- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859791
"Vera incidenza di lussazione dell'anca dopo PTA primaria - uno studio sulla popolazione a livello nazionale"
L'obiettivo primario è riportare la reale incidenza delle lussazioni dell'anca nei pazienti con PTA primaria entro 2 anni dall'intervento chirurgico indice.
Le caratteristiche secondarie, del paziente e dei componenti (età, sesso, comorbilità, cementato/non cementato, approccio, diametro della testa) vengono analizzate come potenziali fattori di rischio per lussazione. Componenti specifici possono essere analizzati in base al numero.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sulla base della letteratura pubblicata e dell'esperienza personale, la maggior parte dei chirurghi dell'anca ipotizza il grado di lussazione dell'anca. Questo sarà il primo studio a rivelare l'effettiva portata di questa specifica complicanza in una vasta popolazione. Fornirà ai chirurghi la conoscenza degli standard attuali, sia a livello nazionale che ospedaliero. A seconda dei risultati e dei confronti con i paesi pertinenti, gli investigatori saranno in grado di comprovare o essere costretti a ripensare le procedure attuali. Questo vale sia per l'accesso chirurgico che per l'uso di componenti specifici.
Poiché la stragrande maggioranza delle lussazioni compare entro 1-2 anni dall'intervento chirurgico primario (29), il periodo di follow-up sarà di 2 anni. Applicando il registro nazionale dei pazienti, gli investigatori sono in grado di identificare qualsiasi tipo di contatto del paziente con il sistema ospedaliero in tutta la Danimarca in questi 2 anni. Vengono identificati i pazienti assegnati con codici diagnostici e procedurali corretti per lussazione e riduzione. Tuttavia, gli investigatori troveranno anche i casi di lussazione che sono erroneamente codificati nel registro. Pertanto, gli investigatori cercheranno manualmente in tutti i file dei pazienti dai contatti ortopedici indipendentemente dai codici diagnostici e procedurali assegnati. Inoltre, i contatti del pronto soccorso e della medicina interna vengono scansionati con un'ampia e completa gamma di codici relativi all'anca e alla lussazione pertinenti per identificare gli episodi di lussazione dell'anca, che sono codificati in modo errato. Anche questi file dei pazienti verranno esaminati manualmente.
Se un paziente viene rivisto entro i primi 2 anni, il periodo di follow-up termina alla data della revisione. Le revisioni sono registrate anche nel registro danese per l'artroplastica dell'anca. Tuttavia, la completezza è del 93-95% e quindi inferiore a quella delle operazioni primarie. Per avere il set completo di revisioni, gli investigatori arricchiranno i nostri dati con un'estrazione dal registro nazionale dei pazienti applicando tutti i codici di revisione dell'anca approvati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di "OA dell'anca primaria/idiopatica e PTA inserita dal 01.01.2010 al 31.12.2014.
Criteri di esclusione:
- pazienti che ricevono un'artroplastica dell'anca di rivestimento e revisioni dell'anca
- pazienti con dati di registro incompleti
- pazienti con precedenti interventi chirurgici all'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni.
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La vera incidenza della lussazione dell'anca calcolata come proporzione presentata con intervalli di confidenza al 95% (IC).
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2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
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2 anni.
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Sesso
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
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2 anni.
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Comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
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2 anni.
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Fissaggio dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
|
2 anni.
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Approccio chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
|
2 anni.
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Diametro della testa della protesi
Lasso di tempo: 2 anni.
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Potenziale fattore di rischio rilevato dall'analisi di regressione logistica
|
2 anni.
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Tempo di dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni.
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Tempo alla prima dislocazione presentata dal grafico di Kaplan-Meier.
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2 anni.
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Sviluppo in complicazione (dislocazione) nel tempo.
Lasso di tempo: 5 anni.
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Incidenza ogni anno (2010-2014) calcolata come proporzione presentata con intervalli di confidenza (IC) al 95% e confrontata statisticamente in base alla distribuzione.
|
5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-3013-2128/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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