"Sand forekomst af hofteluksation efter primær THA - en landsdækkende befolkningsundersøgelse"
Det primære formål er at rapportere den sande forekomst af hofteluksationer hos primære THA-patienter inden for 2 år efter indekskirurgi.
Sekundære, patient- og komponentkarakteristika (alder, køn, komorbiditet, cementeret/ucementeret, tilgang, hoveddiameter) analyseres som potentielle risikofaktorer for dislokation. Specifikke komponenter kan analyseres baseret på antal.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på publiceret litteratur og personlige erfaringer har de fleste hoftekirurger en antagelse om graden af hofteluksation. Dette vil være den første undersøgelse, der afslører det faktiske omfang af denne specifikke komplikation i en stor befolkning. Det vil give kirurger viden om de nuværende standarder - både på nationalt plan og hospitalsniveau. Afhængigt af resultaterne og sammenligninger med relevante lande, vil efterforskerne enten kunne underbygge eller tvinge til at genoverveje nuværende procedurer. Dette gælder både kirurgisk adgang og brug af specifikke komponenter.
Da langt de fleste dislokationer opstår inden for 1-2 år efter primær operation (29), vil opfølgningsperioden være 2 år. Ved at anvende Landspatientregisteret kan efterforskerne identificere enhver form for patientkontakt med sygehusvæsenet i hele Danmark i løbet af disse 2 år. Patienter, der er tildelt korrekte diagnostiske og proceduremæssige koder for dislokation og reduktion, identificeres. Efterforskerne vil dog også finde de tilfælde af dislokation, der er kodet forkert i registret. Derfor vil efterforskerne manuelt kigge i alle patientjournaler fra ortopædiske kontakter uanset tildelte diagnostiske og proceduremæssige koder. Derudover scannes skadestue- og internmedicinske kontakter med en bred og omfattende række relevante hofte- og luksationsrelaterede koder for at identificere episoder med hofteluksation, som er forkert kodet. Disse patientjournaler vil også blive gennemgået manuelt.
Hvis en patient revideres inden for de første 2 år, slutter opfølgningsperioden på revisionsdatoen. Revisioner registreres også i Dansk Hofteproteseregister. Fuldstændigheden er dog 93-95 % og derfor lavere end ved primære operationer. For at få det komplette sæt revisioner, vil efterforskerne berige vores data med en udtræk fra det nationale patientregister ved at anvende alle godkendte hofterevisionskoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen "primær/idiopatisk hofte-OA og indsat THA fra 01.01.2010 - 31.12.2014.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der får en resurfacing hofteprotese og hofterevisioner
- patienter med ufuldstændige registerdata
- patienter med tidligere hofteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteluksation
Tidsramme: 2 år.
|
Den sande forekomst af hofteluksation beregnet som andel præsenteret med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Køn
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Fastgørelse af komponenter
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Hoveddiameter af protese
Tidsramme: 2 år.
|
Potentiel risikofaktor fundet ved logistisk regressionsanalyse
|
2 år.
|
|
Tid til dislokation
Tidsramme: 2 år.
|
Tid til første dislokation præsenteret af Kaplan-Meier plot.
|
2 år.
|
|
Udvikling i komplikation (dislokation) over tid.
Tidsramme: 5 år.
|
Incidens hvert år (2010-2014) beregnet som andel præsenteret med 95 % konfidensintervaller (CI) og sammenlignet statistisk afhængig af fordeling.
|
5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-3013-2128/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .