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"Vera incidenza di lussazione dell'anca dopo PTA primaria - uno studio sulla popolazione a livello nazionale"

27 febbraio 2019 aggiornato da: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

L'obiettivo primario è riportare la reale incidenza delle lussazioni dell'anca nei pazienti con PTA primaria entro 2 anni dall'intervento chirurgico indice.

Le caratteristiche secondarie, del paziente e dei componenti (età, sesso, comorbilità, cementato/non cementato, approccio, diametro della testa) vengono analizzate come potenziali fattori di rischio per lussazione. Componenti specifici possono essere analizzati in base al numero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura pubblicata e dell'esperienza personale, la maggior parte dei chirurghi dell'anca ipotizza il grado di lussazione dell'anca. Questo sarà il primo studio a rivelare l'effettiva portata di questa specifica complicanza in una vasta popolazione. Fornirà ai chirurghi la conoscenza degli standard attuali, sia a livello nazionale che ospedaliero. A seconda dei risultati e dei confronti con i paesi pertinenti, gli investigatori saranno in grado di comprovare o essere costretti a ripensare le procedure attuali. Questo vale sia per l'accesso chirurgico che per l'uso di componenti specifici.

Poiché la stragrande maggioranza delle lussazioni compare entro 1-2 anni dall'intervento chirurgico primario (29), il periodo di follow-up sarà di 2 anni. Applicando il registro nazionale dei pazienti, gli investigatori sono in grado di identificare qualsiasi tipo di contatto del paziente con il sistema ospedaliero in tutta la Danimarca in questi 2 anni. Vengono identificati i pazienti assegnati con codici diagnostici e procedurali corretti per lussazione e riduzione. Tuttavia, gli investigatori troveranno anche i casi di lussazione che sono erroneamente codificati nel registro. Pertanto, gli investigatori cercheranno manualmente in tutti i file dei pazienti dai contatti ortopedici indipendentemente dai codici diagnostici e procedurali assegnati. Inoltre, i contatti del pronto soccorso e della medicina interna vengono scansionati con un'ampia e completa gamma di codici relativi all'anca e alla lussazione pertinenti per identificare gli episodi di lussazione dell'anca, che sono codificati in modo errato. Anche questi file dei pazienti verranno esaminati manualmente.

Se un paziente viene rivisto entro i primi 2 anni, il periodo di follow-up termina alla data della revisione. Le revisioni sono registrate anche nel registro danese per l'artroplastica dell'anca. Tuttavia, la completezza è del 93-95% e quindi inferiore a quella delle operazioni primarie. Per avere il set completo di revisioni, gli investigatori arricchiranno i nostri dati con un'estrazione dal registro nazionale dei pazienti applicando tutti i codici di revisione dell'anca approvati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Retrospettivamente, includiamo pazienti con diagnosi di "OA dell'anca primaria/idiopatica". I pazienti sono identificati dall'estrazione dei dati dal registro danese per l'artroplastica dell'anca. Dal 2010 al 2014 una media di 9000 anche/anno ha ricevuto una PTA primaria e a circa l'80% di questi pazienti è stata diagnosticata un'artrite idiopatica/primaria. Pertanto, tendiamo a includere circa 36.000 anche. Includiamo anche la seconda anca, se un paziente subisce 2 operazioni primarie nel nostro periodo di inclusione e questo viene aggiustato nell'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di "OA dell'anca primaria/idiopatica e PTA inserita dal 01.01.2010 al 31.12.2014.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono un'artroplastica dell'anca di rivestimento e revisioni dell'anca
  • pazienti con dati di registro incompleti
  • pazienti con precedenti interventi chirurgici all'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni.
La vera incidenza della lussazione dell'anca calcolata come proporzione presentata con intervalli di confidenza al 95% (IC).
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Sesso
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Fissaggio dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Diametro della testa della protesi
Lasso di tempo: 2 anni.
Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
2 anni.
Tempo di dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni.
Tempo alla prima dislocazione presentata dal grafico di Kaplan-Meier.
2 anni.
Sviluppo in complicazione (dislocazione) nel tempo.
Lasso di tempo: 5 anni.
Incidenza ogni anno (2010-2014) calcolata come proporzione presentata con intervalli di confidenza (IC) al 95% e confrontata statisticamente in base alla distribuzione.
5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-3013-2128/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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