Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Sann förekomst av höftledsluxation efter primär THA - en rikstäckande befolkningsstudie"

27 februari 2019 uppdaterad av: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Det primära målet är att rapportera den verkliga förekomsten av höftluxationer hos primära THA-patienter inom 2 år efter indexoperation.

Sekundära, patient- och komponentegenskaper (ålder, kön, komorbiditet, cementerad/ocementerad, tillvägagångssätt, huvuddiameter) analyseras som potentiella riskfaktorer för dislokation. Specifika komponenter kan analyseras baserat på antal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på publicerad litteratur och personlig erfarenhet har de flesta höftkirurger ett antagande om graden av höftluxation. Detta kommer att vara den första studien som avslöjar den faktiska omfattningen av denna specifika komplikation i en stor population. Det kommer att ge kirurger kunskap om de nuvarande standarderna - både på nationell nivå och sjukhusnivå. Beroende på resultat och jämförelser med relevanta länder kommer utredarna att antingen kunna underbygga eller tvingas tänka om gällande förfaranden. Detta gäller både kirurgisk åtkomst och användning av specifika komponenter.

Eftersom de allra flesta luxationer uppträder inom 1-2 år efter primäroperation (29) blir uppföljningstiden 2 år. Genom att tillämpa det nationella patientregistret kan utredarna identifiera vilken typ av patientkontakt som helst med sjukhussystemet i hela Danmark under dessa 2 år. Patienter som tilldelats korrekta diagnostiska och procedurkoder för luxation och reduktion identifieras. Utredarna kommer dock även att hitta de fall av dislokation som är felaktigt kodade i registret. Därför kommer utredarna manuellt att titta i alla patientakter från ortopediska kontakter oavsett tilldelade diagnos- och procedurkoder. Dessutom skannas akutmottagning och internmedicinska kontakter med ett brett och omfattande utbud av relevanta höft- och luxationsrelaterade koder för att identifiera episoder av höftluxation, som är felaktigt kodade. Dessa patientjournaler kommer också att granskas manuellt.

Om en patient revideras inom de första 2 åren slutar uppföljningsperioden på revisionsdatumet. Revisioner registreras också i det danska höftprotesregistret. Fullständigheten är dock 93-95 % och därför lägre än för primära operationer. För att ha den kompletta uppsättningen revisioner kommer utredarna att berika våra data med ett utdrag från det nationella patientregistret genom att tillämpa alla godkända höftrevisionskoder

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektivt inkluderar vi patienter med diagnosen "primär/idiopatisk höft-OA". Patienterna identifieras genom dataextraktion från det danska höftprotesregistret. Från 2010-2014 fick i genomsnitt 9000 höfter/år en primär THA och cirka 80% av dessa patienter diagnostiserades med idiopatisk/primär artrit. Därför tenderar vi att inkludera cirka 36 000 höfter. Vi inkluderar även den andra höften, om en patient genomgår 2 primära operationer i vår inklusionsperiod och detta justeras för i analysen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen "primär/idiopatisk höft-OA och insatt THA från 01.01.2010 - 31.12.2014.

Exklusions kriterier:

  • patienter som får en resurfacing höftprotes och höftrevisioner
  • patienter med ofullständiga registerdata
  • patienter med tidigare höftoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftluxation
Tidsram: 2 år.
Den verkliga förekomsten av höftluxation beräknad som andel presenterad med 95 % konfidensintervall (CI).
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Sex
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Samsjuklighet
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Fixering av komponenter
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Huvuddiameter på protesen
Tidsram: 2 år.
Potentiell riskfaktor hittad av logistisk regressionsanalys
2 år.
Dags för dislokation
Tidsram: 2 år.
Dags till första dislokation presenterad av Kaplan-Meier plot.
2 år.
Utveckling av komplikationer (luxation) över tid.
Tidsram: 5 år.
Incidensen varje år (2010-2014) beräknad som andel presenterad med 95 % konfidensintervall (KI) och jämförd statistiskt beroende på fördelning.
5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-3013-2128/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdislokation

Kliniska prövningar på THA

3
Prenumerera