- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859791
"Sann förekomst av höftledsluxation efter primär THA - en rikstäckande befolkningsstudie"
Det primära målet är att rapportera den verkliga förekomsten av höftluxationer hos primära THA-patienter inom 2 år efter indexoperation.
Sekundära, patient- och komponentegenskaper (ålder, kön, komorbiditet, cementerad/ocementerad, tillvägagångssätt, huvuddiameter) analyseras som potentiella riskfaktorer för dislokation. Specifika komponenter kan analyseras baserat på antal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baserat på publicerad litteratur och personlig erfarenhet har de flesta höftkirurger ett antagande om graden av höftluxation. Detta kommer att vara den första studien som avslöjar den faktiska omfattningen av denna specifika komplikation i en stor population. Det kommer att ge kirurger kunskap om de nuvarande standarderna - både på nationell nivå och sjukhusnivå. Beroende på resultat och jämförelser med relevanta länder kommer utredarna att antingen kunna underbygga eller tvingas tänka om gällande förfaranden. Detta gäller både kirurgisk åtkomst och användning av specifika komponenter.
Eftersom de allra flesta luxationer uppträder inom 1-2 år efter primäroperation (29) blir uppföljningstiden 2 år. Genom att tillämpa det nationella patientregistret kan utredarna identifiera vilken typ av patientkontakt som helst med sjukhussystemet i hela Danmark under dessa 2 år. Patienter som tilldelats korrekta diagnostiska och procedurkoder för luxation och reduktion identifieras. Utredarna kommer dock även att hitta de fall av dislokation som är felaktigt kodade i registret. Därför kommer utredarna manuellt att titta i alla patientakter från ortopediska kontakter oavsett tilldelade diagnos- och procedurkoder. Dessutom skannas akutmottagning och internmedicinska kontakter med ett brett och omfattande utbud av relevanta höft- och luxationsrelaterade koder för att identifiera episoder av höftluxation, som är felaktigt kodade. Dessa patientjournaler kommer också att granskas manuellt.
Om en patient revideras inom de första 2 åren slutar uppföljningsperioden på revisionsdatumet. Revisioner registreras också i det danska höftprotesregistret. Fullständigheten är dock 93-95 % och därför lägre än för primära operationer. För att ha den kompletta uppsättningen revisioner kommer utredarna att berika våra data med ett utdrag från det nationella patientregistret genom att tillämpa alla godkända höftrevisionskoder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen "primär/idiopatisk höft-OA och insatt THA från 01.01.2010 - 31.12.2014.
Exklusions kriterier:
- patienter som får en resurfacing höftprotes och höftrevisioner
- patienter med ofullständiga registerdata
- patienter med tidigare höftoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höftluxation
Tidsram: 2 år.
|
Den verkliga förekomsten av höftluxation beräknad som andel presenterad med 95 % konfidensintervall (CI).
|
2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Sex
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Samsjuklighet
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Fixering av komponenter
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Huvuddiameter på protesen
Tidsram: 2 år.
|
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
|
2 år.
|
Dags för dislokation
Tidsram: 2 år.
|
Dags till första dislokation presenterad av Kaplan-Meier plot.
|
2 år.
|
Utveckling av komplikationer (luxation) över tid.
Tidsram: 5 år.
|
Incidensen varje år (2010-2014) beräknad som andel presenterad med 95 % konfidensintervall (KI) och jämförd statistiskt beroende på fördelning.
|
5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-3013-2128/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftdislokation
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på THA
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadLårbenshuvudstorlek | Koppstorlek THP | Postoperation LjumskvärkBelgien
-
Frederiksberg University HospitalAvslutadProtesöverlevnad | Ledlagerytslitage av protesled | Förslitning av artikulär lageryta på protesleden
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadArtroplastik | Höft | Ersättning
-
Grand River HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutad
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtros, Höft | HöftsjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadArtroplastikkomplikationer | Aseptisk lossning