連する広範かつ包括的なコードでスキャンされ、誤ってコード化された股関節脱臼のエピソードが特定されます。 これらの患者ファイルも手動で確認されます。

最初の 2 年以内に患者が再修正された場合、追跡期間は再修正日で終了します。 改訂はデンマーク股関節形成術レジストリにも登録されています。 ただし、完全性は 93 ~ 95% であるため、主要な操作よりも低くなります。 完全な修正セットを取得するために、研究者は、承認されたすべての股関節修正コードを適用して、全国患者登録から抽出したデータを強化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg、Region Of Southern Denmark、デンマーク、6700
        • Hospital of South West Jutland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遡及的に、「原発性/特発性股関節 OA」と診断された患者も含まれます。 患者は、デンマークの股関節形成術レジストリからのデータ抽出によって特定されます。 2010年から2014年にかけて、年間平均9000の股関節が一次THAを受けており、これらの患者の約80%が特発性/一次性関節炎と診断されました。 したがって、約 36,000 個のヒップが含まれる傾向があります。 患者が包含期間内に 2 回の主要手術を受けた場合、2 番目の股関節も含めます。これは分析で調整されます。

説明

包含基準:

  • 2010年1月1日から2014年12月31日までに「原発性/特発性股関節OAおよびTHA挿入」と診断された患者。

除外基準:

  • リサーフェシング股関節形成術および股関節再置換術を受けている患者
  • 登録データが不完全な患者
  • 過去に股関節手術を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節脱臼
時間枠:2年。
股関節脱臼の真の発生率は、95% 信頼区間 (CI) で示される割合として計算されます。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
セックス
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
併存疾患
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
コンポーネントの固定
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
外科的アプローチ
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
プロテーゼの頭の直径
時間枠:2年。
ロジスティック回帰分析によって発見された潜在的な危険因子
2年。
脱臼までの時間
時間枠:2年。
カプラン・マイヤープロットによって示される最初の脱臼までの時間。
2年。
時間の経過とともに合併症(脱臼)が発生します。
時間枠:5年。
各年(2010~2014年)の発生率は95%信頼区間(CI)で示される割合として計算され、分布に応じて統計的に比較されました。
5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3-3013-2128/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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