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„Tatsächliche Häufigkeit von Hüftluxationen nach primärer Hüft-TEP – eine landesweite Bevölkerungsstudie“

27. Februar 2019 aktualisiert von: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Das Hauptziel besteht darin, die tatsächliche Inzidenz von Hüftluxationen bei Patienten mit primärer Hüft-TEP innerhalb von 2 Jahren nach der Indexoperation zu ermitteln.

Sekundär-, Patienten- und Komponentenmerkmale (Alter, Geschlecht, Komorbidität, zementiert/unzementiert, Zugang, Kopfdurchmesser) werden als potenzielle Risikofaktoren für eine Luxation analysiert. Spezifische Komponenten können anhand ihrer Anzahl analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf veröffentlichter Literatur und persönlicher Erfahrung haben die meisten Hüftchirurgen eine Vermutung über das Ausmaß der Hüftluxation. Dies wird die erste Studie sein, die das tatsächliche Ausmaß dieser spezifischen Komplikation in einer großen Population aufdeckt. Es vermittelt Chirurgen Kenntnisse über die aktuellen Standards – sowohl auf nationaler als auch auf Krankenhausebene. Abhängig von den Ergebnissen und Vergleichen mit relevanten Ländern können die Ermittler die aktuellen Verfahren entweder begründen oder dazu zwingen, sie zu überdenken. Dies gilt sowohl für den chirurgischen Zugang als auch für die Verwendung spezifischer Komponenten.

Da die überwiegende Mehrheit der Luxationen innerhalb von 1–2 Jahren nach der primären Operation auftritt (29), beträgt die Nachbeobachtungszeit 2 Jahre. Durch die Anwendung des Nationalen Patientenregisters sind die Forscher in der Lage, in diesen zwei Jahren jede Art von Patientenkontakt mit dem Krankenhaussystem in ganz Dänemark zu identifizieren. Es werden Patienten identifiziert, denen die korrekten Diagnose- und Verfahrenscodes für Luxation und Reposition zugewiesen wurden. Allerdings werden die Ermittler auch Fälle von Luxationen finden, die im Register falsch kodiert sind. Daher werden die Ermittler alle Patientenakten von orthopädischen Kontakten manuell durchsuchen, unabhängig von den zugewiesenen Diagnose- und Verfahrenscodes. Darüber hinaus werden Kontakte in der Notaufnahme und in der Inneren Medizin mit einer breiten und umfassenden Palette relevanter Hüft- und Luxationscodes gescannt, um Episoden von Hüftluxationen zu identifizieren, die falsch codiert sind. Diese Patientenakten werden auch manuell überprüft.

Wird ein Patient innerhalb der ersten 2 Jahre revidiert, endet die Nachbeobachtungszeit mit dem Revisionsdatum. Revisionen werden auch im dänischen Register für Hüftendoprothetik registriert. Allerdings liegt die Vollständigkeit bei 93-95 % und damit niedriger als bei Primäroperationen. Um den vollständigen Revisionssatz zu erhalten, werden die Forscher unsere Daten mit einer Extraktion aus dem Nationalen Patientenregister anreichern, indem sie alle genehmigten Hüftrevisionscodes anwenden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektiv schließen wir Patienten mit der Diagnose „primäre/idiopathische Hüftarthrose“ ein. Die Patienten werden durch Datenextraktion aus dem dänischen Register für Hüftendoprothetik identifiziert. Von 2010 bis 2014 erhielten durchschnittlich 9.000 Hüften pro Jahr eine primäre Hüft-TEP und bei etwa 80 % dieser Patienten wurde eine idiopathische/primäre Arthritis diagnostiziert. Daher schließen wir in der Regel etwa 36.000 Hüften ein. Wir schließen auch die zweite Hüfte ein, wenn sich ein Patient in unserem Einschlusszeitraum zwei Primäroperationen unterzieht und dies in der Analyse berücksichtigt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose „primäre/idiopathische Hüftarthrose und eingesetzter Hüft-TEP vom 01.01.2010 – 31.12.2014“.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine oberflächenerneuernde Hüftendoprothetik und Hüftrevisionen erhalten
  • Patienten mit unvollständigen Registerdaten
  • Patienten mit vorheriger Hüftoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftluxation
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die tatsächliche Inzidenz von Hüftluxationen wird als Anteil mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) berechnet.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Sex
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Komorbidität
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Fixierung von Bauteilen
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Kopfdurchmesser der Prothese
Zeitfenster: 2 Jahre.
Potenzieller Risikofaktor, der durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt wurde
2 Jahre.
Zeit zur Luxation
Zeitfenster: 2 Jahre.
Zeit bis zur ersten Luxation, dargestellt durch das Kaplan-Meier-Diagramm.
2 Jahre.
Entwicklung von Komplikationen (Luxationen) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Die jährliche Inzidenz (2010–2014) wird als Anteil berechnet, der mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) dargestellt und je nach Verteilung statistisch verglichen wird.
5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-3013-2128/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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