Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Истинная частота вывиха бедра после первичной ТЭЛА — общенациональное популяционное исследование»

27 февраля 2019 г. обновлено: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Основная цель состоит в том, чтобы сообщить об истинной частоте вывихов бедра у пациентов с первичной ТЭЛА в течение 2 лет после хирургического вмешательства.

Вторичные характеристики пациента и компонентов (возраст, пол, сопутствующая патология, цементирование/бесцементирование, доступ, диаметр головки) анализируются как потенциальные факторы риска вывиха. Конкретные компоненты могут быть проанализированы на основе количества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вывих бедра

Вмешательство/лечение

Другой: ТА

Подробное описание

Основываясь на опубликованной литературе и личном опыте, большинство тазобедренных хирургов предполагают степень вывиха бедра. Это будет первое исследование, показывающее фактическую степень этого конкретного осложнения в большой популяции. Это даст хирургам знания о текущих стандартах - как на национальном, так и на больничном уровне. В зависимости от результатов и сравнения с соответствующими странами следователи смогут либо обосновать, либо заставить переосмыслить существующие процедуры. Это относится как к хирургическому доступу, так и к использованию специфических компонентов.

Поскольку подавляющее большинство вывихов появляется в течение 1-2 лет после первичной операции (29), период наблюдения составит 2 года. Применяя Национальный реестр пациентов, исследователи могут выявить любой тип контакта пациентов с больничной системой по всей Дании за эти 2 года. Выявляют пациентов с правильными диагностическими и процедурными кодами вывиха и вправления. Однако следователи найдут и случаи дислокации, неправильно закодированные в реестре. Поэтому исследователи будут вручную просматривать все файлы пациентов из ортопедических контактов независимо от присвоенных диагностических и процедурных кодов. Кроме того, контакты отделений неотложной помощи и внутренних болезней сканируются с использованием широкого и всеобъемлющего диапазона соответствующих кодов, связанных с тазобедренным суставом и вывихом, для выявления эпизодов вывиха тазобедренного сустава, которые закодированы неправильно. Эти файлы пациентов также будут проверены вручную.

Если пациент подвергается ревизии в течение первых 2 лет, период наблюдения заканчивается в дату ревизии. Изменения также зарегистрированы в Датском реестре эндопротезирования тазобедренного сустава. Однако полнота составляет 93-95% и поэтому ниже, чем для первичных операций. Чтобы получить полный набор ревизий, исследователи обогатят наши данные извлечением из Национального реестра пациентов, применяя все утвержденные коды ревизий тазобедренного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Region Of Southern Denmark
  - Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Дания, 6700
    - Hospital of South West Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективно мы включили пациентов с диагнозом «первичный/идиопатический ОА тазобедренного сустава». Пациенты идентифицируются путем извлечения данных из Датского регистра эндопротезирования тазобедренного сустава. В период с 2010 по 2014 год в среднем 9000 тазобедренных суставов в год подвергались первичной ТЭЛА, и около 80% этих пациентов были диагностированы с идиопатическим/первичным артритом. Поэтому мы склонны включать примерно 36 000 бедер. Мы также включаем второе бедро, если пациент подвергается 2 первичным операциям в наш период включения, и это корректируется в анализе.

Описание

Критерии включения:

пациенты с диагнозом «первичный/идиопатический ОА тазобедренного сустава и перенесенная ТЭЛА с 01.01.2010 по 31.12.2014.

Критерий исключения:

пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава и ревизию тазобедренного сустава
пациенты с неполными регистрационными данными
пациенты с предшествующей операцией на тазобедренном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вывих бедра Временное ограничение: 2 года.	Истинная частота вывиха бедра рассчитывается как пропорция, представленная с 95% доверительным интервалом (ДИ).	2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Секс Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Коморбидность Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Фиксация компонентов Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Хирургический доступ Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Диаметр головки протеза Временное ограничение: 2 года.	Потенциальный фактор риска, обнаруженный с помощью логистического регрессионного анализа	2 года.
Время дислокации Временное ограничение: 2 года.	Время до первой дислокации представлено графиком Каплана-Мейера.	2 года.
Развитие осложнения (вывиха) с течением времени. Временное ограничение: 5 лет.	Заболеваемость за каждый год (2010-2014 гг.) рассчитывается как доля, представленная с 95% доверительными интервалами (ДИ) и сравнивается статистически в зависимости от распределения.	5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)