- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859791
"Sann forekomst av hofteluksasjon etter primær THA - en landsomfattende befolkningsundersøkelse"
Hovedmålet er å rapportere den sanne forekomsten av hofteluksasjoner hos primære THA-pasienter innen 2 år etter indekskirurgi.
Sekundære, pasient- og komponentkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditet, sementert/usementert, tilnærming, hodediameter) analyseres som potensielle risikofaktorer for dislokasjon. Spesifikke komponenter kan analyseres basert på antall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basert på publisert litteratur og personlig erfaring har de fleste hoftekirurger en antagelse om graden av hofteledd. Dette vil være den første studien som avslører det faktiske omfanget av denne spesifikke komplikasjonen i en stor populasjon. Det vil gi kirurger kunnskap om gjeldende standarder - både på nasjonalt nivå og sykehusnivå. Avhengig av resultater og sammenligninger med relevante land, vil etterforskerne enten kunne underbygge eller tvinge til å revurdere gjeldende prosedyrer. Dette gjelder både kirurgisk tilgang og bruk av spesifikke komponenter.
Siden de aller fleste dislokasjoner oppstår innen 1-2 år etter primæroperasjon (29), vil oppfølgingsperioden være 2 år. Ved å bruke det nasjonale pasientregisteret kan etterforskerne identifisere enhver type pasientkontakt med sykehussystemet i hele Danmark i løpet av disse 2 årene. Pasienter som er tildelt korrekte diagnostiske og prosedyrekoder for dislokasjon og reduksjon identifiseres. Etterforskerne vil imidlertid også finne de tilfellene av dislokasjon som er feilkodet i registeret. Derfor vil etterforskerne manuelt se i alle pasientmapper fra ortopediske kontakter uavhengig av tildelte diagnostiske og prosedyrekoder. I tillegg skannes legevakt og indremedisinske kontakter med et bredt og omfattende utvalg av relevante hofte- og luksasjonsrelaterte koder for å identifisere episoder med hofteluksasjon, som er feil kodet. Disse pasientfilene vil også bli gjennomgått manuelt.
Dersom en pasient revideres innen de første 2 årene, avsluttes oppfølgingsperioden på revisjonsdatoen. Revisjoner er også registrert i det danske hofteproteseregisteret. Fullstendigheten er imidlertid 93-95 % og derfor lavere enn for primæroperasjoner. For å ha det komplette settet med revisjoner, vil etterforskerne berike våre data med et uttrekk fra det nasjonale pasientregisteret ved å bruke alle godkjente hofterevisjonskoder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen "primær/idiopatisk hofte-OA og innsatt THA fra 01.01.2010 - 31.12.2014.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får en resurfacing hofteprotese og hofterevisjoner
- pasienter med ufullstendige registerdata
- pasienter med tidligere hofteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteluksasjon
Tidsramme: 2 år.
|
Den sanne forekomsten av hofteluksasjon beregnet som andel presentert med 95 % konfidensintervall (KI).
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Kjønn
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Fiksering av komponenter
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Hodediameter på protese
Tidsramme: 2 år.
|
Potensiell risikofaktor funnet ved logistisk regresjonsanalyse
|
2 år.
|
|
Tid til dislokasjon
Tidsramme: 2 år.
|
Tid til første dislokasjon presentert av Kaplan-Meier plot.
|
2 år.
|
|
Utvikling i komplikasjon (dislokasjon) over tid.
Tidsramme: 5 år.
|
Forekomst hvert år (2010-2014) beregnet som andel presentert med 95 % konfidensintervall (KI) og sammenlignet statistisk avhengig av fordeling.
|
5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3013-2128/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .