Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sann forekomst av hofteluksasjon etter primær THA - en landsomfattende befolkningsundersøkelse"

27. februar 2019 oppdatert av: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Hovedmålet er å rapportere den sanne forekomsten av hofteluksasjoner hos primære THA-pasienter innen 2 år etter indekskirurgi.

Sekundære, pasient- og komponentkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditet, sementert/usementert, tilnærming, hodediameter) analyseres som potensielle risikofaktorer for dislokasjon. Spesifikke komponenter kan analyseres basert på antall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på publisert litteratur og personlig erfaring har de fleste hoftekirurger en antagelse om graden av hofteledd. Dette vil være den første studien som avslører det faktiske omfanget av denne spesifikke komplikasjonen i en stor populasjon. Det vil gi kirurger kunnskap om gjeldende standarder - både på nasjonalt nivå og sykehusnivå. Avhengig av resultater og sammenligninger med relevante land, vil etterforskerne enten kunne underbygge eller tvinge til å revurdere gjeldende prosedyrer. Dette gjelder både kirurgisk tilgang og bruk av spesifikke komponenter.

Siden de aller fleste dislokasjoner oppstår innen 1-2 år etter primæroperasjon (29), vil oppfølgingsperioden være 2 år. Ved å bruke det nasjonale pasientregisteret kan etterforskerne identifisere enhver type pasientkontakt med sykehussystemet i hele Danmark i løpet av disse 2 årene. Pasienter som er tildelt korrekte diagnostiske og prosedyrekoder for dislokasjon og reduksjon identifiseres. Etterforskerne vil imidlertid også finne de tilfellene av dislokasjon som er feilkodet i registeret. Derfor vil etterforskerne manuelt se i alle pasientmapper fra ortopediske kontakter uavhengig av tildelte diagnostiske og prosedyrekoder. I tillegg skannes legevakt og indremedisinske kontakter med et bredt og omfattende utvalg av relevante hofte- og luksasjonsrelaterte koder for å identifisere episoder med hofteluksasjon, som er feil kodet. Disse pasientfilene vil også bli gjennomgått manuelt.

Dersom en pasient revideres innen de første 2 årene, avsluttes oppfølgingsperioden på revisjonsdatoen. Revisjoner er også registrert i det danske hofteproteseregisteret. Fullstendigheten er imidlertid 93-95 % og derfor lavere enn for primæroperasjoner. For å ha det komplette settet med revisjoner, vil etterforskerne berike våre data med et uttrekk fra det nasjonale pasientregisteret ved å bruke alle godkjente hofterevisjonskoder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektivt inkluderer vi pasienter med diagnosen "primær/idiopatisk hofte-OA". Pasienter identifiseres ved dataekstraksjon fra det danske hofteproteseregisteret. Fra 2010-2014 fikk gjennomsnittlig 9000 hofter/år en primær THA og ca. 80 % av disse pasientene ble diagnostisert med idiopatisk/primær artritt. Derfor har vi en tendens til å inkludere omtrent 36.000 hofter. Vi inkluderer også den andre hoften, dersom en pasient gjennomgår 2 primæroperasjoner i vår inklusjonsperiode og dette er justert for i analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen "primær/idiopatisk hofte-OA og innsatt THA fra 01.01.2010 - 31.12.2014.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får en resurfacing hofteprotese og hofterevisjoner
  • pasienter med ufullstendige registerdata
  • pasienter med tidligere hofteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofteluksasjon
Tidsramme: 2 år.
Den sanne forekomsten av hofteluksasjon beregnet som andel presentert med 95 % konfidensintervall (KI).
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Kjønn
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Komorbiditet
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Fiksering av komponenter
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Hodediameter på protese
Tidsramme: 2 år.
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
2 år.
Tid til dislokasjon
Tidsramme: 2 år.
Tid til første dislokasjon presentert av Kaplan-Meier plot.
2 år.
Utvikling i komplikasjon (dislokasjon) over tid.
Tidsramme: 5 år.
Forekomst hvert år (2010-2014) beregnet som andel presentert med 95 % konfidensintervall (KI) og sammenlignet statistisk avhengig av fordeling.
5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-3013-2128/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere