Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Rzeczywista częstość zwichnięcia stawu biodrowego po pierwotnej THA – ogólnopolskie badanie populacyjne”

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Głównym celem jest przedstawienie rzeczywistej częstości występowania zwichnięć stawu biodrowego u pacjentów z pierwotną THA w ciągu 2 lat od operacji wskaźnika.

Analizowane są drugorzędowe cechy pacjenta i komponentu (wiek, płeć, choroby współistniejące, cementowanie/bezcementowanie, dostęp, średnica głowy) jako potencjalne czynniki ryzyka zwichnięcia. Konkretne składniki mogą być analizowane na podstawie liczby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zwichnięcie stawu biodrowego

Interwencja / Leczenie

Inny: TA

Szczegółowy opis

Na podstawie opublikowanej literatury i osobistych doświadczeń większość chirurgów stawu biodrowego ma założenie co do stopnia zwichnięcia stawu biodrowego. Będzie to pierwsze badanie, które ujawni rzeczywisty zakres tego konkretnego powikłania w dużej populacji. Da chirurgom wiedzę na temat aktualnych standardów – zarówno na poziomie krajowym, jak i szpitalnym. W zależności od wyników i porównań z odpowiednimi krajami śledczy będą mogli albo uzasadnić, albo zmusić do ponownego przemyślenia obecnych procedur. Dotyczy to zarówno dostępu chirurgicznego, jak i użycia określonych komponentów.

Ponieważ zdecydowana większość zwichnięć pojawia się w ciągu 1-2 lat po pierwotnej operacji (29), okres obserwacji wyniesie 2 lata. Stosując Krajowy Rejestr Pacjentów, badacze są w stanie zidentyfikować każdy rodzaj kontaktu pacjenta z systemem szpitalnym w całej Danii w ciągu tych 2 lat. Identyfikowani są pacjenci, którym przypisano prawidłowe kody diagnostyczne i proceduralne dla dyslokacji i redukcji. Śledczy znajdą jednak również przypadki zwichnięć, które są błędnie zakodowane w rejestrze. Dlatego badacze będą ręcznie przeglądać wszystkie akta pacjentów z kontaktów ortopedycznych, niezależnie od przypisanych kodów diagnostycznych i proceduralnych. Ponadto kontakty z izbą przyjęć i oddziałami chorób wewnętrznych są skanowane za pomocą szerokiego i wszechstronnego zakresu odpowiednich kodów związanych z biodrem i zwichnięciem, aby zidentyfikować epizody zwichnięcia stawu biodrowego, które są nieprawidłowo zakodowane. Te akta pacjentów będą również przeglądane ręcznie.

Jeśli pacjent zostanie poddany rewizji w ciągu pierwszych 2 lat, okres obserwacji kończy się w dniu rewizji. Rewizje są również rejestrowane w duńskim rejestrze endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Jednak kompletność wynosi 93-95%, a zatem jest niższa niż w przypadku operacji podstawowych. Aby mieć pełny zestaw rewizji, badacze wzbogacą nasze dane o wyciąg z Krajowego Rejestru Pacjentów, stosując wszystkie zatwierdzone kody rewizji stawu biodrowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- Region Of Southern Denmark
  - Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dania, 6700
    - Hospital of South West Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie uwzględniamy pacjentów z rozpoznaniem „pierwotnej/idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego”. Pacjenci są identyfikowani poprzez ekstrakcję danych z duńskiego rejestru endoprotezoplastyki stawu biodrowego. W latach 2010-2014 średnio 9000 bioder rocznie poddano pierwotnej THA, a u około 80% tych pacjentów zdiagnozowano idiopatyczne/pierwotne zapalenie stawów. Dlatego zwykle uwzględniamy około 36 000 bioder. Uwzględniamy również drugie biodro, jeśli pacjent przechodzi 2 podstawowe operacje w naszym okresie włączenia i jest to korygowane w analizie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z rozpoznaniem „pierwotna/idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i wszczepiona THA w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2014.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci otrzymujący plastykę stawu biodrowego i rewizje stawu biodrowego
pacjentów z niepełnymi danymi rejestrowymi
pacjentów po wcześniejszej operacji stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zwichnięcie stawu biodrowego Ramy czasowe: 2 lata.	Prawdziwa częstość zwichnięcia stawu biodrowego obliczona jako odsetek przedstawiony z 95% przedziałem ufności (CI).	2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Seks Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Współwystępowanie Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Mocowanie komponentów Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Podejście chirurgiczne Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Średnica główki protezy Ramy czasowe: 2 lata.	Potencjalny czynnik ryzyka znaleziony na podstawie analizy regresji logistycznej	2 lata.
Czas na dyslokację Ramy czasowe: 2 lata.	Czas do pierwszej dyslokacji przedstawiony na wykresie Kaplana-Meiera.	2 lata.
Rozwój komplikacji (dyslokacji) w czasie. Ramy czasowe: 5 lat.	Zapadalność w każdym roku (2010-2014) obliczona jako proporcja z 95% przedziałem ufności (CI) i porównana statystycznie w zależności od rozkładu.	5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)